Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w leczeniu drżenia w chorobie Parkinsona

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andreas Nørgaard Glud, Aarhus University Hospital

Czynniki predykcyjne i mechanizmy nawrotu drżenia po talamotomii MRgFUS w chorobie Parkinsona

To badanie dotyczy talamotomii za pomocą skupionej ultradźwiękowej wizualizacji rezonansu magnetycznego (MRgFUSth) dla osób z chorobą Parkinsona (PD) i drżeniem, które nie reaguje na konwencjonalne standardowe dawki terapii zastępczej dopaminy. Celem jest identyfikacja klinicznych i obrazowych biomarkerów przewidujących utrzymanie kontroli drżenia do 24 miesięcy po leczeniu MRgFUSth. Uczestnicy przejdą test lewodopy powyżej progu i obrazowanie PET z użyciem ¹⁸F-DOPA w celu oceny zaangażowania dopaminergicznego i serotoninergicznego w drżenie. Wszyscy uczestnicy otrzymają MRgFUSth i będą obserwowani przez 24 miesiące z wykorzystaniem standaryzowanych ocen klinicznych, poznawczych i jakości życia. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia możliwych mechanizmów nawrotu drżenia i dostarczenie informacji do selekcji pacjentów do MRgFUSth w PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim najczęstszym zaburzeniem neurodegeneracyjnym na świecie, dotykającym około 2% osób powyżej 65. roku życia. Patologicznym wyznacznikiem PD jest postępująca degeneracja neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej, a głównymi cechami klinicznymi są bradykinezja, sztywność i drżenie spoczynkowe.

Dysfunkcja dopaminergiczna w obrębie prążkowia ściśle koreluje z nasileniem bradykinezji i sztywności. Jednak związek ten jest mniej spójny w przypadku drżenia spoczynkowego, co prawdopodobnie odzwierciedla zaangażowanie dodatkowych układów neuroprzekaźnikowych. Podczas gdy terapia zastępcza dopaminy (DRT) jest w większości skuteczna w leczeniu bradykinezji i sztywności, efekt na drżenie spoczynkowe jest bardziej zmienny.

Wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wskazują, że dominująca drżeniowo postać choroby Parkinsona (TDPD), w porównaniu z podtypem akinetyczno-sztywnym, charakteryzuje się stosunkowo większą dysfunkcją serotoninergiczną niż dopaminergiczną. W poprzednich badaniach wykorzystywano jądra szwu i skorupę jako markery integralności zakończeń serotoninergicznych i dopaminergicznych, odpowiednio. Zależność międzyosobnicza między integralnością zakończeń serotoninergicznych i dopaminergicznych może być zatem wyrażona za pomocą specyficznego stosunku wiązania jądra szwu/skorupy. Zmniejszona integralność układu serotoninergicznego w stosunku do integralności dopaminergicznej (niski stosunek jądra szwu/skorupy) została powiązana z większą amplitudą drżenia i może częściowo tłumaczyć ograniczoną odpowiedź drżenia na DRT w porównaniu z bradykinezją i sztywnością.

Drżenie oporne na leczenie stanowi wyzwanie kliniczne i podkreśla potrzebę leczenia nie farmakologicznego.

Talamotomia z użyciem skupionej wiązki ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUSth) jest zabiegiem bezinwazyjnym stosowanym zarówno w leczeniu drżenia samoistnego, jak i drżenia w PD. Procedura tworzy ogniskową zmianę w jądrze brzusznym pośrednim (VIM) wzgórza. Wykazano, że MRgFUSth skutecznie redukuje drżenie w PD i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Jednak około 20% leczonych pacjentów doświadcza nawrotu drżenia w ciągu jednego do dwóch lat. Częstość występowania i przyczyny nawrotu nie są dobrze określone.

Hipoteza Zakładamy, że leżące u podstaw różnice w integralności neurochemicznej i sieci neuronalnej tłumaczą zmienność długoterminowej odpowiedzi i nawrotu drżenia po MRgFUSth w PD.

W szczególności oczekujemy, że pacjenci oporni na dopaminę z niższymi stosunkami jądra szwu/skorupy będą wykazywać bardziej trwałą kontrolę drżenia. W przeciwieństwie do tego, pacjenci wrażliwi na dopaminę z wyższymi stosunkami jądra szwu/skorupy mogą być bardziej podatni na nawrót w miarę postępu degeneracji nigrostriatalnej.

Cel Zwiększenie zrozumienia nawrotu drżenia po MRgFUSth w PD oraz identyfikacja klinicznych i obrazowych biomarkerów związanych z utrzymującą się kontrolą drżenia, wspierając tym samym poprawę doboru pacjentów i optymalizację wyników terapeutycznych.

Projekt badania Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kohortowe przeprowadzane w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus.

Kwalifikujący się uczestnicy mają 50-80 lat i ustalone rozpoznanie PD oraz drżenie niezadowalająco kontrolowane przy konwencjonalnych standardowych dawkach terapii zastępczej dopaminy.

Wszyscy badani pacjenci przechodzą standaryzowany test lewodopą przy użyciu doustnej dawki nadprogowej lewodopy/karbidopy (300/75 mg) w celu sklasyfikowania odpowiedzi drżenia na dopaminę.

Test jest wykonywany po ≥8 godzinach od odstawienia leków dopaminergicznych (stan „OFF”). Część III Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w wersji Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych będzie przeprowadzana przed i po podaniu lewodopy/karbidopy.

Łącznie zostanie zrekrutowanych 20 uczestników, podzielonych równo na dwie z góry zdefiniowane grupy na podstawie wyników testu lewodopy:

  • Grupa wrażliwa na dopaminę (n=10) >70% poprawy w podwyniku drżenia MDS-UPDRS III (punkty 3.15-18)
  • Grupa oporna na dopaminę (n=10) ≤30% poprawy w podwyniku drżenia MDS-UPDRS III

Chociaż wszyscy zrekrutowani uczestnicy mają drżenie niewystarczająco kontrolowane przez ich zwykłe leczenie dopaminergiczne, niektórzy wykazują wyraźną poprawę drżenia w ramach standaryzowanego wyzwania nadprogową dawką lewodopy/karbidopy („wrażliwi na dopaminę”), podczas gdy inni nie („oporni na dopaminę”). Klasyfikacje te dotyczą wyłącznie warunków testu wysoką dawką i nie odzwierciedlają skuteczności leczenia w warunkach rzeczywistych.

¹⁸F-DOPA PET (wraz z MRI do korejestracji PET) zostanie wykonany na początku badania w celu dalszej charakterystyki indywidualnych specyficznych stosunków wiązania serotoninergicznego i dopaminergicznego (stosunek jądra szwu/skorupy) u tych pacjentów. Powtórny ¹⁸F-DOPA PET zostanie wykonany 18 miesięcy po MRgFUSth w celu oceny postępu dysfunkcji nigrostriatalnych i/lub serotoninergicznych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają jednostronną MRgFUSth celującą w jądro brzuszne pośrednie (VIM) po stronie przeciwnej do najbardziej dotkniętej kończyny.

Procedura jest wykonywana przy użyciu systemu Exablate Neuro 4000 (Insightec Ltd.) pod kontrolą MR w ramach jego oznakowanego CE wskazania klinicznego.

Ocena kliniczna będzie przeprowadzana na początku badania (przed MRgFUSth) oraz 24 godziny, 6, 12, 18 i 24 miesiące po MRgFUSth.

Bateria ocen:

  • MDS-UPDRS Części I-IV
  • Skala Oceny Drżenia Fahna-Tolosa-Marina (FTM)
  • Mini-BESTest, test marszu na 20 metrów oraz Timed Up and Go (TUG) dla równowagi i chodu
  • Montrealski Test Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
  • Globalne Wrażenie Zmiany Pacjenta i Klinicysty (PGIC, CGI-I)
  • Kwestionariusze jakości życia (QoL)
  • Oceny neuropsychologiczne

Ocena kliniczna części A i B FTM oraz części III MDS UPDS będzie rejestrowana wideo.

Wyniki drżenia MDS UPDRS (punkty 3.15-3.18) oraz część A i B FTM dla kończyn górnych będą oceniane przez specjalistę zaburzeń ruchu, który nie zna statusu odpowiedzi na dopaminę uczestnika.

Bezpieczeństwo i etyka Zdarzenia niepożądane, objawy neurologiczne i dostosowania leków będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym.

Monitorowanie bezpieczeństwa jest koordynowane przez koordynatora badań klinicznych badania, a wszystkie zdarzenia będą przeglądane przez zespół badaczy.

Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją. Dane będą rejestrowane w REDCap (Research Electronic Data Capture) hostowanym przez Szpital Uniwersytecki w Aarhus, gdzie dane uczestników będą anonimizowane poprzez losowo przypisany identyfikator projektu. Tylko kliniczni badacze będą mieli dostęp do danych. Przetwarzanie danych jest zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych UE (RODO) i Duńską Ustawą o Ochronie Danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andreas N Glud, Associate Professor
  • Numer telefonu: +4523882213
  • E-mail: andglu@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Morten L Norholt, MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas N Glud, Associate Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ustalona diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Drżenie niepodatne na kontrolę przy optymalnym leczeniu farmakologicznym
  • Wskazania kliniczne do MRgFUSth
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody
  • HOEHN i YAHR <3

Kryteria wykluczenia:

  • Otępienie lub ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Współistnienie innego istotnego zaburzenia neurologicznego/psychiatrycznego lub poważnej choroby
  • Ciężka psychopatologia niekontrolowana medycznie
  • Zaburzenia równowagi i chodu w badaniu neurologicznym
  • Padaczka
  • Aktywne nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • W wywiadzie udar mózgu lub zmiany strukturalne w MRI mogące zakłócać analizę obrazową
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Rozrusznik serca
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Klaustrofobia
  • Pacjenci niezdolni do leżenia na plecach przez 2-4 godziny w warunkach skanera MR
  • Pacjenci niechcący informacji o wykryciu nieznanej choroby podczas badania
  • SDR (współczynnik gęstości kości czaszki) poniżej 0,35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Talamotomia za pomocą skupionej ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUSth) w drżeniu w chorobie Parkinsona
Talamotomia za pomocą ogniskowanej ultradźwiękowo rezonansu magnetycznego jądra brzusznego pośredniego wzgórza u uczestników z chorobą Parkinsona i drżeniem.
Oceny wyjściowe i kontrolne przez 24 miesiące
Procedura: Talamotomia z użyciem ogniskowanej ultradźwiękowo pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Talamotomia brzusznego jądra pośredniego wzgórza z wykorzystaniem ogniskowanej ultrasonografii pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe zmniejszenie drżenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przed interwencją i 24 miesiące po interwencji

Liczba uczestników z utrzymującą się redukcją drżenia (zdefiniowaną jako poprawa ≥50% w stosunku do wyjściowego stanu przedoperacyjnego) po 24 miesiącach w każdej grupie.

Drżenie będzie oceniane przy użyciu Skali Oceny Choroby Parkinsona Zunifikowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), Część III: Badanie ruchowe, łączny podwynik drżenia w części III, pozycje 3.15-3.18 (0-40 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszy efekt) Główna analiza porówna liczbę pacjentów z utrzymującą się kontrolą drżenia po 24 miesiącach między grupą wrażliwą na dopaminę a grupą oporną na dopaminę
Od punktu wyjściowego przed interwencją i 24 miesiące po interwencji
Średnie Zmniejszenie Drżenia (%)
Ramy czasowe: Bazowe wartości przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej przedoperacyjnej w Skali Zaawansowania Choroby Parkinsona Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), Część III: Badanie motoryczne – suma punktów podskali drżenia, pozycje 3.15-3.18 (0-40 punktów, niższe wyniki wskazują na lepszy efekt) na każdej wizycie kontrolnej (24 godziny, 6, 12, 18 i 24 miesiące) w grupach wrażliwych na dopaminę i opornych na dopaminę.
Bazowe wartości przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Czas do nawrotu drżenia
Ramy czasowe: Od interwencji do 24 miesięcy po interwencji

Proporcja uczestników, u których dochodzi do nawrotu drżenia w dowolnym okresie obserwacji pooperacyjnej w ciągu 24 miesięcy w grupach reagujących i opornych na dopaminę.

Główna analiza oceni momenty występowania nawrotów oraz różnice między grupami. Nawrót definiuje się jako spadek wskaźnika subskali całkowitego drżenia w części III: Badanie ruchowe (MDS-UPDRS, pozycje 3.15-3.18, 0-40 punktów) do <50% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną.
Od interwencji do 24 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po interwencji

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem i niezwiązanych z leczeniem odnotowanych w trakcie zabiegu, po 24 godzinach oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.

Deficyty neurologiczne wyjściowe są udokumentowane przedoperacyjnie i nie są reklasyfikowane jako działania niepożądane, chyba że ulegną pogorszeniu po zabiegu.
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po interwencji
Zmiana ekwiwalentnej dobowej dawki lewodopy (LEDD) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Zmiana równoważnej dobowej dawki lewodopy (LEDD) od wartości wyjściowej do 24. miesiąca.
Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Nawrót Uciążliwego Drżenia (Zdefiniowany przez PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji

Odsetek uczestników zgłaszających swój drżenie jako „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze” w porównaniu z poprzednią wizytą na skali Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC) (od „bardzo dużo lepsze” do „bardzo dużo gorsze”).

Odbija klinicznie istotny nawrót drżenia z perspektywy pacjenta.
Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Zmiany w czynnościach dnia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Porównanie zmian w skali Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), części II (Aktywności życia codziennego; zakres 0-52, niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca obserwacji pomiędzy dwiema grupami.
Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Zmiana w punktacji jakości życia (QoL) od punktu wyjściowego do 24 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesiąca po interwencji
Zmiana jakości życia po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Porównanie różnic między obiema grupami
Od wartości wyjściowej do 24 miesiąca po interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym (wynik MoCA) od punktu wyjściowego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym od wartości wyjściowej do 24 miesiąca mierzona za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA; zakres 0-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze).
Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wyjściowym specyficznym współczynnikiem wiązania (SBR) w jądrach szwu i skorupie a utrzymującą się kontrolą drżenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji

Bazowy stosunek szwu/ skorupy będzie wyliczony na podstawie PET z użyciem ¹⁸F-DOPA jako wskaźnika względnej integralności zakończeń serotoninergicznych względem dopaminergicznych.

Zostanie przeanalizowany związek między bazowym stosunkiem szwu/ skorupy a utrzymującą się kontrolą drżenia po 24 miesiącach.
Od punktu wyjściowego przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Związek między wynikami testu lewodopy na początku badania a utrzymującą się kontrolą drżenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji
Zostanie przeanalizowany związek między początkową odpowiedzią na test lewodopy a utrzymującą się kontrolą drżenia po 24 miesiącach.
Linia bazowa przed interwencją do 24 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0302-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami