Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego monitoringu PSi + NIRS na zapobieganie zaburzeniom poznawczym pooperacyjnym w chirurgii serca.

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące wpływu łączonego monitorowania PSi + NIRS w zapobieganiu pooperacyjnym zaburzeniom poznawczym w chirurgii serca.

Postępy w kardiologii i anestezjologii umożliwiły rozszerzenie wskazań do operacji na otwartym sercu na coraz starszych i bardziej złożonych pacjentów. Rozwój ten ma miejsce w kontekście demograficznym, w którym starzenie się światowej populacji stało się rzeczywistością strukturalną. Jednak pooperacyjne powikłania neuropoznawcze, a w szczególności pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD), nie ograniczają się do osób starszych. Mogą one dotyczyć wszystkich dorosłych, w tym młodszych dorosłych, szczególnie w obecności czynników ryzyka, takich jak przedłużone krążenie pozaustrojowe, głęboka anestezja lub epizody śródoperacyjnej desaturacji mózgowej.<\/p>

Badanie PSi-NIRS zostało zaprojektowane z tą szeroką perspektywą. Obejmie ono wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) kwalifikujących się do operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym, z analizą wtórną dedykowaną pacjentom w wieku 65 lat i starszym, grupie, w której POCD występuje częściej, trwa dłużej i często ma poważniejsze konsekwencje. Ten podział pozwoli ocenić wpływ monitorowania mózgowego zarówno w ogólnej populacji dorosłych, jak i w dobrze zdefiniowanej podgrupie geriatrycznej.<\/p>

Patofizjologiczne mechanizmy zaangażowane w POCD są obecnie lepiej zrozumiane. Z jednej strony, niewystarczające utlenowanie mózgu, nawet przejściowe, może zaburzać homeostazę neuronalną przez dłuższy okres. Z drugiej strony, nadmiernie głęboka anestezja, prowadząca do okresów supresji EEG, jest uznawana za marker ryzyka delirium i pooperacyjnego spadku funkcji poznawczych. Te dwa wymiary - perfuzja i aktywność korowa - stanowią komplementarne cele profilaktyki.<\/p>

Niezależnie od siebie, dwa dostępne obecnie narzędzia - spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) i przetworzona elektroencefalografia (PSi via SedLine®) - wykazały swoją wartość w kardiochirurgii. Wykorzystanie NIRS do kierowania śródoperacyjnymi korektami wiązało się ze zmniejszeniem powikłań neurologicznych. Kierowanie anestezją za pomocą EEG pozwala ograniczyć okresy supresji, związane ze zwiększonym ryzykiem delirium i POCD. Jednak do tej pory żadne randomizowane badanie nie oceniło połączonego i skoordynowanego wykorzystania tych dwóch modalności, z predefiniowanym algorytmem terapeutycznym umożliwiającym interwencję kliniczną w czasie rzeczywistym na podstawie krytycznych progów.<\/p>

Badanie PSi-NIRS wpisuje się zatem w logikę ciągłości naukowej, ale robi krok metodologiczny do przodu, testując po raz pierwszy zintegrowane i proaktywne podejście do monitorowania mózgowego, zastosowane w kontekście chirurgicznym o wysokim ryzyku neurologicznym. Ma ono na celu zweryfikowanie, czy ta strategia może poprawić pooperacyjną trajektorię poznawczą pacjentów, w krótkim i średnim terminie, poprzez celowanie w rzeczywiste punkty śródoperacyjnej podatności mózgowej.<\/p>

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowa lub względnie pilna operacja chirurgiczna zastawki (zastawki płucnej lub trójdzielnej) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Przedoperacyjna ocena poznawcza MoCA ≥ 20 (podczas konsultacji przedoperacyjnej, jeśli dotyczy, lub w dniu 1)
  • Wynik ASA od II do IV

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku następstw udaru
  • Rozpoznanie lub silne podejrzenie otępienia (zgodnie z kryteriami DSM-V)
  • Przedoperacyjna encefalopatia
  • Cieżka przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializ
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową, którzy są zależni od tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy monitoring + NIRS

Podwójne śródoperacyjne monitorowanie mózgowe, składające się z

  • PSi (Patient State Index) za pomocą SedLine®, wskaźnika głębokości znieczulenia (wartości normalne między 25 a 50),
  • NIRS (Near Infrared Spectroscopy), pomiar w czasie rzeczywistym regionalnego utlenowania mózgu, powiązany ze znormalizowanym algorytmem terapeutycznym.
Pomiar regionalnego natlenowania mózgu w czasie rzeczywistym.
Urządzenie do monitorowania czynności mózgu SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, certyfikat CE) wykorzystuje cztery elektrody czołowe do rejestrowania aktywności EEG. Indeks Stanu Pacjenta (PSi), obliczany w czasie rzeczywistym, jest interpretowany w zakresie docelowym od 25 do 50 w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia ogólnego. Urządzenie spełnia międzynarodowe normy dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego (IEC 60601) i użytkowania w szpitalach.
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie
Śródoperacyjne monitorowanie mózgu, obejmujące PSi (Patient State Index) za pomocą SedLine®.
Urządzenie do monitorowania czynności mózgu SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, certyfikat CE) wykorzystuje cztery elektrody czołowe do rejestrowania aktywności EEG. Indeks Stanu Pacjenta (PSi), obliczany w czasie rzeczywistym, jest interpretowany w zakresie docelowym od 25 do 50 w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia ogólnego. Urządzenie spełnia międzynarodowe normy dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego (IEC 60601) i użytkowania w szpitalach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją
Szybki instrument przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację.Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 lub wyżej uważa się za prawidłowy.
Linia wyjściowa, przed operacją
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Szybkie narzędzie przesiewowe do łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 lub powyżej uważa się za normalny.
2 dni po operacji
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Szybkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 punktów lub wyżej uznaje się za prawidłowy.
7 dni po operacji
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 25 dni po operacji
Szybkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 punktów lub więcej jest uważany za prawidłowy.
25 dni po operacji
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Szybki instrument przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 lub wyżej jest uważany za normalny.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas pobytu pooperacyjnego
Natychmiast po operacji
Skumulowany czas trwania usunięć serii (SedLine)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Łączny czas trwania epizodów desaturacji NIRS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsiNIRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .