Wpływ masażu stóp olejem Brahmi-Gotukola (Padabhyanga) na sen i nastrój u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (BG-SLEEP)
Wpływ Padabhyangi (masażu stóp) z użyciem oleju Brahmi-Gotu Kola na zaburzenia snu i nastroju u kobiet w okresie perimenopauzy: pragmatyczne, pojedynczo ślepe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze
Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy 5-minutowy masaż stóp (Padabhyanga) wykonywany wieczorem z użyciem oleju Brahmi-Gotukola może pomóc kobietom w wieku 40-55 lat lepiej spać i czuć się spokojniej w okresie perimenopauzy. Perimenopauza to okres, w którym miesiączki zaczynają się zmieniać, a wiele kobiet zaczyna doświadczać problemów ze snem i wahaniami nastroju. Badanie porówna również olej Brahmi-Gotukola z organicznym olejem sezamowym, który będzie używany jako olej kontrolny.
Uczestniczki będą wykonywać prosty, prowadzony 10-minutowy masaż stóp w domu każdego wieczoru przez 2 tygodnie, używając oleju Brahmi-Gotukola lub organicznego oleju sezamowego. Każdego ranka będą wypełniać krótki dziennik snu, aby śledzić swój sen. Przed rozpoczęciem badania i ponownie po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wypełnią kwestionariusze dotyczące snu i nastroju. Dodatkowe kwestionariusze kontrolne zostaną wypełnione w 3. i 4. tygodniu, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek poprawy utrzymują się nawet po zakończeniu okresu masażu.
Badanie ma na celu:
Sprawdzenie, czy masaż stóp olejem Brahmi-Gotukola poprawia sen u kobiet doświadczających problemów ze snem w okresie perimenopauzy.
Ustalenie, czy masaż stóp olejem Brahmi-Gotukola pomaga w nastroju i dobrostanie emocjonalnym.
Porównanie masażu stóp olejem Brahmi-Gotukola z masażem olejem sezamowym w celu określenia, czy olej Brahmi zapewnia więcej korzyści dla snu i nastroju.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu i zmiany nastroju są powszechnie zgłaszane podczas przejścia okołomenopauzalnego z powodu wahań hormonów jajnikowych, zmian w rytmie dobowym i zwiększonej podatności na stres psychiczny. Wiele kobiet preferuje niefarmakologiczne interwencje wspomagające sen, szczególnie te, które można wykonywać w domu, są niskiego ryzyka i nie zakłócają codziennych obowiązków. Ayurveda opisuje Padabhyanga (masaż stóp) jako uspokajającą praktykę tradycyjnie stosowaną w celu poprawy snu, stabilizacji układu nerwowego i wsparcia dobrostanu psychicznego. Brahmi (Bacopa monnieri) i Gotu Kola (Centella asiatica) to zioła stosowane w klasycznych formułach ajurwedyjskich, znane ze swoich uspokajających, wspomagających sen działań. Jednak istnieją ograniczone badania kliniczne oceniające ich wpływ na sen i nastrój, szczególnie w formie olejowej, zwłaszcza u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
To randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy nocna 5-minutowa Padabhyanga z użyciem oleju Brahmi-Gotu Kola może poprawić jakość snu i zaburzenia nastroju u kobiet w wieku 40-55 lat doświadczających zmian okołomenopauzalnych. Badanie porówna olej Brahmi-Gotukola z organicznym olejem sezamowym, który jest używany jako kontrola ze względu na jego neutralne i szeroko akceptowane zastosowanie w ajurwedzie, bez specyficznych działań medhya (wspierających umysł) przypisywanych Brahmi. Interwencja będzie samodzielnie przeprowadzana w domu przez 14 kolejnych nocy.
Uczestniczki wypełnią podstawowe kwestionariusze oceniające jakość snu i nastrój przed rozpoczęciem interwencji. Krótki dzienny dziennik snu będzie wypełniany każdego ranka podczas 2-tygodniowego okresu interwencji, aby śledzić zmiany w subiektywnym doświadczeniu snu. Ocena wyników zostanie powtórzona bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji, a następnie dwa dodatkowe kwestionariusze kontrolne w 3. i 4. tygodniu. Celem ocen kontrolnych jest zmierzenie, czy zaobserwowane poprawy utrzymują się poza okresem interwencji.
To badanie wygeneruje wstępne dowody na skuteczność ajurwedyjskiej Padabhyangi z olejem Brahmi-Gotukola jako niskiego ryzyka, samodzielnej praktyki nocnej dla kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Wyniki mogą wspierać przyszłe badania na większą skalę i mogą dostarczyć praktycznego, kulturowo istotnego i dostępnego podejścia do poprawy jakości snu i dobrostanu emocjonalnego bez leczenia farmakologicznego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saipriya Gowrishankar, MBBS, MS, PhD candidate
- Numer telefonu: 2167858241
- E-mail: sgowrishankar@miu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sangeetha Sharma, BAMS,MD (Ayu), PhD
- E-mail: ssharma@miu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Stany Zjednoczone, 52557
- Maharishi International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w wieku od 40 do 55 lat. Okres perimenopauzalny zgodnie z kryteriami straw+10 z nieregularnością miesiączkowania i wynikami PSQI powyżej 5. Zdolność do zrozumienia i odpowiadania na pytania badawcze w języku angielskim. Gotowość do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które osiągnęły menopauzę.
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe itp.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych.
- Kobiety, które przeszły owariektomię lub histerektomię.
- Stany ograniczające możliwość masażu stóp, w tym urazy, żylaki itp.
- Jakakolwiek znana alergia na nasiona sezamu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej Brahmi-Gotukola Padabhyanga (masaż stóp)
Uczestnicy nakładają olej Brahmi-Gotukola na obie stopy i wykonują 10-minutowy ajurwedyjski masaż stóp (Pada Abhyanga) raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni.
Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) ciepłego oleju.
Masaż trwa 5 minut na stopę, z koncentracją na środku stopy, podstawie dużego palca i innych palców, przestrzeniach międzypalcowych, brzegach przyśrodkowych i bocznych, stawie skokowym, ścięgnie Achillesa oraz grzbiecie stopy.
Po masażu nadmiar oleju można usunąć ręcznikiem papierowym, aby zmniejszyć śliskość, i można założyć bawełniane skarpetki.
|
Interwencja polega na nałożeniu oleju Brahmi-Gotukola na obie stopy, a następnie wykonaniu 10-minutowego masażu stóp w stylu ajurwedyjskim (Padabhyanga), przeprowadzanego raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni.
Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) oleju.
Masaż trwa 5 minut na stopę, skupiając się na środku stopy, podstawie dużego palca i innych palców, przestrzeniach międzypalcowych, brzegach przyśrodkowych i bocznych, stawie skokowym, ścięgnie Achillesa oraz grzbiecie stopy.
Po masażu nadmiar oleju można delikatnie usunąć ręcznikiem papierowym, aby zmniejszyć poślizg, a uczestnicy mogą opcjonalnie założyć bawełniane skarpetki, aby zapobiec ślizganiu się.
Masaż wykonuje się około 20-30 minut przed snem, siedząc w cichym miejscu.
Interwencję przeprowadza się po umyciu obu stóp.
Równoległa grupa porównawcza wykonuje tę samą procedurę, używając oleju sezamowego zamiast oleju Brahmi-Gotu Kola.
|
|
Aktywny komparator: Olej sezamowy padabhyanga (masaż stóp)
Uczestnicy nakładają olej sezamowy na obie stopy i wykonują ten sam 10-minutowy ajurwedyjski masaż stóp (Padabhyanga) raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni.
Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) oleju.
Stosuje się identyczny 5-minutowy na stopę protokół masażu, z naciskiem na środek stopy, podstawy palców, przestrzenie międzypalcowe, przyśrodkowe/boczne krawędzie, staw skokowy, ścięgno Achillesa i grzbiet stopy.
Po masażu nadmiar oleju można zetrzeć ręcznikiem papierowym, a bawełniane skarpetki można założyć, aby zapobiec poślizgnięciu.
|
Uczestnicy nakładają olej sezamowy na obie stopy i wykonują ten sam 10-minutowy masaż stóp w stylu ajurwedyjskim (Padabhyanga) raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni.
Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) oleju.
Stosuje się ten sam 5-minutowy protokół masażu na stopę, ze szczególnym uwzględnieniem środka stopy, podstawy palców, przestrzeni międzypalcowych, krawędzi przyśrodkowej/bocznej, stawu skokowego, ścięgna Achillesa oraz grzbietu stopy.
Po masażu nadmiar oleju można usunąć papierowym ręcznikiem, a bawełniane skarpetki można założyć, aby zapobiec poślizgowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika PSQI od punktu wyjściowego do pomiaru po teście
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 14 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie stosowany na początku badania (przed interwencją) oraz po 14 dniach codziennego masażu stóp.
PSQI to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu poprzedniego 1-miesięcznego okresu, tutaj dostosowany do 2-tygodniowego czasu trwania badania.
Zawiera 19 pozycji ocenianych samodzielnie, generujących globalny wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Globalny wynik PSQI >5 wskazuje na klinicznie istotne zaburzenia snu.
Zmiana całkowitego wyniku PSQI będzie obliczana przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku wyjściowego.
|
Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 14 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika PSQI od wartości wyjściowej do dnia 14
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 14 dni po interwencji
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) będzie przeprowadzany na początku (przed interwencją) oraz po 14 dniach codziennego masażu stóp.
Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu poprzedniego 1-miesięcznego okresu, tutaj dostosowany do 2-tygodniowego czasu trwania badania.
Zawiera 19 pozycji ocenianych samodzielnie, generujących wynik globalny od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik globalny 5 lub więcej wskazuje na klinicznie istotne zaburzenia snu.
Zmiana w całkowitym wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh będzie obliczana przez odjęcie wyniku przed testem od wyniku po teście.
|
Od punktu wyjścia do 14 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sarhyal A, Chate S, Tubaki BR, Thakur R. Efficacy of Brahmi vati and Aswagandharista in major depressive disorder: A randomized controlled trial. J Ayurveda Integr Med. 2024 Nov-Dec;15(6):101022. doi: 10.1016/j.jaim.2024.101022. Epub 2024 Dec 3.
- Kravitz HM, Janssen I, Bromberger JT, Matthews KA, Hall MH, Ruppert K, Joffe H. Sleep Trajectories Before and After the Final Menstrual Period in The Study of Women's Health Across the Nation (SWAN). Curr Sleep Med Rep. 2017 Sep;3(3):235-250. doi: 10.1007/s40675-017-0084-1. Epub 2017 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .