Wzmacnianie Odmładzania Skóry przy Użyciu Lasera i Egzosomów

1. Krótki opis Niniejsze badanie ocenia łączną skuteczność lasera Aerolase Nd:YAG o długości fali 1064 nm oraz egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w odnawianiu skóry. Badanie wykorzystuje pojedynczo zaślepiony, randomizowany, split-face projekt porównujący sam laser z laserem w połączeniu z miejscową aplikacją egzosomów. Uczestnicy przechodzą analizę twarzy, zabieg laserowy oraz ustrukturyzowane oceny kontrolne mające na celu pomiar zmian w zakresie zaczerwienienia skóry, zmarszczek, plam, kolorytu i ogólnej jakości skóry.
2. Szczegółowy opis Badanie jest prowadzone w Wichita w stanie Kansas, mieście liczącym około 400 000 mieszkańców. Kobiety stanowią około 50% populacji, z czego szacunkowo jedna trzecia mieści się w przedziale wiekowym 45-70 lat. Odsetek potrzebny do tego badania stanowi mniej niż 1% docelowej grupy demograficznej. Rekrutacja rozpoczyna się po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej (IRB), z przeznaczeniem około 20 godzin tygodniowo na proces selekcji, rekrutacji, leczenia i oceny uczestników.

Wszystkie procedury badawcze odbywają się w jednej placówce klinicznej. Kierownik badania (PI) jest odpowiedzialny za całość rekrutacji, działalności badawczej, zabiegów laserowych, wprowadzania danych oraz koordynacji wizyt kontrolnych. Kierownik badania posiada ponad 30-letnie doświadczenie w pielęgniarstwie, w tym rozległą praktykę kliniczną w zakresie zdrowia kobiet i zdrowia psychicznego. Dwie dodatkowe pielęgniarki specjalistki są dostępne do konsultacji w przypadku pojawienia się problemów medycznych.

Uczestnicy otrzymują materiały związane z badaniem, w tym formularz świadomej zgody, informacje o egzosomach PRO-X, broszurę z protokołem badania oraz filtr przeciwsłoneczny. Kwalifikujący się uczestnicy przechodzą wstępną analizę twarzy za pomocą urządzenia 3D HALO oraz początkowy zabieg laserem Aerolase. Uczestnicy losują bilet oznaczony literą „L” lub „R”, który decyduje o tym, po której stronie twarzy zostanie zastosowany preparat z egzosomami. Kierownik badania pozostaje zaślepiony co do przydziału przez cały czas trwania badania.

Wizyty kontrolne odbywają się w dniach 30, 45 i 60, z automatycznymi przypomnieniami wysyłanymi za pośrednictwem platformy do planowania wizyt w klinice. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie skontaktować się z miejscem prowadzenia badania w przypadku pytań lub wątpliwości.

• Liczba uczestników Dwadzieścia uczestniczek płci żeńskiej jest rekrutowanych z obszaru metropolitalnego Wichita. Minimum dziesięć uczestniczek jest uznawane za akceptowalne dla możliwości realizacji badania. Wszystkie wizyty badawcze odbywają się w jednym miejscu.
• Metody rekrutacji Rekrutacja wykorzystuje ulotki, posty w mediach społecznościowych, stronę internetową kliniki, stronę Google Business oraz spotkania networkingowe profesjonalistów. Zainteresowane osoby kontaktują się z miejscem prowadzenia badania telefonicznie, mailowo, poprzez wiadomość tekstową lub za pośrednictwem internetowego systemu rezerwacji. Proces selekcji obejmuje weryfikację wieku oraz dostępności na cały okres trwania badania.
• Czas trwania badania Całkowity czas uczestnictwa wynosi od 60 do 80 dni. Okna czasowe wizyt kontrolnych pozwalają na niewielkie korekty w harmonogramie. Oczekuje się, że pełna rekrutacja zajmie 3-4 tygodnie, a całkowite zakończenie badania – włącznie z analizą danych – szacuje się na 180 dni.

• Procedury badawcze

  1. Ustandaryzowany kwestionariusz oceny skóry w dniach 1, 30, 45 i 60.
  2. Obrazowanie twarzy w 3D za pomocą urządzenia HALO w dniach 1, 30, 45 i 60.
  3. Zabieg laserem Aerolase Nd:YAG 1064 nm na całą twarz podczas każdej wizyty.
  4. Losowe przydzielenie aplikacji egzosomów na lewą lub prawą stronę twarzy.
  5. Dwukrotna dzienna aplikacja egzosomów w domu na przydzielonej stronie.
  6. Codzienne stosowanie filtra przeciwsłonecznego na całą twarz przez cały okres trwania badania. Projekt badania to pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne oceniające zmiany kluczowych parametrów skóry, w tym nawilżenia, wiotkości, zmarszczek, pigmentacji, tekstury, kolorytu, promienności i wielkości porów.

Urządzenia HALO Analyzer automatycznie kalibrują się przed każdą sesją, zapewniając spójność pomiarów. Identyczne warunki fotograficzne są utrzymywane we wszystkich punktach czasowych.

Zabiegi laserowe są przeprowadzane zgodnie z wytycznymi producenta Aerolase dostosowanymi do fototypu skóry według Fitzpatricka. Kierownik badania jest przeszkolony w zakresie obsługi wszystkich urządzeń, co zapewnia standaryzację między sesjami.

14) Zarządzanie danymi Dane obiektywne są zbierane za pomocą HALO Analyzer i przechowywane pod zanonimizowanymi numerami uczestników. Do porównania wartości przed i po leczeniu dla każdej strony twarzy stosowane są testy t-Studenta dla prób zależnych. Projekt zależny uwzględnia zmienność wewnątrzosobniczą.

Weryfikacja danych obejmuje skrzyżowane sprawdzenie wyników HALO z samoocenami uczestników. Dokumentacja fotograficzna jest przeglądana bezpośrednio po wykonaniu zdjęcia w celu zapewnienia ich przejrzystości.

14.2 Poufność i bezpieczeństwo danych Wszystkie dane uczestników – w tym fotografie i samooceny – są przechowywane na komputerze chronionym hasłem w zamkniętym biurze. Po rekrutacji imiona uczestników są zastępowane zanonimizowanymi kodami numerycznymi. Tylko kierownik badania oraz wyznaczeni, zaślepieni oceniający pielęgniarki specjalistki mają dostęp do danych badawczych.

Dane będą bezpiecznie przechowywane przez trzy lata.

• Ochrona prywatności uczestników Uczestnicy otrzymują unikalny numer badania po rekrutacji. Wszystkie formularze badawcze, obrazy HALO i oceny są przechowywane pod tym numerem. Tylko kierownik badania ma dostęp do informacji identyfikujących, niezbędnych do planowania wizyt lub komunikacji kontrolnej. Oceniający pielęgniarki specjalistki analizują fotografie oznaczone wyłącznie zanonimizowanymi numerami.
• Przyszłe wykorzystanie danych Zanonimizowane dane będą przechowywane przez trzy lata i mogą zostać wykorzystane do publikacji naukowych lub przyszłych analiz badawczych, zgodnie z zapisami w świadomej zgodzie. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną ujawnione.
• Zapewnienie bezpieczeństwa uczestników Ryzyko jest minimalne i może obejmować przejściowe zaczerwienienie lub podrażnienie spowodowane laserem lub produktami miejscowymi.
• Wycofanie uczestników Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie z powodów związanych z harmonogramem lub osobistych. Powody wycofania będą dokumentowane, jeśli to możliwe. Dane od uczestników, którzy wycofali się przed ukończeniem badania, nie zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie.