Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRÓJMODALNA PREHABILITACJA W RAKU PRZEWODU POKARMOWEGO (PREDIGEST)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

TRÓJMODALNY PROGRAM PREHABILITACJI U PACJENTÓW Z NOWOTWOREM PRZEWODU POKARMOWEGO PODCZAS LECZENIA NEOADJUWANTOWEGO: BADANIE PILOTAŻOWE

Nowotwory układu pokarmowego stanowią znaczną część pacjentów onkologicznych, reprezentując ponad 20% przypadków leczonych w szpitalach, i są zazwyczaj prowadzone w ramach podejścia multidyscyplinarnego, które znacząco poprawiło wyniki przeżycia w ostatnich dziesięcioleciach. Resekcja chirurgiczna pozostaje kamieniem węgielnym leczenia radykalnego, często poprzedzana neoadjuwantową chemioterapią, radioterapią lub połączonymi modalnościami. Warto zauważyć, że znaczna część pacjentów kwalifikujących się do operacji jamy brzusznej to osoby starsze, z około jedną na trzy osoby powyżej 75. roku życia. Postępy, takie jak protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i centralizacja skomplikowanych procedur chirurgicznych, przyczyniły się do lepszych wyników, w tym wyższych wskaźników resekcji radykalnych, poprawy przeżycia, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i skrócenia czasu hospitalizacji.

Chociaż niektóre czynniki ryzyka są niemodyfikowalne, takie jak wiek, płeć, stopień zaawansowania guza, choroby współistniejące i biologia guza, kilka modyfikowalnych czynników można zoptymalizować przed operacją, aby poprawić wyniki pooperacyjne. Należą do nich rzucenie palenia, poprawa wydolności tlenowej i siły mięśniowej, optymalizacja żywieniowa, odporność emocjonalna oraz korekcja niedokrwistości lub innych zaburzeń metabolicznych. Ćwiczenia przedoperacyjne, idealnie włączone w multimodalny program prehabilitacji, są zalecane dla wszystkich pacjentów poddawanych poważnej operacji. Okres neoadjuwantowy stanowi cenny czas na wdrożenie trójmodalnych strategii prehabilitacji obejmujących ćwiczenia fizyczne, wsparcie żywieniowe i interwencje psychologiczne, mających na celu zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę powrotu do funkcjonalności.

Sprawność fizyczna w tym kontekście jest wielowymiarowa, obejmując wydolność tlenową, siłę mięśniową i skład ciała. Wydolność tlenowa przewiduje powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu, podczas gdy niska siła mięśniowa i sarkopenia są związane z wyższą zachorowalnością i gorszym rokowaniem. Trening mięśni wdechowych może dodatkowo zmniejszyć powikłania płucne i przyspieszyć powrót do zdrowia. Stan odżywienia jest krytycznym czynnikiem decydującym o wynikach chirurgicznych w nowotworach przewodu pokarmowego, z niedożywieniem dotykającym nawet 80% pacjentów w momencie rozpoznania. Kompleksowa ocena, obejmująca spożycie pokarmu, pomiary antropometryczne, badanie fizykalne i biomarkery, takie jak albumina i transferyna, jest niezbędna, a ukierunkowane interwencje, w tym suplementacja białka, zastępowanie enzymów trzustkowych lub dostosowane strategie żywieniowe, powinny być wdrażane, gdy jest to wskazane. Skład ciała, szczególnie sarkopenia i kacheksja, jest ściśle związany zarówno z odżywianiem, jak i ćwiczeniami, i może być oceniany za pomocą technik obrazowania, takich jak DXA, CT lub MRI, lub poprzez bioimpedancję elektryczną w warunkach badawczych, z prostszymi ocenami przyłóżkowymi stosowanymi w praktyce klinicznej.

Dobrostan emocjonalny również odgrywa znaczącą rolę, ponieważ lęk przedoperacyjny i depresja mogą negatywnie wpływać na powrót do zdrowia, przestrzeganie rehabilitacji i ogólną jakość życia. Wsparcie psychologiczne, zarządzanie stresem i interwencje behawioralne mogą poprawić zaangażowanie pacjenta i poprawić wyniki. Fizjologiczne zasady hormezy i adaptacji krzyżowej do stresorów sugerują, że kontrolowane ćwiczenia mogą poprawić odporność na stresory zarówno fizyczne, jak i psychologiczne, w tym stres samej operacji. Dodatkowe modyfikowalne czynniki, takie jak całkowite zaprzestanie spożywania alkoholu i palenia tytoniu, kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą, korekcja niedokrwistości (w tym z niedoboru żelaza) oraz ocena kruchości u osób starszych, są kluczowymi składnikami optymalizacji przedoperacyjnej.

Duża operacja jamy brzusznej niesie ze sobą znaczne ryzyko, w tym infekcje, krwawienia i powikłania zespoleniowe, które bezpośrednio wpływają na jakość życia i wydłużają hospitalizację. Dowody z randomizowanych badań kontrolowanych wskazują, że multimodalna prehabilitacja skutecznie zmniejsza powikłania pooperacyjne i skraca pobyt w szpitalu. Jednak motywowanie pacjentów do podejmowania ćwiczeń podczas terapii neoadjuwantowej może być trudne ze względu na zmęczenie, nudności i inne skutki uboczne związane z leczeniem. Integracja teorii behawioralnych, takich jak Teoria Samostanowienia i Teoria Planowanego Zachowania, może wzmocnić motywację wewnętrzną poprzez wspieranie autonomii, kompetencji i relacji oraz adresowanie postaw, norm subiektywnych i postrzeganej kontroli zachowania, ostatecznie promując przestrzeganie programów prehabilitacji i optymalizując powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

9. PROGRAM FIZYCZNEJ PREHABILITACJI PRZED INTERWENCJĄ Przed interwencją zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena fizyczna. Dodatkowo zostanie przeprowadzony wywiad motywacyjny, który jest obiecującą techniką w radzeniu sobie z różnymi rodzajami zmian behawioralnych u pacjentów onkologicznych lub osób po przebytej chorobie nowotworowej.

Trening będzie składał się z dwóch głównych komponentów (wytrzymałości krążeniowo-oddechowej i siły mięśniowej) oraz dwóch drugorzędnych komponentów (elastyczności i równowagi). Będzie stosowany plan stopniowego zwiększania intensywności treningu w zależności od tolerancji i zdolności funkcjonalnych pacjentów.

ĆWICZENIA AEROBOWE: Należy osiągnąć częstotliwość co najmniej 5 dni w tygodniu w przypadku ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i co najmniej 2 dni w przypadku ćwiczeń o wysokiej intensywności, dążąc do łącznie 150-300 minut umiarkowanej-wysokiej aktywności fizycznej lub 75-150 minut w przypadku wysokiej aktywności (WHO, 2020). Intensywność umiarkowana jest rozumiana jako trening przy 40-59% rezerwy szczytowego zużycia tlenu (różnica między zużyciem podczas maksymalnego wysiłku a w spoczynku) lub trening przy 55-69% maksymalnego tętna lub 6-7 w skali Borga. Intensywność wysoka jest rozumiana jako trening przy 60-84% szczytowego zużycia tlenu lub trening przy 70-89% maksymalnego tętna lub 8-9 w skali Borga.

Rodzaj ćwiczeń aerobowych będzie się różnił w zależności od etapu leczenia pacjenta i jego tolerancji. Podczas samodzielnego ćwiczenia mogą wykonywać większość aktywności poprzez chodzenie i jazdę na rowerze (co angażuje duże grupy mięśniowe). Jeśli ich stan fizyczny na to pozwala, mogliby wykonywać trening interwałowy. Jeśli pacjent to toleruje, intensywność można zwiększyć, ale należy pamiętać, że wraz z postępem w treningu postępuje również leczenie chemioterapią, a ich tolerancja na ćwiczenia maleje.

W części nadzorowanej metodologia treningu będzie zróżnicowana (tj. obwody z różnymi aktywnościami, gry itp.), aby uniknąć monotonii i nudy, które wiążą się z niższą motywacją do podejmowania aktywności fizycznej. W każdym przypadku trening będzie planowany i okresowany na co dzień, aby dostosować sesje treningowe do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.

TRENING SIŁOWY: Należy przeprowadzać dwie nadzorowane sesje tygodniowo, które będą obejmować indywidualną progresję od ćwiczeń jednostawowych do wielostawowych. Początkowo priorytetem będzie objętość, a następnie intensywność treningu. Będzie istnieć dzienny harmonogram oparty na dziennej zdolności pacjenta ze względu na wpływ leczenia i jego stan fizyczny. Dlatego zaprojektowane zostaną różne adaptacje, a pacjent będzie mógł wybrać trening najlepiej dostosowany do danego dnia, z których wszystkie spełnią cele treningowe zawarte w programie prehabilitacji. Z oceną w skali Borga 7-8. Będą zalecane ćwiczenia elastyczności i równowagi.

TRENING MIĘŚNI WDECHOWYCH: 5 cotygodniowych sesji po 15 minut, z początkowym obciążeniem 20-30% maksymalnego ciśnienia wdechowego aż do osiągnięcia 60%. Pierwsze sesje zawsze będą nadzorowane. Mięśnie wydechowe-nerw błędny: Pacjenci zostaną nauczeni oddychania w wolnym tempie przez 5 minut. Oddychanie będzie wykonywane z wykorzystaniem ukierunkowanych wzorców: Wdech i liczenie 1-5. Wstrzymanie oddechu i liczenie 1-2. Wydech i liczenie 1-7.

W naszym pierwszym programie udało się wykazać, że nadzorowane ćwiczenia podczas bardzo wymagającego leczenia chemioterapią, takiego jak FOLFIRINOX, były wykonalne i osiągnęły bardzo wysoką adherencję oraz bardzo dobrą rekrutację. Z tego powodu w tym programie zwiększyliśmy wymagania dotyczące adherencji, aby uznać go za wykonalny. 100% adherencji będzie oznaczało uczestnictwo we wszystkich sesjach.

Sesje treningowe stacjonarne będą odbywać się we wtorki i czwartki w przestrzeni cross-fit 'Terra' w Majadahondzie.

PROGRAM ŻYWIENIOWEJ PREHABILITACJI Specjalista ds. żywienia musi zrozumieć dietę każdego uczestnika i zidentyfikować ewentualne niedobory żywieniowe. Muszą pomóc pacjentowi w optymalizacji jego odżywiania. Kluczowe jest zidentyfikowanie pacjentów niedożywionych, w takim przypadku suplementy żywieniowe będą zapewniane przez odpowiedzialnych lekarzy. Wsparcie żywieniowe będzie zgodne z międzynarodowymi zaleceniami. Gwarantowana będzie opieka specjalisty ds. żywienia z comiesięcznymi sesjami, które mogą zostać zwiększone, jeśli zostanie zidentyfikowane wysokie ryzyko zaburzeń żywieniowych.

W ramach programu prehabilitacji należy promować spożycie białka po sesjach treningu siłowego.

PROGRAM PSYCHOLOGICZNEJ PREHABILITACJI Psycholog zidentyfikuje tych pacjentów, którzy wymagają interwencji psychologicznej. Cel interwencji psychologa jest dwojaki. Z jednej strony będą dążyć do osiągnięcia wysokiej adherencji do programu prehabilitacji, a z drugiej przygotują pacjenta do skomplikowanej operacji. Gwarantowane będzie wsparcie psychologiczne podczas prehabilitacji w comiesięcznych sesjach, które mogą być prowadzone indywidualnie lub grupowo.

POBIERANIE PRÓBEK BIOLOGICZNYCH Próbki krwi będą pobierane na początku i przed operacją w celu przyszłego badania aspektów związanych z programem, w zależności od odkryć i przyszłego finansowania.

Dodatkowo będzie badana możliwość pobrania próbek krwi przed i po pierwszej sesji treningowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: María Romero Elías MsC, PhD
  • Numer telefonu: +34 634439023
  • E-mail: mromero@idiphim.org

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ECOG 0-2
  • Możliwość wykonania testu milowego
  • Stadium I-III
  • Możliwość zrozumienia świadomej zgody
  • Zdiagnozowany nowotwór przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak przerzutowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa
Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego będą uczestniczyć w trójmodalnym programie prehabilitacji, obejmującym interwencje żywieniowe, wsparcie psychologiczne i ćwiczenia.
Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego (nie w stadium 4) przejdą trójmodalną prehabilitację: wsparcie żywieniowe, psychologiczne i ćwiczeniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstrowanie wykonalności trymodalnego programu prehabilitacji z zastosowaniem strategii motywacyjnych podczas chemioterapii w wielodyscyplinarnym środowisku szpitalnym.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźnika odrzuceń (<50%) i przestrzegania (>50%). Przestrzeganie będzie rozpatrywane zgodnie z opcjami treningowymi. Istnieją dwie sesje tygodniowo (uczestnictwo w czterech sesjach w cyklu 15-dniowym, 100%, itp.).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Odsetek pacjentów bez żywych komórek w próbce chirurgicznej
4-6 tygodni po zabiegu
Zmiany (szacowanej) sprawności kardiorespiracyjnej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego leczenia do operacji)
Test marszu na jedną milę (w metrach). (Test Rockport) Większa odległość oznacza gorszy wynik.
3-6 miesięcy (od pierwszego leczenia do operacji)
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego leczenia do operacji)
Test dynamometrem ręcznym
3-6 miesięcy (od pierwszego leczenia do operacji)
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
wskaźnik masy ciała
3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Zmiany w poziomie aktywności fizycznej w tygodniu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Przez akcelerometry (zliczenia)
3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Globalny kwestionariusz jakości życia (EORTC-QLQ30)
3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Zmiany poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od pierwszego leczenia do operacji)
Kwestionariusz PERFORM (PQ) (12-60).
Wyższy wynik oznacza niższy poziom zmęczenia.
3-6 miesięcy (od pierwszego leczenia do operacji)
Intensywność dawki w leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: trzy miesiące
odsetek zamierzonych dawek, które są podawane w określonym terminie
trzy miesiące
Opisz powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1. zabiegu do operacji)
Rana chirurgiczna i przetoka trzustkowa. Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo (wskaznik CCI). Wskaźnik Komplikacji Całościowych CCI SCORE: podsumowuje samopoczucie pooperacyjne dotyczące powikłań zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
3-6 miesięcy (od 1. zabiegu do operacji)
Opisz stan psychiczny
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1. zabiegu do operacji)
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do badania niepokoju psychicznego, szczególnie lęku i depresji, u dorosłych pacjentów. Składa się z dwóch podskal - jednej dla lęku (HADS-A) i jednej dla depresji (HADS-D) - przy czym każdy z 14 elementów oceniany jest w czterostopniowej skali od 0 do 3, co daje maksymalny wynik 21 dla każdej podskali.
3-6 miesięcy (od 1. zabiegu do operacji)
Do opisu składu ciała
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Wagę i wzrost zmierzy się w celu określenia wskaźnika masy ciała (kg/m²)
3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Przeszkody i ułatwienia dla pacjentów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)
Metody jakościowe zostaną wykorzystane w celu uzupełnienia informacji dostarczonych przez metody ilościowe. Po programie ćwiczeń każdy pacjent zostanie przepytany.
3-6 miesięcy (od 1. leczenia do operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Ruiz Casado Principal Investigator, PhD, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREH-PHM-03
  • SEOM (Inny numer grantu/finansowania: SEOM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .