Porównanie skuteczności mezoterapii kwasem traneksamowym a mezoterapią glutationem w leczeniu hiperpigmentacji twarzy po oparzeniach

Oparzenia są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności, szczególnie w krajach rozwijających się. Zaburzenia pigmentacji skóry są jednymi z najczęstszych następstw po oparzeniu; chociaż te stany często poprawiają się z czasem, niektóre są trwałe i powodują poważne zaburzenia psychiczne (szczególnie na twarzy). 1 Zapalenie oparzonej skóry aktywuje melanocyty podczas procesu gojenia, co prowadzi do nadprodukcji pigmentu melaniny, który następnie albo rozprasza się do naskórkowych keratynocytów, albo zostaje pochłonięty przez nowo rekrutowane makrofagi, prowadząc odpowiednio do melanodermii naskórkowej i skórnej. Niestety, typy skóry o ciemniejszej karnacji z powodu melanodermii (typ III do IV w skali Fitzpatricka), powszechne na subkontynencie, są bardziej podatne na przebarwienia pozapalne.1,2 Mnóstwo zabiegów, w tym miejscowe środki wybielające, peelingi chemiczne, tretynoiny, filtry przeciwsłoneczne i różne lasery, zostały wykorzystane do zapobiegania i redukcji przebarwień z nieoptymalnymi wynikami.

Kwas traneksamowy (TXA) jest nowym środkiem stosowanym w leczeniu przebarwień po oparzeniach, dostępnym w formułach miejscowych, doustnych i parenteralnych.3,4 Lek jest szeroko stosowany jako środek przeciwfibrynolityczny i działa poprzez hamowanie interakcji plazminogen-keratynocyt, prowadząc do zmniejszenia aktywności enzymu tyrozynazy, a tym samym do zmniejszenia syntezy melaniny z melanocytów.3,4 Ludzkie keratynocyty wydzielają aktywator plazminogenu, który zwiększa produkcję plazminy i melanogenezę.5 Zablokowanie tego efektu jest mechanizmem działania terapeutycznego kwasu traneksamowego.6,7 Mezoterapia kwasem traneksamowym może być bardzo dobrą opcją leczenia pacjentów z przebarwieniami po oparzeniach.

Glutation (GSH) jest powszechnie stosowanym lekiem dostępnym w formułach miejscowych, doustnych i parenteralnych, z wskazaniami obejmującymi przebarwienia, działanie przeciwstarzeniowe i przeciwutleniające.8 Poprawia pigmentację skóry poprzez przesunięcie melanogenezy z eumelaniny (czarno-brązowej) do feomelaniny (żółto-czerwonej) poprzez hamowanie enzymu tyrozynazy, regulując w ten sposób etap ograniczający szybkość produkcji melaniny.8,9 Glutation występuje wewnątrzkomórkowo obficiej w formie zredukowanej (GSH) i jest łatwo przekształcany w formę utlenioną (GSSG) w procesie usuwania wolnych rodników tlenowych i innych toksyn, próbując utrzymać równowagę redoks środowiska komórkowego, jak opisano w badaniu Sidartha sonthalii. 9 W konsekwencji poziomy glutationu są obniżone w tkankach doświadczających stresu metabolicznego z powodu różnych procesów zapalnych, takich jak oparzenia i inne choroby, tj. alergie, melasma i nowotwory złośliwe. 8,9 W naszym badaniu wykorzystamy mezoterapię, która jest skutecznym sposobem dostarczania leków odbarwiających, takich jak kwas traneksamowy i glutation, bezpośrednio do skóry właściwej, będącej ogniskiem trwającego procesu zapalnego w ranach oparzeniowych, jednocześnie unikając niepożądanych konsekwencji terapii systemowej.7,10 Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących protokołu leczenia i ilościowego porównania tych dwóch rodzajów mezoterapii. Będzie to pierwsze badanie na poziomie lokalnym i międzynarodowym dotyczące pomiaru przebarwień na twarzy po oparzeniach, ponieważ do tej pory nie ma wiarygodnych obiektywnych metod ilościowego pomiaru przebarwień skóry w tej populacji pacjentów. Nasze badanie, z dostępnością idealnej próby populacyjnej z jednego z największych ośrodków oparzeniowych w kraju, z pewnością wzbogaci skąpą wiedzę obecnie opublikowaną w literaturze na temat stosowania kwasu traneksamowego i glutationu w zwalczaniu przebarwień. Może to zmniejszyć psychospołeczne piętno śladów po oparzeniach i ułatwić osobom po oparzeniach reintegrację ze społeczeństwem.

6.4 CEL:

Porównanie ilościowej skuteczności mezoterapii kwasem traneksamowym a mezoterapii glutationem w przebarwieniach na twarzy po oparzeniach.

6.5 DEFINICJE OPERACYJNE: Przebarwienia na twarzy po oparzeniach Jest to stan skóry twarzy, w którym występuje pigmentacja skóry następująca po oparzeniach, tj. samowyleczonych oparzeniach leczonych zachowawczo bez przeszczepu skóry.

Mezoterapia Mezoterapia to zabieg, w którym podawane będą liczne mikroiniekcje kwasu traneksamowego lub glutationu w odstępach 1 cm w celu leczenia przebarwień na twarzy po oparzeniach.

Skuteczność

Skuteczność to redukcja przebarwień w 6-miesięcznej obserwacji i będzie mierzona obiektywnie jako wynik wskaźnika przebarwień skóry (SHI) przy użyciu systemu cyfrowego przetwarzania online, a wynik SHI ≤2 będzie uznawany za skuteczny i klasyfikowany jako:

0-1 doskonała odpowiedź 1-2 umiarkowana odpowiedź 2-3 łagodna odpowiedź 3-4 brak odpowiedzi 6.6 HIPOTEZA Mezoterapia kwasem traneksamowym jest bardziej skuteczna w porównaniu z mezoterapią glutationem w redukcji pigmentacji u pacjentów z przebarwieniami na twarzy po oparzeniach.

6.7 MATERIAŁ I METODY Projekt badania Randomizowane badanie kontrolowane. Miejsce Poradnia Chirurgii Plastycznej, King Edward Medical University/ Szpital Mayo, Lahore.

Czas trwania badania Badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy po zatwierdzeniu synopsisu. Wielkość próby Wielkość próby 60 pacjentów została oszacowana przy użyciu 5% poziomu istotności, 90% mocy testu z oczekiwaną % skutecznością kwasu traneksamowego jako 79% i glutationu jako 37,5% 10

• Poziom istotności = 5% 1-β=Moc testu 90% P1=% doskonałej odpowiedzi z TA = 78% P2=% doskonałej odpowiedzi z Glutationem = 37,5% n =60

Technika pobierania próby Nielosowe, wygodne pobieranie próby

KRYTERIA WYBORU:

Kryteria włączenia Osoby obu płci w wieku dorosłym według WHO 18-65 lat. Pacjenci z wyleczonymi oparzeniami twarzy leczonymi zachowawczo bez przeszczepu skóry.

Od 6 do 12 miesięcy po urazie oparzeniowym (rekrutacja pacjentów ma być przeprowadzona przed rozpoczęciem dojrzewania blizny) Pacjenci z typami skóry Fitzpatricka III do IV. Pacjenci z zdolnością umysłową do wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia Pacjenci z udokumentowanymi reakcjami nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunki itp.

Historia leczenia odbarwiającego, fototerapii. Wyleczone rany oparzeniowe z blizną przerostową. Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia, choroby nerek, choroby naczyń kolagenowych i innych fotodermatoz3.

Kobiety w ciąży lub karmiące3.

Pacjenci przyjmujący hormonalną terapię zastępczą, doustne środki antykoncepcyjne, jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub jakichkolwiek leków fotouczulających3.

6.8 PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH: Dane będą zbierane przy użyciu wcześniej zaprojektowanego formularza. Sześćdziesięciu pacjentów (typ skóry Fitzpatricka III do IV) zostanie włączonych do tego badania. Zostaną odnotowane dane demograficzne pacjentów i typ skóry. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od pacjentów spełniających kryteria włączenia z poradni KEMU/ Szpitala Mayo w Lahore.

OCENA PACJENTA Pacjent będzie oceniany klinicznie w odstępach 2-tygodniowych przy użyciu wskaźnika przebarwień skóry (SHI), który jest w pełni zautomatyzowaną i ustandaryzowaną metodą ilościowej oceny pigmentacji skóry. Zdjęcia kliniczne przebarwionych i normalnych, chronionych przed słońcem, nieeksponowanych obszarów ciała od tego samego pacjenta (wyrostek kolczysty L4 jako punkt odniesienia) zostaną przesłane do oprogramowania w celu obliczenia wskaźnika przebarwień skóry przy użyciu następującego wzoru10.

PSObszar z przebarwieniami SHI= __________________________ PSPunkt odniesienia

PS = pigmentacja skóry

Wynik SHI będzie klasyfikowany jako:

0-1= Brak przebarwień: Doskonała odpowiedź 1-2= Lekkie przebarwienia: Umiarkowana odpowiedź 2-3= Średnie przebarwienia: Łagodna odpowiedź 3-4= Ciężkie przebarwienia: Brak odpowiedzi

.

6.9 PROCEDURA ANALIZY DANYCH: Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS 26 (IBM SPSS statistics for windows, wersja 26.0 NY: IBM corp). Zmienne ilościowe, takie jak wynik SHI, będą przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe. Zmienne jakościowe, takie jak płeć, będą przedstawiane jako częstotliwość i procenty oraz analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Dla porównania skuteczności mezoterapii kwasem traneksamowym i mezoterapii glutationem zastosujemy test t-Studenta dla prób, jeśli rozkład będzie normalny. Wartość P <0,05 będzie uznawana za istotną.

6.10 WYNIK I WYKORZYSTANIE: Przebarwienia na twarzy po oparzeniach są bardzo częstym problemem, szczególnie u kobiet. Ich leczenie jest trudne, ponieważ ma przewlekły przebieg, wywołując znaczące emocjonalne i psychiczne efekty u pacjentów. Skuteczność leczenia doustnego i miejscowego jest ograniczona i wymagają one długotrwałego stosowania, co prowadzi do rozczarowania u pacjentów. Tak więc zaprojektowaliśmy badanie, w którym mezoterapia kwasem traneksamowym i mezoterapia glutationem będą przeprowadzane u takich pacjentów, a skuteczność obu będzie porównywana ilościowo. Będzie to również pierwsze badanie w Pakistanie dotyczące ilościowego porównania mezoterapii kwasem traneksamowym i glutationem w przebarwieniach po oparzeniach. Być może w niedalekiej przyszłości jedna z badanych opcji zostanie uznana za potencjalnie skuteczną i bezpieczną w leczeniu przebarwień na twarzy po oparzeniach. Pomoże to wdrożyć lepsze postępowanie w przypadku przebarwień na twarzy u pacjentów po oparzeniach, aby poprawić ich jakość życia i integrację społeczną.