Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość Interocepcji, Aktywność Fizyczna, Świadomość Ciała i Stan Emocjonalny u Osób z Nieswoistym Przewlekłym Bólem Krzyża (NSCLBP-AWARE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istinye University

Niespecyficzny przewlekły ból dolnej części pleców: Badanie świadomości interocepcji, poziomu aktywności fizycznej, świadomości ciała i stanu emocjonalnego u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców

To obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu zbadanie związków między świadomością interocepcji, poziomem aktywności fizycznej, świadomością ciała, stanem emocjonalnym i natężeniem bólu u osób z nieswoistym przewlekłym bólem dolnej części pleców. Nieswoisty przewlekły ból dolnej części pleców odnosi się do bólu w okolicy lędźwiowej trwającego co najmniej trzy miesiące bez możliwej do zidentyfikowania strukturalnej lub patologicznej przyczyny.

Uczestnicy w wieku 18-65 lat spełniający kryteria diagnostyczne nieswoistego przewlekłego bólu dolnej części pleców będą oceniani przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych. Obejmują one pomiary świadomości interocepcji, świadomości ciała, aleksytymii, poziomu aktywności fizycznej i natężenia bólu. Zebrane zostaną również cechy socjodemograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, czas trwania bólu, stosowanie leków, wzrost, masa ciała i BMI.

Celem badania jest lepsze zrozumienie, jak wewnętrzna percepcja ciała, aktywność fizyczna, przetwarzanie emocjonalne i świadomość ciała oddziałują z doświadczeniem bólu w tej populacji. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania zindywidualizowanych programów rehabilitacyjnych i poinformować klinicystów o wielowymiarowych czynnikach wpływających na przewlekły ból dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako ilościowe, przekrojowe, obserwacyjne badanie obejmujące osoby dorosłe w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem niespecyficznego przewlekłego bólu dolnej części pleców (ns-cLBP). Niespecyficzny przewlekły ból dolnej części pleców definiuje się jako ból lędźwiowy trwający co najmniej trzy miesiące bez możliwej do zidentyfikowania patologii strukturalnej, takiej jak nowotwór, infekcja, złamanie, choroba zapalna, zwężenie kanału kręgowego lub radikulopatia. Wiadomo, że przewlekły ból dolnej części pleców negatywnie wpływa na codzienne czynności, dobrostan emocjonalny, funkcję fizyczną i jakość życia. Ostatnie publikacje sugerują, że świadomość interoceptywna, regulacja emocji, świadomość ciała i poziom aktywności fizycznej odgrywają ważną rolę w doświadczaniu bólu i mechanizmach radzenia sobie u osób z przewlekłym bólem.

Pomimo rosnących dowodów, wielowymiarowe relacje między świadomością interoceptywną, świadomością ciała, poziomem aktywności fizycznej, stanem emocjonalnym a nasileniem bólu nie zostały kompleksowo zbadane u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez jednoczesną ocenę tych zmiennych.

Łącznie zostanie zrekrutowanych około 130 uczestników. Zostaną zebrane dane socjodemograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, czas trwania bólu, stosowanie leków, status palenia tytoniu, wzrost, masa ciała, BMI i stosunek talii do bioder. Zostaną zastosowane następujące zwalidowane kwestionariusze samoopisowe:

Świadomość interoceptywna: Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej (MAIA/MAIA-2)

Świadomość ciała: Kwestionariusz Oceny Świadomości Ciała – wersja turecka (BARQ-T)

Stan emocjonalny (aleksytymia): Skala Alekstymii Toronto-20 (TAS-20)

Natężenie bólu: Wizualna Skala Analogowa (VAS)

Poziom aktywności fizycznej: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – wersja skrócona (IPAQ-SF)

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS (wersja 27). Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do zbadania zależności między zmiennymi zostaną użyte parametryczne lub nieparametryczne testy korelacji (Pearsona lub Spearmana). Porównania międzygrupowe (np. płeć, grupy wiekowe, poziomy aktywności fizycznej) zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya w zależności od rozkładu danych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.

Oczekuje się, że badanie wniesie nowe spostrzeżenia dotyczące emocjonalnych, poznawczych i sensorycznych mechanizmów leżących u podstaw przewlekłego bólu dolnej części pleców. Zrozumienie tych wielowymiarowych interakcji może pomóc klinicystom w opracowaniu bardziej ukierunkowanych i zindywidualizowanych strategii rehabilitacji, szczególnie tych włączających terapeutyczne podejścia oparte na świadomości ciała i interocepcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem nieswoistego przewlekłego bólu dolnej części pleców przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni fizjoterapii i rehabilitacji (Fizyotem) na Uniwersytecie Istinye. Osoby muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze samooceny. Oczekuje się, że w sumie zostanie zrekrutowanych około 130 uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.
  • Zdiagnozowani z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców.
  • Czas trwania bólu ≥ 3 miesiące.
  • Średni wynik bólu zgłoszony przez pacjenta ≥ 4/10 w skali analogowej wzrokowej.
  • Zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy samooceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból dolnej części pleców spowodowany specyficznymi patologiami (np. guz, infekcja, złamanie, choroba zapalna).
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia operacji kręgosłupa w ciągu ostatniego roku.
  • Ciaża.
  • Zaburzenia językowe lub poznawcze uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa z Niespecyficznym Przewlekłym Bólem Krzyża
Kohorta dorosłych w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem niespecyficznego przewlekłego bólu dolnej części pleców. Uczestnicy wypełnią zwalidowane kwestionariusze samoopisowe oceniające świadomość interoceptywną, świadomość ciała, stan emocjonalny, poziom aktywności fizycznej i natężenie bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Świadomości Interoceptywnej (MAIA/MAIA-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Świadomość interoceptywna będzie oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA/MAIA-2). Skala składa się z 37 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, dając wyniki dla ośmiu podskal. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interoceptywną.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik świadomości ciała (BARQ-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Świadomość ciała będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Świadomości Ciała - tureckiego (BARQ-T). Skala ocenia percepcję doznań cielesnych i zachowań związanych ze świadomością. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość ciała.
Linia bazowa
Wynik Aleksytymii (Toronto Alexithymia Scale-20)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Stan emocjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Aleksytymii Toronto-20 (TAS-20), 20-punktowego kwestionariusza mierzącego trudności w identyfikowaniu uczuć, trudności w opisywaniu uczuć oraz zewnętrznie zorientowane myślenie.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aleksytymii.
Linia wyjściowa
Poziom Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Aktywność fizyczna będzie oceniana przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Formy (IPAQ-SF).
Całkowitą aktywność obliczy się w jednostkach MET-minuty/tydzień, a uczestnicy zostaną zaklasyfikowani do kategorii niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności fizycznej.
Linia wyjściowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Intensywności Bólu (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy wyobrażalny ból”. Wyniki są rejestrowane w milimetrach.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istinye University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gül Deniz Yılmaz Yelvar, Assoc. Prof., Istinye University, Institute of Graduate Studies, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISTINYE-PT-NSCLBP-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na względy prywatności i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami