Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne Osocze Bogatopłytkowe (PRP) Kobiety Współinkubowane z Nasieniem Męża

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo koinkubacji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) kobiet z nasieniem męża podczas inseminacji domacicznej (IUI) w celu poprawy wskaźnika ciąż klinicznych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Hipotezy:

Hipotezujemy, że pacjentki z niepłodnością poddawane IUI, które otrzymają inkubację współdzieloną autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) kobiety z nasieniem męża, będą miały wyższą kliniczną częstość ciąż.

Cele:

  • Określenie, czy zastosowanie inkubacji współdzielonej autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) kobiety z nasieniem męża w IUI wykazuje wyższą kliniczną częstość ciąż (CPR). Kliniczna częstość ciąż określona przez dodatni wynik testu beta-hCG w surowicy i przynajmniej jeden pęcherzyk ciążowy w 6 tygodniu ciąży
  • Ocena bezpieczeństwa inkubacji współdzielonej PRP kobiety z nasieniem męża w IUI.

Wynik pierwszorzędowy:

Porównanie częstości klinicznego wyniku ciąży u pacjentek z niepłodnością poddawanych IUI z grupą inkubacji współdzielonej PRP kobiety z nasieniem męża i grupy bez PRP.

Wyniki drugorzędowe:

  • Ocena bezpieczeństwa między grupą inkubacji współdzielonej PRP kobiety z nasieniem męża w IUI a grupą bez PRP, w tym potencjalnej częstości infekcji lub innych powikłań, takich jak ciąża pozamaciczna i ciąża zaśniadowa
  • Ocena jakości nasienia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną

Analiza danych: Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietów statystycznych SPSS dla systemu Windows

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się 50% wzrostu częstości ciąż po zastosowaniu inkubacji współdzielonej PRP kobiety z nasieniem męża w IUI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miary wyników

Wynik pierwotny:

Pomiar wskaźnika klinicznej ciąży u pacjentek poddanych inseminacji domacicznej (IUI) z koinkubacją PRP z nasieniem męża w porównaniu z grupą bez PRP. Wskaźnik klinicznej ciąży określany na podstawie pozytywnego wyniku testu beta-hCG w surowicy w 6. tygodniu ciąży oraz badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego około 2-3 miesięcy po IUI.

Wyniki wtórne:

  • Ocena wskaźnika potencjalnych infekcji lub innych powikłań, takich jak ciąża pozamaciczna i ciąża zaśniadowa, w grupie interwencyjnej i kontrolnej
  • Ocena jakości nasienia Jakość nasienia będzie oceniana przed obróbką surowego nasienia, po izolacji i obróbce nasienia oraz po koinkubacji PRP kobiety z przetworzonym nasieniem

Wielkość próby Średni wskaźnik klinicznej ciąży po IUI wynosi 10,1% w ciągu ostatnich pięciu lat w Jednostce Technologii Wspomaganego Rozrodu Katedry Położnictwa i Ginekologii Szpitala Księcia Walii. Zakładając 50% wzrost wskaźnika ciąży po zastosowaniu koinkubacji PRP kobiety z nasieniem męża w IUI, oczekiwany wskaźnik ciąży w szacowaniu wielkości próby wynosi 15,15%. Na podstawie obliczeń mocy statystycznej (G*Power3.1.9.7; testy t-średnie: różnica dwóch niezależnych średnich), 64 pary (128 pacjentów) w każdej grupie zapewniłyby dwustronną moc 80% przy alfa 0,05. Planujemy rekrutację łącznie 144 par (288 pacjentów), czyli 72 pary (144 pacjentów) w każdej grupie, uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji.

Pacjentki poddawane IUI zostaną włączone do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia. Zgadzające się pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup poprzez proste losowanie. Nazwiska pacjentek będą losowane z puli, w której każda miała równą szansę wyboru.

  • Grupa interwencyjna (koinkubacja PRP kobiety z nasieniem męża w IUI)
  • Grupa kontrolna (brak PRP w konwencjonalnym IUI)

Przetwarzanie i analiza danych Badacze zapewnią poufność wrażliwych danych poprzez ograniczenie liczby osób mających dostęp do danych pacjentów. Dane komputerowe zostaną zaszyfrowane zgodnie z wymaganiami w celu maksymalizacji bezpieczeństwa. Wszystkie dokumenty papierowe będą przechowywane w zamkniętych szafkach, a dostęp do nich będą miały tylko upoważnione osoby. Dane będą przechowywane do 10 lat.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane zostaną przedstawione w procentach, średniej i odchyleniu standardowym oraz medianie, jeśli będzie to właściwe. Do analizy danych, w zależności od potrzeby, zostaną użyte test chi-kwadrat, dokładny test Fishera oraz test t-Studenta. Dwustronna wartość prawdopodobieństwa p < 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Obstetrics & Gynaecology The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki poddawane cyklom IUI
  • Pacjentki z niepłodnością w wieku >18 lat i < 42 lata
  • BMI <30 kg/m2
  • Brak chorób przenoszonych drogą płciową, AIDS, kiły i innych chorób zakaźnych

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne podawanie innych leków, takich jak prednizolon, immunoglobulina dożylna lub G-CSF
  • Podawanie leków przeciwzakrzepowych lub NLPZ co najmniej 7 dni przed podaniem PRP
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Niewyrównana cukrzyca lub nadciśnienie, nieprawidłowości chromosomalne lub maciczne, zaburzenia genetyczne, hematologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne
  • Choroby przewlekłe, choroby układowe lub nowotwory
  • Choroby krwi (posocznica, małopłytkowość)
  • Hemoglobina < 11g/dL, liczba płytek krwi < 150000 mm3
  • Słabe próbki nasienia (surowa próbka TMS <5 x 106)
  • Palenie tytoniu i spożywanie napojów alkoholowych w dniu IUI
  • Gorączka w dniu IUI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (bez PRP w konwencjonalnej IUI)
Inny: Grupa kontrolna: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (bez PRP w konwencjonalnym IUI)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (inkubacja PRP kobiecego z nasieniem męża w IUI)
Inny: Kobiece PRP inkubowane jednocześnie z nasieniem męża w IUI
Grupa interwencyjna (koinkubacja żeńskiego PRP z nasieniem męża w IUI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni ciąży, a badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w celu potwierdzenia co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego około 2 do 3 miesięcy po inseminacji (IUI).
Wskaźnik wyniku ciąży klinicznej u pacjentek poddanych inseminacji domacicznej z koinkubacją PRP z nasieniem męża w porównaniu do grupy bez PRP.
6 tygodni ciąży, a badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w celu potwierdzenia co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego około 2 do 3 miesięcy po inseminacji (IUI).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik potencjalnego zakażenia lub innych powikłań
Ramy czasowe: do 24 tygodni inseminacji domacicznej (IUI)
Aby ocenić częstość potencjalnych infekcji lub innych powikłań, takich jak ciąża ektopowa i ciąża zaśniadowa, w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
do 24 tygodni inseminacji domacicznej (IUI)
Jakość nasienia
Ramy czasowe: do 24 tygodni IUI
Ocena jakości plemników Jakość plemników będzie oceniana przed surowym nasieniem, po izolowanym przetworzonym nasieniu oraz po współinkubacji z żeńskim PRP z przetworzonym nasieniem
do 24 tygodni IUI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline Pui Wah Chung, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025.450-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami