Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie klinicznego i radiologicznego powodzenia leczenia pulpotomii wykonanych za pomocą Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT w zębach mlecznych

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Porównanie sukcesu klinicznego i radiologicznego leczenia pulpotomii wykonanych za pomocą Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT w zębach mlecznych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie klinicznych i radiologicznych wskaźników sukcesu pulpotomii z użyciem NeoPutty MTA, ProRoot MTA i TheraCal PT u zdrowych pacjentów pediatrycznych w wieku 4-10 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Który z tych 3 materiałów jest najlepiej dostosowany do leczenia pulpotomii pod względem klinicznych i radiologicznych wskaźników sukcesu.

Uczestnicy przejdą leczenie pulpotomii w zębach trzonowych mlecznych z użyciem jednego z tych materiałów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono na pacjentach z zębami trzonowymi mlecznymi, którzy zgłosili się do Katedry Pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan na rutynową kontrolę, nie mieli żadnych problemów ogólnoustrojowych, uzyskali wynik 3 i 4 w skali zachowania Frankl, uzyskano zgodę ich rodziców oraz mieli wygląd próchnicy związanej z miazgą i aktywnej w żuchwie. Włączeni zostaną pacjenci w wieku od 4 do 10 lat, u których wskazane jest leczenie pulpotomii zębowej.

W naszej prospektywnej randomizowanej próbie klinicznej;

Leczenie pulpotomii; Zastosowano znieczulenie infiltracyjne/żuchwowe do pierwotnych dolnych zębów trzonowych, które są w kontakcie z miazgą i nie doświadczyły spontanicznego bólu, i czekano aż wystąpi drętwienie. Pod izolacją koferdamu, miękką próchnicę w dolnym zębie trzonowym mlecznym usunięto stalowym okrągłym wiertłem.

Usunięcie tkanki miazgi: Począwszy od miejsca odsłonięcia miazgi, usunięto 1-2 mm za pomocą chłodzonego wodą diamentowego okrągłego wiertła o wysokiej prędkości.

Kontrola krwawienia: Przepłukano sterylnym serum i zdezynfekowano jamę przy użyciu wacika nasączonego 2,5% podchlorynem sodu. Sprawdzono, czy nie pozostała żadna resztkowa tkanka miazgi. W celu hemostazy, w jamie umieszczono wacik nasączony solą fizjologiczną.

Grupa kontrolna (Pro Root MTA) Pro Root MTA składa się z komponentów proszku i cieczy. Część płynną dodano do proszku, wymieszano i umieszczono w 30 trzonowcach mlecznych jako materiał do pulpotomii. Na to nałożono cement jonomerowy szkła jako materiał podkładowy i zakończono leczenie wykonując trwałe odtworzenie z koroną ze stali nierdzewnej.

Grupa robocza (NeoPUTTY MTA) NeoPUTTY MTA ma postać strzykawki i konsystencję pasty. Pobrany przy użyciu narzędzia ręcznego, umieszczono go w 30 trzonowcach mlecznych jako materiał do pulpotomii. Jako materiał podkładowy na to nałożono cement jonomerowy szkła i zakończono leczenie wykonując trwałe odtworzenie z koroną ze stali nierdzewnej.

Grupa badawcza (Theracal PT) Theracal PT ma postać strzykawki zawierającej żywicę i jest aplikowany bezpośrednio na 30 trzonowców mlecznych jako materiał do pulpotomii oraz polimeryzowany przy pomocy urządzenia radiacyjnego. Na to nałożono cement jonomerowy szkła jako materiał podkładowy i zakończono leczenie wykonując trwałe odtworzenie z koroną ze stali nierdzewnej.

Gdy literaturę przeanalizowano w zakresie naszego badania, istnieje ograniczona liczba badań porównujących Pro Root MTA z NeoPUTTY MTA i Theracal PT. W tej pracy dyplomowej, poprzez użycie Pro Root MTA, który w literaturze udowodnił swoją skuteczność na miazgę, w grupie kontrolnej, celem było porównanie jego sukcesu na miazgę z materiałami w grupie badawczej. Po zakończeniu leczenia zębów, uczestnicy zostaną wezwani na kontrole w 6. i 9. miesiącu. Podczas sesji kontrolnych, przeprowadzone zostaną kliniczne i radiologiczne oceny odpowiednich zębów oraz wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe, maksymalnie jedno z każdego zęba.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42090
        • Necmettin Erbakan University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zęby trzonowe mleczne z aktywną próchnicą i ekspozycją miazgi, ocenione po badaniu radiologicznym wewnątrzustnym okołowierzchołkowym
  • Obecność ekspozycji miazgi podczas usuwania próchnicy
  • Obecność więcej niż dwóch trzecich długości korzenia
  • Brak historii samoistnego bólu
  • Dzieci w wieku 4-10 lat z pozytywnym lub zdecydowanie pozytywnym zachowaniem według skali Frankl

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzenia, zmianami okołowierzchołkowymi lub poszerzeniem więzadła ozębnowego (PDL)
  • Obecność przetok lub historia obrzęku
  • Niekontrolowane krwawienie miazgi z zęba, nawet po 5 minutach
  • Brak ekspozycji miazgi podczas usuwania próchnicy
  • Pacjenci lub rodzice niechętni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ProRoot MTA White (Tulsa Dental Products, Tulsa, USA)
Pro Root MTA Materiał do Naprawy Kanałów Korzeniowych
Inny: ProRoot MTA Pulpotomia
W tej grupie zęby poddano pulpotomii przy użyciu Pro-Root MTA.
Eksperymentalny: NeoPUTTY (NuSmile, Houston, USA)
Nowej Generacji Wstępnie Mieszany Materiał do Leczenia Korzeni i Miazgi
Inny: NeoPUTTY MTA Pulpotomia
Zęby w tej grupie poddano pulpotomii z zastosowaniem Neo-Putty MTA.
Eksperymentalny: ThraCal PT (Bisco Dental Products, Schaumburg IL, Stany Zjednoczone)
BISCO TheraCal PT to podwójnie utwardzalne, modyfikowane żywicą leczenie pulpotomii na bazie krzemianu wapnia.
Inny: TheraCal PT Pulpotomia
W tej grupie zęby poddano pulpotomii z zastosowaniem Theracal PT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skuteczność leczenia pulpotomii przeprowadzonego za pomocą Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT w zębach mlecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu

Sukces kliniczny będzie oceniany podczas badań kontrolnych po 6 i 9 miesiącach poprzez ocenę następujących parametrów: ból samoistny, tkliwość na opukiwanie, obrzęk, tworzenie się przetoki/sinusu oraz patologiczna ruchomość.

Każdy parametr będzie rejestrowany jako pozytywny (obecny) lub negatywny (nieobecny). Ruchomość zęba będzie klasyfikowana zgodnie z Klasyfikacją Ruchomości Millera (stopnie 0-3).

Ząb będzie uznany za klinicznie udany, jeśli wszystkie parametry są negatywne (brak objawów), a ruchomość mieści się w stopniu 0-1 wg Millera.

Dane będą agregowane i raportowane jako liczba i odsetek zębów z sukcesem klinicznym dla każdej grupy materiałów do pulpotomii (ProRoot MTA, NeoPUTTY i TheraCal PT).
6 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu
Kliniczny i radiologiczny sukces leczenia pulpotomii przeprowadzanych za pomocą Proroot MTA, NeoPUTTY MTA, TheraCal PT w zębach mlecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu

Sukces radiograficzny będzie oceniany podczas wizyt kontrolnych po 6 i 9 miesiącach przy użyciu standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Każde zdjęcie rentgenowskie będzie badane pod kątem obecności lub braku następujących stwierdzeń: przejaśnienie okołowierzchołkowe, zajęcie rozwidlenia, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia oraz poszerzenie przestrzeni więzadła ozębnej.

Każdy parametr będzie rejestrowany jako pozytywny (brak patologii) lub negatywny (obecność jakiejkolwiek patologii).

Zęby nie wykazujące żadnych zmian patologicznych (tj. wszystkie parametry pozytywne) zostaną sklasyfikowane jako radiograficznie udane, natomiast te wykazujące jakiekolwiek zmiany patologiczne (negatywne) zostaną sklasyfikowane jako niepowodzenia radiograficzne.

Oceny będą przeprowadzane niezależnie przez dwóch zaślepionych badaczy. Dane zostaną zebrane i przedstawione jako liczba i odsetek radiograficznie udanych zębów dla każdej grupy materiałów do pulpotomii (ProRoot MTA, NeoPUTTY i TheraCal PT).
6 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Necmettin Erbakan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
necmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NecmettinEU03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami