Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między Emdogainem a błoną owodniową jako rusztowaniem w regeneracji endodontycznej niedojrzałych zębów przednich

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abrar Hamed Habib Yousef, Al-Azhar University

Porównawcza ocena wyników klinicznych i wyników tomografii komputerowej wiązki stożkowej pochodnej macierzy szkliwa i błony owodniowej w regeneracyjnym leczeniu endodontycznym nieżywotnych niedojrzałych zębów przednich stałych: randomizowane badanie kliniczne

Ocena wyników klinicznych i wyników tomografii komputerowej wiązki stożkowej stosowania pochodnej macierzy szkliwa i błony owodniowej w regeneracyjnym leczeniu endodontycznym żywotnych przednich zębów stałych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wyników klinicznych i wyników tomografii komputerowej stożkowej emitującej macierz szkliwa w porównaniu z błoną owodniową i MTA jako grupą konwencjonalną w regeneracyjnym leczeniu endodontycznym przednich zębów stałych niedojrzałych bezżywotnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Al Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku od 7 do 12 lat w momencie rekrutacji, obu płci. • Dostarczenie świadomej zgody przez jednego rodzica lub opiekuna prawnego. • Co najmniej jeden niedojrzały stały ząb przedni z rozpoznaną martwicą miazgi z lub bez zmian okołowierzchołkowych. • Zęby możliwe do odbudowy. • Zgłaszający się pacjent/rodzic. • Radiologiczne dowody na otwarte wierzchołki (Zęby uznaje się za niedojrzałe, gdy widoczna jest minimalna szerokość otworu wierzchołkowego wynosząca 1 mm)

Kryteria wykluczenia:

• Zęby ze złamaniami korzenia lub rozszczepionymi korzeniami. • Obecność resorpcji korzeni. • Obecność kieszonek przyzębnych. • Anomalie rozwojowe. • Obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego większego niż 10 mm. • Ząb z ruchomością III stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regeneratywne leczenie endodontyczne z zastosowaniem MTA
Regeneracyjne leczenie endodontyczne z konwencjonalną techniką skrzepu krwi.
Inny: Regeneracyjne leczenie endodontyczne z konwencjonalną techniką skrzepu krwi.
Po znieczuleniu miejscowym, izolacji koferdamem i przygotowaniu dostępu, ekstyrpacji/debride'mentu tkanki miazgi, system kanałów korzeniowych jest minimalnie instrumentowany.
Obfite płukanie jest wykonywane delikatnie za pomocą igieł z jednostronnym otworem bocznym.
Kanały są osuszane punktami papierowymi.
Metapaste jest wstrzykiwana jako leczenie śródkanalowe.
Podczas drugiej wizyty sprawdza się brak oznak/objawów.
Wykonuje się obfite delikatne płukanie i osuszanie kanałów punktami papierowymi.
Krwawienie jest wywoływane w kanale korzeniowym poprzez nadmierną instrumentację, aż krwawienie będzie widoczne w części szyjkowej kanału.
Lekko zwilżony sterylny pelot bawełniany jest umieszczany w kanale, 3-4 mm doogonowo od połączenia szkliwno-cementowego, na 7-10 minut, aby umożliwić tworzenie się skrzepu krwi.
Umieszczenie MTA nad skrzepem krwi jako materiału opatrunkowego.
Warstwa 3-4 mm glasjonomeru jest delikatnie umieszczana nad materiałem opatrunkowym.
Następnie wykonuje się odbudowę kompozytową.
Eksperymentalny: Regeneracyjne leczenie endodontyczne z zastosowaniem emdogainu
regeneratywne leczenie endodontyczne z preparatem emdogain
Inny: regeneratywne leczenie endodontyczne z emdogain.
• Po miejscowym znieczuleniu, izolacji koferdamem i przygotowaniu dostępu do komory, ekstyrpacji/debride'owaniu tkanki miazgi, system kanałowy korzenia jest minimalnie instrumentowany. Obficie przeprowadza się irygację, delikatnie, za pomocą igieł z bocznym otworem. Kanały są osuszane punktami papierowymi. Metapaste jest wstrzykiwana jako lek wewnątrzkanałowy. W drugiej sesji sprawdza się brak oznak/objawów. Wykonuje się obfitą delikatną irygację i osuszanie kanałów punktami papierowymi. Krwawienie jest wywoływane w kanale korzeniowym poprzez nadmierną instrumentację, aż do pojawienia się krwawienia w części szyjkowej kanału. Lekko zwilżony sterylny pelot bawełniany jest umieszczany w kanale, 3-4 mm wierzchołkowo od CEJ, na 7-10 minut, aby umożliwić tworzenie się skrzepu krwi. Emdogain jest wstrzykiwany do kanału na skrzep krwi aż do CEJ, aby działać jako macierz dla komórek. Umieszczenie MTA na skrzepie krwi jako materiału opatrunkowego. Warstwa 3-4 mm szkło-jonomeru jest delikatnie umieszczana na materiale opatrunkowym. Następnie wykonuje się odbudowę kompozytem.
Inny: Regeneracyjne leczenie endodontyczne z użyciem błony owodniowej
regeneratywne leczenie endodontyczne z zastosowaniem błony owodniowej
Inny: regeneracyjne leczenie endodontyczne z błoną owodniową
- Po znieczuleniu miejscowym, izolacji koferdamem i przygotowaniu dostępu do komory, ekstyrpacji/debridementu tkanki miazgi, system kanałowy korzeniowy jest minimalnie opracowywany instrumentami.
Obfite płukanie jest wykonywane delikatnie za pomocą igieł z bocznym otworem.
Kanały są osuszane punktami papierowymi.
Metapaste jest wstrzykiwana jako leki wewnątrzkanałowe.
W drugiej sesji sprawdza się brak oznak/objawów.
Wykonuje się obfite delikatne płukanie i osuszanie kanałów punktami papierowymi.
Wywołuje się krwawienie w kanale korzeniowym przez nadmierną instrumentację, aż krwawienie będzie widoczne w części szyjkowej kanału.
Lekko zwilżony sterylny pellet bawełniany jest umieszczany w kanale, 3-4 mm wierzchołkowo od CEJ, na 7-10 minut, aby umożliwić tworzenie się skrzepu krwi.
Błona owodniowa będzie dopasowana wewnątrz kanału na skrzepie krwi aż do CEJ.
Umieszczenie MTA na skrzepie krwi jako materiału okładzinowego.
Warstwa 3-4 mm szkło-jonomeru jest delikatnie umieszczana na materiale okładzinowym.
Następnie wykonuje się odbudowę kompozytem żywicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna ocena długości korzenia za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio po operacji) oraz 12 miesięcy po operacji.

We wszystkich przypadkach wykonano CBCT przy ustawieniach 3-7 mA i 120 kVp oraz czasie ekspozycji 9 s. Każde skanowanie wykonano na 360° z rozdzielczością wokseli 0,3 mm. Długość korzenia zmierzono za pomocą linijki CBCT, rysując linię od środkowego punktu linii łączącej CEJ do najbardziej wierzchołkowego punktu w środku wierzchołka korzenia (proksymalnie i policzkowo). Procentowy wzrost długości korzenia obliczono za pomocą wzoru:

(Wartość po 12 miesiącach - wartość przedoperacyjna) / Wartość przedoperacyjna × 100%
Stan wyjściowy (bezpośrednio po operacji) oraz 12 miesięcy po operacji.
Radiograficzna ocena średnicy otworu wierzchołkowego przy użyciu CBCT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy po operacji.

Średnicę otworu wierzchołkowego zmierzono przy użyciu linijki CBCT w najbardziej wierzchołkowych punktach policzkowo-językowo w widoku strzałkowym (bliższym) CBCT. Zmierzono ją również w najbardziej wierzchołkowych punktach meziodystalnie w widoku wieńcowym (twarzowym) CBCT. Procentową redukcję średnicy wierzchołkowej obliczono za pomocą następującego wzoru:

(wartość przedoperacyjna - wartość po 12 miesiącach) / Wartość przedoperacyjna * 100%
Linia wyjściowa (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy po operacji.
Radiograficzna ocena obszaru korzenia za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy pooperacyjnie.

Powierzchnia korzenia radiograficznego (RRA) została zmierzona metodą opisaną przez Flake'a i współpracowników przy użyciu narzędzia do zaznaczania wielokątów w CBCT. Poniżej prostej linii oznaczającej CEJ, obszar korzenia został zakreślony z otaczającego środowiska przyzębia. Następnie obszar przestrzeni miazgi został zmierzony tą samą metodą przy użyciu narzędzia wielokątów przez śledzenie punktów odniesienia otaczających przestrzeń miazgi. Na koniec RRA obliczono przez odjęcie obszaru przestrzeni miazgi od zewnętrznego obszaru korzenia. Pomiary te wykonano w widokach proksymalnym i przedsionkowym CBCT. Procentowy wzrost RRA obliczono przy użyciu następującego wzoru:

(wartość 12-miesięczna - wartość przedoperacyjna)/wartość przedoperacyjna X 100%
Punkt wyjściowy (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Radiograficzna ocena wielkości zmian okołowierzchołkowych za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (bezpośrednio po operacji) oraz 12 miesięcy po operacji.

Wielkość zmiany mierzono poprzez obrysowanie obwodu zmiany za pomocą narzędzia wielokąta w CBCT z widoków proksymalnych i twarzowych CBCT. Użyto narzędzia zamkniętego wielokąta do wyznaczenia granicy zmiany w celu pomiaru obszaru zmiany okołowierzchołkowej w (mm2). Procentową redukcję wielkości zmiany obliczono w następujący sposób:

(wartość przedoperacyjna - wartość po 12 miesiącach) / Wartość przedoperacyjna × 100%
Punkt wyjścia (bezpośrednio po operacji) oraz 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena obecności/braku bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ocena objawów pacjenta, czy występuje ból, czy nie, w każdym okresie obserwacji.
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Kliniczna ocena obecności/braku ruchomości zębów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ocena zębów pod kątem występowania ruchomości lub jej braku
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Kliniczna ocena obecności/braku przetoki zatokowej lub obrzęku.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji.
Ocena, czy zęby wykazują związany z nimi przetokę zatokową lub obrzęk, czy nie
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji.
Kliniczna ocena obecności/braku tkliwości przy palpacji przyległych tkanek miękkich.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ocena zębów pod kątem występowania tkliwości przy palpacji sąsiadujących tkanek miękkich lub jej braku
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Kliniczna ocena obecności/braku tkliwości na opukiwanie
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ocena zębów pod kątem występowania bolesności przy opukiwaniu
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Endodontic regeneration

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami