Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na funkcje poznawcze i różnice między płciami

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yara Atef Skout, Bahçeşehir University

Badanie krzyżowe z kontrolą pozorowaną (sham) oceniające wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na funkcje poznawcze oraz różnice między płciami u zdrowych osób dorosłych

To badanie bada wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na wydajność poznawczą u zdrowych dorosłych. Badanie wykorzystuje kontrolowane pozorowaniem (sham) krzyżowe (cross-over) schemat, w którym każdy uczestnik otrzymuje zarówno aktywną stymulację taVNS, jak i stymulację pozorowaną (sham) w oddzielnych sesjach. Każdy uczestnik przechodzi oba warunki (aktywny i sham) w losowej kolejności, stosując schemat krzyżowy (crossover). Wydajność poznawcza będzie oceniana przed i po każdej sesji za pomocą standaryzowanych testów. Badanie bada również, czy mężczyźni i kobiety reagują inaczej na taVNS, w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic związanych z płcią w wynikach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane pozorowaną stymulacją badanie krzyżowe bada wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) na sprawność poznawczą, aktywność autonomiczną i stan psychiczny u zdrowych młodych dorosłych, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między płciami. Ponieważ wahania hormonalne mogą wpływać na napięcie nerwu błędnego i wyniki poznawcze, uczestniczki płci żeńskiej muszą odbyć sesje stymulacji w fazie folikularnej (dzień 5-10) cyklu miesiączkowego. Uczestnicy płci męskiej stosują ten sam protokół bez ograniczeń czasowych.

Badanie składa się z trzech wizyt laboratoryjnych, zaplanowanych w odstępach tygodniowych.

Wizyta 1 (Oceny wyjściowe):

Uczestnicy wyrażają świadomą zgodę i wypełniają kwestionariusz demograficzny, weryfikację cyklu miesiączkowego (dla uczestniczek płci żeńskiej), Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) oraz podstawowe kwestionariusze psychologiczne, w tym Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Skalę Odczuwanego Stresu (PSS). Podstawową sprawność poznawczą mierzy się za pomocą cyfrowej baterii CogniFit.

Wizyty 2 i 3 (Randomizowane sesje stymulacji krzyżowej):

Uczestnicy przechodzą aktywną stymulację taVNS i stymulację pozorowaną w losowej kolejności. Na początku każdej wizyty zmienność rytmu serca (HRV) jest rejestrowana przez 5 minut przed stymulacją w celu ustalenia spoczynkowej linii bazowej. Stymulacja jest stosowana przez 20 minut za pomocą urządzenia VaguStim. Natychmiast po stymulacji HRV jest ponownie rejestrowana przez dodatkowe 5 minut, a następnie uczestnicy wypełniają kwestionariusz działań niepożądanych dokumentujący wszelkie odczucia lub reakcje niepożądane. Następnie uczestnicy wypełniają kwestionariusze STAI i PSS w celu oceny stanu psychicznego po stymulacji. Sprawność poznawcza jest następnie ponownie oceniana za pomocą cyfrowej baterii CogniFit.

Ten projekt krzyżowy umożliwia porównanie wewnątrzosobnicze między aktywną a pozorowaną stymulacją oraz zapewnia strukturę niezbędną do zbadania potencjalnych różnic związanych z płcią w autonomicznych, poznawczych i psychologicznych reakcjach na taVNS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi młodzi dorośli w wieku 18-30 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy praworęczni (w celu zmniejszenia zmienności w wynikach poznawczych)
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
  • Uczestniczki badane w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (dni 5-10) w celu minimalizacji wpływu hormonów na funkcje poznawcze i napięcie nerwu błędnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego
  • Stosowanie leków psychoaktywnych
  • Uzależnienie od substancji, w tym alkoholu, narkotyków lub nikotyny
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Choroby skóry lub anomalie uszu utrudniające umieszczenie elektrod
  • Implanty metalowe w obrębie głowy lub szyi
  • Historia padaczki lub migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja taVNS
Aktywna taVNS będzie stosowana obustronnie w obszarze skorupy muszli i skrawka przy użyciu urządzenia VaguStim.
Stymulacja będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi parametrami stosowanymi w badaniach poznawczych, aby zminimalizować skutki uboczne dotyczące serca.
Parametry: dwufazowy przebieg, częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 250 μs oraz intensywność indywidualnie dostosowana poniżej progu czuciowego (0,5–4 mA).
Każda sesja będzie trwać 20 minut.
Urządzenie: Aktywna taVNS

Aktywna stymulacja taVNS będzie dostarczana obustronnie do obszarów muszli usznej i skrawka przy użyciu urządzenia VaguStim. Parametry stymulacji odpowiadają standardom neurokognitywnym, aby zminimalizować efekty uboczne sercowe: fala biphasiczna, częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 250 µs oraz intensywność indywidualnie dostosowana poniżej progu czuciowego (0,5-4 mA). Każda sesja stymulacji trwa 20 minut.

Ta interwencja odpowiada ramieniu Aktywnej Stymulacji taVNS.
Pozorny komparator: Symulowana Stymulacja
W warunku pozorowanym (sham), elektrody zostaną umieszczone obustronnie na płatku ucha, obszarze nieunerwionym przez nerw błędny, przy użyciu tego samego urządzenia i tych samych ustawień parametrów, ale bez dostarczania aktywnej stymulacji. To ustawienie kontroluje efekty placebo.
Urządzenie: Symulacja pozorowana

Sztuczna stymulacja będzie przeprowadzana przy użyciu tego samego urządzenia VaguStim, ale elektrody zostaną umieszczone obustronnie na płatku ucha, obszarze nieunerwionym przez nerw błędny. Parametry urządzenia zostaną ustawione tak, aby odpowiadały warunkowi aktywnemu, ale nie będzie dostarczana prawdziwa stymulacja nerwu błędnego. Ta procedura kontroluje efekt placebo i oczekiwania uczestników.

Ta interwencja odpowiada ramieniu Sztucznej Stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CogniFit Digital Battery
Ramy czasowe: Testy poznawcze odbędą się Dzień 1 (Wizyta 1 – linia bazowa), Dzień 8 (Wizyta 2) oraz Dzień 15 (Wizyta 3) po stymulacji w Dniu 8 i Dniu 15.

Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą cyfrowej baterii poznawczej CogniFit, która ocenia wiele domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.

Bateria zostanie zastosowana raz na początku badania (Wizyta 1). Zostanie zastosowana ponownie bezpośrednio po stymulacji aktywnej w Wizycie 2 i bezpośrednio po stymulacji pozornej w Wizycie 3.

Zmiany w wynikach poznawczych między sesjami początkowymi i po stymulacji zostaną porównane, aby określić ostre efekty poznawcze aktywnej versus pozornej taVNS.
Testy poznawcze odbędą się Dzień 1 (Wizyta 1 – linia bazowa), Dzień 8 (Wizyta 2) oraz Dzień 15 (Wizyta 3) po stymulacji w Dniu 8 i Dniu 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność Rytmu Serca (HRV)
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 2): 5 minut przed stymulacją i 5 minut po stymulacji. Dzień 15 (Wizyta 3): 5 minut przed stymulacją i 5 minut po stymulacji.
Zmienność rytmu serca będzie oceniana przy użyciu pasu piersiowego Polar H10 lub innego zatwierdzonego przenośnego urządzenia HRV powszechnie stosowanego w badaniach. Pięciominutowe zapisy będą uzyskiwane podczas stanu spoczynku i podczas stymulacji. Parametry w dziedzinie czasu (RMSSD, SDNN) i parametry w dziedzinie częstotliwości (stosunek LF/HF) będą analizowane.
Dzień 8 (Wizyta 2): 5 minut przed stymulacją i 5 minut po stymulacji. Dzień 15 (Wizyta 3): 5 minut przed stymulacją i 5 minut po stymulacji.
Postrzegany Poziom Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1 - stan wyjściowy), Dzień 8 (wizyta 2 po stymulacji) i Dzień 15 (wizyta 3 po stymulacji).
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) oceni poziom postrzeganego stresu uczestników w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany stres.
Dzień 1 (wizyta 1 - stan wyjściowy), Dzień 8 (wizyta 2 po stymulacji) i Dzień 15 (wizyta 3 po stymulacji).
Stan i Cecha Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta 1 - badanie wyjściowe), Dzień 8 (wizyta 2 - po stymulacji) i Dzień 15 (wizyta 3 - po stymulacji).
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) będzie mierzył ostry lęk stanu (STAI-S) oraz ogólny lęk cechy (STAI-T).
Dzień 1 (wizyta 1 - badanie wyjściowe), Dzień 8 (wizyta 2 - po stymulacji) i Dzień 15 (wizyta 3 - po stymulacji).
Samodzielnie zgłaszane efekty uboczne
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 2 po stymulacji) i Dzień 15 (Wizyta 3 po stymulacji)
Kwestionariusz skutków ubocznych opracowany przez badacza będzie używany do rejestrowania wszelkich dolegliwości, mrowienia, zawrotów głowy lub innych niekorzystnych skutków po stymulacji.
Dzień 8 (Wizyta 2 po stymulacji) i Dzień 15 (Wizyta 3 po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bahçeşehir University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ali Veysel Ozden, Bahçeşehir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61351342/020-93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami