Postępowanie w hipotensji poindukcyjnej w chirurgii brzusznej w trybie nagłym
Postępowanie w hipotensji poindukcyjnej w chirurgii brzucha w trybie nagłym: noradrenalina kontra efedryna
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch wazopresorów (noradrenalina vs. efedryna) w leczeniu niedociśnienia u dorosłych pacjentów (w wieku 18+, ASA I-III) poddawanych znieczuleniu ogólnemu z powodu nagłych przypadków chirurgii jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego, niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Który lek jest bardziej skuteczny w utrzymaniu ciśnienia krwi śródoperacyjnego (SBP ≥ 80% wartości wyjściowej)?
- Ile dawek bolusowych każdego wazopresora jest wymaganych do utrzymania docelowego ciśnienia krwi?
Badacze porównają grupę noradrenaliny (otrzymującą bolusy 10 µg) z grupą efedryny (otrzymującą bolusy 6 mg), aby sprawdzić, czy noradrenalina jest lepsza w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej i zmniejsza liczbę wymaganych interwencji.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch badanych leków.
- Przejdą standardowe znieczulenie ogólne z bliskim monitorowaniem hemodynamicznym.
- Otrzymają bolusy przypisanego wazopresora za każdym razem, gdy ich ciśnienie krwi spadnie poniżej ustalonego progu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotonia poindukcyjna jest częstym i istotnym klinicznie zdarzeniem u pacjentów poddawanych nagłej operacji jamy brzusznej, u których często występuje podstawowa niestabilność hemodynamiczna i zmniejszona rezerwa fizjologiczna. Połączenie hipowolemii bezwzględnej lub względnej, ogólnoustrojowego stanu zapalnego, sepsy oraz depresyjnego wpływu kardiologicznego leków anestetycznych zwiększa prawdopodobieństwo wczesnej hipotonii śródoperacyjnej. Zapobieganie i szybkie korygowanie tego pogorszenia hemodynamicznego jest niezbędne, ponieważ utrzymująca się hipotonia była związana z uszkodzeniem nerek, niedokrwieniem mięśnia sercowego i zwiększoną zachorowalnością pooperacyjną.
Efedryna była historycznie stosowana jako lek pierwszego rzutu w hipotonii indukowanej znieczuleniem ze względu na jej mieszaną aktywność α- i β-adrenergiczną. Jednak obawy dotyczące tachykardii, zmiennej skuteczności oraz zmniejszonej odpowiedzi w stanach wyczerpania katecholamin zachęciły do zainteresowania stosowaniem rozcieńczonej noradrenaliny jako alternatywy. Bolusy noradrenaliny w niskiej dawce zapewniają głównie α-adrenergiczną wazokonstrykcję z minimalnym efektem chronotropowym, oferując potencjalnie bardziej stabilny profil hemodynamiczny. Najnowsze dowody z anestezjologii położniczej i niepołożniczej sugerują, że noradrenalina może być skuteczna w przywracaniu ciśnienia krwi przy jednoczesnym zmniejszeniu wahań częstości akcji serca.
To randomizowane badanie podwójnie ślepej próby zostało zaprojektowane w celu porównania bolusów noradrenaliny z bolusami efedryny w leczeniu hipotonii indukowanej znieczuleniem w specyficznym kontekście nagłej operacji jamy brzusznej. Badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie odpowiedzi hemodynamicznej na każdy lek w populacji wysokiego ryzyka, często prezentującej zaburzenia metaboliczne, deficyty płynów i zmienny ton współczulny. Oceniając potrzebę powtarzanego podawania leków wazopresyjnych oraz szybkość przywracania ciśnienia krwi, badanie stara się ustalić, czy noradrenalina może zapewnić lepszą stabilność śródoperacyjną w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem efedryny. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji strategii wazopresyjnych w anestezji chirurgicznej w nagłych przypadkach i zmniejszenia krótkoterminowych powikłań hemodynamicznych.
Warunki Warunki: Hipotonia poindukcyjna Słowa kluczowe: noradrenalina efedryna hipotonia poindukcyjna znieczulenie ogólne nagła operacja brzuszna Projekt badania Typ badania: Interwencyjny Protokół śródoperacyjny rozpoczyna się standardowym przygotowaniem pacjenta, w tym weryfikacją listy kontrolnej przed znieczuleniem i rozpoczęciem monitorowania za pomocą EKG, pulsoksymetrii oraz nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi w odstępach 3-minutowych. Trzy podstawowe pomiary hemodynamiczne są rejestrowane i uśredniane w celu ustalenia wartości referencyjnych, podczas gdy dwie obwodowe linie żylne 18G są zabezpieczone do podawania płynów i leków. Stan przedobciążenia jest oceniany za pomocą ultrasonograficznego pomiaru zapadliwości żyły głównej dolnej, z podaniem płynu krystaloidalnego 10-20 ml/kg, jeśli wskaźnik zapadliwości przekracza 40-50%. Po preoksygenacji z FiO2 100% przeprowadza się indukcję sekwencji szybkiej przy użyciu propofolu 2-5 mg/kg i sukcynylocholiny 1 mg/kg, a następnie intubację dotchawiczą potwierdzoną kapnografią. Utrzymanie znieczulenia obejmuje wlew propofolu w dawce 6-12 mg/kg/h, fentanyl 2-3 μg/kg w celu analgezji oraz przerywaną cisatrakurium do blokady nerwowo-mięśniowej, z parametrami wentylacji mechanicznej ustawionymi na objętość oddechową 6-8 ml/kg i 16-25 oddechów na minutę, z docelowym końcowo-wydechowym CO2 35-45 mmHg. Hipotonię, zdefiniowaną jako SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg lub 20% spadek od wartości wyjściowej, leczy się bolusami 2 ml badanego leku (6 mg efedryny lub 10 μg noradrenaliny), powtarzanymi po 1 minucie w razie potrzeby, z eskalacją do wlewu noradrenaliny 0,25 mg/ml w przypadkach opornych. Parametry hemodynamiczne są rejestrowane co 3 minuty przez pierwsze 20 minut po indukcji i co 5 minut następnie, z dokumentacją epizodów hipotonicznych, wymagań dotyczących leków wazopresyjnych oraz wszelkich niepożądanych zdarzeń hemodynamicznych, w tym nadciśnienia, bradykardii lub tachykardii. Procedura kończy się ekstubacją po spełnieniu standardowych kryteriów i przeniesieniem do oddziału pooperacyjnego w celu dalszego monitorowania.
Analiza statystyczna: Wprowadzanie i analiza danych będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 25.0). Reprezentacje graficzne zostaną przygotowane przy użyciu Microsoft Excel 2019.
Analiza opisowa: Zmienne ilościowe ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne ciągłe o rozkładzie nienormalnym będą podawane jako mediana i zakres międzykwartylowy [IQR: 25%-75%]. Zmienne kategorialne będą prezentowane jako częstotliwości bezwzględne (n) i częstotliwości względne (%).
Analiza analityczna: Związki między dwiema zmiennymi kategorialnymi będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, gdy warunki są spełnione; w przeciwnym razie zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Do porównań między zmienną kategorialną a zmienną ilościową o rozkładzie normalnym zostanie użyty test t-Studenta, podczas gdy test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany dla danych nieparametrycznych. Poziom istotności p < 0,05 będzie uznawany za statystycznie istotny. W analizie wieloczynnikowej szacunki ryzyka będą wyrażane jako ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności (95% CI).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunezja, 1006
- Hospital of Charles Nicolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Nagłe przypadki gastroenterologiczne: Zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie otrzewnej, rany penetrujące, przepuklina uwięźnięta lub eventracja, niedrożność jelit, skomplikowane zapalenie uchyłków, niedokrwienie krezki, perforacja przewodu pokarmowego.
- Pacjenci sklasyfikowani według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako I, II oraz stabilni III.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezgadzający się na udział.
- Obecność zaburzeń rytmu serca.
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym.
- Niewydolność serca.
- Wewnątrzbrzuszne nadciśnienie.
- Obecność aktywnego krwawienia.
- pacjenci stosujący leki wazopresyjne na początku procedury.
- kobiety w ciąży.
- Wstrząs septyczny lub krwotoczny wymagający podania katecholamin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa efedryny)
Uczestnicy otrzymują 6 mg efedryny w postaci bolusów dożylnych w celu leczenia hipotensji wywołanej znieczuleniem podczas pilnej operacji brzucha.
|
Ephedryna 6 mg w bolusie dożylnym podawana, gdy skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi spadnie o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
Bolus można powtórzyć po 1 minucie, jeśli hipotensja utrzymuje się.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (Grupa noradrenaliny)
Uczestnicy otrzymują rozcieńczoną noradrenalinę w bolusach dożylnych 10 µg w celu leczenia hipotensji wywołanej znieczuleniem podczas pilnej operacji jamy brzusznej.
|
Rozcieńczona noradrenalina 10 µg w bolusie dożylnym podawana, gdy skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi spadnie o ≥20% od wartości wyjściowej.
Bolus może być powtórzony po 1 minucie, jeśli hipotonia utrzymuje się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przywrócenia docelowego ciśnienia krwi (Skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensyjnym
|
Procent epizodów hipotensji, w których ciśnienie skurczowe (SBP) zostało pomyślnie przywrócone do wartości ≥ 80% wartości wyjściowej w określonym przedziale czasu.
|
W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wymaganych bolusów leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensji
|
Całkowita liczba bolusów wazopresorowych (norepinefryny lub efedryny) podanych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi na poziomie większym niż 80% jego wartości wyjściowej.
|
W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ali Elnabtity AM, Selim MF. Norepinephrine versus Ephedrine to Maintain Arterial Blood Pressure during Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Prospective Double-blinded Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):92-97. doi: 10.4103/aer.AER_204_17.
- Hassani V, Movaseghi G, Safaeeyan R, Masghati S, Ghorbani Yekta B, Farahmand Rad R. Comparison of Ephedrine vs. Norepinephrine in Treating Anesthesia-Induced Hypotension in Hypertensive Patients: Randomized Double-Blinded Study. Anesth Pain Med. 2018 Aug 26;8(4):e79626. doi: 10.5812/aapm.79626. eCollection 2018 Aug.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243.
- Fathy MM, Wahdan RA, Salah AAA, Elnakera AM. Inferior vena cava collapsibility index as a predictor of hypotension after induction of general anesthesia in hypertensive patients. BMC Anesthesiol. 2023 Dec 19;23(1):420. doi: 10.1186/s12871-023-02355-y.
- Wong GTC, Irwin MG. Post-induction hypotension: a fluid relationship? Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):15-18. doi: 10.1111/anae.15065. Epub 2020 Jul 1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA 00032748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .