Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu stóp olejem Brahmi-Gotukola (Padabhyanga) na sen i nastrój u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (BG-SLEEP)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Saipriya Gowrishankar

Wpływ Padabhyangi (masażu stóp) z użyciem oleju Brahmi-Gotu Kola na zaburzenia snu i nastroju u kobiet w okresie perimenopauzy: pragmatyczne, pojedynczo ślepe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze

Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy 5-minutowy masaż stóp (Padabhyanga) wykonywany wieczorem z użyciem oleju Brahmi-Gotukola może pomóc kobietom w wieku 40-55 lat lepiej spać i czuć się spokojniej w okresie perimenopauzy. Perimenopauza to okres, w którym miesiączki zaczynają się zmieniać, a wiele kobiet zaczyna doświadczać problemów ze snem i wahaniami nastroju. Badanie porówna również olej Brahmi-Gotukola z organicznym olejem sezamowym, który będzie używany jako olej kontrolny.

Uczestniczki będą wykonywać prosty, prowadzony 10-minutowy masaż stóp w domu każdego wieczoru przez 2 tygodnie, używając oleju Brahmi-Gotukola lub organicznego oleju sezamowego. Każdego ranka będą wypełniać krótki dziennik snu, aby śledzić swój sen. Przed rozpoczęciem badania i ponownie po zakończeniu 2-tygodniowego okresu wypełnią kwestionariusze dotyczące snu i nastroju. Dodatkowe kwestionariusze kontrolne zostaną wypełnione w 3. i 4. tygodniu, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek poprawy utrzymują się nawet po zakończeniu okresu masażu.

Badanie ma na celu:

Sprawdzenie, czy masaż stóp olejem Brahmi-Gotukola poprawia sen u kobiet doświadczających problemów ze snem w okresie perimenopauzy.

Ustalenie, czy masaż stóp olejem Brahmi-Gotukola pomaga w nastroju i dobrostanie emocjonalnym.

Porównanie masażu stóp olejem Brahmi-Gotukola z masażem olejem sezamowym w celu określenia, czy olej Brahmi zapewnia więcej korzyści dla snu i nastroju.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu i zmiany nastroju są powszechnie zgłaszane podczas przejścia okołomenopauzalnego z powodu wahań hormonów jajnikowych, zmian w rytmie dobowym i zwiększonej podatności na stres psychiczny. Wiele kobiet preferuje niefarmakologiczne interwencje wspomagające sen, szczególnie te, które można wykonywać w domu, są niskiego ryzyka i nie zakłócają codziennych obowiązków. Ayurveda opisuje Padabhyanga (masaż stóp) jako uspokajającą praktykę tradycyjnie stosowaną w celu poprawy snu, stabilizacji układu nerwowego i wsparcia dobrostanu psychicznego. Brahmi (Bacopa monnieri) i Gotu Kola (Centella asiatica) to zioła stosowane w klasycznych formułach ajurwedyjskich, znane ze swoich uspokajających, wspomagających sen działań. Jednak istnieją ograniczone badania kliniczne oceniające ich wpływ na sen i nastrój, szczególnie w formie olejowej, zwłaszcza u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

To randomizowane badanie kontrolowane oceni, czy nocna 5-minutowa Padabhyanga z użyciem oleju Brahmi-Gotu Kola może poprawić jakość snu i zaburzenia nastroju u kobiet w wieku 40-55 lat doświadczających zmian okołomenopauzalnych. Badanie porówna olej Brahmi-Gotukola z organicznym olejem sezamowym, który jest używany jako kontrola ze względu na jego neutralne i szeroko akceptowane zastosowanie w ajurwedzie, bez specyficznych działań medhya (wspierających umysł) przypisywanych Brahmi. Interwencja będzie samodzielnie przeprowadzana w domu przez 14 kolejnych nocy.

Uczestniczki wypełnią podstawowe kwestionariusze oceniające jakość snu i nastrój przed rozpoczęciem interwencji. Krótki dzienny dziennik snu będzie wypełniany każdego ranka podczas 2-tygodniowego okresu interwencji, aby śledzić zmiany w subiektywnym doświadczeniu snu. Ocena wyników zostanie powtórzona bezpośrednio po 2-tygodniowej interwencji, a następnie dwa dodatkowe kwestionariusze kontrolne w 3. i 4. tygodniu. Celem ocen kontrolnych jest zmierzenie, czy zaobserwowane poprawy utrzymują się poza okresem interwencji.

To badanie wygeneruje wstępne dowody na skuteczność ajurwedyjskiej Padabhyangi z olejem Brahmi-Gotukola jako niskiego ryzyka, samodzielnej praktyki nocnej dla kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Wyniki mogą wspierać przyszłe badania na większą skalę i mogą dostarczyć praktycznego, kulturowo istotnego i dostępnego podejścia do poprawy jakości snu i dobrostanu emocjonalnego bez leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Saipriya Gowrishankar, MBBS, MS, PhD candidate
  • Numer telefonu: 2167858241
  • E-mail: sgowrishankar@miu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Stany Zjednoczone, 52557
        • Maharishi International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku od 40 do 55 lat. Okres perimenopauzalny zgodnie z kryteriami straw+10 z nieregularnością miesiączkowania i wynikami PSQI powyżej 5. Zdolność do zrozumienia i odpowiadania na pytania badawcze w języku angielskim. Gotowość do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które osiągnęły menopauzę.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą.
  • Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe itp.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych.
  • Kobiety, które przeszły owariektomię lub histerektomię.
  • Stany ograniczające możliwość masażu stóp, w tym urazy, żylaki itp.
  • Jakakolwiek znana alergia na nasiona sezamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej Brahmi-Gotukola Padabhyanga (masaż stóp)
Uczestnicy nakładają olej Brahmi-Gotukola na obie stopy i wykonują 10-minutowy ajurwedyjski masaż stóp (Pada Abhyanga) raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni. Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) ciepłego oleju. Masaż trwa 5 minut na stopę, z koncentracją na środku stopy, podstawie dużego palca i innych palców, przestrzeniach międzypalcowych, brzegach przyśrodkowych i bocznych, stawie skokowym, ścięgnie Achillesa oraz grzbiecie stopy. Po masażu nadmiar oleju można usunąć ręcznikiem papierowym, aby zmniejszyć śliskość, i można założyć bawełniane skarpetki.
Interwencja polega na nałożeniu oleju Brahmi-Gotukola na obie stopy, a następnie wykonaniu 10-minutowego masażu stóp w stylu ajurwedyjskim (Padabhyanga), przeprowadzanego raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni. Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) oleju. Masaż trwa 5 minut na stopę, skupiając się na środku stopy, podstawie dużego palca i innych palców, przestrzeniach międzypalcowych, brzegach przyśrodkowych i bocznych, stawie skokowym, ścięgnie Achillesa oraz grzbiecie stopy. Po masażu nadmiar oleju można delikatnie usunąć ręcznikiem papierowym, aby zmniejszyć poślizg, a uczestnicy mogą opcjonalnie założyć bawełniane skarpetki, aby zapobiec ślizganiu się. Masaż wykonuje się około 20-30 minut przed snem, siedząc w cichym miejscu. Interwencję przeprowadza się po umyciu obu stóp. Równoległa grupa porównawcza wykonuje tę samą procedurę, używając oleju sezamowego zamiast oleju Brahmi-Gotu Kola.
Aktywny komparator: Olej sezamowy padabhyanga (masaż stóp)
Uczestnicy nakładają olej sezamowy na obie stopy i wykonują ten sam 10-minutowy ajurwedyjski masaż stóp (Padabhyanga) raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni. Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) oleju. Stosuje się identyczny 5-minutowy na stopę protokół masażu, z naciskiem na środek stopy, podstawy palców, przestrzenie międzypalcowe, przyśrodkowe/boczne krawędzie, staw skokowy, ścięgno Achillesa i grzbiet stopy. Po masażu nadmiar oleju można zetrzeć ręcznikiem papierowym, a bawełniane skarpetki można założyć, aby zapobiec poślizgnięciu.
Uczestnicy nakładają olej sezamowy na obie stopy i wykonują ten sam 10-minutowy masaż stóp w stylu ajurwedyjskim (Padabhyanga) raz dziennie przed snem przez 14 kolejnych dni. Na każdą stopę nakłada się około 1 łyżeczki (5 ml) oleju. Stosuje się ten sam 5-minutowy protokół masażu na stopę, ze szczególnym uwzględnieniem środka stopy, podstawy palców, przestrzeni międzypalcowych, krawędzi przyśrodkowej/bocznej, stawu skokowego, ścięgna Achillesa oraz grzbietu stopy. Po masażu nadmiar oleju można usunąć papierowym ręcznikiem, a bawełniane skarpetki można założyć, aby zapobiec poślizgowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika PSQI od punktu wyjściowego do pomiaru po teście
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie stosowany na początku badania (przed interwencją) oraz po 14 dniach codziennego masażu stóp. PSQI to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu poprzedniego 1-miesięcznego okresu, tutaj dostosowany do 2-tygodniowego czasu trwania badania. Zawiera 19 pozycji ocenianych samodzielnie, generujących globalny wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Globalny wynik PSQI >5 wskazuje na klinicznie istotne zaburzenia snu. Zmiana całkowitego wyniku PSQI będzie obliczana przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku wyjściowego.
Wartości wyjściowe (przed interwencją) i 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wskaźnika PSQI od wartości wyjściowej do dnia 14
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 14 dni po interwencji
Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) będzie przeprowadzany na początku (przed interwencją) oraz po 14 dniach codziennego masażu stóp. Jest to zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu poprzedniego 1-miesięcznego okresu, tutaj dostosowany do 2-tygodniowego czasu trwania badania. Zawiera 19 pozycji ocenianych samodzielnie, generujących wynik globalny od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik globalny 5 lub więcej wskazuje na klinicznie istotne zaburzenia snu. Zmiana w całkowitym wyniku indeksu jakości snu Pittsburgh będzie obliczana przez odjęcie wyniku przed testem od wyniku po teście.
Od punktu wyjścia do 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) nie została jeszcze sfinalizowana. IPD może zostać udostępnione w przyszłości po anonimizacji, w zależności od polityki instytucji, postanowień dotyczących zgody uczestników oraz wymagań czasopisma. Ostateczne ustalenia dotyczące tego, które dane zostaną udostępnione, terminu ich udostępnienia oraz repozytorium lub mechanizmów dostępu, zostaną podjęte po zakończeniu podstawowej analizy danych i ewentualnych publikacji wynikowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .