Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet z dodatnim wynikiem HPV z niskiego stopnia nieprawidłowościami cytologicznymi

10 września 2026 zaktualizowane przez: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet HPV-dodatnich z niskiego stopnia nieprawidłowościami cytologicznymi

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena pięcioletniej częstości występowania histologicznie potwierdzonego raka szyjki macicy wśród kobiet z dodatnim wynikiem testu na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i niskiego stopnia nieprawidłowości cytologicznych, aby ocenić, czy intensywność dalszej obserwacji mogłaby zostać zmniejszona u kobiet uczestniczących w holenderskim populacyjnym programie przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, które są HPV-dodatnie i mają niskiego stopnia nieprawidłowości cytologiczne - atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki gruczołowe pochodzenia endocervicalnego (AGC) lub śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jakie jest pięcioletnie ryzyko rozwoju raka szyjki macicy u kobiet HPV-dodatnich z niskiego stopnia nieprawidłowościami cytologicznymi?

Czy obecność kolejnych wyników cytologii niskiego stopnia wpływa na pięcioletnie ryzyko raka szyjki macicy w tej populacji?

Badacze porównają ryzyko raka szyjki macicy u kobiet HPV-dodatnich z nieprawidłowościami niskiego stopnia z ryzykiem u kobiet ze stabilnym wynikiem cytologii ujemnym na obecność śródnabłonkowej zmiany lub nowotworu złośliwego (NILM), ponieważ kobiety ze stabilnym wynikiem NILM są zwalniane z dalszej obserwacji i wracają do programu przesiewowego. To pomoże ocenić, czy intensywność dalszej obserwacji może zostać zmniejszona u kobiet z nieprawidłowościami niskiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie kohortowe obejmowało kobiety, które uczestniczyły w populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Holandii między styczniem 2017 a grudniem 2018 roku. Kwalifikującymi się uczestniczkami były osoby dodatnie w kierunku HPV, z wynikami cytologii sklasyfikowanymi według systemu Bethesda jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki gruczołowe pochodzenia endocervicalnego (AGC) lub zmiany śródnabłonkowe małego stopnia (LSIL) lub stabilnie ujemne pod kątem zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM) w cytologii po roku.

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety, które uczestniczyły w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Holandii między styczniem 2017 a grudniem 2018 roku, które:

  • Uzyskały wynik HPV-dodatni z wynikami cytologii sklasyfikowanymi jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki gruczołowe pochodzenia endocervikalnego (AGC) lub niskiego stopnia śródnabłonkowa neoplazja płaskonabłonkowa (LSIL) według systemu Bethesda, lub
  • Były HPV-dodatnie i miały stabilny wynik cytologii negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub nowotworu złośliwego (NILM) po roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta niskiego stopnia nieprawidłowości cytologicznych
Kobiety, które uczestniczyły w populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Holandii między styczniem 2017 a grudniem 2018 roku, u których wynik testu HPV był pozytywny, a wyniki cytologii wskazywały na atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), atypowe komórki gruczołowe pochodzenia endocervicalnego (AGC) lub śródnabłonkową neoplazję płaskonabłonkową niskiego stopnia (LSIL) według systemu Bethesda.
Kohorta HPV dodatnia i bez nieprawidłowości szyjki macicy
Kobiety, które wzięły udział w populacyjnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Holandii między styczniem 2017 a grudniem 2018 roku, u których wynik testu na HPV był pozytywny, a wynik cytologii był stabilny i negatywny w kierunku śródnabłonkowej neoplazji według systemu Bethesda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnia zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po.
Częstość występowania histologicznie potwierdzonego raka szyjki macicy w pięcioletnim przedziale badań przesiewowych.
Od rejestracji do 5 lat po.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 lat po.
Czas od rejestracji do rozpoznania raka szyjki macicy
Od rekrutacji do 5 lat po.
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 5 lat po.
Liczba uczestników, którzy zmarli od momentu rekrutacji do pięciu lat po niej, z uwzględnieniem wszystkich przyczyn zgonu.
Od momentu włączenia do badania do 5 lat po.
Badanie, podczas którego zdiagnozowano raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Moment rozpoznania raka szyjki macicy od momentu rekrutacji do 5 lat po.
Typ badania, w którym postawiono diagnozę
Moment rozpoznania raka szyjki macicy od momentu rekrutacji do 5 lat po.
Podtyp raka
Ramy czasowe: Moment diagnozy raka szyjki macicy w ciągu 5 lat po włączeniu do badania.
Charakterystyka histologiczna raka (podtyp).
Moment diagnozy raka szyjki macicy w ciągu 5 lat po włączeniu do badania.
Częstość występowania raka szyjki macicy w ciągu 5 lat od włączenia do badania, rozwarstwiona według diagnozy histologicznej w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po.
Częstość występowania raka szyjki macicy w ciągu 5 lat od włączenia, stratyfikowana według rozpoznania histologicznego w ciągu trzech miesięcy od nieprawidłowej cytologii wyjściowej (≤ CIN I vs CIN 2+) oraz, dla grupy ≤ CIN I, dalsza stratyfikacja według cytologii w 12-miesięcznej obserwacji (brak lub nierozpoznawalna cytologia, ≤ LSIL, HSIL +).
Od rejestracji do 5 lat po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University
Amphia Hospital
PALGA foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOCZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jesteśmy właścicielami danych poszczególnych uczestników. Dane można uzyskać na wniosek na stronie https://aanvraag.palga.nl/login

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami