Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fNIRS Neurofeedback w Rehabilitacji Ręki po Udarze

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Agnieszka Guzik, PhD, University of Rzeszow

Rehabilitacja ręki u osób z niedowładem połowiczym po udarze z wykorzystaniem obrazowania 3D z neurofeedbackiem fNIRS

Choroby układu sercowo-naczyniowego są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Wśród osób po udarze mózgu 80% doświadcza dysfunkcji kończyny górnej, podczas gdy tylko 5% do 20% osób odzyskuje pełną sprawność kończyny i dłoni. Celem tego badania jest ocena efektów rehabilitacji dłoni u osób po udarze mózgu z wykorzystaniem neurofeedbacku HEG. Badanie obejmie 30 uczestników we wczesnej fazie podostrej po udarze, którzy zostaną przydzieleni do grupy badawczej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą realizować program rehabilitacji rozszerzony o trening neurofeedbacku HEG, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej będą realizować standardowy program rehabilitacji.

Sprzęt do terapii neurofeedbackiem HEG zostanie uzupełniony o nowe oprogramowanie do terapii dłoni. Podczas ćwiczeń pacjenci będą koncentrować się na omawianym i prezentowanym zadaniu, a po osiągnięciu oczekiwanego poziomu koncentracji oprogramowanie uruchomi wirtualną dłoń wykonującą ruch zgięcia palców.

Kontrolę motoryczną dłoni oceni się za pomocą skali Fugl-Meyer oraz etapów powrotu do zdrowia według Brunnströma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne z interwencją. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych w Klinice Rehabilitacji. Kryteria włączenia: osoby z niedowładem połowiczym po pierwszym niedokrwiennym udarze mózgu, podostry okres udaru (nie dłuższy niż 3 miesiące), niedowład kończyny górnej oceniony na 2-4 wg etapów powrotu Brunnstroma, uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat, zgoda na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia: niestabilny stan ogólny, zaburzenia pola widzenia, niemożność samodzielnego siedzenia, upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24). Minimalną wielkość próby obliczono biorąc pod uwagę liczbę osób po udarze hospitalizowanych rocznie na oddziale rehabilitacyjnym, tj. około 120 pacjentów, z czego osoby w ostrej fazie powrotu stanowią około 40%. Założono, że 80% pacjentów będzie miało co najmniej 2 w skali Brunnstroma. Użyto frakcji wielkości 0,8, z maksymalnym błędem 5%, uzyskano wielkość próby 30 pacjentów.

Przydział interwencji zostanie określony na podstawie prostej sekwencji randomizacji wygenerowanej za pomocą Microsoft Excel. Koordynator badania zarejestruje uczestników, wygeneruje sekwencję losowego przydziału oraz przydzieli i zaplanuje uczestników do interwencji.

Pietnastu uczestników zostanie przydzielonych do grupy eksperymentalnej, a piętnastu do grupy kontrolnej.

Interwencja. Grupa eksperymentalna otrzyma rehabilitację w Klinice Rehabilitacji oraz dodatkowe ćwiczenia z Biofeedback HEG. Terapia HEG będzie prowadzona przez 15 dni, codziennie od poniedziałku do piątku. Czas trwania jednej sesji wynosi 30 minut. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają rehabilitację w Klinice Rehabilitacji oraz dodatkowe 30 minut indywidualnej fizjoterapii ukierunkowanej na przywrócenie funkcji ręki.

Uczestnicy będą oceniani dwukrotnie, przed rozpoczęciem serii terapii i bezpośrednio po jej zakończeniu. Kontrola motoryczna ręki będzie oceniana za pomocą Skali Fugl-Meyer i etapów powrotu Brunnströma.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Agnieszka Guzik
  • Numer telefonu: +48 17 851 8965
  • E-mail: aguzik@ur.edu.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-959
        • Rekrutacyjny
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • osoby z niedowładem połowiczym po pierwszym niedokrwiennym udarze mózgu,
  • okres podostry udaru (nie dłużej niż 3 miesiące),
  • niedowład kończyny górnej oceniany na 2-4 według etapów powrotu do zdrowia Brunnstrom,
  • uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat,
  • zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • niestabilny stan ogólny,
  • zaburzenia pola widzenia,
  • niezdolność do samodzielnego siedzenia,
  • zaburzenia poznawcze (Mini-Mental State Examination, MMSE > 24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa Rehabilitacja uzupełniona Biofeedback HEG
Inny: Standardowa rehabilitacja uzupełniona biofeedbackiem HEG
Grupa eksperymentalna otrzyma rehabilitację w Klinice Rehabilitacji oraz dodatkowe ćwiczenia z Biofeedback HEG. Terapia HEG będzie prowadzona przez 15 dni, codziennie od poniedziałku do piątku. Czas trwania jednej sesji wynosi 30 minut. Sprzęt do terapii HEG Neurofeedback zostanie uzupełniony o nowe oprogramowanie do terapii ręki. Podczas ćwiczeń pacjenci będą koncentrować się na omówionym i przedstawionym zadaniu, a po osiągnięciu oczekiwanego poziomu koncentracji oprogramowanie uruchomi wirtualną dłoń wykonującą ruch zgięcia palca.
Inny: Kontrola: Standardowa Rehabilitacja
Inny: Standardowa Rehabilitacja
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają rehabilitację w Klinice Rehabilitacji oraz dodatkowe 30 minut indywidualnej fizjoterapii ukierunkowanej na przywrócenie funkcji ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola motoryczna dłoni – ocena Fugla-Meyera (część dotycząca kończyny górnej, nadgarstka i dłoni)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu Skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej, w tym funkcji nadgarstka i dłoni, w celu oceny powrotu sprawności ruchowej po udarze. Sekcja nadgarstka ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10, natomiast sekcja dłoni ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 14. W obu sekcjach wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ruchową.
Linia bazowa (dzień 1)
Kontrola motoryczna ręki – Skala Fugl-Meyera (sekcja kończyny górnej, nadgarstka i ręki)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu terapii (Dzień 15)
Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu Skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej, obejmującej funkcję nadgarstka i dłoni, w celu oceny powrotu funkcji motorycznych po udarze. Sekcja nadgarstka ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10, podczas gdy sekcja dłoni ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 14. W obu sekcjach wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Natychmiast po zakończeniu terapii (Dzień 15)
Kontrola motoryczna dłoni – Etapy rekonwalescencji Brunnströma (Sekcja dłoni)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1)
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu sekcji ręcznej skal Brunnströma (Brunnström Recovery Stages) w celu sklasyfikowania etapu odzyskiwania ruchowego w zajętej ręce. Skala ma wartość minimalną 1 i wartość maksymalną 6. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję motoryczną i większą dobrowolną kontrolę ruchów ręki.
Linia bazowa (Dzień 1)
Kontrola motoryczna ręki – Etapy powrotu Brunnströma (Sekcja ręki)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu terapii (dzień 15)
Ocena zostanie powtórzona przy użyciu Skali Powrotu Brunnströma w celu określenia postępów w odzyskiwaniu sprawności motorycznej ręki.
Skala ma minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 6.
Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję motoryczną i większą kontrolę dowolną ruchów ręki.
Natychmiast po zakończeniu terapii (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rzeszow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8/01/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami