Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDE892 jako monoterapii i terapii skojarzonej w zaawansowanych nowotworach litych z delecją MTAP

16 września 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu IDE892 jako monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP

To jest wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) preparatu IDE892 w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi środkami, w tym z IDE397, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z delecją metylotioadenozynofosforylazy (MTAP) w ramach wskazań będących przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki IDE892 stosowanego w monoterapii i terapii skojarzonej u dorosłych uczestników z nowotworami z delecją MTAP, u których doszło do progresji po standardowej terapii i którzy reprezentują wysoką niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną. Na obecnym etapie terapia skojarzona będzie skupiona na IDE892 z IDE397, doustnym inhibitorem metioninowej adenozylotransferazy 2A (MAT2A), aby w pełni wykorzystać podatności związane z akumulacją metylotioadenozyny (MTA) w nowotworach z delecją MTAP, przy jednoczesnym zachowaniu znaczącego indeksu terapeutycznego. Mechanistyczne uzasadnienie tego badania jest omówione w następujących sekcjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Mitesh J. Borad, M.D.
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global-Coral Springs
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Conor D. O'Donnell, M.B., B.Ch., B.A.O.
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Kaushal Parikh, M.B.B.S.
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • askphase1@jefferson.edu
          • Numer telefonu: 215-586-0199
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Dallas
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region, LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF).
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego guza litego interesującego typu z delecją MTAP (dla eskalacji dawki: międzybłoniak [opłucnej lub otrzewnej], nowotwory żołądkowo-przełykowe [rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak przełyku, gruczolakorak żołądka, nowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego], NSCLC [gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak płaskonabłonkowy] oraz UC [w tym mieszana histologia nabłonkowo-płaskonabłonkowa]; dla ekspansji dawki: NSCLC, który postępował po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia i dla którego dodatkowa skuteczna standardowa terapia nie jest dostępna lub dla którego uczestnik nie jest kandydatem z powodu nietolerancji).
  • Gotowość i zdolność do dostarczenia próbek krwi/tkanki nowotworowej do testowania biomarkerów. Archiwalna próbka tkanki guza musi zostać dostarczona do centralnego potwierdzenia utraty MTAP.
  • Muszą być chętni i zdolni do dostarczenia próbek krwi/surowicy/plazmy.
  • Dowody homozygotycznej utraty MTAP lub delecji MTAP (wstępne badania przesiewowe dostępne po podpisaniu wstępnej świadomej zgody ICF).
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST wersja 1.1.
  • Wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów.
  • Zdolność do zatrzymania podanego leku badawczego/IMP.
  • Mężczyźni i kobiety: gotowi do stosowania antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające suprafizjologicznych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Znany pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inne nowotwory w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką, z pewnymi wyjątkami.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca.
  • Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego, otrzewnowego lub osierdziowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania, wymagającego powtarzających się procedur drenażu lub stałego cewnika drenażowego.
  • Historia ciężkich infekcji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Nadciśnienie (np. > 150/100 mmHg), którego nie można kontrolować lekami pomimo optymalnej terapii medycznej.
  • Inne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne.
  • Historia niedoboru odporności, z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
  • Znane lub podejrzewane wirusowe zapalenie wątroby.
  • Reakcja niepożądana na wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, która nie ustąpiła do stopnia CTCAE ≤ 1.
  • Chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką IMP; immunoterapia lub biologiczne ukierunkowane leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP; inhibitory małocząsteczkowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP; lub inne produkty badawcze w ciągu 4 tygodni.
  • Bieżąca toksyczność związana z radioterapią lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
  • Podanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IDE892 w monoterapii: silne inhibitory lub induktory cytochromu P450, silne inhibitory P-glikoproteiny, wąski indeks terapeutyczny i wrażliwe substraty MATE1 i MATE2-K, wąski indeks terapeutyczny i wrażliwe substraty P-gp i białka oporności na raka piersi.
  • Podanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IDE892: silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5, silne inhibitory P-gp i/lub BCRP, wąski indeks terapeutyczny i wrażliwe substraty MATE1 i MATE2-K, wąski indeks terapeutyczny i wrażliwe substraty P-gp i BCRP.
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP lub planowane stosowanie podczas badania.
  • Stosowanie leków o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IDE892.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MAT2A i/lub inhibitorem białkowej argininy N-metylotransferazy (PRMT).
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze napromienianie > 25% szpiku kostnego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IDE892.

Kryteria kwalifikacji specyficzne dla choroby: NSCLC

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, który postępował po wcześniejszym leczeniu chemioterapią na bazie platyny i inhibitorem PD-1/PD-L1 (chyba że przeciwwskazane lub uczestnik rozwinął nietolerancję) w warunkach przerzutowych.
  • Leczenie nie więcej niż 3 wcześniejszymi liniami, w tym nie więcej niż 2 liniami chemioterapii.
  • Jeśli uznane za standard opieki i dostępne, uczestnicy, których nowotwory mają udowodnione celowalne zmiany onkogenne, musieli mieć progresję choroby (chyba że przeciwwskazane lub uczestnik rozwinął nietolerancję) na co najmniej 1 wcześniejszej linii zawierającej odpowiednią terapię celowaną.

Rak urotelialny (pęcherz moczowy i górne drogi moczowe), międzybłoniak (opłucnej lub otrzewnej) oraz nowotwory żołądkowo-przełykowe

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego UC, międzybłoniaka lub nowotworu żołądkowo-przełykowego.
  • Postęp po co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii.
  • Leczenie nie więcej niż 3 wcześniejszymi liniami, w tym nie więcej niż 2 liniami chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawkowania monoterapii IDE892 (MTAP-Deleted NSCLC)
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z delecją MTAP otrzymają IDE892. Jeden lub więcej poziomów dawek równych lub niższych od maksymalnej tolerowanej dawki z Części 1 zostanie dalej oceniony w celu określenia zalecanej dawki dla fazy 2 i oceny aktywności przeciwnowotworowej.
Lek: IDE892
IDE892 jest inhibitorem białka arginina metylotransferazy 5 (PRMT5), który jest opracowywany przez IDEAYA Biosciences, Inc. jako terapia przeciwnowotworowa dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z delecjami MTAP.
Eksperymentalny: Część 4: Ekspansja dawki kombinacji IDE892 + IDE397 (MTAP-Deleted NSCLC)
Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z delecją MTAP otrzymają IDE892 w połączeniu z IDE397. Jeden lub więcej poziomów dawek na poziomie lub poniżej maksymalnej tolerowanej dawki z Części 3 zostanie dalej ocenionych w celu określenia zalecanej dawki dla fazy 2 oraz oceny aktywności przeciwnowotworowej.
Lek: IDE892
IDE892 jest inhibitorem białka arginina metylotransferazy 5 (PRMT5), który jest opracowywany przez IDEAYA Biosciences, Inc. jako terapia przeciwnowotworowa dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z delecjami MTAP.
Lek: IDE397
IDE397 to doustny inhibitor MAT2A, który jest opracowywany przez IDEAYA Biosciences, Inc. jako lek przeciwnowotworowy dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem z delecjami MTAP. W tym badaniu IDE397 będzie oceniany w skojarzeniu z IDE892 (części 3 i 4) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP.
Eksperymentalny: Part 1: IDE892 Monotherapy Dose Escalation (MTAP-deleted advanced solid tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892. Dose levels will be escalated sequentially using a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK and pharmacodynamics (PD) and preliminary antitumor activity will also be assessed.
Lek: IDE892
IDE892 jest inhibitorem białka arginina metylotransferazy 5 (PRMT5), który jest opracowywany przez IDEAYA Biosciences, Inc. jako terapia przeciwnowotworowa dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z delecjami MTAP.
Eksperymentalny: Part 3: IDE892 + IDE397 Combination Dose Escalation (MTAP-Deleted Solid Tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892 in combination with IDE397. Dose levels will be escalated using a modified toxicity probability interval (mTPI) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK, PD, and preliminary antitumor activity will also be assessed.
Lek: IDE892
IDE892 jest inhibitorem białka arginina metylotransferazy 5 (PRMT5), który jest opracowywany przez IDEAYA Biosciences, Inc. jako terapia przeciwnowotworowa dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z delecjami MTAP.
Lek: IDE397
IDE397 to doustny inhibitor MAT2A, który jest opracowywany przez IDEAYA Biosciences, Inc. jako lek przeciwnowotworowy dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem z delecjami MTAP. W tym badaniu IDE397 będzie oceniany w skojarzeniu z IDE892 (części 3 i 4) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 (części 2 i 4)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR: najlepsza obiektywna odpowiedź pełna [CR] + częściowa [PR]) i czas trwania odpowiedzi (DOR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 oceniane przez Badacza
Około 2 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) leku IDE892 (części 1 i 3)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce IDE892 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania DLT dla IDE892 zostanie określona w częściach 1 i 3
21 dni po pierwszej dawce IDE892 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (części 1, 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (ocenianych na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0) będą określane w częściach 1, 2, 3 i 4.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (części 1 i 3)
Ramy czasowe: Około 2 lat
ORR i DOR zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Około 2 lat
Odsetek kontroli choroby (DCR) i czas trwania stabilnej choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (części 1, 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (disease control rate [DCR]: CR + PR + stabilna choroba [SD]) oraz czas trwania SD według kryteriów RECIST w wersji 1.1 oceniany przez badacza
Około 2 lat
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax) (Część 1, 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cmax to najwyższe stężenie leku w osoczu obserwowane po podaniu preparatu IDE892 jako monoterapii lub w skojarzeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu leku IDE892 jako monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
AUClast odzwierciedla całkowitą ekspozycję na lek od momentu podania do ostatniej mierzalnej stężenia po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w skojarzeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas ostatniej mierzalnej stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Tlast to czas, w którym obserwuje się końcowe mierzalne stężenie leku po podaniu IDE892 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
AUCinf reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek ekstrapolowaną do nieskończonego czasu po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w skojarzeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
t½ to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o połowę podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu IDE892 jako samodzielnego leku lub w połączeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie równowagi (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cmax,ss to maksymalne stężenie obserwowane w osoczu po osiągnięciu stanu równowagi po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w połączeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Tmax,ss to czas od podania dawki do osiągnięcia Cmax w stanie równowagi po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w skojarzeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie minimalne w osoczu w stanie ustalonym (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ctrough to stężenie uzyskane bezpośrednio przed kolejną zaplanowaną dawką w stanie ustalonym po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w skojarzeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
AUCtau reprezentuje ekspozycję na lek w trakcie pełnego interwału dawkowania w stanie ustalonym po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w połączeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
CL/F to pozorna klirens leku po podaniu pozanaczyniowym po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w połączeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym po podaniu IDE892 jako monoterapii lub w skojarzeniu z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Rac jest obliczany jako stosunek AUC lub Cmax w stanie ustalonym w porównaniu z pierwszą dawką, odzwierciedlając akumulację leku po podaniu IDE892 jako pojedynczego czynnika lub w kombinacji z IDE397
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDEAYA Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edward Chan, MD, IDEAYA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDE892-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami