Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WeCareToFeedDysphagia do Zmniejszenia Obciążenia Opiekuna Pełnoskalowe Badanie RCT

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Liron Sinvani, Northwell Health

WeCareToFeedDysphagia w celu zmniejszenia obciążenia opiekuna Pełnoskalowe RCT

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowo utworzone narzędzie internetowe o nazwie WeCareToFeedDysphagia pomaga zmniejszyć poczucie obciążenia u opiekunów osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (AD/ADRD), u których zdiagnozowano trudności z połykaniem (dysfagia gardłowo-przełykowa). Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak skuteczne jest narzędzie WeCareToFeedDysphagia w zmniejszaniu poczucia obciążenia u opiekunów?
  • Czy narzędzie WeCareToFeed Dysphagia pomaga poprawić wyniki pacjentów?
  • Czy wiek, płeć opiekuna oraz stopień nasilenia dysfagii u pacjenta wpływają na siłę efektu narzędzia WeCareToFeedDysphagia?
  • Czy siła efektu narzędzia WeCareToFeedDysphagia jest uzależniona od przekonań opiekuna co do własnej zdolności radzenia sobie z zachowaniem i stresem (samoefektywność)?

Badacze porównają grupę opiekunów, którzy mają dostęp do narzędzia WeCareToFeedDysphagia (interwencja), z grupą opiekunów, którzy nie mają dostępu do tego narzędzia. Obie grupy otrzymają dane kontaktowe do uzyskania pomocy od specjalisty logopedy (wzmocniona standardowa opieka).

Uczestnicy:

  • otrzymają dostęp do narzędzia internetowego i 3 przypomnienia SMS-owe w ciągu 3 tygodni, aby korzystać z narzędzia (dotyczy tylko grupy interwencyjnej).
  • będą proszeni o wypełnienie zdalnej, internetowej ankiety trzykrotnie: przy zapisie do badania, po 1 miesiącu od opuszczenia szpitala przez pacjenta oraz po 3 miesiącach od opuszczenia szpitala przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
802

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samookreśla się jako główny opiekun starszego pacjenta (wiek pacjenta ≥ 65 lat) z AD/ADRD i/lub orofaryngealną dysfagią (OD) przyjętego na oddział medyczny Northwell
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wybrany jako prawny przedstawiciel (LAR) lub pełnomocnik zdrowotny (HCP), lub wyznaczony przez LAR lub HCP do udziału
  • Biegły w języku angielskim
  • Ma dostęp do urządzenia (np. smartfon, iPad, komputer) zdolnego do korzystania z przeglądarki internetowej

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekun pacjenta z przezskórną sondą żołądkową (tj. PEG, PEJ używane wyłącznie)
  • Opiekun pacjenta, który nie zostanie wypisany do domu lub środowiska wspólnotowego (np. dom, dom opieki, mieszkanie samodzielne)
  • Opiekun nie będzie zaangażowany w zarządzanie OD (np. kupowanie lub przygotowywanie jedzenia, karmienie, nadzorowanie) po wypisie ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększona kontrola + WeCareToFeedDysphagia
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę ze strony swojego zespołu medycznego oraz dane kontaktowe umożliwiające dalszą opiekę logopedyczną. Uczestnicy otrzymają także dostęp do narzędzia internetowego WeCareToFeedDysphagia i otrzymają SMS-y z przypomnieniami o konieczności korzystania z tego narzędzia.
Behawioralne: Narzędzie internetowe WeCareToFeedDysphagia
Narzędzie internetowe wykorzystuje treści pisemne i wideo, referencje partnerów opieki, często zadawane pytania i łącza do zasobów, aby zapewnić dokładne informacje (np. diety na dysfagię), ustalić realistyczne oczekiwania, określić/wspierać cele żywieniowe (względy jakości życia), potwierdzać/ wspierać uczucia partnera opieki i zapewniać kompetencje/umiejętności w leczeniu dysfagii ustno-gardłowej (OD).
Brak interwencji: Ulepszona kontrola
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę ze strony swojego zespołu medycznego oraz dane kontaktowe umożliwiające dalszą opiekę logopedyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obciążenie opiekuna w 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Obciążenie będzie mierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Zarita (ZBI-22), zweryfikowanego narzędzia oceniającego 22 stwierdzenia związane z osobistym obciążeniem towarzyszącym opiece nad inną osobą, które są oceniane w 5 kategoriach odpowiedzi związanych z częstotliwością, punktowanych od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88 (wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie). Sugeruje się, że wynik większy niż 21 wskazuje na obciążenie partnera opieki. Pomiary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie partnera opieki za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obciążenie opiekuna w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Obciążenie będzie mierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekunów Zarit (ZBI-22), zweryfikowanej miary oceniającej 22 stwierdzenia związane z osobistym obciążeniem towarzyszącym opiece nad inną osobą, które są oceniane w 5 kategoriach odpowiedzi związanych z częstotliwością, punktowanych od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 88 (wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie). Wynik większy niż 21 sugeruje obciążenie partnera opieki. Pomiary wyników będą rejestrowane poprzez link do ankiety online, która zostanie wysłana na smartfon/urządzenie partnera opieki za pomocą wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia jakość życia opiekuna w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Jakość życia opiekuna (CarerQol) będzie mierzona przy użyciu zwalidowanego Care-Related Qol-7D. Care-Related Qol-7D mierzy dobrostan (CarerQol-VAS lub skala wizualno-analogowa) i subiektywne obciążenie. CarerQol-VAS mierzy szczęście, używając punktów końcowych między "całkowicie nieszczęśliwy" (0) a "całkowicie szczęśliwy" (10). Subiektywne obciążenie jest mierzone w 7 wymiarach (spełnienie, problemy relacyjne, zdrowie psychiczne, problemy z codziennymi czynnościami, zdrowie fizyczne i wsparcie) i oceniane jako (i) nie, (ii) trochę, i (iii) dużo. Ważony wynik waha się od 0-100 (od najgorszej do najlepszej sytuacji opiekuńczej). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Pomiary wyników będą rejestrowane poprzez link do ankiety online, która zostanie wysłana na smartfon/urządzenie opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia jakość życia opiekuna w 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Jakość życia opiekuna (CarerQol) będzie mierzona przy użyciu zwalidowanego narzędzia Care-Related Qol-7D. Care-Related Qol-7D mierzy dobrostan (CarerQol-VAS lub skala wizualno-analogowa) oraz subiektywne obciążenie. CarerQol-VAS mierzy szczęście, wykorzystując punkty końcowe od 'całkowicie nieszczęśliwy' (0) do 'całkowicie szczęśliwy' (10). Subiektywne obciążenie jest mierzone w 7 wymiarach (spełnienie, problemy w relacjach, zdrowie psychiczne, problemy z codziennymi czynnościami, zdrowie fizyczne i wsparcie) i oceniane jako (i) brak, (ii) trochę, oraz (iii) dużo. Ważony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (od najgorszej do najlepszej sytuacji opiekuńczej). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Pomiary wyników będą rejestrowane poprzez link do ankiety online, która zostanie wysłana na smartfon/urządzenie opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Procent Zaangażowania z Narzędziem WeCareToFeedDysphagia
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Zaangażowanie w WeCareToFeedDysphagia będzie definiowane jako odsetek opiekunów przeglądających 2 lub więcej stron w ramach narzędzia. Sukces będzie definiowany jako zaangażowanie większe lub równe 45% opiekunów z narzędziem. Dane będą rejestrowane za pośrednictwem danych Google Analytics w celu oceny wykorzystania programu w zakresie daty/godziny logowania, czasu przeglądania stron i pobranych dokumentów. Zaangażowanie z narzędziem będzie raportowane wyłącznie dla ramienia interwencyjnego.
3 miesiące od wypisu ze szpitala

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość CARES Część A w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Kwestionariusz CARES (Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders) Część A – Lista kontrolna zmian behawioralnych to 10-punktowy kwestionariusz mierzący odpowiedzi na twierdzenia tak/nie. Część A jest punktowana 1 punkt za każdą odpowiedź „tak” z maksimum 10 punktów. Wyniki są ciągłe, przy czym niższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w zarządzaniu behawioralnym. Pomiary wyników będą rejestrowane za pośrednictwem linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie partnera opieki za pomocą wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia wartość CARES część A po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Analiza Doświadczeń Opiekunów z Zaburzeniami Połykania (CARES) Część A Lista Sprawdzająca Zmian Behawioralnych to 10-punktowy kwestionariusz mierzący odpowiedzi na stwierdzenia tak/nie. Część A jest punktowana 1 punkt za każdą odpowiedź tak z maksimum 10 punktów. Wyniki są ciągłe, przy czym niższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w zarządzaniu behawioralnym. Pomiary wyników będą rejestrowane poprzez link do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie partnera opieki za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Średni wynik CARES Część B po 1 miesiącu od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Analiza Opiekunów dotycząca Zgłaszanych Doświadczeń z Zaburzeniami Połykania (CARES) Część B – Pomiar Subiektywnego Stresu Opiekuna to 16-punktowy kwestionariusz mierzący odpowiedzi na stwierdzenia tak/nie. Część B punktuje się 1 punktem za każdą odpowiedź „tak” z maksymalnej liczby 16 punktów. Wyniki są ciągłe, przy czym niższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w radzeniu sobie ze stresem. Pomiary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie partnera opieki za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia wartość CARES Część B po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Caregiver Analysis of Reported Experiences with Swallowing Disorders (CARES) Część B Miary Subiektywnego Stresu Opiekuna to 16-punktowy kwestionariusz mierzący odpowiedzi na stwierdzenia tak/nie. Część B jest punktowana 1 punkt za każdą odpowiedź "tak" z maksymalnej liczby 16 punktów. Wyniki są ciągłe, przy czym niższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w zarządzaniu stresem. Pomiary wyników będą rejestrowane poprzez link do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie partnera opieki za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Średnia wartość EdFED-Q w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Kwestionariusz Oceny Karmienia w Demencji z Edynburga (EdFED-Q) to 11-punktowe narzędzie, które ocenia problemy z jedzeniem i karmieniem u osób z zaawansowanym stadium demencji. Opiekun przypisuje wynik (0 do 2, nigdy, czasami lub często występujący) do każdego punktu; wyższe wyniki (maksymalnie 20) wskazują na większą dysfunkcję karmienia. Miary wynikowe zostaną zebrane za pośrednictwem linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średni wynik EdFED-Q w 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire (EdFED-Q) jest 11-punktowym narzędziem, które ocenia problemy z jedzeniem i karmieniem u osób z zaawansowaną demencją.
Partner opiekuńczy przypisuje wynik (0 do 2, nigdy, czasami lub często występujący) do każdego punktu; wyższe wyniki (maksymalnie 20) wskazują na większą dysfunkcję karmienia.
Miary wyników będą rejestrowane za pośrednictwem linku do ankiety online, która zostanie wysłana na smartfon/urządzenie partnera opiekuńczego za pomocą wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Średnia wartość QUALID po 1 miesiącu od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Skala Jakości Życia w Zaawansowanej Demencji (QUALID) to 11-punktowa, zwalidowana skala stosowana u opiekunów do oceny jakości życia w zaawansowanym stadium demencji. Używa się 5-punktowej skali (1-5) do określenia częstotliwości występowania każdego z elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia. Pomiary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia wartość QUALID 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Skala Jakości Życia w Zaawansowanej Demencji (QUALID) to 11-punktowa, zwalidowana skala stosowana wobec opiekunów w celu oceny jakości życia w zaawansowanym stadium demencji. Stosuje się skalę 5-punktową (1-5) do określenia częstotliwości występowania każdego z elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 55, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia. Pomiary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Średnia liczba wizyt pacjentów w ostrym leczeniu w ciągu 1 miesiąca po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Opiekunowie będą proszeni o zgłaszanie wizyt w ramach opieki ostrej, zdefiniowanych jako wizyty na oddziale ratunkowym i ponowne przyjęcia do szpitala przez pacjenta, którym się opiekują. Wizyty będą rozróżniane jako dolegliwości związane z aspiracją lub niezwiązane z aspiracją i zgłaszane jako tak (miały miejsce) lub nie (nie miały miejsca). Częściej zgłaszane wizyty w ramach opieki ostrej będą związane z gorszymi wynikami leczenia pacjenta. Miary wyników będą rejestrowane za pośrednictwem linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia liczba wizyt pacjentów w ostrym leczeniu 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Opiekunowie będą proszeni o zgłaszanie wizyt w ramach opieki ostrej, zdefiniowanych jako wizyty na oddziale ratunkowym i ponowne przyjęcia do szpitala dla pacjenta, którym się opiekują. Wizyty będą rozróżniane jako dolegliwości związane z aspiracją lub niezwiązane z aspiracją i zgłaszane jako tak (miały miejsce) lub nie (nie miały miejsca). Częściej zgłaszane wizyty w ramach opieki ostrej będą kojarzone z gorszymi wynikami pacjenta. Miary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Średnia liczba epizodów odwodnienia pacjenta w 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Opiekunowie zostaną poproszeni o zgłaszanie epizodów odwodnienia wymagających dożylnego lub podskórnego podania płynów u pacjenta, którym się opiekują, jako tak (miało miejsce) lub nie (nie miało miejsca). Więcej epizodów odwodnienia będzie związanych z gorszymi wynikami. Pomiary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia liczba epizodów odwodnienia pacjenta 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Opiekunowie zostaną poproszeni o zgłaszanie przypadków odwodnienia wymagających dożylnego lub podskórnego podania płynów u podopiecznego jako tak (miało miejsce) lub nie (nie miało miejsca). Więcej przypadków odwodnienia będzie wiązało się z gorszymi wynikami. Pomiary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna poprzez wiadomość tekstową.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Średnia utrata masy ciała pacjenta 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Opiekunowie zostaną poproszeni o zgłaszanie utraty wagi pacjenta za pomocą pojedynczego pytania pochodzącego z Mini Oceny Stanu Odżywienia (MNA). Wyniki zostaną uśrednione i skategoryzowane jako utrata wagi większa niż 3 kg, utrata wagi 1-3 kg oraz brak utraty wagi. Większa utrata wagi będzie wiązała się z gorszymi wynikami. Pomiary wyników będą rejestrowane za pośrednictwem linku do ankiety online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia utrata masy ciała pacjenta 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Opiekunowie zostaną poproszeni o zgłaszanie utraty wagi pacjenta za pomocą pojedynczego pytania pochodzącego z Mini Nutritional Assessment (MNA). Wyniki zostaną uśrednione i sklasyfikowane jako utrata wagi większa niż 3 kg, utrata wagi 1-3 kg oraz brak utraty wagi. Większa utrata wagi będzie powiązana z gorszymi wynikami. Pomiary wyników będą rejestrowane za pośrednictwem linku do ankiety online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie opiekuna za pomocą wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala
Średnia NPI-Q 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Kwestionariusz Neuropsychiatryczny (NPI-Q) jest zwalidowanym narzędziem z 12 obszarami behawioralnymi służącym do oceny neuropsychiatrycznej symptomatologii, zaprojektowanym do wypełniania przez opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami.
Narzędzie prosi osobę przeprowadzającą wywiad o ocenę każdego objawu, jeśli występuje, jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-36, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów demencji.
Pomiary wyników będą rejestrowane za pośrednictwem linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie partnera opieki za pomocą wiadomości tekstowej.
1 miesiąc od wypisu ze szpitala
Średnia wartość NPI-Q 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu ze szpitala
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) jest zatwierdzonym narzędziem z 12 obszarami behawioralnymi do oceny objawów neuropsychiatrycznych, zaprojektowanym do wypełnienia przez opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami. Narzędzie prosi osobę przeprowadzającą wywiad o ocenę każdego objawu, jeśli występuje, jako łagodny, umiarkowany lub ciężki. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów demencji. Pomiary wyników będą rejestrowane za pomocą linku do kwestionariusza online, który zostanie wysłany na smartfon/urządzenie partnera opieki za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
3 miesiące od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-0388
  • R33AG079930 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które można wystarczająco zdezidentyfikować, aby zachować poufność uczestników, zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium Open Science Framework (OSF). Celem wszystkich udostępnianych danych będzie ułatwienie replikacji wszystkich podstawowych, drugorzędnych i eksploracyjnych analiz badania, a także umożliwienie przeprowadzenia dodatkowych analiz na dostępnych danych. Dane zostaną zredagowane zgodnie z metodą safe-harbor, a skuteczne strategie zostaną przyjęte w celu zminimalizowania ryzyka ujawnienia tożsamości uczestnika. Dane zostaną udostępnione wraz z dokumentacją dotyczącą tego, jak zmienne zostały oczyszczone, zakodowane lub podsumowane. W przypadkach, w których dane na poziomie uczestnika mogłyby zostać wykorzystane do identyfikacji osób, zostaną przedstawione dane zbiorcze (np. przedstawienie kategorii wiekowej „>85 lat” zamiast wieku poszczególnych uczestników). Informacje o tym, w jaki sposób wygenerowano dane zbiorcze, zostaną podane w słowniku danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i metadane badania będą dostępne przed pierwszym opublikowaniem online głównych wyników badania. Zanonimizowane dane będą przechowywane w OSF w sposób nieograniczony, aby umożliwić ciągły dostęp.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zanonimizowane zostaną publicznie udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami