PENG vs PHPB w analgezji w artroplastyce stawu biodrowego
Skuteczność analgetyczna pooperacyjna bloku nerwów okołotorebkowych (PENG) i tylnego okołotorebkowego bloku biodra (PHPB) w artroplastyce stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechnie wykonywanym zabiegiem chirurgicznym, a jej częstość występowania nadal rośnie wraz ze starzeniem się populacji. Skuteczna analgezja pooperacyjna ułatwia wczesną mobilizację i przyspiesza powrót do zdrowia. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) zapewnia analgezję przedniej torebki stawu biodrowego, celując w gałęzie stawowe nerwów udowego, zasłonowego i dodatkowego zasłonowego. Jednak ze względu na udział nerwów pochodzących ze splotu krzyżowego (nerwów czworobocznego uda, pośladkowego górnego i pośladkowego dolnego) w bólu tylnej części biodra, same blokady przednie mogą być niewystarczające.
Niniejsze prospektywne badanie ma na celu porównanie skuteczności podanej przedoperacyjnie samej blokady PENG w porównaniu z połączeniem blokady PENG i tylnej okołotorebkowej blokady biodra (PHPB) w kontroli bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wyniki drugorzędowe obejmują wynik Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15), zużycie opioidów, wyniki manualnego testu mięśniowego (MMT), czas do mobilizacji oraz powikłania związane z blokadą.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną, a jej częstość występowania nadal rośnie wraz ze starzeniem się populacji. Jest to skuteczna interwencja poprawiająca jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych powikłań po THA. Skuteczna analgezja pooperacyjna ułatwia wczesną mobilizację i przyspiesza powrót do zdrowia. Wykazano, że wczesna mobilizacja w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji znacząco skraca długość pobytu w szpitalu.
Techniki znieczulenia regionalnego do analgezji pooperacyjnej w chirurgii biodra odgrywają kluczową rolę w zarządzaniu bólem i powrocie do zdrowia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia bólu zalecają multimodalne protokoły analgetyczne dla planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, podkreślając rolę blokad nerwów obwodowych jako części tych strategii.
Obecne badania anatomiczne wykazały, że unerwienie torebki stawu biodrowego pochodzi z wielu nerwów wywodzących się ze splotu lędźwiowo-krzyżowego. Gęstość i dystrybucja tego zaopatrzenia nerwowego mogą się różnić u poszczególnych osób w zależności od morfologii miednicy, pochodzenia etnicznego i płci. Przednia część torebki stawu biodrowego jest głównie unerwiana przez gałęzie stawowe nerwu udowego i zasłonowego, podczas gdy część tylna otrzymuje unerwienie od gałęzi nerwu kulszowego, nerwu pośladkowego górnego oraz nerwu do mięśnia czworobocznego uda (NQF). NQF, który dostarcza znaczący wkład czuciowy do tylnego obszaru biodra, stał się kluczowym celem anatomicznym dla technik znieczulenia regionalnego skupionych na tylnej części biodra.
Blok grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), po raz pierwszy opisany przez Girón-Arango i in., zapewnia analgezję przedniej torebki biodra poprzez blokowanie gałęzi stawowych nerwu udowego, zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego. Sugeruje się, że blok PENG ułatwia wczesną mobilizację i powrót do zdrowia w porównaniu z innymi podejściami przednimi. Jednak nawet przy odpowiednich blokach przednich, tylny ból pośladkowy może utrzymywać się u pacjentów z patologią biodra. Podkreśla to potencjalne znaczenie celowania w nerwy pochodzące ze splotu krzyżowego dla kompleksowej analgezji.
Ostatnie badania wykazały, że gałęzie nerwu czworobocznego uda (NQF), nerwu pośladkowego górnego (SGN) i nerwu pośladkowego dolnego (IGN) przyczyniają się do unerwienia tylnej torebki stawu biodrowego. Techniki znieczulenia regionalnego ukierunkowane na te tylne gałęzie stawowe mogą poprawić analgezję pooperacyjną, promować wczesną mobilizację i poprawić funkcjonalny powrót do zdrowia. W związku z tym, integracja bloków tylnych skupionych na splocie krzyżowym wraz z podejściami przednimi jest coraz bardziej podkreślana w multimodalnych protokołach analgetycznych dla THA.
Połączenie tylnego bloku okołotorebkowego biodra (PHPB) z blokiem PENG zostało zgłoszone jako zapewniające zrównoważoną i skuteczną analgezję w całej torebce biodra przy zachowaniu funkcji motorycznych.
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie skuteczności podanego przedoperacyjnie bloku PENG w porównaniu z kombinacją bloku PENG i tylnego bloku okołotorebkowego biodra (PHPB) w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wynik Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15), spożycie opioidów, wyniki manualnego badania mięśni (MMT), czas do mobilizacji oraz powikłania związane z blokiem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuba kölge altınok, Resident
- Numer telefonu: +905387671646
- E-mail: tubakolge@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation, Ankara,Çankaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Stan fizyczny ASA I-II
- Wiek ≥18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m²
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Stan fizyczny ASA ≥III
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do leków badanych (miejscowe środki znieczulające, opioidy itp.)
- Czynna niewydolność serca, nerek, wątroby lub płuc
- Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Miejscowe zakażenie lub objawy neuropatyczne w miejscu wstrzyknięcia
- Przewlekłe choroby zapalne lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- Zdiagnozowane zaburzenia neuropsychiatryczne
- Ciaża lub laktacja
- Niezdolność lub niechęć do przeczytania, zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody
- Otyłość (BMI >35 kg/m²)
- Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe lub konwersja do znieczulenia ogólnego
- Aktywna choroba nowotworowa lub pacjenci otrzymujący radioterapię/chemioterapię
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub trwająca antybiotykoterapia (z wyjątkiem profilaktyki)
- Przeciwwskazanie do technik znieczulenia regionalnego
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub leków przeciwbólowych w zaburzeniach bólowych
- Wywiad wskazujący na guz wewnątrzczaszkowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, padaczkę, udar mózgu, chorobę nerwowo-mięśniową lub deficyty ruchowe/czuciowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PENG
Grupa, która otrzyma przedoperacyjny blok nerwów okolicy okołotorebkowej (PENG)
|
Pacjenci w tej grupie przejdą również planową całkowitą artroplastykę stawu biodrowego (THA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Przedoperacyjny blok nerwów okolicy okołotorebkowej (PENG) zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonografu przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Iniekcja zostanie podana między ścięgnem mięśnia lędźwiowego większego a kością biodrową w celu zablokowania gałęzi stawowych nerwów: udowego, zasłonowego i dodatkowego zasłonowego, zapewniając analgezję przedniej torebki stawu biodrowego. |
|
Grupa PENG + PHPB
Grupa, która otrzyma przedoperacyjną blokadę nerwów okołotorebkowych (PENG) oraz tylny okołotorebkowy blok stawu biodrowego (PHPB)
|
Pacjenci w tej grupie poddani zostaną również planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Przedoperacyjny blok nerwów okołotorebkowych grupy PENG zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Iniekcja zostanie podana między ścięgnem mięśnia lędźwiowego większego a kością biodrową w celu zablokowania gałęzi stawowych nerwów udowego, zasłonowego i dodatkowego zasłonowego, zapewniając analgezję przedniej torebki stawu biodrowego. Oprócz bloku PENG, tylny okołotorebkowy blok stawu biodrowego (PHPB) zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty między mięsień gruszkowaty a więzadło kulszowo-udowe w celu zablokowania tylnych gałęzi stawowych nerwów czworobocznego uda, pośladkowego górnego i pośladkowego dolnego. Połączone podejście PENG + PHPB ma na celu zapewnienie kompleksowej analgezji zarówno przedniej, jak i tylnej torebki stawu biodrowego przy zachowaniu funkcji motorycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) w spoczynku i podczas ruchu po 0, 2, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach od operacji.
Wyniki NRS będą porównywane między dwiema grupami badawczymi (PENG vs. PENG + PHPB) w celu oceny skuteczności blokad w analgezji pooperacyjnej po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
|
Do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JAKOŚĆ POWROTU DO ZDROWIA-15
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 24 i 48 godzin po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji będzie oceniana za pomocą zwalidowanego 15-punktowego kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (bardzo słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia).
Wynik będzie mierzony przed operacją oraz 24 i 48 godzin po operacji w celu porównania jakości powrotu do zdrowia między dwiema grupami.
|
Przedoperacyjnie, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
TEST MIĘŚNIOWY MANUELA
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Siłę mięśnia czworogłowego oceni się za pomocą skali Manual Muscle Test (MMT) po 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Skala MMT obejmuje wartości od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła). Wynik <3 wskazuje na osłabienie mięśnia czworogłowego. |
6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Lek przeciwbólowy ratunkowy
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej prośby pacjenta o analgezję ratunkową zostanie zarejestrowany.
Analgezja ratunkowa polega na podaniu dożylnym 100 mg tramadolu, jeśli wynik w Skali Numerycznej (NRS) wynosi ≥ 4.
To badanie porówna czas działania przeciwbólowego zapewniany przez dwa bloki (PENG vs. PENG + PHPB).
|
0-48 godzin po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Obecność nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych będzie rejestrowana w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
0-48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu (około 3-5 dni po operacji)
|
Czas hospitalizacji będzie mierzony od dnia operacji do wypisu.
|
Do wypisu (około 3-5 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdulkadir But, Professor, Ankara Bilkent City Hospital Departmant of Anesthesiology and Reanimation,Ankara,Çankaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Atalay YO, Ciftci B, Tekin B, Ansen G, Sakul BU, Cacan MA, Azboy I, Yilmaz B, Alici HA. A Case Series of Deep Subgluteal Block: A New Block Targeting the Missed Portion of the Hip for Analgesia After Total Hip Replacement. A A Pract. 2024 Sep 9;18(9):e01848. doi: 10.1213/XAA.0000000000001848. eCollection 2024 Sep 1.
- Duan L, Li J, Chen Z, Wen T, He J, Zhang A. Posterior Hip Pericapsular Block (PHPB) with pericapsular nerve group (PENG) block for hip fracture: a case series. BMC Anesthesiol. 2024 Oct 1;24(1):352. doi: 10.1186/s12871-024-02731-2.
- Vermeylen K, Van Aken D, Versyck B, Casaer S, Bleys R, Bracke P, Groen G. Deep posterior gluteal compartment block for regional anaesthesia of the posterior hip: a proof-of-concept pilot study. BJA Open. 2023 Feb 15;5:100127. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100127. eCollection 2023 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-25-12993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .