Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening sensoryczny oparty na urządzeniach a trening manualny w bólu dolnej części pleców

12 maja 2026 zaktualizowane przez: AYŞE GÜRLÜK, Medipol University

Wpływ treningu czucia głębokiego z wykorzystaniem urządzeń oraz manualnego na przewlekły ból dolnej części pleców: protokół trójramiennego randomizowanego badania kontrolowanego

Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i dotyka dużą część osób w wieku produkcyjnym. Reorganizacja korowa w CLBP, szczególnie w obrębie kory czuciowo-ruchowej, wykazano, że negatywnie wpływa na ostrość czucia i kontrolę motoryczną. Neuroplastyczność leżąca u podstaw tej reorganizacji może zwiększać skuteczność terapii reedukacji czuciowo-ruchowej, które obejmują specyficzne cechy bodźców ukierunkowane na somatosensoryczne obszary korowe.

To randomizowane badanie kontrolowane obejmie trzy grupy: grupę treningu ostrości czucia wspomaganego urządzeniem, grupę ręcznego treningu ostrości czucia oraz grupę kontrolną otrzymującą konwencjonalną fizjoterapię. W tym badaniu trening ostrości czucia wspomagany urządzeniem będzie prowadzony przy użyciu standardowego interfejsu wibrotaktylnego, który prezentuje kontrolowane bodźce i rejestruje odpowiedzi uczestników. Interwencja będzie ustrukturyzowana, aby celować w komponenty ostrości czucia podobne do tych adresowanych w treningu ręcznym.

W związku z tym ustrukturyzowany protokół treningowy będzie obejmował:

  • trening lokalizacji w celu poprawy wykrywania lokalizacji bodźca,
  • dyskryminację orientacji w celu identyfikacji kierunku bodźca,
  • trening ostrości czasowej w celu rozróżnienia różnic czasowych między bodźcami dotykowymi oraz
  • trening grafestezji w celu poprawy rozpoznawania kształtów lub liter rysowanych na skórze poprzez wejście dotykowe.

Głównym celem tego badania jest ocena ostrości czucia u osób z CLBP oraz określenie wpływu ustrukturyzowanego ręcznego i opartego na technologii programu treningu ostrości czucia, połączonego z konwencjonalną fizjoterapią, na intensywność bólu (VAS), dyskryminację dwupunktową lędźwiową oraz złożony wynik ostrości czucia.

Przypuszczamy, że dodanie ręcznego i opartego na technologii ustrukturyzowanego programu treningu ostrości czucia (SAT) do konwencjonalnego schematu fizjoterapii obejmującego ćwiczenia kontroli motorycznej wspomoże reorganizację ośrodkowego układu nerwowego, poprawi profile czuciowe i doprowadzi do poprawy zmiennych związanych z bólem, niepełnosprawnością i jakością życia.

Poprzez ten ustrukturyzowany program SAT, dążymy do zapewnienia podejścia, które ocenia i trenuje wielowymiarowość ostrości czucia w CLBP, w tym lokalizację, orientację i dyskryminację czasową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z trzech grup badawczych: Grupy Treningu Ostrości Sensorycznej Wspomaganej Technologicznie (T-SATG), Grupy Manualnego Treningu Ostrości Sensorycznej (M-SATG) oraz Grupy Kontrolnej (CG). Wszystkie grupy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię w celach porównawczych. Dodatkowo, grupie T-SATG zostanie zastosowany ustrukturyzowany technologiczny program SAT, a grupie M-SATG ustrukturyzowany manualny program SAT, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma program edukacji pacjenta (PE) zaprojektowany tak, aby nie dostarczać dodatkowej stymulacji sensorycznej. Takie podejście zapewni równy czas trwania sesji we wszystkich grupach.

Wszystkie osoby z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców (NCLBP) będą otrzymywały konwencjonalną fizjoterapię przez 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez cztery tygodnie. Wszystkie przyjęcia pacjentów będą przeprowadzane pod nadzorem tego samego zespołu fizjoterapeutycznego, aby zapewnić spójną realizację protokołu oraz utrzymać bezpieczeństwo pacjentów przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych zabiegów na dolną część pleców w trakcie czterotygodniowego okresu interwencji, a wszelkie zmiany w rodzaju lub dawkowaniu leków będą rejestrowane.

W tym badaniu program ćwiczeń kontroli motorycznej (MCE) stosowany jako część konwencjonalnej fizjoterapii będzie miał na celu optymalizację kontroli kręgosłupa i miednicy poprzez odpowiednią aktywację mięśni, ustawienie postawy oraz integralność ruchu. Program opiera się na systemie stopniowanej progresji, który kładzie nacisk na aktywację mięśnia poprzecznego brzucha i mięśni wielodzielnych. Zacznie się od podstawowych ćwiczeń obejmujących izolowane skurcze tych mięśni, a następnie przejdzie do bardziej złożonych ruchów – takich jak ćwiczenia mostkowe i ćwiczenia w klęku podpartym – które wymagają skoordynowanej aktywacji obu grup mięśniowych. Podczas każdej sesji fizjoterapeuta będzie prowadził uczestników, aby zapewnić prawidłową technikę ćwiczeń i wprowadzić niezbędne korekty.

Osoby z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców (CLBP) włączone do grup T-SATG i M-SATG będą otrzymywać trening ostrości sensorycznej (SAT) przez 30 minut, trzy razy w tygodniu, przez okres czterech tygodni, przy czym poziom trudności będzie stopniowo wzrastał każdego tygodnia. Ten program treningowy składa się z czterech komponentów ostrości sensorycznej dostarczanych sekwencyjnie: Treningu Ostrości Lokalizacji (LAT), Treningu Ostrości Orientacji (OAT), Treningu Ostrości Czasowej (TAT) oraz Treningu Grafestezji (GT).

Program treningu ostrości sensorycznej będzie przebiegał według ustrukturyzowanej progresji tygodniowej. W tygodniach 1 i 2 uczestnicy ukończą trzy główne komponenty treningu: Trening Ostrości Lokalizacji (LAT), Trening Ostrości Orientacji (OAT) oraz Trening Ostrości Czasowej (TAT). W tygodniach 3 i 4 te same trzy komponenty będą kontynuowane, a do protokołu zostanie dodany Trening Grafestezji (GT), rozszerzając program do czterech domen ostrości sensorycznej. Ta stopniowa progresja ma na celu stopniowe zwiększanie złożoności treningu i zapewnienie systematycznego rozwoju zdolności dyskryminacji sensorycznej w trakcie czterotygodniowego okresu interwencji.

Trening Ostrości Lokalizacji (LAT) ma na celu poprawę zdolności jednostki do postrzegania zastosowanych bodźców i precyzyjnego określenia ich lokalizacji. Trening Ostrości Orientacji (OAT) skupia się na zwiększeniu zdolności do rozróżniania kierunku dwóch kolejnych bodźców. Trening Ostrości Czasowej (TAT) ma na celu zdolność do prawidłowego określenia liczby bodźców, gdy dwa kolejne bodźce dostarczone do jednego punktu różnią się czasowo. Wreszcie, Trening Grafestezji (GT) obejmuje rozpoznawanie liter rysowanych na skórze i reprezentuje złożony proces, który wymaga nie tylko ostrości dotykowej, ale także przetwarzania na poziomie korowym oraz reprezentacji mentalnej liter.

Dla obu grup uczestnicy będą proszeni o wizualne zaznaczanie swoich odpowiedzi na prezentowane bodźce dla każdego parametru treningowego (LAT, OAT, TAT, GT). Uczestnicy grupy T-SATG będą wskazywać swoje odpowiedzi za pomocą aplikacji na tablecie zsynchronizowanej z urządzeniem (TactiPain). System będzie automatycznie rejestrował odpowiedzi poprawne i niepoprawne. Uczestnikom grupy M-SATG zostanie udostępniony szablon papierowy zawierający wyznaczone obszary reprezentujące zmienne bodźca, a oni otrzymają instrukcję zaznaczenia postrzeganych cech bodźca na tym szablonie. Wszystkie odpowiedzi będą zbierane przez fizjoterapeutę na koniec każdej sesji i rejestrowane. Ta procedura zapewni standaryzację procesu odpowiedzi i utrzymanie wiarygodności pomiaru w obu metodach treningowych.

  1. Grupa Treningu Ostrości Sensorycznej Wspomaganej Technologicznie (T-SATG): Urządzenie TactiPain będzie zaprojektowane jako noszony pas biodrowy zawierający 16 silników wibracyjnych (Pololu - Shaftless Mini Vibration Motor, 10 × 3,4 mm) umieszczonych między ostatnim żebrem a kością krzyżową. Silniki będą ułożone w matrycy 4 × 4 zgodnie z odległościami zalecanymi w literaturze. Połączenie neoprenu i tkaniny bawełnianej zoptymalizuje zarówno komfort, jak i transmisję wibracji. Urządzenie będzie zintegrowane z interfejsem komputerowym dla fizjoterapeuty i aplikacją na tablecie dla uczestnika. Fizjoterapeuta będzie mógł dostosować intensywność silników wibracyjnych, czas trwania każdej wibracji oraz przerwy między wibracjami podczas sesji za pomocą interfejsu. Ekran użytkownika będzie prosty i przyjazny, rejestrujący tylko odpowiedzi i czasy odpowiedzi. Ten innowacyjny system, który oferuje ustrukturyzowany protokół SAT za pomocą silników wibracyjnych, ma na celu naukowy wkład w procesy decyzyjne w praktyce klinicznej poprzez ponowne trenowanie mechanizmów interakcji sensorycznej i redukcję bólu u osób z NCLBP. Podczas treningu intensywność wibracji będzie dostosowywana tak, aby odpowiadała różnym poziomom maksymalnego napięcia silnika. Czas trwania wibracji i odstępy między bodźcami będą stopniowo zaawansowane od łatwiejszych do bardziej wymagających poziomów w oparciu o wyniki uczestnika. Ta ustrukturyzowana progresja ma na celu umożliwienie wyboru parametrów najbardziej odpowiednich dla profilu percepcji sensorycznej i reakcji fizjologicznych jednostki, optymalizując tym samym rozwój umiejętności ostrości sensorycznej. Percepcyjna wrażliwość na bodźce wibrotaktylne oraz dokładność odpowiedzi będą głównymi kryteriami progresji decydującymi o kontynuacji treningu. Ta metoda opiera się na protokołach treningu sensorycznego zalecanych w literaturze w celu poprawy zdolności identyfikacji i dyskryminacji bodźców u uczestników.
  2. Grupa Manualnego Treningu Ostrości Sensorycznej (M-SATG): Podczas tego treningu cienkie i grube końcówki monofilamentu Semmesa-Weinsteina będą używane do zmiany intensywności bodźca (wielkości nacisku) oraz dostarczania dwóch różnych poziomów bodźców w celu stopniowego zwiększania trudności. Wszystkie parametry SAT (lokalizacja, orientacja, ostrość czasowa i grafestezja) będą stosowane przy użyciu zestawów generowanych losowo przed każdą sesją treningową za pomocą programu random.org. Ta metoda ma na celu zapobieganie rozwojowi habituacji u uczestników. Wszystkie odpowiedzi będą rejestrowane przez badacza w celu monitorowania postępów tygodniowych. Podczas treningu na okolicy lędźwiowej uczestnika, między ostatnim żebrem a kością krzyżową, zostanie umieszczony szablon siatki samoprzylepnej składający się z 16 otworów. Dla każdego uczestnika zostanie przygotowany spersonalizowany szablon siatki samoprzylepnej, a siatka będzie umieszczana bezpośrednio na skórze przed każdą sesją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: PINAR KAYA SARİBAS, ASSOCIATE PROFESSOR
  • Numer telefonu: +905415909667
  • E-mail: pkaya@medipol.edu.tr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 25 do 45 lat, brak złamania lub ostrej przepukliny krążka międzykręgowego w kręgosłupie, dolegliwości bólowe trwające dłużej niż 3 miesiące, natężenie bólu większe niż 4 w skali 0–10, ból niezgodny ze strukturami anatomicznymi i rozlany, uzyskanie przez pacjenta 40 lub więcej punktów w Skali Centralnej Sensytyzacji, brak aktualnych problemów psychiatrycznych lub deficytów umysłowych oraz brak przeciwwskazań do ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie rwy kulszowej lędźwiowej, ból spowodowany guzami lub infekcjami, przerzutami, osteoporozą, zapalnymi chorobami stawów lub złamaniami, określone schorzenia medyczne (operacja szyi lub pleców w ciągu ostatnich 3 lat, osteoporotyczne złamania kręgów lub choroby reumatologiczne), przewlekłe zespoły bólowe rozlane (fibromialgia lub zespół przewlekłego zmęczenia) oraz otrzymywanie jakiegokolwiek innego leczenia na przewlekły ból dolnej części pleców w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Treningu Manualnej Ostrości Sensorycznej (M-SATG)
Oprócz ćwiczeń kontroli motorycznej, osoby z NLBP włączone do M-SATG otrzymają trening ostrości sensorycznej o stopniowo zwiększanym poziomie trudności. Ten trening będzie obejmował ręcznie wykonywane komponenty ostrości lokalizacji, ostrości orientacji, ostrości czasowej i grafestezji. Wszystkie komponenty ostrości sensorycznej (lokalizacja, orientacja, ostrość czasowa, grafestezja) będą dostarczane w losowych sekwencjach generowanych przed każdą sesją. Podczas zadań ostrości lokalizacji, orientacji i czasowej, na obszar lędźwiowy zostanie nałożony standardowy szablon siatki samoprzylepnej składający się z 16 punktów, aby kierować dostarczaniem bodźców. W trakcie procesu treningowego uczestnicy przejdą do następnego etapu treningu po osiągnięciu 80% dokładności w danym tygodniu. Między bodźcami zostanie zapewniony interwał odpowiedzi wynoszący 10 sekund, z 1-minutowymi okresami odpoczynku między zestawami treningowymi i 2-minutowymi okresami odpoczynku między różnymi parametrami treningowymi.
Aby stopniowo zwiększać trudność, monofilamenty Semmesa-Weinsteina z grubymi i cienkimi końcówkami będą używane do zmiany nacisku bodźca. Czas trwania bodźca będzie wydłużany co tydzień: tydzień 1 - gruba końcówka 5 s, tydzień 2 - gruba końcówka 2 s, tydzień 3 - cienka końcówka 5 s, tydzień 4 - cienka końcówka 2 s, przy użyciu stopera zapewniającego standaryzację i stałe odstępy między bodźcami. Wszystkie zadania oceny czucia (lokalizacja, orientacja, ostrość czasowa i grafestezja) będą realizowane przy użyciu losowych zestawów wygenerowanych przez random.org, aby zapobiec habituacji. Odpowiedzi będą rejestrowane co tydzień w celu śledzenia postępów. Przed każdą sesją, każdemu uczestnikowi zostanie umieszczony między ostatnim żebrem a kością krzyżową szablon siatki z 16 otworami.
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna (GK)
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą wykonywać Ćwiczenia Kontroli Motorycznej (MCE) przez 30 minut w celu promowania prawidłowej aktywacji mięśni, poprawnego ustawienia postawy, integralności ruchu oraz optymalnej kontroli kręgosłupa i miednicy. Oprócz MCE uczestnicy będą również brać udział w 30-minutowym, ustrukturyzowanym programie edukacji pacjenta (PE), dostosowanym czasowo do programu SAT prowadzonego w innych grupach. Program PE będzie koncentrował się na rozwijaniu bezpiecznych strategii ruchowych, świadomości postawy, ergonomii oraz umiejętności samodzielnego radzenia sobie.
Program MCE będzie realizowany metodą progresywną, ukierunkowaną na aktywację mięśnia poprzecznego brzucha i mięśni wielodzielnych. Rozpocznie się od podstawowych ćwiczeń kładących nacisk na izolowane skurcze, a następnie przejdzie do bardziej złożonych ruchów obejmujących współaktywację obu mięśni, w tym ćwiczeń w pozycji mostka i czworaczej. W ramach komponentu PE uczestnicy otrzymają podstawowe informacje dotyczące zdrowia kręgosłupa, postawy neutralnej kręgosłupa oraz odpowiednich strategii ruchowych dla codziennych czynności. Zostanie udzielone wskazówki dotyczące ergonomii, w tym technik podnoszenia, organizacji stanowiska pracy oraz metod zmniejszania obciążenia mechanicznego dolnej części pleców. Program będzie również wspierał samoopiekę poprzez promowanie regularnej aktywności fizycznej, odpowiedniego tempa podczas zaostrzeń, odpowiedniego odpoczynku oraz zdrowych nawyków stylu życia.
Eksperymentalny: Grupa Treningu Ostrości Sensorycznej z Wykorzystaniem Technologii (T-SATG)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają szkolenie czuciowe oparte na technologii, dostarczane za pośrednictwem urządzenia TactiPain, w połączeniu z ćwiczeniami kontroli motorycznej. Szkolenie będzie obejmować zadania lokalizacji wibrotaktylnej, orientacji, ostrości czasowej i grafestezji, prowadzone zgodnie z tygodniowym protokołem progresywnym. Bodźce wibrotaktylne będą prezentowane za pomocą macierzy 4×4 złożonej z 16 silników wibracyjnych umieszczonych nad odcinkiem lędźwiowym, z tygodniową progresją intensywności, czasu trwania wibracji i odstępów między bodźcami. Dla wszystkich zadań zostaną użyte losowe sekwencje, a progresja nastąpi po osiągnięciu dokładności ≥80%. Między bodźcami przewidziano interwał odpowiedzi wynoszący 10 sekund, z 1-minutowymi przerwami między seriami treningowymi i 2-minutowymi przerwami między różnymi parametrami treningu.
Stymulacje wibrotaktylne będą dostarczane zgodnie z ustalonym tygodniowym postępem.
W 1. tygodniu zastosowane zostaną wibracje o wysokiej intensywności z czasem trwania 500 ms i odstępem między bodźcami wynoszącym 1 sekundę.
W 2. tygodniu dostarczone zostaną wibracje o średniej intensywności z czasem trwania 500 ms i odstępem między bodźcami wynoszącym 500 ms.
W 3. tygodniu dostarczone zostaną wibracje o średniej intensywności z czasem trwania 200 ms i odstępem między bodźcami wynoszącym 200 ms, a w 4. tygodniu zastosowane zostaną wibracje o niskiej intensywności z czasem trwania 100 ms i odstępem między bodźcami wynoszącym 100 ms.
Ta ustrukturyzowana progresja ma na celu zapewnienie stopniowego zwiększania trudności zadania i ujednolicenie treningu wibrotaktylnego wśród uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
W celu oceny poziomu bólu uczestników, średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni zostanie ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Test Dyskryminacji Dwupunktowej (TPDT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Poziomy umiejętności TPDT u osób z CLI będą mierzone przy użyciu dostępnego na rynku mechanicznego estezjometru (Baseline, 12-1480 Aesthesiometer).
Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Złożony wynik ostrości sensorycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dokładność lokalizacji, orientacji i ostrości czasowej (%) będzie obliczana poprzez uśrednienie sumy poziomów. Oceny będą przeprowadzane przy użyciu grubszego końca monofilamentu. Każda aplikacja będzie wykonywana w dwóch seriach po 20 powtórzeń w losowej kolejności, każda seria obejmująca lokalizację, kierunek i liczbę bodźców. Dokładność lokalizacji będzie oceniana za pomocą testu lokognozji, który mierzy procent poprawnych odpowiedzi poprzez dotykanie obszarów ponumerowanych od 1 do 16 na siatce 4x4, przy czym uczestnicy wskazują właściwy punkt na rysunku.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ), składający się z 24 pytań koncentrujących się na regularnych czynnościach życia codziennego, zostanie wykorzystany do oceny poziomu niepełnosprawności uczestników. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność, a wyniki przekraczające 14 wskazują na ciężką niepełnosprawność.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala Kinezjofobii w Tampie (TKS), składająca się z 17 pytań obejmujących parametry związane z aktywnością zawodową, ponownym urazem i unikaniem lęku, zostanie wykorzystana do oceny lęku przed ruchem u uczestników. Wynik >37 wskazuje, że pacjent ma objawy kinezjofobii.
Linia bazowa (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Świadomości Kręgosłupa w Fremantle (FBAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Poziom świadomości uczestników dotyczący obszaru talii zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Świadomości Pleców Fremantle (FBAQ), który składa się z 9 pozycji. Wzrost wyniku w kwestionariuszu wskazuje na spadek świadomości.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala Centralnej Sensytyzacji (CSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Objawy kliniczne centralnego uwrażliwienia u uczestników zostaną ocenione przy użyciu Skali Centralnego Uwrażliwienia (CSS), która składa się z 25 pozycji i jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wykazano, że wynik powyżej 40 może wykryć obecność centralnego uwrażliwienia, a ten wynik będzie również wykorzystywany w kryteriach włączenia do projektu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (przed interwencją), po zakończeniu leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Poziom progu bólu uciskowego będzie oceniany przy użyciu algometru cyfrowego Baseline® Dolorimeter - 22 pound Capacity.
Przed rozpoczęciem leczenia (przed interwencją), po zakończeniu leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zadanie Oceny Lewa-Prawa (LRJT)
Ramy czasowe: Początkowo (przed interwencją), po zakończeniu leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po leczeniu.
W celu oceny świadomości ciała uczestników oraz percepcji lateralizacji, czas reakcji i dokładność odpowiedzi dotyczące kierunku obrazów ciała będą mierzone za pomocą programu Left-Right Judgment Task (LRJT) Recognise Online™.
Początkowo (przed interwencją), po zakończeniu leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala PCS zostanie wykorzystana do oceny odczuć i myśli uczestników dotyczących bólu oraz katastrofizacji bólu. Jeśli wartość odcięcia w skali katastrofizacji bólu jest równa lub większa niż 17, wartości uznaje się za wysokie, a jeśli jest mniejsza niż 17, uznaje się je za niskie.
Linia bazowa (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
36 pozycji jest podzielonych na 8 podskal i 2 domeny złożone. Zaleca się zastosowanie ważonej skali Likerta dla każdej podskali. Pozycje w podskalach są sumowane, aby uzyskać łączny wynik dla każdej podskali lub wymiaru. Każdy z 8 łącznych wyników jest liniowo przeliczany na skali od 0 (negatywne zdrowie) do 100 (pozytywne zdrowie), aby uzyskać wynik dla każdej podskali. Każda podskala może być używana niezależnie. Dla każdej domeny (fizyczna i psychiczna złożona): Średni wynik = 50, Odchylenie standardowe = 10
Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czucie Pozycji Stawu (JPS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzony pełny zakres ruchu (ROM) za pomocą inklinometru, przy czym 50% każdego ruchu będzie stanowić cel oceny JPS. Badacz poprowadzi uczestnika z pozycji neutralnej do pozycji docelowej (50% ROM) i poprosi o utrzymanie tej pozycji przez 5 sekund oraz zapamiętanie jej. Następnie wrócą do pozycji wyjściowej, a uczestnik zostanie poproszony o aktywne powrócenie do tej samej pozycji docelowej. Gdy uczestnik osiągnie cel, wskaże to, mówiąc „tak”, a błąd JPS zostanie obliczony w stopniach. Każdy test będzie powtarzany trzy razy, a do dalszej analizy zostanie użyta wartość średnia.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), koniec leczenia (po 12. sesji) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: AYSE GURLUK, PhD (c), Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedipolUniversity2025
  • 225S070 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .