Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wydechowych w chorobie Parkinsona z pochyleniem tułowia do przodu

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kateřina Dvořáková, General University Hospital, Prague

Wpływ treningu mięśni wydechowych u pacjentów z chorobą Parkinsona i zgięciem tułowia do przodu: Badanie pilotażowe

Nieprawidłowości postawy (NP) negatywnie wpływające na układ osiowy są częścią objawów choroby Parkinsona (PD). Występują u ponad 20% pacjentów z PD, szczególnie w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, znacząco przyczyniają się do niepełnosprawności pacjentów, wpływają na funkcje oddechowe i obniżają jakość życia. Osiemdziesiąt pięć procent pacjentów z pochyleniem tułowia do przodu (PTD) zgłaszało trudności z połykaniem (dysfagia), duszności i ślinotok. Wcześniejsze badania u pacjentów z PD wykazały również zaburzenia kaszlu (dystussia). Ponieważ kaszel i prawidłowo funkcjonujące połykanie są kluczowymi mechanizmami ochrony dróg oddechowych, upośledzenia tych funkcji prowadzą do większego ryzyka aspiracji. Powaga tego problemu jest wyraźnie potwierdzona faktem, że aspiracyjne zapalenie płuc jest główną przyczyną zgonów u pacjentów z PD.

Wśród nielekowych interwencji w ochronie dróg oddechowych, trening siły mięśni wydechowych (EMST) okazał się korzystny u pacjentów z PD. Najnowsze randomizowane badania kontrolowane wykazały istotny wpływ EMST na dysfagię, dystussię, ślinotok i dysartrię u pacjentów z PD.

Jednak w literaturze brakuje danych dotyczących wpływu EMST na dystussię u pacjentów z PD i PTD, którzy, według wcześniejszych badań, są również dotknięci restrykcyjnym upośledzeniem wentylacyjnym, co negatywnie wpływa na wydolność oddechową, a w szczególności na siłę kaszlu.

Celem tego badania jest ocena wpływu EMST na kaszel, połykanie, siłę mięśni oddechowych i ślinotok u pacjentów z PD i pochyleniem tułowia do przodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Martin Srp, PhD.
  • Numer telefonu: +420 224 965 513

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12000
        • General University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik MoCA (Montrealski Test Oceny Poznawczej) ≥ 19
  • Wynik II-IV w fazie „ON” podczas regularnego leczenia przeciwparkinsonowskiego według zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahra
  • Patologiczne zgięcie tułowia do przodu zdefiniowane jako zgięcie piersiowe (≥ 25°) lub lędźwiowe (> 15°) podczas stania i chodzenia, które całkowicie zanika w pozycji leżącej (tylko dla grupy eksperymentalnej)

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiana leczenia przeciwparkinsonowskiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją do badania
  • Inne współistniejące schorzenia neurologiczne, ortopedyczne, sercowo-naczyniowe lub oddechowe
  • Niezdolność do współpracy z powodu zaburzeń neuropsychologicznych
  • Obecna historia palenia tytoniu
  • Niewystarczająca szczelność warg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PD z pochyleniem tułowia do przodu

Uczestnicy w tej grupie mają chorobę Parkinsona i pochylenie tułowia do przodu, zdefiniowane jako zgięcie piersiowe ≥25° lub zgięcie lędźwiowe ≥15° podczas stania i chodzenia, które całkowicie zanika w pozycji leżącej.

Będą przestrzegać harmonogramu badania obejmującego wszystkie oceny oraz 4-tygodniowy program EMST. Wyniki będą obejmować dobrowolny szczytowy przepływ kaszlowy, siłę mięśni oddechowych, funkcję połykania (FEES), ślinienie się oraz ocenę postawy przy użyciu standaryzowanych fotografii.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych
Uczestnicy będą wykonywać 4-tygodniowy program treningu mięśni wydechowych (EMST) przy użyciu urządzenia EMST150™. Sesje terapii EMST będą odbywać się w domu, 5 dni w tygodniu, według wygody uczestnika, wykonując pięć serii po pięć intensywnych wydechów przez urządzenie. Opór urządzenia zostanie ustawiony na 75% indywidualnego maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) pacjenta. Codzienny trening będzie trwał około 15 minut. Opór urządzenia będzie ponownie kalibrowany podczas wizyt w tygodniach 0, 2 i 4, aby zapewnić prawidłowy trening i ustawienia.
Aktywny komparator: PD bez zgięcia tułowia do przodu

Uczestnicy w tym ramieniu mają chorobę Parkinsona bez przedniego zgięcia tułowia (brak nieprawidłowości postawy).

Będą przestrzegać tego samego harmonogramu badania, obejmującego wszystkie oceny i 4-tygodniowy program EMST, co grupa eksperymentalna.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych
Uczestnicy będą wykonywać 4-tygodniowy program treningu mięśni wydechowych (EMST) przy użyciu urządzenia EMST150™. Sesje terapii EMST będą odbywać się w domu, 5 dni w tygodniu, według wygody uczestnika, wykonując pięć serii po pięć intensywnych wydechów przez urządzenie. Opór urządzenia zostanie ustawiony na 75% indywidualnego maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) pacjenta. Codzienny trening będzie trwał około 15 minut. Opór urządzenia będzie ponownie kalibrowany podczas wizyt w tygodniach 0, 2 i 4, aby zapewnić prawidłowy trening i ustawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrowolny szczytowy przepływ kaszlowy
Ramy czasowe: tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Oceny będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena połykania
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 4, tydzień 8
Połykanie będzie oceniane za pomocą endoskopowej oceny połykania (FEES). Jest to standaryzowane badanie procesu połykania, które polega na przezbłonowym wprowadzeniu giętkiego endoskopu do gardła, a następnie ocenie przejścia pokarmu. Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z ustalonymi protokołami dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Wszystkie badania FEES będą nagrywane wideo, anonimizowane, a następnie niezależnie oceniane przez zaślepionych oceniających w losowej kolejności.
Tydzień -1, tydzień 4, tydzień 8
Ocena Ślinienia
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 4, tydzień 8
Ślinienie się będzie oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z siedmiu pozycji, które oceniają obecność i nasilenie niekontrolowanego wycieku śliny z ust w różnych aspektach codziennego życia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Tydzień -1, tydzień 4, tydzień 8
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Oceny będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Thoracic Society.
tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Oceny będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Oceny będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Thoracic Society.
Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
Oceny będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
Tydzień -1, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General University Hospital, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45-25 S-IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami