Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia konfokalna odbiciowa i korelacja molekularna w atypowych zmianach melanocytowych

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Francesca Farnetani, University of Modena and Reggio Emilia

Ocena cech mikroskopii konfokalnej odbiciowej (RCM) w chirurgicznie wyciętych atypowych zmianach melanocytowych i ich korelacja z wzorcami sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

To obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę diagnostycznej istotności cech mikroskopii konfokalnej odbiciowej (RCM) w atypowych zmianach melanocytowych zaplanowanych do wycięcia chirurgicznego oraz skorelowanie tych cech obrazowych z profilami molekularnymi uzyskanymi poprzez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Około 200 kolejnych zmian, w tym atypowych znamion i wczesnych czerniaków, zostanie przeanalizowanych u pacjentów zgłaszających się do Kliniki Wideomikroskopii i Konfokalnej w Katedrze Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie.

Głównym celem jest ocena diagnostycznego znaczenia cech RCM – w szczególności atypowych komórek i zaburzeń łączenia skórno-naskórkowego (DEJ) – dla wczesnego wykrywania czerniaka. Cele drugorzędne obejmują skorelowanie morfologicznych wzorców RCM z genetycznymi zmianami uzyskanymi poprzez NGS oraz identyfikację sygnatur molekularnych różnicujących wczesne czerniaki od łagodnych znamion.

Wszystkie procedury są wykonywane jako część rutynowej opieki klinicznej, w tym ocena dermoskopowa i konfokalna, wycięcie chirurgiczne, histopatologia oraz analiza molekularna na blokach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie. Dane zostaną zanonimizowane, bezpiecznie przechowane i przeanalizowane w celu określenia związków między zmiennymi obrazowymi i genetycznymi. To badanie integruje dane morfologiczne i molekularne w celu udoskonalenia procedur diagnostycznych i poprawy wczesnego wykrywania czerniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Mikroskopia konfokalna z odbiciem (RCM) to nieinwazyjna technika obrazowania, która umożliwia ocenę skóry in vivo z prawie histologiczną rozdzielczością. Włączenie RCM do klinicznej dermatologii wykazało zmniejszenie niepotrzebnych wycięć łagodnych zmian i poprawę dokładności diagnostycznej w porównaniu z samą dermatoskopią.

Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) umożliwia identyfikację kluczowych mutacji genetycznych w atypowych znamionach i czerniakach, dostarczając cennych informacji na temat ich zachowania biologicznego i potencjalnej transformacji złośliwej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między charakterystycznymi cechami RCM a wynikami molekularnymi uzyskanymi za pomocą NGS w zmianach melanocytowych już zaplanowanych do wycięcia chirurgicznego, w celu poprawy wczesnego rozpoznania czerniaka i klasyfikacji ryzyka.

Cele Cel główny

Ocena istotności diagnostycznej charakterystycznych cech RCM – w szczególności komórek atypowych i zaburzeń w obrębie granicy skórno-naskórkowej (DEJ) – w zmianach melanocytowych już zaplanowanych do wycięcia chirurgicznego z powodu podejrzenia dermatoskopowego atypowego znamienia lub czerniaka.

Cele drugorzędne

Skojarzenie cech morfologicznych RCM z profilami molekularnymi uzyskanymi za pomocą NGS zarówno w znamionach, jak i wczesnych stadiach czerniaka, porównując wzorce genetyczne i morfologiczne między tymi dwiema grupami.

Identyfikacja charakterystycznych sygnatur biologicznych i molekularnych, które mogą odróżniać wczesne stadia czerniaka od łagodnych znamion, dostarczając potencjalnych markerów do wczesnej diagnostyki i stratyfikacji ryzyka.

Oświadczenie o finansowaniu

Badanie to jest finansowane przez Unię Europejską – NextGenerationEU, za pośrednictwem włoskiego Ministerstwa Uniwersytetów i Badań (MUR) w ramach projektu PNRR – M4C2-I1.3 PE_00000019 HEAL ITALIA, CUP E93C22001860006.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mo
      • Modena, Mo, Włochy, 41125
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Department, University Hospital of Modena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączonych zostanie około 200 zmian melanocytowych od dorosłych pacjentów (wiek ≥18 lat) zakwalifikowanych do wycięcia chirurgicznego z powodu dermatoskopowego podejrzenia atypowego znamienia lub wczesnego stadium czerniaka. Pacjenci wszystkich płci są uprawnieni do udziału. Zmiany będą oceniane za pomocą rutynowej oceny klinicznej, dermatoskopii i mikroskopii konfokalnej odbiciowej (RCM). Wszystkie wycięte zmiany zostaną poddane ocenie histopatologicznej. Analiza molekularna za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) zostanie przeprowadzona na zmianach z dostępną tkanką, przy czym nie wszystkie zmiany mogą zostać poddane badaniu NGS. Uczestnicy są rekrutowani kolejno w Klinice Wideomikroskopii i Konfokalnej, Katedrze Dermatologii, Szpitala Uniwersyteckiego w Modenie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecność zmian skórnych z podejrzeniem nowotworu melanocytowego w dermoskopii i mikroskopii konfokalnej refleksyjnej, już zaplanowanych do wycięcia chirurgicznego
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Zmiany niezaplanowane do wycięcia lub z niepewną diagnozą dermoskopową
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie diagnostyczne cech RCM w atypowych zmianach melanocytowych
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
Ocena obecności atypowych komórek (>20 µm, dendrytycznych lub okrągłych, naskórkowych lub na poziomie połączenia skórno-naskórkowego) oraz zaburzeń w obrębie połączenia skórno-naskórkowego (nieobrzeżone brodawki, chaotyczne wzory, nieregularności architektoniczne) przy użyciu konfokalnej mikroskopii odbiciowej (RCM) i porównanie z rozpoznaniem histopatologicznym.
przez cały okres badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowe profile ekspresji genów odróżniające znamiona i wczesne stadia czerniaka
Ramy czasowe: przez czas trwania badania, średnio 1 rok
Ilościowa ocena cech molekularnych uzyskanych poprzez analizę genomową/molekularną w celu identyfikacji wzorców odróżniających łagodne znamiona od wczesnych stadiów czerniaka. Dane zostaną podsumowane jako różnice w poziomach ekspresji i/lub częstotliwość zmian molekularnych.
przez czas trwania badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między morfologicznymi wzorcami RCM a sygnaturami molekularnymi uzyskanymi metodą NGS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok

Opis miary wynikowej

Ilościowa analiza korelacji między:

Cechami morfologicznymi RCM, mierzonymi za pomocą mikroskopii konfokalnej w świetle odbitym (RCM) (np. obecność atypowych komórek, zaburzenie połączenia skórno-naskórkowego, nieregularność architektury), podsumowanymi jako kategoryczne cechy obrazowe, a

Sygnaturami molekularnymi uzyskanymi za pomocą NGS, mierzonymi poprzez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), w tym identyfikacją specyficznych genów wykazujących zróżnicowaną ekspresję lub zmiany genomowe, nie tylko obecność/brak zmian.

Raportowanym wynikiem będzie współczynnik korelacji między wzorcami RCM zdefiniowanymi obrazowo a profilami molekularnymi na poziomie genów zidentyfikowanymi poprzez NGS.

Jednostka miary:

Współczynnik korelacji (wartość r)

Narzędzia pomiarowe:

Mikroskopia konfokalna w świetle odbitym (RCM) dla cech morfologicznych

Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) dla sygnatur molekularnych
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Modena and Reggio Emilia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Union

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIMORE-DERM-2025-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami