Ochronne działanie amnioinfuzji na układ oddechowy i długofalowe wyniki pediatryczne po ekspozycji na gęstą smółkę w okresie okołoporodowym (PEARL)

Gęsty płyn owodniowy zabarwiony smółką jest częstym zjawiskiem śródporodowym i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością noworodków na choroby układu oddechowego, przyjęciem do OIOM oraz długoterminowymi problemami rozwojowymi. Dotychczasowe badania nad amnioinfuzją w przypadku smółki dały mieszane wyniki, głównie dlatego, że wcześniejsze próby obejmowały wszystkie konsystencje smółki, stosowały różne rodzaje i temperatury płynów, nie monitorowały przestrzegania protokołów infuzyjnych oraz nie badały markerów biologicznych ani długoterminowych wyników dziecka. Z powodu tych ograniczeń klinicyści nie mają jasnych dowodów na to, czy nowoczesna, standaryzowana amnioinfuzja może przynieść korzyści niemowlętom narażonym na gęstą smółkę.

Badanie PEARL zostało zaprojektowane, aby wypełnić te luki, stosując metodycznie rygorystyczne, oparte na nauce o implementacji podejście. Badanie obejmuje pary matka-dziecko w wieku ciążowym ≥36 tygodni z potwierdzoną gęstą smółką, zdefiniowaną zarówno wizualnie, jak i przy użyciu obiektywnej metody "meconium-crit", która mierzy proporcję smółki w płynie owodniowym. Po potwierdzeniu kwalifikacji uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania albo ustrukturyzowanego protokołu amnioinfuzji ciepłym płynem Ringera z mleczanem (LR), albo standardowej opieki położniczej bez amnioinfuzji.

Interwencja polega na podaniu 500-mL bolusa podgrzanego LR w ciągu 30 minut przez cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny, a następnie infuzji podtrzymującej do czasu oczyszczenia smółki lub porodu. Kontrole ultrasonograficzne, parametry infuzji oraz charakterystyka płynu są rejestrowane przy użyciu listy kontrolnej wierności, aby zapewnić spójne dostarczenie interwencji.

Głównym wynikiem jest złożona miara zachorowalności noworodków na choroby układu oddechowego w ciągu 72 godzin od urodzenia, obejmująca potrzebę tlenu, CPAP, intubacji, wdychanego tlenku azotu, terapii surfaktantem, przyjęcia do OIOM lub śmierci okołoporodowej. Przy urodzeniu pobiera się krew pępowinową do gazometrii oraz do wieloparametrowego panelu cytokin zapalnych i S100B, biomarkera związanego z uszkodzeniem neurologicznym, aby lepiej zrozumieć biologiczne szlaki łączące ekspozycję na gęstą smółkę z wynikami noworodkowymi. Będziemy również śledzić długoterminową zachorowalność dzieci na choroby układu oddechowego, w tym leczenie i ciężkość astmy, chorobę reaktywnych dróg oddechowych, przetrwałe nadciśnienie płucne, dysplazję oskrzelowo-płucną, wyniki wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym, ale nie ograniczając się do, skierowań do podspecjalistów, skierowań pomocniczych, wizyt na oddziale ratunkowym i ponownych hospitalizacji.

Długoterminowa obserwacja odbywa się w wieku skorygowanym 12 miesięcy przy użyciu Kwestionariusza Wieków i Etapów (ASQ-3), zwalidowanego narzędzia, które bada rozwój komunikacji, motoryki, rozwiązywania problemów oraz społeczno-emocjonalny. Pozwala to badaniu zbadać, czy poprawiona interwencja śródporodowa przekłada się na lepsze wyniki rozwojowe.