Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie miejscowej testosteronu i estrogenu a sam estrogen w leczeniu wulwodynii: randomizowane badanie kontrolowane

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Chcemy sprawdzić, czy pacjentki stosujące zarówno miejscową testosteron, jak i estrogen, będą odczuwać większą poprawę w zakresie bólu przy penetracji pochwowej w porównaniu z tymi, które stosują wyłącznie miejscowy estrogen.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jesteś proszona o udział w tym badaniu naukowym, ponieważ masz wulwodynię. Wulwodynia odnosi się do bólu w żeńskim przedsionku. Przedsionek to obszar otaczający wejście do pochwy i ujście cewki moczowej. Jednym z objawów wulwodynii jest ból podczas stosunku płciowego.

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy stosowanie kremu z estrogenem w porównaniu z kremem łączonym zawierającym estrogen i testosteron pomaga zmniejszyć ból podczas stosunku płciowego.

Przeprowadzono wiele badań dotyczących stosowania kremu łączonego z estrogenem i testosteronem w leczeniu wulwodynii. Jednak żadne z tych badań nie porównywało go ze stosowaniem samego kremu z estrogenem. Dobrze wiadomo, że krem z estrogenem aplikowany do pochwy pomaga zmniejszyć objawy wulwodynii. Wykazano, że kremy łączone z estrogenem i testosteronem pomagają pacjentkom z wulwodynią, które przyjmują tabletki antykoncepcyjne.

W 2016 roku FDA zatwierdziła krem dopochwowy, znany jako DHEA, aby pomóc kobietom z bolesnym stosunkiem płciowym. Jest to substancja, która po aplikacji do pochwy przekształca się w mieszaninę estrogenu i testosteronu. Z wcześniejszych badań wiemy, że obszar przedsionka jest bogaty w receptory testosteronu, więc ma sens, że krem DHEA aplikowany dopochwowo mógłby pomóc pacjentkom z wulwodynią. Jednak nie znamy proporcji rozkładu estrogenu do testosteronu z substancji DHEA.

Wykazano, że testosteron aplikowany do pochwy poprawia objawy u pacjentek z innymi schorzeniami sromu, takimi jak liszaj twardzinowy. Liszaj twardzinowy to przewlekła choroba skóry, która dotyka głównie okolic narządów płciowych, ale może również wpływać na inne obszary ciała. Charakteryzuje się białymi, pogrubionymi plamami skóry, które mogą być swędzące, obolałe lub bolesne.

Chociaż miejscowa DHEA została zatwierdzona przez FDA do stosowania u kobiet z bolesnym stosunkiem płciowym w 2016 roku, miejscowy testosteron w połączeniu z estrogenem nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u kobiet, co oznacza, że ma status badawczy. Jednak staje się on coraz bardziej powszechną opcją leczenia dla pacjentek z wulwodynią, a jego bezpieczeństwo i skuteczność u kobiet zostały wykazane w innych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjentki z wulwodynią, u których występuje ból (przy penetracji pochwy) o ocenie 4 lub wyższej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja pochwy
  • Ciaża
  • Karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków antyandrogennych (finasteryd, dutasteryd)
  • Stosowanie jakichkolwiek innych hormonów miejscowo na srom lub pochwę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę
0,01% krem z estradiolem, 1g do stosowania na przedsionek dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymujący leczenie badane
0,01% estradiolu i 0,1% testosteronu krem, nanosić 1g na przedsionek dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typowy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Typowy ból przy penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali numerycznej oceny bólu
po 12 tygodniach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typowy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
Typowy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni według numerycznej skali oceny
po 6 tygodniach od zakończenia leczenia
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach od leczenia
funkcji seksualnej mierzonej za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet
po 6 i 12 tygodniach od leczenia
Najsilniejszy ból podczas penetracji pochwy w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Najbardziej intensywny ból przy penetracji pochwowej w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu numerycznej skali oceny bólu
po 6 i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .