Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w hipotensji poindukcyjnej w chirurgii brzusznej w trybie nagłym

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Postępowanie w hipotensji poindukcyjnej w chirurgii brzucha w trybie nagłym: noradrenalina kontra efedryna

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch wazopresorów (noradrenalina vs. efedryna) w leczeniu niedociśnienia u dorosłych pacjentów (w wieku 18+, ASA I-III) poddawanych znieczuleniu ogólnemu z powodu nagłych przypadków chirurgii jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego, niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Który lek jest bardziej skuteczny w utrzymaniu ciśnienia krwi śródoperacyjnego (SBP ≥ 80% wartości wyjściowej)?
  • Ile dawek bolusowych każdego wazopresora jest wymaganych do utrzymania docelowego ciśnienia krwi?

Badacze porównają grupę noradrenaliny (otrzymującą bolusy 10 µg) z grupą efedryny (otrzymującą bolusy 6 mg), aby sprawdzić, czy noradrenalina jest lepsza w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej i zmniejsza liczbę wymaganych interwencji.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch badanych leków.
  • Przejdą standardowe znieczulenie ogólne z bliskim monitorowaniem hemodynamicznym.
  • Otrzymają bolusy przypisanego wazopresora za każdym razem, gdy ich ciśnienie krwi spadnie poniżej ustalonego progu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotonia poindukcyjna jest częstym i istotnym klinicznie zdarzeniem u pacjentów poddawanych nagłej operacji jamy brzusznej, u których często występuje podstawowa niestabilność hemodynamiczna i zmniejszona rezerwa fizjologiczna. Połączenie hipowolemii bezwzględnej lub względnej, ogólnoustrojowego stanu zapalnego, sepsy oraz depresyjnego wpływu kardiologicznego leków anestetycznych zwiększa prawdopodobieństwo wczesnej hipotonii śródoperacyjnej. Zapobieganie i szybkie korygowanie tego pogorszenia hemodynamicznego jest niezbędne, ponieważ utrzymująca się hipotonia była związana z uszkodzeniem nerek, niedokrwieniem mięśnia sercowego i zwiększoną zachorowalnością pooperacyjną.

Efedryna była historycznie stosowana jako lek pierwszego rzutu w hipotonii indukowanej znieczuleniem ze względu na jej mieszaną aktywność α- i β-adrenergiczną. Jednak obawy dotyczące tachykardii, zmiennej skuteczności oraz zmniejszonej odpowiedzi w stanach wyczerpania katecholamin zachęciły do zainteresowania stosowaniem rozcieńczonej noradrenaliny jako alternatywy. Bolusy noradrenaliny w niskiej dawce zapewniają głównie α-adrenergiczną wazokonstrykcję z minimalnym efektem chronotropowym, oferując potencjalnie bardziej stabilny profil hemodynamiczny. Najnowsze dowody z anestezjologii położniczej i niepołożniczej sugerują, że noradrenalina może być skuteczna w przywracaniu ciśnienia krwi przy jednoczesnym zmniejszeniu wahań częstości akcji serca.

To randomizowane badanie podwójnie ślepej próby zostało zaprojektowane w celu porównania bolusów noradrenaliny z bolusami efedryny w leczeniu hipotonii indukowanej znieczuleniem w specyficznym kontekście nagłej operacji jamy brzusznej. Badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie odpowiedzi hemodynamicznej na każdy lek w populacji wysokiego ryzyka, często prezentującej zaburzenia metaboliczne, deficyty płynów i zmienny ton współczulny. Oceniając potrzebę powtarzanego podawania leków wazopresyjnych oraz szybkość przywracania ciśnienia krwi, badanie stara się ustalić, czy noradrenalina może zapewnić lepszą stabilność śródoperacyjną w porównaniu z tradycyjnym stosowaniem efedryny. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji strategii wazopresyjnych w anestezji chirurgicznej w nagłych przypadkach i zmniejszenia krótkoterminowych powikłań hemodynamicznych.

Warunki Warunki: Hipotonia poindukcyjna Słowa kluczowe: noradrenalina efedryna hipotonia poindukcyjna znieczulenie ogólne nagła operacja brzuszna Projekt badania Typ badania: Interwencyjny Protokół śródoperacyjny rozpoczyna się standardowym przygotowaniem pacjenta, w tym weryfikacją listy kontrolnej przed znieczuleniem i rozpoczęciem monitorowania za pomocą EKG, pulsoksymetrii oraz nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi w odstępach 3-minutowych. Trzy podstawowe pomiary hemodynamiczne są rejestrowane i uśredniane w celu ustalenia wartości referencyjnych, podczas gdy dwie obwodowe linie żylne 18G są zabezpieczone do podawania płynów i leków. Stan przedobciążenia jest oceniany za pomocą ultrasonograficznego pomiaru zapadliwości żyły głównej dolnej, z podaniem płynu krystaloidalnego 10-20 ml/kg, jeśli wskaźnik zapadliwości przekracza 40-50%. Po preoksygenacji z FiO2 100% przeprowadza się indukcję sekwencji szybkiej przy użyciu propofolu 2-5 mg/kg i sukcynylocholiny 1 mg/kg, a następnie intubację dotchawiczą potwierdzoną kapnografią. Utrzymanie znieczulenia obejmuje wlew propofolu w dawce 6-12 mg/kg/h, fentanyl 2-3 μg/kg w celu analgezji oraz przerywaną cisatrakurium do blokady nerwowo-mięśniowej, z parametrami wentylacji mechanicznej ustawionymi na objętość oddechową 6-8 ml/kg i 16-25 oddechów na minutę, z docelowym końcowo-wydechowym CO2 35-45 mmHg. Hipotonię, zdefiniowaną jako SBP <90 mmHg, MAP <65 mmHg lub 20% spadek od wartości wyjściowej, leczy się bolusami 2 ml badanego leku (6 mg efedryny lub 10 μg noradrenaliny), powtarzanymi po 1 minucie w razie potrzeby, z eskalacją do wlewu noradrenaliny 0,25 mg/ml w przypadkach opornych. Parametry hemodynamiczne są rejestrowane co 3 minuty przez pierwsze 20 minut po indukcji i co 5 minut następnie, z dokumentacją epizodów hipotonicznych, wymagań dotyczących leków wazopresyjnych oraz wszelkich niepożądanych zdarzeń hemodynamicznych, w tym nadciśnienia, bradykardii lub tachykardii. Procedura kończy się ekstubacją po spełnieniu standardowych kryteriów i przeniesieniem do oddziału pooperacyjnego w celu dalszego monitorowania.

Analiza statystyczna: Wprowadzanie i analiza danych będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 25.0). Reprezentacje graficzne zostaną przygotowane przy użyciu Microsoft Excel 2019.

Analiza opisowa: Zmienne ilościowe ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe. Zmienne ciągłe o rozkładzie nienormalnym będą podawane jako mediana i zakres międzykwartylowy [IQR: 25%-75%]. Zmienne kategorialne będą prezentowane jako częstotliwości bezwzględne (n) i częstotliwości względne (%).

Analiza analityczna: Związki między dwiema zmiennymi kategorialnymi będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, gdy warunki są spełnione; w przeciwnym razie zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Do porównań między zmienną kategorialną a zmienną ilościową o rozkładzie normalnym zostanie użyty test t-Studenta, podczas gdy test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany dla danych nieparametrycznych. Poziom istotności p < 0,05 będzie uznawany za statystycznie istotny. W analizie wieloczynnikowej szacunki ryzyka będą wyrażane jako ilorazy szans (OR) z 95% przedziałami ufności (95% CI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunezja, 1006
        • Hospital of Charles Nicolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Nagłe przypadki gastroenterologiczne: Zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie otrzewnej, rany penetrujące, przepuklina uwięźnięta lub eventracja, niedrożność jelit, skomplikowane zapalenie uchyłków, niedokrwienie krezki, perforacja przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci sklasyfikowani według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako I, II oraz stabilni III.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezgadzający się na udział.
  • Obecność zaburzeń rytmu serca.
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym.
  • Niewydolność serca.
  • Wewnątrzbrzuszne nadciśnienie.
  • Obecność aktywnego krwawienia.
  • pacjenci stosujący leki wazopresyjne na początku procedury.
  • kobiety w ciąży.
  • Wstrząs septyczny lub krwotoczny wymagający podania katecholamin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa efedryny)
Uczestnicy otrzymują 6 mg efedryny w postaci bolusów dożylnych w celu leczenia hipotensji wywołanej znieczuleniem podczas pilnej operacji brzucha.
Ephedryna 6 mg w bolusie dożylnym podawana, gdy skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi spadnie o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową. Bolus można powtórzyć po 1 minucie, jeśli hipotensja utrzymuje się.
Aktywny komparator: Grupa 2 (Grupa noradrenaliny)
Uczestnicy otrzymują rozcieńczoną noradrenalinę w bolusach dożylnych 10 µg w celu leczenia hipotensji wywołanej znieczuleniem podczas pilnej operacji jamy brzusznej.
Rozcieńczona noradrenalina 10 µg w bolusie dożylnym podawana, gdy skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi spadnie o ≥20% od wartości wyjściowej. Bolus może być powtórzony po 1 minucie, jeśli hipotonia utrzymuje się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przywrócenia docelowego ciśnienia krwi (Skuteczność)
Ramy czasowe: W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensyjnym
Procent epizodów hipotensji, w których ciśnienie skurczowe (SBP) zostało pomyślnie przywrócone do wartości ≥ 80% wartości wyjściowej w określonym przedziale czasu.
W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymaganych bolusów leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensji
Całkowita liczba bolusów wazopresorowych (norepinefryny lub efedryny) podanych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi na poziomie większym niż 80% jego wartości wyjściowej.
W ciągu 3 do 6 minut po epizodzie hipotensji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA 00032748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .