Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia i proteomika w ocenie odpowiedzi na guselkumab w chorobie Leśniowskiego-Crohna (UPGRADE). (UPGRADE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary

UPGRADE: Ocena ultrasonograficzna i proteomiczna odpowiedzi na guselkumab w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena odpowiedzi na guselkumab u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) mierzoną za pomocą ultrasonografii jelitowej (IUS), względnych ilości CD64 w biopsjach tkanek endoskopowych oraz sygnatury białkowej we krwi pacjentów z odpowiedzią na terapię i bez niej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki odsetek pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita krętego ze zwężeniami i bez nich osiąga odpowiedź w ultrasonografii jelitowej?
  • Jaka jest ilość CD64 w tkance u pacjentów z CD w punkcie wyjścia i w 52. tygodniu z odpowiedzią IUS i bez niej?
  • Czy istnieją sygnatury proteomiczne we krwi pacjentów z CD, które odpowiadają na GUS?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne przeprowadzane na Uniwersytecie w Calgary i Uniwersytecie Alberty. Wszyscy pacjenci z histologicznie potwierdzonym dystalnym zapaleniem jelita krętego w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z zajęciem jelita grubego lub bez, rozpoczynający leczenie guselkumabem (GUS), będą kolejno włączani do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na następujące fenotypy: 1) Zwężenie: grubość ściany jelita > 3 mm, zbliżenie światła < 1 cm i poszerzenie przedzwężeniowe dystalnego jelita krętego, lub 2) Bez zwężenia (zapalne): CD jelita krętego bez cech zwężenia w ultrasonografii jelitowej (IUS) lub wcześniejszych badaniach obrazowych.

Rekrutowani pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, przejdą IUS w ciągu 14 dni od rozpoczęcia GUS z pobraniem krwi przed rozpoczęciem GUS. Pobranie krwi i IUS będą wykonywane w tygodniach 0, 12, 24 i 52. Długość okien wizyt będzie mieścić się w 14 dniach od terminu wizyty badania. Gastroenterolodzy z ekspertyzą w sonografii jelitowej wykonają IUS zgodnie ze standardem opieki u wszystkich pacjentów z CD spełniających kryteria włączenia w klinice w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 12, 24 i 52. Kolonoskopia zostanie wykonana u wszystkich pacjentów w punkcie wyjściowym oraz między 48 a 52 tygodniem z biopsjami segmentowymi do analizy proteomicznej i CD64. Do ilościowego oznaczania CD64 w tkance uzyskana zostanie zawiesina pojedynczych komórek przy użyciu kolagenazy typu 4 i deoksyrybonukleazy I do trawienia enzymatycznego, a następnie dysocjacji mechanicznej. CD64 zostanie oznaczony przy użyciu tych samych markerów, jak opisano dla surowicy, a próbki zostaną przekazane do cytometrii przepływowej w lokalnym ośrodku uniwersyteckim (Calgary lub Alberta). Surowica zostanie pobrana do analizy proteomicznej w punkcie wyjściowym i w 52 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maureen O'Brien
  • Numer telefonu: 403-210-7979

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 1S7
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cathy Lu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika IBD i endoskopia Uniwersytetu Calgary Klinika IBD i endoskopia Uniwersytetu Alberty

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat

Grubość ściany jelita (BWT) w badaniu USG jelita (IUS) > 3,0 mm w jelicie krętym i dopuszczalna choroba okrężnicy.

Pacjenci naiwni w stosunku do guselkumabu.

Fenotyp zwężenia - BWT > 3 mm, zbliżenie światła < 1 cm lub < 50% średnicy normalnego jelita sąsiedniego oraz poszerzenie przedzwężeniowe dystalnego jelita krętego. Dopuszczalne zwężenia naiwne lub zespoleniowe.

Fenotyp bez zwężenia - choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jelita krętego bez oznak zwężenia w badaniu USG jelita (IUS), enterografii tomografii komputerowej (CTE) lub enterografii rezonansu magnetycznego (MRE), nigdy lub fenotyp przetokowy.

Kryteria wykluczenia:

Ciaża

Ileostomia lub kolostomia

Znaczna otyłość (BMI > 35)

Przeciwwskazania do rozpoczęcia GUS, takie jak aktywna infekcja.

Aktywny nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat.

Stany z włóknieniem obejmującym inne narządy, takie jak płuca, nerki, mózg lub skóra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zapalna choroba Leśniowskiego-Crohna jelita krętego
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w lokalizacji jelita krętego lub jelita krętego i okrężnicy bez cech zwężenia włóknistego w badaniu endoskopowym i obrazowym otrzymają guselkumab.
Lek: Guselkumab Podskórny

Guselkumab będzie przepisywany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta zgodnie z dawkami zatwierdzonymi przez Health Canada w przypadku umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Dawkowanie obejmuje:

Indukcja: 200 mg dożylnie lub 400 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8 Podtrzymanie: 100 mg podskórnie co 8 tygodni lub 200 mg podskórnie co 4 tygodnie
Włóknisto-zwężająca postać choroby Leśniowskiego-Crohna jelita krętego
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o lokalizacji jelita cienkiego lub jelita cienkiego i okrężnicy z zachowaniem fibrostenotycznym w badaniach obrazowych otrzymają guselkumab.
Lek: Guselkumab Podskórny

Guselkumab będzie przepisywany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta zgodnie z dawkami zatwierdzonymi przez Health Canada w przypadku umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Dawkowanie obejmuje:

Indukcja: 200 mg dożylnie lub 400 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 8 Podtrzymanie: 100 mg podskórnie co 8 tygodni lub 200 mg podskórnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z odpowiedzią IUS u pacjentów ze zwężeniami choroby Leśniowskiego-Crohna i bez nich w trakcie terapii guselkumabem przez okres 1 roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Odpowiedź na IUS: zmniejszenie grubości ściany jelita o > 25%, lub > 2,0 mm, lub > 1,0 mm i redukcja jednego sygnału w kolorowym Dopplerze.

Remisja przezścienna: Grubość ściany jelita < 3 mm, sygnał w kolorowym Dopplerze (zmodyfikowany stopień Limberga 0), prawidłowa stratyfikacja, prawidłowa tkanka tłuszczowa zapalna i brak powikłań (ropień, ropowica, przetoki).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cathy Lu, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB25-0321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w tym badaniu. Zespół badawczy nie planuje udostępniać zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników ze względu na obawy dotyczące prywatności i ograniczenia w zakresie zgody na udostępnianie danych. Skompilowane wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami