Wpływ aplikacji mobilnej na adaptację stomii i jakość życia (STOMATERAPİ-M)

Badanie to pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu oceny wpływu programu edukacyjno-doradczego i monitorującego opartego na aplikacji mobilnej na adaptację do stomii oraz jakość życia związana ze stomią u dorosłych z nowo wytworzoną stomią.

Badanie będzie prowadzone w Jednostce Stomatoterapii Gazi University Health Research and Application Center w Ankarze, w Turcji.

Uczestnicy i wielkość próby: Dorośli (≥18 lat) poddający się po raz pierwszy operacji wytworzenia stomii, u których przewiduje się stomię stałą lub stomię trwającą ≥6 miesięcy, zostaną poddani kwalifikacji. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują znajomość języka tureckiego, brak poważnych barier psychicznych/fizycznych/komunikacyjnych, posiadanie smartfona z systemem iOS/Android z dostępem do internetu, umiejętność korzystania z aplikacji mobilnych oraz korzystanie z WhatsAppa w celu cyfrowego przesyłania formularzy.

Osoby otrzymujące jednocześnie edukację/doradztwo stomijne z innej instytucji lub od innego specjalisty w trakcie obserwacji zostaną wykluczone.

Na podstawie analizy mocy (mieszana ANOVA, Cohen f=0,40, α=0,05, moc=99,7%, r=0,50) wymagane jest minimum 60 uczestników; uwzględniając ~10% utratę obserwacji, docelowa rekrutacja wynosi 66 uczestników (przydział 1:1).

Randomizacja i zaślepienie: Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencji (Grupa A) lub kontrolnej (Grupa B) za pomocą randomizacji blokowej poprzez SealedEnvelope.com. Zostanie wygenerowanych jedenaście stałych bloków po sześciu uczestników, z przypisaniem trzech uczestników do każdej grupy w bloku.

Randomizację przeprowadzi niezależna osoba niezaangażowana w zbieranie danych. Badanie jest pojedynczo zaślepione: uczestnicy nie zostaną poinformowani o przydziale do grupy; badacze prowadzący interwencję nie będą zaślepieni.

Interwencja: Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową edukację stomijną jednostki przed wypisem oraz rutynowe wytyczne dotyczące obserwacji.

W grupie interwencji, w dniu wypisu, z pomocą badacza zostanie zainstalowana aplikacja mobilna „Stomaterapi-M”. Przez sześć miesięcy uczestnicy będą mieli dostęp do ustrukturyzowanych materiałów edukacyjnych (tekst i filmy), poradnictwa pielęgniarskiego poprzez wiadomości w aplikacji i zaplanowane wideorozmowy oraz planowany moduł monitorowania do śledzenia objawów/powikłań. Częstotliwość monitorowania to tygodniowo w 1. miesiącu, co dwa tygodnie w 2. miesiącu oraz miesięcznie w miesiącach 3-6, z powiadomieniami przypominającymi wysyłanymi przed każdym planowanym wpisem.

Uczestnicy, którzy opuszczą trzy kolejne sesje monitorowania/poradnictwa, nie będą mogli aktywnie korzystać z aplikacji, wycofają zgodę lub prześlą niekompletne formularze wyników, zostaną usunięci z badania.

Kontrola: Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową opiekę, w tym rutynową edukację stomatoterapeutyczną, poradnictwo i wizyty kontrolne w klinice. Wyniki będą zbierane cyfrowo za pośrednictwem

Miary wyników i harmonogram:

Pierwszorzędowymi wynikami są (1) adaptacja do stomii mierzona za pomocą Inwentarza Adaptacji do Stomii (OAI) oraz (2) jakość życia związana ze stomią mierzona za pomocą Skali Adaptacji Jakości Życia (AQLS).

Wyniki te będą oceniane w 15. dniu po wypisie oraz w 1., 3. i 6. miesiącu.

Wynikiem drugorzędnym jest użyteczność aplikacji mierzona za pomocą Skali Użyteczności Aplikacji Mobilnych (MAUS) w grupie interwencji w 6. miesiącu.

Aby zminimalizować utratę obserwacji, wiadomości/powiadomienia przypominające będą wysyłane do obu grup w każdym punkcie oceny.

Zarządzanie danymi i analiza: Uczestnicy będą zakodowani jako A/B bez powiązania kodów z danymi osobowymi. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT).

Efekty interakcji grupa×czas na OAI i AQLS będą analizowane za pomocą mieszanej dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami; w przypadku niespełnienia założeń zostaną zastosowane odpowiedniki nieparametryczne. Porównania międzygrupowe w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya, a zmiany wewnątrzgrupowe – ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05 (oraz p<0,01, gdzie to właściwe).

Etyka i finansowanie: Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etycznej Uniwersytetu Gazi (Nr Zgody E-77082166-302.08.01-1018511) oraz pozwolenie instytucjonalne od Gazi University Health Research and Application Center.

Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badanie jest finansowane przez Gazi University Scientific Research Projects (BAP) w ramach grantu TDK-2025-10011.