Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie SPECT-CT prowadzonej ELEktywnej przeciwnej szyi w zlateralizowanym raku części ustnej gardła (SELECT-FR)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Leczenie kontralateralnej szyi pod kontrolą SPECT-CT w zlokalizowanym raku gardła środkowego: badanie kliniczne II fazy

Rak części ustnej gardła (OPC) jest najczęstszym typem raka głowy i szyi. Obecnym standardowym leczeniem tego raka jest radioterapia (RT) guza i węzłów chłonnych po obu stronach szyi, połączona z równoczesną chemioterapią w zaawansowanych stadiach. Mimo że niewielki odsetek pacjentów z tym rakiem ma zajęcie węzłów chłonnych szyi po przeciwnej stronie guza (zajęcie kontralateralne) lub zajęcie węzłów chłonnych po obu stronach szyi (zajęcie obustronne), radioterapia obustronna jest wykonywana ze względu na ryzyko mikroskopowego zajęcia kontralateralnego, które jest niewidoczne w badaniach obrazowych i klinicznych. Radioterapia obustronna powoduje więcej zdarzeń niepożądanych, prowadząc do spadku jakości życia.

Mapowanie limfatyczne z wykorzystaniem obrazowania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu połączonej z tomografią komputerową (SPECT-CT) jest techniką, która wizualizuje drenaż limfatyczny guza, a tym samym określa, czy radioterapię należy dostarczać jednostronnie czy obustronnie do węzłów chłonnych. Ta technika zmniejszyłaby zatem zdarzenia niepożądane i poprawiłaby jakość życia, przy zachowaniu skuteczności radioterapii.

Celem badania klinicznego SELECT-FR jest zbadanie, czy skuteczność mapowania drenażu limfatycznego z podejściem ukierunkowanym na SPECT-CT jest akceptowalna pod względem dwuletniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z lateralizowanym OPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SELECT-FR to krajowe, randomizowane, fazy II, nierównoległe badanie kliniczne.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z bocznym rakiem płaskonabłonkowym części ustnej gardła (migdałek, podniebienie miękkie, ściana gardła lub nasada języka) niezajmującym lub nieprzekraczającym linii środkowej, pozytywnym lub negatywnym w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), T1-T3 bez węzłów chłonnych po przeciwnej stronie lub węzłów > 6 cm w tomografii komputerowej (TK), rezonansie magnetycznym (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową (PET-TK).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego i kontrolnego.

  • Ramię eksperymentalne: Pacjenci otrzymają radykalną RT na guz pierwotny i ipsilateralne węzły chłonne szyi, podczas gdy leczenie RT przeciwległej szyi będzie kierowane mapowaniem limfatycznym z SPECT-CT.
  • Ramię kontrolne: Pacjenci otrzymają radykalną RT na guz pierwotny i obustronne węzły chłonne szyi (Uwaga: kandydaci do standardowej jednostronnej RT szyi nie są uprawnieni).

Randomizacja będzie stratyfikowana według następujących czynników:

  • Lokalizacja anatomiczna guza pierwotnego: boczna vs. pośrednia vs. przyśrodkowa.
  • Status HPV (immunohistochemia p16) i status palenia: p16 dodatni ≤ 10 paczkolat vs. p16 dodatni > 10 paczkolat vs. p16 ujemny dowolny.

  • Zasięg choroby: ograniczony vs. inny:

    • p16 dodatni: ograniczony [T1-T2, N0-N1 (pojedynczy węzeł < 3 cm bez radiologicznego pozawęzłowego rozprzestrzeniania)] vs. inny.
    • p16 ujemny: ograniczony [T1-T2, N0-N1 (bez radiologicznego pozawęzłowego rozprzestrzeniania)] vs. inny.
  • Stosowanie równoczesnej terapii systemowej: tak vs. nie.

W obu ramionach czas od randomizacji do rozpoczęcia RT nie będzie dłuższy niż 6 tygodni. Pacjenci otrzymają RT z standardową chemioterapią równoczesną lub bez niej, w standardowej frakcjonacji (7 tygodni) lub zmodyfikowanej frakcjonacji (6 tygodni).

W obu ramionach wszyscy pacjenci będą obserwowani przez lokalnego badacza w następujący sposób:

  • Okres leczenia: co tydzień.
  • Okres obserwacji: co 3 miesiące do 24 miesięcy po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy do 36 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francja
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Francja
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym bocznie zlokalizowanym rakiem części ustnej gardła (OPC) T1-T3 M0 (migdałek podniebienny, podniebienie miękkie, ściana gardła lub nasada języka) niezajmującym lub nieprzekraczającym linii środkowej. Choroba węzłowa może obejmować brak węzła lub pojedyncze lub mnogie węzły chłonne po stronie ipsilateralnej (największy powinien mieć średnicę maksymalną równą lub mniejszą niż 6 cm) bez zajęcia węzłów po stronie kontralateralnej. Dla pacjentów HPV-dodatnich obejmuje to N0-N1. Dla pacjentów HPV-ujemnych obejmuje to N0-N2b. Pacjenci z radiologicznym pozawęzłowym rozprzestrzenianiem się bez klinicznych objawów pozawęzłowego rozprzestrzeniania (inwazji skóry, głębokiego unieruchomienia węzła i/lub klinicznych objawów inwazji nerwów czaszkowych lub splotu ramiennego) będą kwalifikować się do udziału.
  3. HPV-dodatni lub -ujemny (badanie immunohistochemiczne p16). Guzy będą klasyfikowane jako p16 w lokalnych ośrodkach na podstawie ponad 70% silnego rozlanego barwienia jądrowego lub jądrowego i cytoplazmatycznego.
  4. Planowana radioterapia obustronna szyi z lub bez jednoczesnej chemioterapii.
  5. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  6. Stan sprawności ECOG 0-1.

  7. Następujące badania radiologiczne muszą być wykonane w ciągu 8 tygodni przed randomizacją:

    • TK lub MRI szyi (z obrazowaniem głowy w razie wskazań);
    • Badanie PET-TK;
    • TK klatki piersiowej.

  8. Pacjenci otrzymujący jednoczesną chemioradioterapię (cCRT) powinni mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, w tym:

    • Funkcję hematologiczną (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 x10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL) zmierzoną przed cCRT.
    • Funkcję nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta) zmierzoną przed cCRT.
    • Funkcję wątroby (całkowita bilirubina < 1,5 ULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 ULN, fosfataza alkaliczna < 2,5 ULN) zmierzoną przed cCRT.

  9. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 90 dni po zakończeniu radioterapii.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.

  10. Lekarz prowadzący chirurg musi potwierdzić, że pacjent jest kandydatem do poddania się procedurze iniekcji do mapowania limfatycznego w warunkach medycyny nuklearnej, kliniki ambulatoryjnej lub sali operacyjnej.
  11. Pacjent jest gotów i zdolny do przestrzegania protokołu przez czas trwania badania, w tym poddawania się leczeniu i zaplanowanym wizytom oraz badaniom, w tym obserwacji.
  12. Pacjenci objęci (lub będący beneficjentami) francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.
  13. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nowotworami T1-T2 izolowanymi w dole migdałka podniebiennego (tj. bez zajęcia podniebienia miękkiego, nasady języka, tylnej ściany gardła lub tylnego łuku migdałka) bez zajętych węzłów chłonnych lub z pojedynczym węzłem ipsilateralnym < 3 cm bez pozawęzłowego rozprzestrzeniania się.
  2. Pacjenci z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym migdałka lub nasady języka, u których wcześniej przeprowadzono diagnostyczną tonsillektomię podniebienną lub językową z całkowitym wycięciem lub bez klinicznie widocznej choroby resztkowej, są wykluczeni. Jednak pacjenci, u których wykonano wcześniejsze głębokie biopsje lub częściowe wycięcia z klinicznie ocenialną chorobą, nadal kwalifikują się.
  3. Wcześniejszy rak głowy i szyi lub mnogie synchroniczne pierwotne nowotwory głowy i szyi.
  4. Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna lub neoadiuwantowa.
  5. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi lub rozległa limfadenektomia szyjna co najmniej 3 poziomów po którejkolwiek stronie (ze względu na potencjalne uszkodzenie kanałów i dróg drenażu limfatycznego). Jednak pacjenci, u których wykonano wycięciowe biopsje zajętych węzłów chłonnych, nadal kwalifikują się.
  6. Wcześniejsza alergia na znacznik radioaktywny. Przeciwwskazanie u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na produkty zawierające albuminę ludzką.

  7. Pacjenci z ciężkimi, aktywnymi chorobami współistniejącymi, w tym:

    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne schorzenie płuc wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji.
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji.
    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od rejestracji do badania.
    • Choroby uniemożliwiające radioterapię (np. twardzina).
  8. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, według oceny badacza.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjent włączony do innego badania terapeutycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  11. Osoby pozbawione wolności lub pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia szyi po stronie ipsilateralnej i radioterapia szyi po stronie kontralateralnej z wykorzystaniem SPECT-CT
Radioterapia węzłów chłonnych szyi po stronie ipsilateralnej & Radioterapia węzłów chłonnych szyi po stronie kontralateralnej prowadzona pod kontrolą SPECT-CT
Inny: Mapowanie układu limfatycznego z SPECT-CT
Mapowanie układu limfatycznego z SPECT-CT
Promieniowanie: Napromienianie szyi po stronie ipsilateralnej & napromienianie szyi po stronie kontralateralnej z ukierunkowaniem SPECT-CT
Pacjenci otrzymają radioterapię ostateczną do guza pierwotnego i węzłów chłonnych szyi po stronie ipsilateralnej, podczas gdy radioterapia do węzłów chłonnych szyi po stronie kontralateralnej będzie kierowana mapowaniem limfatycznym z SPECT-CT.
Aktywny komparator: Dwustronna radioterapia szyi
Radioterapia węzłów chłonnych po obu stronach szyi
Promieniowanie: Dwustronna radioterapia szyi
Pacjenci otrzymają radioterapię ostateczną na guz pierwotny i obustronne węzły chłonne szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po 2 latach od leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (2y-DFS) zdefiniowany jako pacjenci wolni od choroby po dwóch latach. Pacjenci bez żadnego zdarzenia przed upływem 2 lat będą uważani za sukces, pacjenci utracieni w obserwacji przed upływem 2 lat będą uważani za niepowodzenie.
Po 2 latach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat po leczeniu.
Wolne od choroby przeżycie (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego zapisu któregokolwiek z następujących zdarzeń, w tym miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DFS będzie ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty z oceną choroby.
Od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat po leczeniu.
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 3 lat po leczeniu.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Obserwacja pacjentów, którzy nadal żyją, zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej wizyty/kontaktu.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do 3 lat po leczeniu.
Izolowana niewydolność szyi po stronie przeciwnej (iCNF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty iCNF, do 3 lat po leczeniu.
Izolowana kontralateralna niewydolność szyi (iCNF) jest definiowana jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia iCNF. Lokalna ipsilateralna niewydolność szyi lub niewydolność odległa zdiagnozowana jednocześnie z iCNF lub przed nią nie są uważane za zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania, ale za zdarzenia ryzyka konkurencyjnego w analizie tego punktu końcowego. Pacjenci bez żadnego z wymienionych zdarzeń (tj. zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania lub zdarzeń ryzyka konkurencyjnego) są cenzurowani w dacie najnowszego badania kontrolnego.
Od randomizacji do daty iCNF, do 3 lat po leczeniu.
Lokalno-regionalna porażka (LRF)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty jakiejkolwiek miejscowej lub regionalnej niewydolności, do 3 lat po leczeniu.
Niepowodzenie miejscowo-regionalne definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia jakiegokolwiek niepowodzenia miejscowego lub regionalnego. Nawrót/przejście odległe rozpoznane przed niepowodzeniem miejscowym lub regionalnym nie są uznawane za zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania, ale za zdarzenia konkurencyjnego ryzyka w analizie tego punktu końcowego. Pacjenci bez żadnego z wymienionych zdarzeń (tj. zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania lub zdarzeń konkurencyjnego ryzyka) są cenzurowani w dacie najnowszego badania kontrolnego.
Od momentu randomizacji do daty jakiejkolwiek miejscowej lub regionalnej niewydolności, do 3 lat po leczeniu.
Distant metastases (DM)
Ramy czasowe: Od randomizacji do jednoznacznego dowodu odległych przerzutów, do 3 lat po leczeniu.
Przerzuty odległe (DM) definiuje się jako wyraźne dowody na występowanie przerzutów odległych w płucach, kościach, mózgu, wątrobie lub innych odległych lokalizacjach. Biopsja jest zalecana, jeśli jest to możliwe zgodnie z lokalnymi praktykami. Odległe lokalizacje można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub PET-CT. Przeżycie wolne od przerzutów odległych definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia przerzutów odległych. Wszystkie inne zdarzenia nie są uznawane za zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania, ale za zdarzenia ryzyka konkurencyjnego w analizie tego punktu końcowego.
Od randomizacji do jednoznacznego dowodu odległych przerzutów, do 3 lat po leczeniu.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres ukończenia badania, do 3 lat po leczeniu.
Toksyczność będzie mierzona przy użyciu Narodowego Instytutu Raka – Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5 (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE to opisowa terminologia, którą można stosować do raportowania zdarzeń niepożądanych (AE) i jest powszechnie akceptowana w społeczności badań onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Dla każdego terminu AE podano skalę oceny (ciężkości). Skala ta jest podzielona na 5 stopni (1 = "łagodny", 2 = "umiarkowany", 3 = "ciężki", 4 = "zagrażający życiu" i 5 = "śmierć"). Toksyczność będzie mierzona przez badacza co tydzień podczas radioterapii (RT), w 1. i 3. miesiącu po zakończeniu RT w celu oceny toksyczności ostrej, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej po zakończeniu RT w celu oceny toksyczności późnej do 36 miesięcy po RT.
Przez cały okres ukończenia badania, do 3 lat po leczeniu.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłaszanych przez pacjentów (z wykorzystaniem pozycji PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do 2 lat po leczeniu.
Zgłaszane przez pacjentów działania toksyczne będą oceniane przy użyciu wybranych pozycji zwalidowanego Kwestionariusza Objawów Niepożądanych Zgłaszanych przez Pacjentów (PRO-CTCAE). Uznaje się, że niepożądane zdarzenia zgłaszane przez klinicystów (AEs) mogą znacząco niedoszacować częstości występowania i nasilenia objawów będących konsekwencją leczenia. W odpowiedzi na tę świadomość, NCI opracowało zestaw pozycji zgłaszanych przez pacjentów (zwanych PRO-CTCAE), które uzupełniają CTCAE i odzwierciedlają perspektywę pacjenta dotyczącą subiektywnych aspektów zdarzeń niepożądanych. Informacje z PRO-CTCAE H&N będą uzupełniać raportowanie CTCAE przez klinicystów. Proponuje się zestaw 15 specyficznych pozycji PRO-CTCAE dotyczących głowy i szyi (H&N). Zgłaszane przez pacjentów działania toksyczne będą oceniane na początku badania, na zakończenie leczenia oraz po 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
Przez cały okres trwania badania, do 2 lat po leczeniu.
Stosowanie zgłębnika gastrostomijnego
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do 3 lat po leczeniu.
Stosowanie zgłębnika żołądkowego będzie oceniane pod kątem obecności zgłębnika żołądkowego oraz jego użytkowania podczas każdej wizyty aż do usunięcia zgłębnika.
Przez cały okres trwania badania, do 3 lat po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNICANCER

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami