Kierowana Regeneracja Kości w Bezzębnej Łuku Tylnej Części Żuchwy z Wykorzystaniem Błony Resorbowalnej lub Nieresorbowalnej.

Brak odpowiedniej ilości kości do umieszczenia implantu z powodu wcześniejszej historii choroby przyzębia, traumatycznego usunięcia zęba lub utraty kości z powodu długotrwałego używania ruchomej protezy, jest powszechnym wyzwaniem w implantologii stomatologicznej. Utratę kości po ekstrakcji zęba szacuje się na 40–60% w ciągu pierwszych 3 lat, a następnie szacuje się, że wynosi ona od 0,25% do 0,5% rocznie.

Zanik wyrostka zębodołowego odnosi się do stanu patologicznego, w którym występuje umiarkowana do ciężkiej resorpcja kości wyrostka zębodołowego z powodu utraty zębów. Gdy zęby są utracone, funkcjonalny bodziec dla kości wyrostka zębodołowego również zostaje utracony, prowadząc do przewidywalnej resorpcji kości. Wzór resorpcji różni się w zależności od lokalizacji, gdzie w żuchwie resorpcja kości wyrostka zębodołowego jest głównie pozioma, podczas gdy w obszarach międzyotworowych ma tendencję do centrypetalnej, a w obszarach zaotworowych resorpcja jest pionowa i odśrodkowa. Obecność nerwu zębodołowego dolnego (IAN) dodatkowo komplikuje leczenie w tylnych obszarach żuchwy przy użyciu implantów osteointegrowanych. Te wyzwania wymagają starannego planowania i rozważenia podczas umieszczania implantów, aby osiągnąć pomyślne wyniki.

Różne metody są stosowane do regeneracji kości w obszarach z niedoborami, w tym użycie autogennych lub allogenicznych przeszczepów blokowych (korowe, gąbczaste lub korowo-gąbczaste), techniki rozszczepiania grzbietu, dystrakcyjna osteogeneza, ruch ortodontyczny zębów oraz sterowana regeneracja kości (GBR) z dodatkowymi materiałami wypełniającymi lub bez.

Liczne materiały zostały wykorzystane do regeneracji kości, z trwającymi badaniami w tej dziedzinie w celu rozwiązania problemu ubytków kostnych. Szczególnie w kontekście powszechnego użycia implantów, różne opcje, takie jak kość autogenna, allogeniczna i syntetyczna, zostały zastosowane do leczenia ubytków kości szczękowo-twarzowych. Chociaż świeża kość autogenna daje optymalne wyniki regeneracji dzięki swoim właściwościom osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym, wiąże się z wadami, takimi jak ból i obrzęk z powodu urazu miejsca dawcy, ograniczona objętość pobrania i wysokie wskaźniki resorpcji przeszczepu. W konsekwencji, allogeniczne materiały do przeszczepów kości, pozbawione wrodzonej zdolności regeneracji kości, ale eliminujące potrzebę dodatkowego miejsca dawcy, zyskały znaczące zastosowanie. Jednak ze względu na ich źródło od innych osób, te tkanki mogą wywołać odpowiedź immunologiczną w tkankach biorcy, stanowiąc potencjalne wyzwanie antygenowe.

Błony barierowe odgrywają kluczową rolę w sterowanej regeneracji kości (GBR), przy czym wykorzystywane są różne typy: wchłanialne (kolagen osierdzia …) i niewchłanialne błony (e-PTFE, d-PTFE…).

Politetrafluoroetylen (PTFE) służy jako materiał podstawowy dla najbardziej prominentnych i najwcześniejszych niewchłanialnych błon stosowanych klinicznie. Ta substancja pochodzi z nierozgałęzionego, liniowego, półkrystalicznego polimeru składającego się z kombinacji fluoru i węgla. PTFE należy do kategorii polihaloolefin i jest klasyfikowany jako materiał termoplastyczny. Dodatkowo, jest powszechnie ceniony za swoją wysoką obojętność. Wzmocnione tytanem błony zostały stworzone, aby przezwyciężyć ten niedostatek. Szkielet tytanowy o wysokiej wytrzymałości i sztywności jest wstawiany do błony PTFE, aby nadać jej doskonałą plastyczność i stabilność objętościową.

Wprowadzono kilka typów błon PTFE (e-PTFE i d-PTFE). Błona e-PTFE promuje przyczepność komórek tkankowych i stabilizuje rany, mając małe pory, które ograniczają migrację komórek tkanki łącznej i nabłonka. Jednak jej ekspozycja na jamę ustną zwiększa ryzyko penetracji bakterii i często wymaga przedwczesnego usunięcia, co może negatywnie wpłynąć na wyniki. Wchłanialne błony mają wyższy wskaźnik resorpcji po ekspozycji, prowadząc do potencjalnych niekorzystnych efektów. Zdolność błony e-PTFE do przyczepiania się do tkanki często wymaga drugiej operacji w celu usunięcia. W konsekwencji, niewchłanialne błony są obecnie szeroko stosowane zamiast błon e-PTFE. Zastosowanie d-PTFE w stomatologii zyskuje akceptację ze względu na mniejszy rozmiar porów, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, gdy pozostaje odsłonięte w jamie ustnej. Błony d-PTFE skutecznie utrzymują przestrzeń, stabilizują rany i pozwalają na wystarczający czas na regenerację kości. Ich nieprzyczepność do tkanki umożliwia usunięcie przez płat śluzówkowy bez powodowania urazu. Niemniej jednak, z powodu ograniczonej porowatości, odpowiednie zaopatrzenie w krew obszaru zależy od przestrzeni szpikowej i perforacji korowych dla udanej regeneracji kości.

Obecnie, wzmocnione tytanem błony stały się dobrze ugruntowanym materiałem podstawowym do tworzenia stabilnych objętości sprzyjających przestrzeni osteogennej, tym samym ułatwiając regenerację tkanki kostnej w warunkach klinicznych. Według niedawnej metaanalizy, wzmocniony tytanem d-PTFE okazał się optymalnym wyborem dla sterowanej regeneracji kości (GBR) lub sterowanej regeneracji tkanek (GTR), ponieważ wykazał najwyższy potencjał pionowej regeneracji kości w połączeniu z niską częstością powikłań. Stąd, wchłanialne błony, które mogą naśladować efekty niewchłanialnych, zyskały ostatnio uwagę. Na przykład, wybraliśmy osierdzie, wchłanialną błonę pochodzącą z ludzkiej tkanki osierdziowej. Osierdzie to worek zbudowany z tkanek włóknistych i surowiczych, który otacza serce u ssaków. Było szeroko wykorzystywane w chirurgii serca do zadań takich jak rekonstrukcja, naprawa zastawek i zamykanie warstwy osierdziowej. Tkanka osierdziowa jest znana z doskonałych właściwości manipulacyjnych i konsekwentnej zdolności do utrzymywania szwów. Ponadto, posiada wrodzone cechy, które czynią ją odporną na zakrzepicę i infekcję. Ksenogeniczne osierdzie, pochodzące głównie z bydlęcych i świńskich źródeł, a okazjonalnie z końskich, jest powszechnie używane. Te tkanki są dostępne w dużych płatach, pozwalając na dostosowanie kształtu do różnych procedur sercowo-naczyniowych. Składające się głównie z włókien kolagenowych, ksenogeniczne osierdzie posiada właściwości elastyczne, umożliwiając dostosowanie do skomplikowanych struktur anatomicznych.

Wybór odpowiedniej bariery tkankowej obejmuje rozważenie różnych właściwości błony osierdziowej. Obejmują one jej cechy fizyczne, biokompatybilność, biodegradowalność, immunogenność, zdolność do przyciągania i stymulowania komórek fibroblastów więzadła przyzębia, a także jej zdolność do promowania adherencji i proliferacji komórek regeneracyjnych. Dodatkowo, potencjał błony do skutecznego uszczelnienia leżącego u podstaw defektu jest kluczowy dla jej sukcesu. Błony osierdziowe wykazały silne sieciowanie, sugerując dłuższy czas resorpcji.

Dodatkowo, błona osierdziowa zapewnia rusztowanie dla przyczepności, migracji i proliferacji fibroblastów więzadła przyzębia, tym samym promując regenerację tkanek miękkich. Jako część sterowanej regeneracji kości, błona osierdziowa ułatwia uwalnianie czynników wzrostu i zachowuje zaopatrzenie w krew dotkniętego obszaru, tym samym promując wzrost kości i tkanek miękkich oraz umożliwiając regenerację tkanek przyzębia.

Osierdzie znalazło szerokie zastosowanie w regeneracji ubytków kostnych wokół implantów lub służąc jako błona barierowa dla perforacji zatoki szczękowej. Jednak nadal brakuje badań klinicznych oceniających te procedury.

W tym kontekście, celem tego badania jest porównanie efektywności błony niewchłanialnej versus błony wchłanialnej w sterowanej regeneracji kości w zanikowej tylnej żuchwie.

Hipoteza zerowa jest taka, że nie ma istotnej różnicy między osierdziem a błoną d-PTFE.

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie klinicznie, radiograficznie i histologicznie efektywności natywnej błony kolagenowej osierdzia wieprzowego (Botiss Jason®) versus błony niewchłanialnej d-PTFE dla poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego u pacjentów z zanikiem tylnej żuchwy. Dwudziestu częściowo bezzębnych pacjentów z poziomym niedoborem kości w tylnym grzbiecie żuchwy wymagającym augmentacji kości i odtworzenia wspieranego implantami, którzy będą skierowani do działu periodontologii na wydziale stomatologii Bejruckiego Uniwersytetu Arabskiego w Libanie, zostanie włączonych do protokołu. Podmioty zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup: kontrolnej (grupa A:10), którzy otrzymają GBRB przy użyciu bariery d-PTFE, i eksperymentalnej (grupa B:10), którzy otrzymają GBR przy użyciu natywnej błony kolagenowej osierdzia. Podmioty z obu grup będą leczone wybraną barierą i leżącym pod spodem kompozytowym przeszczepem tworzącym przestrzeń z ksenoprzeszczepu plus kości autogennej, aby pomóc w podparciu nadległej błony.

Kryteria włączenia:

1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
2. Zanikowy wyrostek zębodołowy tylnej żuchwy wymagający procedur poziomej augmentacji kości przed umieszczeniem implantu.
3. Wysokość kości wyrostka zębodołowego odpowiednia do umieszczenia implantu.
4. Wolne od jakichkolwiek lokalnych lub systemowych warunków, które mogą być przeciwwskazaniem do procedury poszerzenia grzbietu
5. Zdolność do zrozumienia i zaakceptowania warunków badania.
6. Kontynuacja uczestnictwa przez co najmniej 1 rok obserwacji. Kryteria wykluczenia

1. Ciężcy palacze (tj. 2 lub więcej paczek papierosów dziennie); 2. Niewystarczająca higiena jamy ustnej 3. Ostra lokalna lub systemowa infekcja 4. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą systemową, która może wpłynąć na gojenie kości; 5. Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę podczas badania; oraz 6. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu Metody

Wszyscy pacjenci będą poddani fazie przedoperacyjnej, która obejmuje:

1. Historia pacjenta:

   1. Historia osobista
   2. Przeszła historia medyczna i dentystyczna

2. Badanie kliniczne i radiograficzne

   1. Zostaną wykonane zarówno badanie zewnątrz-, jak i wewnątrzustne
   2. Rutynowe zdjęcie pantomograficzne do selekcji pacjentów
   3. Zdjęcie CBCT do przedoperacyjnej oceny miejsca implantu

3. Faza 1 terapii:

   a. Edukacja kontroli płytki: i. Kontrola diety (u pacjenta z rampant próchnicą) ii. Usuwanie kamienia i planowanie korzenia iii. Korekta czynników drażniących odtwórczych i protetycznych iv. Usuwanie próchnicy i odbudowa (tymczasowa lub ostateczna, w zależności od tego, czy ustalono ostateczne rokowanie dla zęba i lokalizacji próchnicy) v. Terapia przeciwdrobnoustrojowa (lokalna lub systemowa, jeśli potrzebna) b. Każdy pacjent przejdzie środki higieny jamy ustnej, takie jak skaling elektroniczny, polerowanie i użycie płukanki do ust przez kilka dni.

4. Faza chirurgiczna

   1. Przygotowanie pacjenta:

      • Zewnątrzustne szorowanie 5% roztworem powidonu jodu.
      • Usta pacjenta będą płukane roztworem diglukonianu chlorheksydyny 0,2% przez 2 minuty.

   2. Procedury chirurgiczne ETAP 1

      • Zostanie podany miejscowy środek znieczulający przy użyciu 4% chlorowodorku lidokainy.
      • Poziome nacięcie grzbietowe w obrębie tkanki rogowaciejącej bezzębnego grzbietu.
      • Pionowe nacięcie zostanie wykonane w celu koronalnego przesunięcia płata.
      • Zostanie wykonane okostnowe uwolnienie płata.
      • Zostanie wykonana dyssekcja w celu usunięcia napięcia i włókien mięśniowych w płacie, aby uzyskać płat wolny od napięcia i koronalnie przesunięty.
      • Zostaną wykonane perforacje korowe wiertłem okrągłym #8.
      • Zostaną umieszczone śruby namiotowe 8-mm z 3 mm wbudowanymi w kość.
      • Pobranie kości przy użyciu skrobaka kostnego.
      • Utworzenie mieszaniny kostnej 50:50 ksenoprzeszczepu i kości autogennej umieszczenie
      • Językowa fiksacja wzmocnionych tytanem błon d-PTFE (cytoplast ti-250xl; osteogenics biomedical) w grupie A lub fiksacja natywnej błony kolagenowej osierdzia (błona jason) w grupie B.
      • Wypełnienie i adaptacja mieszaniny biomateriału pod błoną.
      • Fiksacja po stronie policzkowej przy użyciu dwóch lub trzech mini-śrub (pro-fix membrane fixation screws)
      • Pierwotne zamknięcie wolne od napięcia przy użyciu podwójnego szwu szwami PTFE (4-0) i szwami PGA (4-0 i 6-0)
      • Pacjenci otrzymają pisemne instrukcje pooperacyjne i leki. Obejmują one tabletki amoksycyliny 500 mg, hydrokodon/APAP 10/325, 0,12% roztwór chlorheksydyny i ibuprofen 600 mg, płukankę do ust z glukonianem chlorheksydyny (0,12% t.i.d.), oraz miejscową chlorheksydynę 4 razy dziennie aplikowaną na miejsce operacyjne.

Stożkowa tomografia wolumetryczna (CBVT). Dwa CBVT, jeden przed i jeden po 6 miesiącach, zostaną zarejestrowane z wcześniej używanym szablonem akrylowym z radiopaque wskaźnikiem na miejscu. Jeden pojedynczy badacz, który będzie zaślepiony i skalibrowany dla procedur, oceni obrazy. Dla kalibracji, badacz oceni 10 obrazów 2 razy w odstępie 24 godzin i zmierzy główny wynik, tj. grubość kości pozioma. Zgodność pomiarów zostanie oceniona z korelacją wewnątrzklasową. Następujące miary zostaną ocenione: 1) Grubość kości pozioma, mierzona na 3 poziomach (3, 5 i 7mm odległe od grzbietu kości); 2) Wysokość kości, odległość między grzbietem kości a stałym punktem odniesienia; 3) Poziomy i wysokościowy przyrost kości, zmiana między pomiarami wyjściowymi a końcowymi obu parametrów (Δ=końcowy-początkowy). Dodatkowo, objętość przyrostu kości zostanie oceniona.

Wyniki zorientowane na pacjenta. Ból i dyskomfort pooperacyjny oraz spożycie leków przeciwbólowych będą oceniane przy użyciu kwestionariusza w ciągu następnych 7 dni pooperacyjnych. Pacjenci będą proszeni o monitorowanie swojego bólu/dyskomfortu pooperacyjnego i liczby dni na lekach przeciwbólowych w tym okresie.

Analiza histologiczna. Po 6 miesiącach, miejsce zostanie ponownie otwarte. Zarys płata będzie podobny do pierwszej operacji. Dostęp chirurgiczny będzie ograniczony do obszaru grzbietowego z wyjątkiem grupy 3. Śruby tytanowe zostaną usunięte w grupie 1. Niewchłanialna błona i warstwa pseudo-błony zostaną usunięte w grupie 3. Wiertło trepanacyjne 2mm zostanie użyte do pobrania biopsji rdzeniowej w zaplanowanych pozycjach implantów do analizy histomorfometrycznej. Korzeniowe implanty stomatologiczne zostaną umieszczone z odpowiednimi długościami i średnicami. Obszar i procent obszarów zostaną ocenione dla nowo utworzonej kości, przestrzeni szpiku kostnego i cząstek przeszczepu kości.

Pomiar kliniczny: częstość powikłań, tj. epizody ropienia, ekspozycji błony i rozchylenia szwu, zostanie zarejestrowana. Dodatkowo, moment wkręcania implantu zostanie oceniony.

Analizy statystyczne Statystyki opisowe będą wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i procent. Normalność będzie testowana przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Wartości odnoszące się do wyników VAS będą porównywane przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA (Wilcoxon w przypadku danych o nienormalnym rozkładzie), przyrost kości poziomy będzie oceniany z powtarzanymi pomiarami wariancji. Częstość efektów miejsc będzie oceniana z X2. Dla analiz histologicznych, objętość żywej kości, pozostałości przeszczepu i tkanki łącznej będzie mierzona na podstawie średnich procentów i porównywana przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA (Wilcoxon w przypadku danych o nienormalnym rozkładzie). Istotność 5% będzie używana dla wszystkich analiz.