Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemal inwazyjne metody przesiewowego wykrywania raka jamy ustnej (HRME)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Nieninwazyjne metody przesiewowego badania raka jamy ustnej

Rak jamy ustnej jest powszechnym nowotworem na całym świecie, z około 250 000 nowych przypadków rocznie i wysokim wskaźnikiem śmiertelności. Jego główne czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, spożycie alkoholu i żucie orzechów areki. Obecne metody badań przesiewowych w dużym stopniu polegają na oględzinach wzrokowych przez lekarzy specjalistów i inwazyjnej biopsji zmian, ale mają one ograniczenia, takie jak niewystarczająca czułość, błędy pobierania próbek w biopsjach i niska zgodność pacjentów.

Niniejsze badanie proponuje innowacyjne przekrojowe badanie randomizowane mające na celu ocenę dwóch nieinwazyjnych technik – cyfrowej fotografii obrazowania jamy ustnej (mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości, HRME) i płynnej cytologii (LBC) błony śluzowej jamy ustnej – w celu optymalizacji badań przesiewowych przednowotworowych zmian jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rak jamy ustnej jest powszechnym nowotworem na całym świecie, z około 250 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie i wysokim wskaźnikiem śmiertelności. Głównymi czynnikami ryzyka są palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i żucie orzechów betel. Obecne metody badań przesiewowych w dużej mierze polegają na oględzinach wzrokowych przez lekarzy specjalistów i inwazyjnej biopsji zmian, ale są ograniczone niewystarczającą czułością, błędami w pobieraniu próbek do biopsji i niską zgodnością pacjentów.

Aby rozwiązać te problemy, niniejsze badanie proponuje innowacyjne randomizowane badanie przekrojowe w celu oceny dwóch nieinwazyjnych technik - mikroendoskopii wysokiej rozdzielczości (HRME) i cytologii płynnej (LBC) błony śluzowej jamy ustnej - w celu optymalizacji badań przesiewowych przednowotworowych zmian jamy ustnej.

Badanie obejmie 400 uczestników z wizualnie zidentyfikowanymi potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej (np. leukoplakią lub erytroplakią) i losowo przydzieli ich do dwóch grup:

grupy biopsji klinicznej (miejsce biopsji wybrane na podstawie konwencjonalnej oceny wzrokowej) oraz grupy biopsji kierowanej HRME (miejsce biopsji kierowane mikroendoskopią wysokiej rozdzielczości).

Obie grupy przejdą również cytologię płynną (LBC) poprzez pobranie i analizę komórek błony śluzowej jamy ustnej.

Cele badania obejmują:

Porównanie wskaźników wykrywania zmian przednowotworowych (łagodna, umiarkowana, ciężka dysplazja lub rak in situ lub rak inwazyjny) między obiema grupami; Analizę wewnątrzzmianowej spójności miejsc biopsji w obu grupach; Walidację wydajności diagnostycznej samej LBC lub w połączeniu z HRME.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaproponowaliśmy włączenie osób w wieku 30-80 lat z powszechnymi stanami przedrakowymi jamy ustnej, z historią raka głowy i szyi (jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne, krtań) lub bez niej.

Opis

Kryteria włączenia: Zaproponowaliśmy włączenie osób w wieku 30-80 lat z powszechnymi stanami przedrakowymi jamy ustnej z wcześniejszą historią raka głowy i szyi (jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne, krtań) lub bez niej. Uzasadnieniem włączenia osób z historią raka jest to, że nadal są one narażone na rozwój raka jamy ustnej i dlatego skorzystają z lepszego algorytmu badań przesiewowych. Ponadto, według naszego doświadczenia, zmiany u osób, które przeżyły raka, są fenotypowo podobne do tych bez wcześniejszej historii raka głowy i szyi. Tylko zmiany o co najmniej 1 cm w największej średnicy będą uznawane za kwalifikujące się. Dodatkowo, ponieważ mogą występować problemy w obrazowaniu HRME z powodu rogowacenia w niektórych obszarach anatomicznych, podzielimy zmiany na przybliżone ćwiartki i wykluczymy wszelkie zmiany, które nie mają dobrej rozdzielczości jądrowej na co najmniej jednym reprezentatywnym obrazie na ćwiartkę.

-

Kryteria wykluczenia: Wykluczamy osoby, które: 1) są obecnie poddawane leczeniu raka lub miały raka w ciągu ostatnich dwóch lat, aby uniknąć jakichkolwiek skutków leczenia raka; 2) nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział; i/lub 3) według oceny klinicznej nie powinny być włączone do badania, np. mają inne schorzenia, które uniemożliwiłyby im udział.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy miejsca biopsji są spójne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Czy wybrany na podstawie konwencjonalnej wizualnej oceny lekarza obszar biopsji jest takim samym obszarem, jak wybrany z pomocą cyfrowego obrazowania jamy ustnej (mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości, HRME) za każdym razem.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202503081RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na potrzeby tego badania próbki pobrane od Ciebie będą wykorzystywane zgodnie z tym protokołem badawczym. Próbki będą przechowywane w laboratorium dr Cheng-Ping Wanga w Szpitalu Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego lub w Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH) w USA i będą przechowywane przez maksymalnie 30 lat. Po upływie 30-letniego okresu przechowywania próbki zostaną zniszczone zgodnie z prawem.

Aby chronić Twoją prywatność, Twoje imię i nazwisko oraz inne dane umożliwiające identyfikację zostaną zastąpione unikalnym numerem ID badania/badawczym, co zapewni, że Twoje próbki i związane z nimi dane pozostaną całkowicie poufne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2027/4/30~2057/4/30

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze DCEG, NCI: Anil K. Chaturvedi i Philip E. Castle. Współbadacze amerykańscy: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (University of Chicago), Abberly Lott-Limbach (Ohio State University), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston) oraz Jennifer Carns Plante (Rice University).

Współbadacze tajwańscy: Tseng-Cheng Chen (National Taiwan University Hospital), Pei-Jen Lou (National Taiwan University Hospital), Yu-Fong Chang (National Taiwan University Hospital), Min-Shu Hsieh (National Taiwan University Hospital), Chun-Yang Hung (National Taiwan University Hospital) oraz Cheng-Ping Wang (National Taiwan University Hospital)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami