Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Szacowanie Wpływu Klinicznego i Ekonomicznego (ACE)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Zaawansowany Ewaluator Skórny (ACE): Ocena Wpływu Klinicznego i Ekonomicznego

ACE to system wspomagania decyzji klinicznych do doboru odpowiednich produktów do miejscowego leczenia przewlekłych ran. Zaprojektowano go z wykorzystaniem podejścia zorientowanego na użytkownika, a jego użyteczność i wykonalność zostały wcześniej potwierdzone w badaniach pilotażowych z pielęgniarkami. Niniejszy protokół umożliwi kliniczną walidację oprogramowania w 18 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, w tym ilościową ocenę klinicznych i ekonomicznych efektów stosowania narzędzia przez 9 miesięcy. Jest to projekt metod mieszanych, który obejmuje randomizowane badanie kontrolowane, w którym personel pielęgniarski włącza stosowanie systemu ACE do swojej rutynowej praktyki klinicznej w celu wsparcia procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia przewlekłych ran. Obejmuje również ocenę użyteczności w trakcie całego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby oszacować kliniczny i ekonomiczny wpływ ACE, rany będą przeglądane na początku i co dwa tygodnie aż do zamknięcia lub do końca okresu badania. Rozmiar rany będzie rejestrowany, a także to, czy rana jest zamknięta, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 16 tygodni. Obserwacja kontrolna zostanie przeprowadzona cztery tygodnie po zamknięciu rany, aby ocenić rozchylenie rany lub inne zdarzenia niepożądane. Biorąc pod uwagę te okresy obserwacji ran, tylko rany powstałe w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania, po zakończeniu rekrutacji i szkolenia personelu, zostaną uwzględnione dla osób przydzielonych do grupy ACE. Badanie podłużne zostanie przeprowadzone w 18 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Galicji.

Po zakończeniu okresu badania kliniczny i ekonomiczny wpływ zostanie oceniony poprzez porównanie następujących wskaźników między dwiema grupami: głównym wynikiem będzie zamknięcie rany, a wynikami drugorzędnymi będą ewolucja rany (w tym jej rozmiar co dwa tygodnie od pierwszej oceny owrzodzenia i oceny tkanki łożyska rany), długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia, częstość urazów nabytych w szpitalu oraz koszt produktów użytych do leczenia rany. Analizy porównawcze zostaną przeprowadzone poprzez podzielenie grup zgodnie z doświadczeniem użytkowników w leczeniu ran przewlekłych na początku badania oraz zgodnie z rodzajem rany przewlekłej. Dodatkowo, przypadki, w których użytkownicy w grupie ACE zdecydują się nie stosować do zaleceń aplikacji, zostaną zarejestrowane i skwantyfikowane.

Aby ocenić użyteczność i akceptowalność ACE przez personel pielęgniarski, zostaną użyte zwalidowane ilościowe i standaryzowane narzędzia. Tylko profesjonaliści przydzieleni do grupy ACE będą uczestniczyć, używając ACE jako narzędzia wspomagania decyzji za każdym razem, gdy będą musieli wybrać produkty do leczenia rany. W jednym dniu podczas drugiego tygodnia miesiąca 2, 4 i 6 użyteczność i akceptacja aplikacji zostaną ocenione przez profesjonalistów przydzielonych do grupy ACE za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). Jednocześnie skala NASA TLX, która kwantyfikuje obciążenie psychiczne jako aspekt użyteczności, zostanie oceniona w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Personel medyczny odpowiedzialny za dobór produktów do miejscowego leczenia przewlekłych, uleczalnych ran u dorosłych pacjentów.
  • Pacjenci z ranami przewlekłymi w wieku od 18 do 100 lat.
  • Pacjenci z ranami gojącymi się przez ziarninowanie w wieku od 18 do 100 lat.
  • Pacjenci i/lub personel medyczny, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie
  • Rany pacjentów z ostrymi ranami pooperacyjnymi w wieku od 18 do 100 lat.
  • Obrazy zawierające cechy umożliwiające identyfikację pacjenta, takie jak tatuaże i/lub pieprzyki, lub gdy widoczna jest część twarzy.
  • Rany odpowiadające oparzeniom III stopnia, rany nowotworowe, owrzodzenia niedokrwienne, piodermia zgorzelinowa oraz owrzodzenia z zapaleniem kości i szpiku bez ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci i personel medyczny, którzy odmówili udziału po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• W trakcie badania kryteria wyłączenia obejmują rany utracone z obserwacji przed ukończeniem 4 tygodni leczenia, z wyjątkiem tych, które zakończyły obserwację z powodu wygojenia się rany i wypisu. Dodatkowo, personel medyczny i pacjenci, którzy wycofają zgodę i zechcą opuścić badanie, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola (nie-ACE)
specjaliści w grupie nie-ACE będą prowadzić swoją zwykłą praktykę kliniczną leczenia ran przewlekłych i, w taki sam sposób jak członkowie grupy ACE, za każdym razem, gdy podejmą decyzję dotyczącą miejscowych produktów leczniczych na te rany, muszą ją odnotować w zeszycie zbierania danych.
Inny: Grupa kontrolna (nie-ACE)
Profesjonaliści w grupie nie-ACE będą prowadzić swoją zwykłą praktykę kliniczną w zakresie opieki nad ranami przewlekłymi.
Eksperymentalny: ACE
Specjaliści przydzieleni do grupy ACE będą rekrutować pacjentów, których rany będą fotografowane do wykorzystania w aplikacji. Zdjęcia te nie będą zapisywane, lecz będą usuwane natychmiast po każdej konsultacji terapeutycznej z wykorzystaniem aplikacji ACE. Decydujące będzie zawsze indywidualne podejście kliniczne. Jeśli specjalista uzna proponowane przez ACE metody leczenia za niewłaściwe, nie zastosuje żadnej z nich; zamiast tego będzie leczył pacjenta w sposób, który jako pracownik służby zdrowia uzna za najlepszy. Na potrzeby tego badania specjaliści w grupie eksperymentalnej będą wykorzystywać oprogramowanie jako system wspomagania decyzji klinicznych do konsultowania produktów, które rekomendują w leczeniu ran, zalecając wyłącznie produkty do pielęgnacji ran powszechnie stosowane w uczestniczących ośrodkach.
Urządzenie: Zaawansowany Ocena Skóry (ACE)
Personel pielęgniarski włącza stosowanie ACE do swojej rutynowej praktyki klinicznej, aby wspierać proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia przewlekłych ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczona
Ramy czasowe: Dzień 0
ACE lub nie-ACE
Dzień 0
Centrum zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0
Otwarte pole
Dzień 0
Szkolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku udziału specjalisty
Akademickie szkolenie pracowników służby zdrowia
Dzień 0, na początku udziału specjalisty
Lata doświadczenia pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku uczestnictwa specjalisty
Lata doświadczenia pracowników służby zdrowia w leczeniu przewlekłych ran
Dzień 0, na początku uczestnictwa specjalisty
SUS
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 5 po udziale specjalisty
Wynik uzyskany po wypełnieniu kwestionariusza System Usability Scale
W miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 5 po udziale specjalisty
NASA TLX
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 5 po udziale specjalisty
Wynik uzyskany po wypełnieniu kwestionariusza NASA TLX
W miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 5 po udziale specjalisty
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Wiek pacjenta w latach
Dzień 0, na początku rekrutacji
Płeć
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Mężczyzna lub kobieta
Dzień 0, na początku rekrutacji
Choroby
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Wskaż, jeśli dotyczy, następującą opcję/opcje: cukrzyca typu I lub II, niewydolność żylna i/lub tętnicza, niedokrwienie, otyłość, zapalenie kości i szpiku, neuropatia cukrzycowa, inne.
Dzień 0, na początku rekrutacji
Alergie
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Otwarte pole
Dzień 0, na początku rekrutacji
Lek stosowany w sposób powtarzalny
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Wskaż, jeśli dotyczy, następujące opcje: kortykosteroidy, NLPZ, leki przeciwzakrzepowe, inne.
Dzień 0, na początku rekrutacji
Historia przewlekłych ran
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Wskaż, jeśli dotyczy, etiologię, najwyższą klasyfikację, lokalizację oraz, jeśli wygojone, przybliżoną datę zamknięcia.
Dzień 0, na początku rekrutacji
Liczba ran u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zakończenia rekrutacji
Liczba
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zakończenia rekrutacji
Lokalizacja rany
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Otwarte pole
Dzień 0, na początku rekrutacji
Data pierwszej konsultacji
Ramy czasowe: Dzień 0, na początku rekrutacji
Data
Dzień 0, na początku rekrutacji
Data zamknięcia rany
Ramy czasowe: Dzień zamknięcia rany po wizycie kontrolnej
Data
Dzień zamknięcia rany po wizycie kontrolnej
Data utraty z obserwacji (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień utraty pacjenta z obserwacji po okresie obserwacji
Data
Dzień utraty pacjenta z obserwacji po okresie obserwacji
Przyczyna utraty kontaktu w obserwacji (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień utraty do obserwacji po okresie obserwacji
Otwarte pole
Dzień utraty do obserwacji po okresie obserwacji
Data podjęcia decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie aż do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Data
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie aż do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Stosowanie inhibitorów ACE?
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie aż do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Tak lub Nie
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie aż do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Wielkość rany
Ramy czasowe: Dzień 0 i wizyty kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Szerokość, długość i głębokość (jeśli dotyczy) mierzone w cm
Dzień 0 i wizyty kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Tkanki w dnie rany
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub końca badania
Wskaż następującą opcję/opcje: Martwicza, Złuszczająca się, Ziarninująca, Nabłonkowa, Nieuszkodzona skóra z rumieniem
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub końca badania
Dominująca tkanka w ranie
Ramy czasowe: Dzień 0 i dni kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Wybierz jedną z opcji: Martwicza, Złuszczająca, Ziarninująca, Nabłonkowa, Nienaruszona skóra z rumieniem
Dzień 0 i dni kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Poziom wysięku
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Wybierz jedną z opcji: 0 brak, 1 rzadko, 2 umiarkowanie, 3 obficie
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Stan skóry okołozmianowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Wskaż następującą opcję(-e): Maceracja, Rumień lub stan zapalny, Egzema, Skóra wrażliwa
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Etiologia rany
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Wybierz jedną z opcji: LESCAH, Stopa cukrzycowa, Oparzenie, Tętnicze, Ciśnieniowe, Żylne, Nieokreślone
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Kategoria rany
Ramy czasowe: Dzień 0 i dni kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Wskaż odpowiedni w zależności od wybranej etiologii: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Stopa cukrzycowa (Wagner): I/II/III/IV/V; Oparzenie: 1. stopnia/2. stopnia/2. stopnia głębokie/3. stopnia; Tętnicze: owrzodzenie nadciśnieniowe (Martorella)/owrzodzenie miażdżycowe/owrzodzenie angiologiczne (Buergera); Odleżynowe: I/II/III/IV; Żylne: C2 (żylaki)/C3 (obrzęk)/C4a (przebarwienia i/lub wyprysk)/C4b (lipodermatoskleroza lub biała atrofia)/C5 (wygojone owrzodzenie)/C6 (aktywne owrzodzenie).
Dzień 0 i dni kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Zastosowane produkty
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Wskaż następującą opcję/opcje: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Inne.
Dzień 0 i dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania
Data zdarzenia niepożądanego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 0, wizyta kontrolna co 2 tygodnie aż do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany
Data
Dzień 0, wizyta kontrolna co 2 tygodnie aż do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany
Wskaż następującą opcję (opcje): Ciężkie, Nieciężkie, Oczekiwane, Nieoczekiwane, Powiązane, Prawdopodobnie powiązane, Niepowiązane
Dzień 0, dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany
Opis niepożądanego zdarzenia (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany
Otwarte pole opisujące zdarzenie, niedobór urządzenia (jeśli dotyczy), objawy kliniczne, wpływ kliniczny, działania pacjenta/leczenie/wynik.
Dzień 0, dzień kontrolny co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany
Pomiar wykonany po niepożądanym zdarzeniu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 0, wizyta kontrolna co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania oraz 4 tygodnie po zamknięciu rany
Wybierz jedną z opcji: Brak, Zmiana leczenia, Inne.
Dzień 0, wizyta kontrolna co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania oraz 4 tygodnie po zamknięciu rany
Wynik zdarzenia niepożądanego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 0, wizyta kontrolna co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania oraz 4 tygodnie po zamknięciu rany
Wybierz jedną z opcji: Wyleczony, W trakcie leczenia, Nie wyleczony, Wyleczony z następstwami, Śmiertelny, Nieznany
Dzień 0, wizyta kontrolna co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania oraz 4 tygodnie po zamknięciu rany
Data ustąpienia zdarzenia niepożądanego (jeżeli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 0, wizyty kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany
Data
Dzień 0, wizyty kontrolne co 2 tygodnie do zamknięcia rany lub zakończenia badania i 4 tygodnie po zamknięciu rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami