Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii Reiki u niemowląt z kolką

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Duygu Demir, University of Yalova

Wpływ terapii Reiki na objawy kolki i czas płaczu u niemowląt z kolką niemowlęcą oraz na zmęczenie i jakość życia matek: Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne ma na celu określenie wpływu terapii Reiki stosowanej u niemowląt z kolką niemowlęcą (w wieku od 3 tygodni do 6 miesięcy) na objawy kolki i czas płaczu niemowląt, a także na poziom zmęczenia i jakość życia matek.

Populacja badana składa się z niemowląt w wieku od 3 tygodni do 6 miesięcy, u których zdiagnozowano kolkę niemowlęcą i które zgłaszają się do poradni pediatrycznych zdrowia i chorób między lipcem 2025 a lipcem 2026. Łącznie 44 niemowląt spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do grupy Reiki (n = 22) lub grupy kontrolnej (n = 22).

Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Opisowych Informacji o Matce i Niemowlęciu, Skali Kolki Niemowlęcej, Formularza Rejestracji Czasu Płaczu, Wizualnej Skali Analogowej Zmęczenia (dla matek) oraz Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) (dla matek).

Terapia Reiki będzie stosowana w grupie interwencyjnej dwa razy w dni naprzemienne przez 20-30 minut na sesję. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana składała się z niemowląt w wieku od 3 tygodni do 6 miesięcy, u których zdiagnozowano kolkę niemowlęcą i które spełniały kryteria włączenia, zgłaszających się do poradni pediatrycznych zdrowia i chorób.

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba eksperymentalna z pomiarem przed i po teście w celu określenia wpływu terapii Reiki stosowanej u niemowląt z kolką niemowlęcą na objawy kolki i czas płaczu niemowląt, a także na poziom zmęczenia matek i jakość ich życia.

Aby zapewnić jednorodny rozkład grup, randomizację przeprowadzono przy użyciu programu komputerowego (http://www.randomization.com

, metoda zrównoważonej permutacji). Niemowlęta, które spełniały kryteria włączenia i których rodziny wyraziły zgodę na udział, zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (Reiki) lub grupy kontrolnej zgodnie z listą randomizacji.

Zmiennymi kontrolnymi badania były cechy demograficzne niemowląt, natomiast zmiennymi zależnymi były ból kolkowy, czas płaczu, poziom zmęczenia matek oraz wyniki jakości życia matek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku od 3 tygodni do 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowane przez lekarza jako cierpiące na kolkę niemowlęcą w okresie badania.
  • Waga urodzeniowa między 2500 a 4000 gramów.
  • Brak jakiejkolwiek choroby przewlekłej u niemowlęcia.
  • Rodzina dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu.
  • Matka nie ma zaburzeń wzroku ani słuchu.
  • Matka jest otwarta na komunikację i współpracę.
  • Matka potrafi czytać i rozumieć język turecki.
  • Ani matka, ani niemowlę nie otrzymało żadnej formy terapii energetycznej (np. joga, Reiki, masaż, medytacja lub uzdrawiający dotyk) w ciągu ostatnich pięciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą.
  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi.
  • Matki ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychologicznymi lub zdrowia psychicznego.
  • Niemowlęta z nietolerancją laktozy zdiagnozowaną przez lekarza.
  • Niemowlęta, które były wcześniej zdiagnozowane jako cierpiące na kolkę niemowlęcą i kontynuują leczenie medyczne z tego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Reiki
Niemowlęta w grupie Reiki otrzymają terapię Reiki dwa razy w dni naprzemienne, przy czym każda sesja trwa 20-30 minut, prowadzona przez certyfikowanego praktyka Reiki zgodnie ze standardowym protokołem.
Inny: Reiki
Niemowlęta w grupie Reiki będą otrzymywać terapię Reiki dwa razy w dni naprzemienne, przy czym każda sesja będzie trwać 20-30 minut, przeprowadzana przez certyfikowanego praktyka Reiki zgodnie ze standaryzowanym protokołem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymają jedynie rutynową opiekę pediatryczną i nie będą poddawane żadnej terapii Reiki ani dodatkowym interwencjom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Objawów Kolki Niemowlęcej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 7. dniu
Mierzone przy użyciu Skali Kolki Niemowlęcej wypełnianej przez matkę.
W punkcie wyjściowym i 7. dniu
Czas płaczu niemowląt z kolką niemowlęcą
Ramy czasowe: Zapisane przez matkę w ciągu 7-dniowego okresu (24 godziny na dobę).
Matka rejestruje godzinę rozpoczęcia i zakończenia każdego epizodu płaczu w ciągu 24 godzin przez siedem kolejnych dni, aby określić całkowity dzienny czas płaczu.
Zapisane przez matkę w ciągu 7-dniowego okresu (24 godziny na dobę).
Zmiana poziomu zmęczenia u matki
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i 7 dnia
Zmęczenie matki jest oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej Zmęczenia (VAS-F), wypełnianej zarówno przez matkę, jak i niezależną pielęgniarkę. Pomiary są przeprowadzane w celu oceny zmian poziomu zmęczenia matki.
Podczas badania wstępnego i 7 dnia
Zmiana jakości życia matki
Ramy czasowe: Na początku i 7. dnia
Jakość życia matki jest oceniana przy użyciu Światowej Organizacji Zdrowia Oceny Jakości Życia (WHOQOL), wypełnianej zarówno przez matkę, jak i niezależną pielęgniarkę. Pomiary są przeprowadzane w celu oceny zmian w jakości życia matki
Na początku i 7. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Yalova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duygu Demir, PhD, University of Yalova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • duygudemir Colic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami