Wpływ połączonego monitoringu PSi + NIRS na zapobieganie zaburzeniom poznawczym pooperacyjnym w chirurgii serca.
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące wpływu łączonego monitorowania PSi + NIRS w zapobieganiu pooperacyjnym zaburzeniom poznawczym w chirurgii serca.
Postępy w kardiologii i anestezjologii umożliwiły rozszerzenie wskazań do operacji na otwartym sercu na coraz starszych i bardziej złożonych pacjentów. Rozwój ten ma miejsce w kontekście demograficznym, w którym starzenie się światowej populacji stało się rzeczywistością strukturalną. Jednak pooperacyjne powikłania neuropoznawcze, a w szczególności pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD), nie ograniczają się do osób starszych. Mogą one dotyczyć wszystkich dorosłych, w tym młodszych dorosłych, szczególnie w obecności czynników ryzyka, takich jak przedłużone krążenie pozaustrojowe, głęboka anestezja lub epizody śródoperacyjnej desaturacji mózgowej.<\/p>
Badanie PSi-NIRS zostało zaprojektowane z tą szeroką perspektywą. Obejmie ono wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) kwalifikujących się do operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym, z analizą wtórną dedykowaną pacjentom w wieku 65 lat i starszym, grupie, w której POCD występuje częściej, trwa dłużej i często ma poważniejsze konsekwencje. Ten podział pozwoli ocenić wpływ monitorowania mózgowego zarówno w ogólnej populacji dorosłych, jak i w dobrze zdefiniowanej podgrupie geriatrycznej.<\/p>
Patofizjologiczne mechanizmy zaangażowane w POCD są obecnie lepiej zrozumiane. Z jednej strony, niewystarczające utlenowanie mózgu, nawet przejściowe, może zaburzać homeostazę neuronalną przez dłuższy okres. Z drugiej strony, nadmiernie głęboka anestezja, prowadząca do okresów supresji EEG, jest uznawana za marker ryzyka delirium i pooperacyjnego spadku funkcji poznawczych. Te dwa wymiary - perfuzja i aktywność korowa - stanowią komplementarne cele profilaktyki.<\/p>
Niezależnie od siebie, dwa dostępne obecnie narzędzia - spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) i przetworzona elektroencefalografia (PSi via SedLine®) - wykazały swoją wartość w kardiochirurgii. Wykorzystanie NIRS do kierowania śródoperacyjnymi korektami wiązało się ze zmniejszeniem powikłań neurologicznych. Kierowanie anestezją za pomocą EEG pozwala ograniczyć okresy supresji, związane ze zwiększonym ryzykiem delirium i POCD. Jednak do tej pory żadne randomizowane badanie nie oceniło połączonego i skoordynowanego wykorzystania tych dwóch modalności, z predefiniowanym algorytmem terapeutycznym umożliwiającym interwencję kliniczną w czasie rzeczywistym na podstawie krytycznych progów.<\/p>
Badanie PSi-NIRS wpisuje się zatem w logikę ciągłości naukowej, ale robi krok metodologiczny do przodu, testując po raz pierwszy zintegrowane i proaktywne podejście do monitorowania mózgowego, zastosowane w kontekście chirurgicznym o wysokim ryzyku neurologicznym. Ma ono na celu zweryfikowanie, czy ta strategia może poprawić pooperacyjną trajektorię poznawczą pacjentów, w krótkim i średnim terminie, poprzez celowanie w rzeczywiste punkty śródoperacyjnej podatności mózgowej.<\/p>
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aimane MENIOUI, MD
- Numer telefonu: 3224754103
- E-mail: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numer telefonu: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowa lub względnie pilna operacja chirurgiczna zastawki (zastawki płucnej lub trójdzielnej) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Przedoperacyjna ocena poznawcza MoCA ≥ 20 (podczas konsultacji przedoperacyjnej, jeśli dotyczy, lub w dniu 1)
- Wynik ASA od II do IV
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad w kierunku następstw udaru
- Rozpoznanie lub silne podejrzenie otępienia (zgodnie z kryteriami DSM-V)
- Przedoperacyjna encefalopatia
- Cieżka przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializ
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową, którzy są zależni od tlenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy monitoring + NIRS
Podwójne śródoperacyjne monitorowanie mózgowe, składające się z
|
Pomiar regionalnego natlenowania mózgu w czasie rzeczywistym.
Urządzenie do monitorowania czynności mózgu SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, certyfikat CE) wykorzystuje cztery elektrody czołowe do rejestrowania aktywności EEG. Indeks Stanu Pacjenta (PSi), obliczany w czasie rzeczywistym, jest interpretowany w zakresie docelowym od 25 do 50 w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia ogólnego. Urządzenie spełnia międzynarodowe normy dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego (IEC 60601) i użytkowania w szpitalach.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie
Śródoperacyjne monitorowanie mózgu, obejmujące PSi (Patient State Index) za pomocą SedLine®.
|
Urządzenie do monitorowania czynności mózgu SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, certyfikat CE) wykorzystuje cztery elektrody czołowe do rejestrowania aktywności EEG. Indeks Stanu Pacjenta (PSi), obliczany w czasie rzeczywistym, jest interpretowany w zakresie docelowym od 25 do 50 w celu zapewnienia odpowiedniego znieczulenia ogólnego. Urządzenie spełnia międzynarodowe normy dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego (IEC 60601) i użytkowania w szpitalach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją
|
Szybki instrument przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację.Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 lub wyżej uważa się za prawidłowy.
|
Linia wyjściowa, przed operacją
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Szybkie narzędzie przesiewowe do łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 lub powyżej uważa się za normalny.
|
2 dni po operacji
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Szybkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 punktów lub wyżej uznaje się za prawidłowy.
|
7 dni po operacji
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 25 dni po operacji
|
Szybkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 punktów lub więcej jest uważany za prawidłowy.
|
25 dni po operacji
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Szybki instrument przesiewowy do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Maksymalna możliwa liczba punktów wynosi 30; wynik 26 lub wyżej jest uważany za normalny.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas pobytu pooperacyjnego
|
Natychmiast po operacji
|
|
Skumulowany czas trwania usunięć serii (SedLine)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Łączny czas trwania epizodów desaturacji NIRS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia, blisko podczerwienia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsiNIRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .