Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta dla Zapalnych Chorób Układu Oddechowego: Od Fenotypowania do Medycyny Spersonalizowanej (PALMIRE)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Przewlekłe choroby zapalne płuc, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza (CF), pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) oraz śródmiąższowe choroby płuc (ILD), charakteryzują się stanem zapalnym i przebudową płuc. Cechy kliniczne, czynnościowe, mikrobiologiczne, biologiczne, patologiczne i prognostyczne są wysoce zmienne i heterogeniczne. W ramach tej samej patologii opisano kilka fenotypów, podobne cechy fenotypowe między różnymi patologiami lub współistnienie składników kilku diagnoz u tego samego pacjenta, co sugeruje wspólne mechanizmy leżące u podstaw, które mogą stanowić nowe cele terapeutyczne, wykraczające poza wstępną diagnozę medyczną.

Celem tego prospektywnego badania jest analiza cech fenotypowych (cech klinicznych, demograficznych, biologicznych, morfologicznych, patologicznych i mikrobiologicznych) wraz z ekspozycjami oddechowymi oraz mechanizmami leżącymi u podstaw, obejmującymi nabłonek dróg oddechowych i procesy zapalne, w kohorcie pacjentów z diagnozą astmy, POChP, rozstrzeni oskrzeli, CF, PCD i ILD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kohorta dla zapalnych chorób układu oddechowego: od fenotypowania do medycyny spersonalizowanej (projekt PALMIRE) jest to monocentryczne badanie prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims we Francji.

Populacja badana:

Dorośli pacjenci (>18 lat) obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims i zdiagnozowani z astmą, POChP, rozstrzeniami oskrzeli, mukowiscydozą, PCD i IPF będą rozważani do włączenia. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę na włączenie. Kryteria wykluczenia obejmują "osoby chronione przez prawo" zgodnie z wymaganiami francuskich władz. Pacjenci kontrolni bez chorób układu oddechowego po ocenie klinicznej i badaniach czynności płuc również zostaną włączeni. Oczekiwana liczba włączonych pacjentów to 470 (Astma, n=100; POChP, n=150; rozstrzenie oskrzeli, n=50; mukowiscydoza, n=60; PCD, n=30; ILD, n=30; kontrola, n=50). Włączenie będzie prowadzone przez 60 miesięcy od lipca 2025 do lipca 2030.

Procedury badania:

Dla wszystkich włączonych pacjentów z astmą, POChP, rozstrzeniami oskrzeli, mukowiscydozą, PCD i IPF, dane będą rejestrowane przy włączeniu oraz podczas wizyt kontrolnych przez 10 lat. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardową opieką bez specyficznej interwencji terapeutycznej. Dla pacjentów kontrolnych, dane będą rejestrowane przy włączeniu bez dalszej obserwacji.

Rejestrowane dane będą obejmować dane demograficzne, historię choroby układu oddechowego i chorób współistniejących, objawy oddechowe, wyniki badań czynności płuc i tomografii komputerowej, cechy mikrobiologiczne i patologiczne próbek oddechowych, jeśli były wykonane.

Analiza danych:

Dane będą rejestrowane w scentralizowanej anonimowej bazie danych. Charakterystyki pacjentów będą opisane jako średnia i odchylenie standardowe dla danych ilościowych oraz jako liczba i procenty dla danych jakościowych. Porównania i powiązania między grupami i zmiennymi będą analizowane testami Studenta, Wilcoxona, Chi2, dokładnym Fishera i Spearmana, w zależności od zastosowania. P<0,05 będzie uznawane za istotne. Wielowymiarowe i podłużne modele statystyczne zostaną wykorzystane do identyfikacji klastrów pacjentów ze wspólnymi endotypami. Podejścia uczenia maszynowego zostaną zastosowane do integracji danych multiomicznych i generowania modeli predykcyjnych dla trajektorii choroby i odpowiedzi na leczenie.

Znaczenie:

To badanie powinno pomóc lepiej zrozumieć patogenezę i heterogeniczność przewlekłych chorób układu oddechowego poprzez integrację analizy fenotypowych i endotypowych charakterystyk pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z przewlekłymi zapalnymi chorobami układu oddechowego (astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek lub śródmiąższowe choroby płuc) obserwowani w Klinice Chorób Płuc CHU Reims. Do badania zostaną również włączeni zdrowi ochotnicy bez rozpoznanej choroby układu oddechowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obserwacja z powodu jednego z następujących schorzeń: astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli (DDB), mukowiscydoza (CF), pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) lub śródmiąższowe choroby płuc (ILD)
  • Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby chronione prawem (np. niezdolność prawna)
  • Jakikolwiek stan uniemożliwiający świadomą zgodę lub udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fenotyp-endotypy zapalnych chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba uczestników w każdej zidentyfikowanej fenotypowo-endotypowej grupie zapalnej choroby układu oddechowego
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Odległość przejścia w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zmodyfikowana skala duszności Rady Badań Medycznych (wynik duszności mMRC)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Test Kontroli Astmy (wynik kwestionariusza ACT)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Kwestionariusz Oceny Kaszelu i Plwociny (wynik kwestionariusza CASA-Q)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (wynik AQLQ)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (wynik SGRQ)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL25060*

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami