Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oglądania filmu w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas operacji na poziom lęku i komfortu

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Seher Ünver, Trakya University

Wpływ użycia okularów wirtualnej rzeczywistości na poziom lęku i komfortu pacjentów podczas operacji przepukliny pachwinowej otwartej wykonywanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu używania okularów wirtualnej rzeczywistości podczas operacji na poziom lęku i komfortu pacjentów. Główne hipotezy są następujące:

H1: 'Podczas otwartej operacji przepukliny pachwinowej wykonanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym, poziomy lęku pacjentów używających okularów wirtualnej rzeczywistości są niższe niż u pacjentów, którzy ich nie używają.' H2: Ustalono, że 'Poziomy komfortu pacjentów używających okularów wirtualnej rzeczywistości podczas otwartej operacji przepukliny pachwinowej wykonanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym są wyższe niż u pacjentów, którzy ich nie używają'.

Uczestnikom zostanie zaproponowane oglądanie filmu za pomocą gogli VR podczas operacji. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają pacjentów z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w poziomach lęku i komfortu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda randomizacji zostanie zastosowana do określenia grup. Randomizacja pacjentów została przeprowadzona przy użyciu programu 'Random Allocation Software 2.0' i zostali oni podzieleni na 2 grupy: 1) Grupa kontrolna oraz 2) Grupa interwencyjna.

  1. Grupa kontrolna: Pacjenci w tej grupie będą odwiedzani przez badacza w sali przedanestezjologicznej w sali operacyjnej przed operacją. Nie zostaną podjęte żadne inne interwencje wobec pacjentów podczas operacji. Pacjenci zostaną ponownie odwiedzeni w sali poanestezjologicznej po operacji. Do oceny poziomu lęku pacjentów zastosowano Skalę Analogowo-Wizualną A; do oceny poziomu komfortu zastosowano Perioperacyjną Skalę Komfortu.
  2. Grupa interwencyjna: Pacjenci w tej grupie będą odwiedzani przez badacza w sali przedanestezjologicznej w sali operacyjnej przed operacją. Pacjenci zostaną poinformowani o goglach wirtualnej rzeczywistości, których będą używać podczas operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o oglądanie filmów za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości podczas operacji. Pacjenci zostaną ponownie odwiedzeni w sali poanestezjologicznej po operacji. Do oceny poziomu lęku pacjentów zastosowano Skalę Analogowo-Wizualną A; do oceny poziomu komfortu zastosowano Perioperacyjną Skalę Komfortu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania;

  • Planowana operacja elektywna
  • Osoby, które po raz pierwszy będą poddawane operacji przepukliny pachwinowej
  • Osoby bez problemów ze wzrokiem, słuchem i percepcją
  • Włączono pacjentów, którzy chcą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas zabiegu zastosowano inną metodę znieczulenia niż znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Wiek poniżej 18 lat, powyżej 75 lat
  • Zaawansowane problemy ze wzrokiem i słuchem
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna i psychologiczna
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych/sedatywnych
  • Zaprzestanie oglądania filmów w trakcie procedury chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci zostaną odwiedzeni w pokoju wypoczynkowym na sali operacyjnej przed zabiegiem i zostaną poinformowani o goglach wirtualnej rzeczywistości, których będą używać podczas operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o oglądanie filmów za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości podczas operacji. Do oceny poziomu lęku pacjentów zastosowano Wizualną Skalę Analogową-A, a do oceny poziomu komfortu zastosowano Skalę Komfortu Okolooperacyjnego.
Inny: Korzystając z okularów wirtualnej rzeczywistości
Gogle wirtualnej rzeczywistości zostały wykorzystane u pacjentów w grupie badanej w ramach badania. Gogle wirtualnej rzeczywistości G04EA VR Shinecon 3D są kompatybilne ze smartfonami Android i IOS o przekątnej ekranu 4,0-6,53 cala. Jednostka dźwięku stereo 3D jest wyposażona w bezprzewodowe słuchawki stereo Bluetooth. Dzięki zastosowaniu specjalnie zaprojektowanych soczewek żywicznych nie powodują zawrotów głowy ani zmęczenia wzroku nawet przy długotrwałym użytkowaniu. Posiadają technologię gigantycznego ekranu IMAX z panoramicznym widokiem 720°. Elastyczny, regulowany pasek na głowę pasuje do większości rozmiarów głowy. Regulowana odległość oglądania zapewnia maksymalny komfort.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą odwiedzani przez badacza w sali przedoperacyjnej przed znieczuleniem na sali operacyjnej przed zabiegiem. Podczas operacji nie zostanie wykonana żadna inna interwencja u pacjentów. Pacjenci zostaną ponownie odwiedzeni w sali pooperacyjnej po znieczuleniu po zabiegu. Do oceny poziomu lęku pacjentów zastosowano Wizualną Skalę Analogową-A; do oceny poziomu komfortu zastosowano Perioperacyjną Skalę Komfortu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom lęku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy lęku pacjentów będą oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Jest to narzędzie pomiarowe, które można powtarzać i wymaga minimalnych narzędzi, oraz jest to jednowymiarowa skala często stosowana w pomiarze parametrów subiektywnych. VAS służy do przekształcania niektórych wartości, których nie można zmierzyć liczbowo, na wartości liczbowe. Linia o długości 100 mm jest podzielona z odstępami co 10 mm, dwa końcowe definicje parametru do oceny są zapisane na obu końcach linii, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego/jej własna sytuacja pasuje na tej linii poprzez rysowanie, stawianie kropki lub wskazywanie. Aby ocenić lęk; etykiety "Nie odczuwam lęku" umieszcza się w punkcie zerowym na linii podzielonej na 10 cm, a etykiety "Odczuwam dużo lęku" umieszcza się powyżej 10. cm.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom komfortu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom komfortu pacjentów będzie oceniany za pomocą Skali Komfortu Okolooperacyjnego. Najniższy możliwy do uzyskania wynik całkowity w skali to 24, a najwyższy wynik całkowity to 144. Wartość średnią oblicza się, dzieląc uzyskany wynik całkowity przez liczbę pozycji w skali, a wynik wyraża się w rozkładzie 1-6. Niski komfort wyrażany jest jednym punktem, wysoki komfort – sześcioma punktami.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trakya University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seher Ünver, Assoc. Prof., Trakya University
  • Główny śledczy: Esra Çevik, BSN, MSC, Trakya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-PO189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami