Zastosowanie miejscowej testosteronu i estrogenu a sam estrogen w leczeniu wulwodynii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jesteś proszona o udział w tym badaniu naukowym, ponieważ masz wulwodynię. Wulwodynia odnosi się do bólu w żeńskim przedsionku. Przedsionek to obszar otaczający wejście do pochwy i ujście cewki moczowej. Jednym z objawów wulwodynii jest ból podczas stosunku płciowego.
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy stosowanie kremu z estrogenem w porównaniu z kremem łączonym zawierającym estrogen i testosteron pomaga zmniejszyć ból podczas stosunku płciowego.
Przeprowadzono wiele badań dotyczących stosowania kremu łączonego z estrogenem i testosteronem w leczeniu wulwodynii. Jednak żadne z tych badań nie porównywało go ze stosowaniem samego kremu z estrogenem. Dobrze wiadomo, że krem z estrogenem aplikowany do pochwy pomaga zmniejszyć objawy wulwodynii. Wykazano, że kremy łączone z estrogenem i testosteronem pomagają pacjentkom z wulwodynią, które przyjmują tabletki antykoncepcyjne.
W 2016 roku FDA zatwierdziła krem dopochwowy, znany jako DHEA, aby pomóc kobietom z bolesnym stosunkiem płciowym. Jest to substancja, która po aplikacji do pochwy przekształca się w mieszaninę estrogenu i testosteronu. Z wcześniejszych badań wiemy, że obszar przedsionka jest bogaty w receptory testosteronu, więc ma sens, że krem DHEA aplikowany dopochwowo mógłby pomóc pacjentkom z wulwodynią. Jednak nie znamy proporcji rozkładu estrogenu do testosteronu z substancji DHEA.
Wykazano, że testosteron aplikowany do pochwy poprawia objawy u pacjentek z innymi schorzeniami sromu, takimi jak liszaj twardzinowy. Liszaj twardzinowy to przewlekła choroba skóry, która dotyka głównie okolic narządów płciowych, ale może również wpływać na inne obszary ciała. Charakteryzuje się białymi, pogrubionymi plamami skóry, które mogą być swędzące, obolałe lub bolesne.
Chociaż miejscowa DHEA została zatwierdzona przez FDA do stosowania u kobiet z bolesnym stosunkiem płciowym w 2016 roku, miejscowy testosteron w połączeniu z estrogenem nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u kobiet, co oznacza, że ma status badawczy. Jednak staje się on coraz bardziej powszechną opcją leczenia dla pacjentek z wulwodynią, a jego bezpieczeństwo i skuteczność u kobiet zostały wykazane w innych badaniach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gisele Moran, MD, MPH
- Numer telefonu: 513-463-4300
- E-mail: gisele_moran@trihealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Jennifer Hodge, RN
- Numer telefonu: 513-463-4300
- E-mail: Jennifer_hodge2@trihealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjentki z wulwodynią, u których występuje ból (przy penetracji pochwy) o ocenie 4 lub wyższej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja pochwy
- Ciaża
- Karmienie piersią
- Przyjmowanie leków antyandrogennych (finasteryd, dutasteryd)
- Stosowanie jakichkolwiek innych hormonów miejscowo na srom lub pochwę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę
|
0,01% krem z estradiolem, 1g do stosowania na przedsionek dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymujący leczenie badane
|
0,01% estradiolu i 0,1% testosteronu krem, nanosić 1g na przedsionek dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
|
Typowy ból przy penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali numerycznej oceny bólu
|
po 12 tygodniach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Typowy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni według numerycznej skali oceny
|
po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach od leczenia
|
funkcji seksualnej mierzonej za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet
|
po 6 i 12 tygodniach od leczenia
|
|
Najsilniejszy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
|
Najbardziej intensywny ból przy penetracji pochwowej w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu numerycznej skali oceny bólu
|
po 6 i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby sromu
- Dyspareunia
- Liszaj twardzinowy sromu
- Wulwodynia
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Związki policykliczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Androstennes
- Androstanes
- Androstenole
- Kongenerzy testosteronu
- Produkty higieny kobiece
- Testosteron
- Estradiol
- Kremy pochwy, piany i galaretki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .