Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laminektomia dekompresyjna a laminektomia z przeztrzonową fiksacją w stenozie lędźwiowej kręgosłupa

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hira Umar, Punjab Health Care Commission

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki chirurgiczne dekompresyjnej laminotomii versus dekompresyjnej laminotomii z przezśrubową stabilizacją przeznasadową w wielopoziomowym zwężeniu lędźwiowego kanału kręgowego

Zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego to stan, w którym kanał kręgowy ulega zwężeniu i może powodować objawy takie jak ból pleców, drętwienie, ból nóg i trudności w chodzeniu. Operację często rozważa się, gdy objawy nie poprawiają się po leczeniu zachowawczym.

W tym badaniu porównane zostaną dwa rodzaje operacji stosowanych w leczeniu zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego: dekompresyjna laminotomia sama w sobie oraz dekompresyjna laminotomia z przezskórną stabilizacją śrubową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji chirurgicznych.

Celem tego badania jest ustalenie, które podejście zapewnia lepszą ulgę w bólu, poprawę funkcji, mniej powikłań i lepszą stabilność kręgosłupa po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego (LSS) to powszechne zwyrodnieniowe schorzenie kręgosłupa powodujące chromanie neurogenne, ból pleców, radikulopatię i ograniczenia funkcjonalne. Zwężenie wielopoziomowe jest często związane ze zwyrodnieniową chorobą dysku i przerostem stawów międzywyrostkowych. Laminektomia dekompresyjna jest powszechnie wykonywanym zabiegiem; istnieją jednak obawy dotyczące niestabilności pooperacyjnej, która może wpływać na długoterminowe wyniki. Instrumentowana stabilizacja przy użyciu śrub przeztrzonowych może zapewnić stabilność, ale również zwiększa czas operacji, ryzyko chirurgiczne i koszty opieki zdrowotnej.

To randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Usługowego w Lahore przez okres sześciu miesięcy. Łącznie 60 uczestników w wieku 30-60 lat z potwierdzonym w MRI wielopoziomowym zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego, u których nie powiodło się sześciotygodniowe leczenie zachowawcze, zostanie włączonych do badania za pomocą próbkowania kolejnego i losowo przydzielonych do dwóch równych grup badawczych. Grupa A przejdzie samą laminektomię dekompresyjną, podczas gdy Grupa B przejdzie laminektomię dekompresyjną z instrumentowaną stabilizacją przy użyciu śrub przeztrzonowych.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Miary wyników będą obejmować czas operacji, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, ból oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w punkcie wyjściowym, 7. dniu i po 3 miesiącach, oraz stan funkcjonalny oceniany za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach. Radiogramy pooperacyjne będą wykorzystane do oceny stabilności kręgosłupa i zrostu kostnego po 3 miesiącach.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 25. Zmienne ciągłe będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe i analizowane za pomocą testu t dla prób niezależnych. Zmienne kategoryczne będą porównywane za pomocą testu chi-kwadrat, z progiem istotności p ≤ 0,05. Badanie ma na celu ocenę, czy sama dekompresja czy dekompresja z instrumentowaną stabilizacją przy użyciu śrub przeztrzonowych daje lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-60 lat
  • Rozpoznanie stenozy lędźwiowej na podstawie kryteriów MRI (średnica kanału przednio-tylna <10-15 mm lub pole przekroju poprzecznego <75-145 mm²)
  • Wielopoziomowa przepuklina dysku
  • Choroba zwyrodnieniowa dysku z oceną Pfirrmana 3-5 w obrazowaniu MRI T2-zależnym
  • Brak poprawy po co najmniej sześciu tygodniach leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Nowotwór kręgosłupa
  • Wrodzona stenoza lędźwiowa, skolioza lub kifoskolioza
  • Krzyżowe ześlizgnięcie kręgów lędźwiowych stopnia 3-5
  • Znaczne choroby współistniejące, w tym cukrzyca lub choroba niedokrwienna serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Decompresyjna Laminektomia Samodzielna
Chirurgiczna dekompresyjna laminektomia wykonana bez instrumentowanego unieruchomienia u pacjentów z wielopoziomowym zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego.
Procedura: Laminektomia dekompresyjna
Chirurgiczne usunięcie blaszki kręgowej w celu dekompresji kanału kręgowego u pacjentów z wielopoziomowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego. Nie stosuje się instrumentacji ani stabilizacji.
Procedura: Decompresyjna Laminektomia Z Fiksacją Śrubami Transpedikularnymi
Chirurgiczna dekompresja poprzez laminektomię połączona ze stabilizacją kręgosłupa przy użyciu śrub transpedikularnych do wielopoziomowego zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego, aby zapobiec niestabilności pooperacyjnej i zapewnić kostną fuzję.
Eksperymentalny: Laminektomia z przeztrzonową stabilizacją śrubową
Chirurgiczna dekompresyjna laminektomia połączona z przeztrzonową stabilizacją śrubową w celu zapewnienia dodatkowej stabilności kręgosłupa u pacjentów z wielopoziomowym zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego.
Procedura: Laminektomia dekompresyjna
Chirurgiczne usunięcie blaszki kręgowej w celu dekompresji kanału kręgowego u pacjentów z wielopoziomowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego. Nie stosuje się instrumentacji ani stabilizacji.
Procedura: Decompresyjna Laminektomia Z Fiksacją Śrubami Transpedikularnymi
Chirurgiczna dekompresja poprzez laminektomię połączona ze stabilizacją kręgosłupa przy użyciu śrub transpedikularnych do wielopoziomowego zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego, aby zapobiec niestabilności pooperacyjnej i zapewnić kostną fuzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Początkowe i 3 miesiące po operacji
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), rejestrowanego przed operacją oraz podczas 3-miesięcznej kontroli, aby zmierzyć poprawę wyników funkcjonalnych.
Początkowe i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Punjab Health Care Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hira Umar, MBBS, SIMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHL-LSS-Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plany dotyczące udostępniania danych poszczególnych uczestników nie zostały jeszcze sfinalizowane. Udostępnianie danych może być ograniczone przez politykę instytucjonalną, wymogi etyczne oraz względy dotyczące poufności pacjentów. Jeśli w przyszłości zostanie zatwierdzona struktura udostępniania danych, plan zostanie zaktualizowany w tym zapisie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami