Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stymulacji nerwu błędnego w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych.

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arpana Church

Pilotażowe badanie wpływu przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) na objawy i mechanizmy mózgowe u kobiet przed menopauzą z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD)

Badanie ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) na objawy i mechanizmy mózgowe u kobiet przed menopauzą z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) jest najlepiej zbadaną i prawdopodobnie najskuteczniejszą nieinwazyjną metodą neuromodulacji w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, która oddziałuje na oś mózg-jelita-mikrobiom (BGM).

Uczestniczki zostaną poproszone o przybycie na 2 wizyty w klinice: przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Uczestniczki zostaną również poproszone o przybycie 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni w celu otrzymania leczenia nVNS. Wizyty w klinice będą obejmować pomiary fizyczne, pobranie krwi, próbkę śliny oraz badanie MRI mózgu. Uczestniczki zostaną poproszone o pobranie próbki kału w domu oraz wypełnienie internetowych kwestionariuszy dotyczących nastroju, bólu i zachowań zdrowotnych w domu, przed wizytami w klinice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Przedmenopauzalne miesiączkujące kobiety*
  • Uczestniczki zgłaszają lub wykazują co najmniej 1 z 3 kardynalnych objawów TMD: ból szczęki, ograniczone otwieranie ust lub odgłosy w stawie skroniowo-żuchwowym.
  • Specjalistyczne badania przesiewowe ujawniają kliniczne stwierdzenia wymagające standardowej medycznie wskazanej procedury dostawowej w celu leczenia objawów, w tym bólu stawu skroniowo-żuchwowego, zaburzeń wewnątrzstawowych prowadzących do blokady stawu lub ograniczonego otwierania ust lub przemieszczenia, oraz ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Muszą mieć negatywny test moczu na ciążę
  • Umiejętność płynnego posługiwania się językiem angielskim ze względu na stosowane standaryzowane oceny

  • Praworęczność (uczestnicy ograniczeni są do osób praworęcznych w celu zmniejszenia zmienności lateralizacji mózgu i zapewnienia bardziej spójnych, interpretowalnych danych).

    • Uwzględniane są tylko kobiety przedmenopauzalne w celu kontroli zmienności hormonalnej, która może wpływać na wyniki. Uczestniczki będą planowane na fazę folikularną na podstawie samodzielnie zgłoszonej ostatniej miesiączki, aby dodatkowo zmniejszyć zakłócenia hormonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny, wynik laboratoryjny lub badanie fizykalne uniemożliwiające udział, takie jak układowe zapalenia stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, idiopatyczna resorpcja kłykcia, zaburzenia tkanki łącznej, martwica kości żuchwy, złamania żuchwy i kłykcia, zaburzenia gruczołów ślinowych (w tym historia kamieni lub obrzęków), nowotwory, choroby neurologiczne/neuropatyczne, endokrynologiczne lub immunologiczne/autoimmunologiczne oraz zaburzenia wrodzone lub rozwojowe.
  • Procesy patologiczne stwierdzone w badaniach obrazowych, w tym nowotwory (wyjątek: przemieszczenia dysku i patologie kostne, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów/choroba zwyrodnieniowa kości).
  • Leczenie radioterapią głowy i szyi
  • Przebyta operacja szczęki lub otwarta operacja stawu skroniowo-żuchwowego (w tym stawu przeciwnego), w tym plikacja, chondroplastyka, wymiana stawu, discektomia i dyskoplastyka.
  • Terapie dostawowe stawu skroniowo-żuchwowego, które obejmują artrocentezę, wiskosuplementację oraz podawanie steroidów, osocza bogatopłytkowego/fibryny bogatopłytkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostatnia choroba gorączkowa w ciągu ostatnich 8 tygodni, która uniemożliwia lub opóźnia udział o ponad 90 dni
  • Uraz szczęki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecność zaburzeń bólu twarzoczaszki niezwiązanych z TMD, z wyłączeniem współchorobowości będącej przedmiotem zainteresowania (fibromialgia).
  • Ciaż̇a lub laktacja
  • Przebywanie lub przebycie terapii anabolicznych kości lub innych terapii hormonalnych ze względów medycznych
  • Niezdolność do udziału z powodu bariery językowej lub niepełnosprawności umysłowej/intelektualnej
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, chyba że uczestnicy przyjmują stabilną dawkę przez 60 dni.
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Trwające leczenie stomatologiczne wymagające inwazyjnych procedur (np. wszczepienie implantów, ekstrakcje zębów itp.)
  • Ostatnie leczenie stomatologiczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które wymagało utrzymywania otwartych ust przez ponad 20 minut.
  • Noszenie ruchomych lub na implantach protez zębowych lub stałych aparatów ortodontycznych
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który koliduje z udziałem w tym badaniu
  • Wszystko, co mogłoby narażać osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiać pełne przestrzeganie zasad badania lub jego ukończenie.
  • Obecność zaburzeń bólu twarzoczaszki niezwiązanych z TMD, takich jak te spowodowane chorobą przyzębia i zmianami próchnicowymi.
  • Obecność poważnej diagnozy psychiatrycznej, takiej jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby aktualnie regularnie stosujące narkotyki i/lub opioidy. Stosowanie leków działających ośrodkowo, które będą zakłócać badania neuroobrazowe, takich jak steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwbólowe opioidowe.
  • Pali/Pali e-papierosy tytoń więcej niż 1/3 paczki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie nVNS
Leczenie nVNS 2x/tydzień przez 8 tygodni
Urządzenie: nVNS Treatment
Leczenie nVNS 2x/tydzień przez 8 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • stymulacja nerwu błędnego
  • nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od wizyty w klinice na początku badania do 8 tygodni wizyt dwutygodniowych, oceniane bezpośrednio przed i po każdej sesji nVNS.
Do pomiaru za pomocą numerycznej skali ocen 0-10.
Od wizyty w klinice na początku badania do 8 tygodni wizyt dwutygodniowych, oceniane bezpośrednio przed i po każdej sesji nVNS.
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Od wizyty w klinice na początku badania do 8 tygodni wizyt co dwa tygodnie, oceniane bezpośrednio przed i po każdej sesji nVNS.
Do pomiaru za pomocą skali wizualno-analogowej.
Od wizyty w klinice na początku badania do 8 tygodni wizyt co dwa tygodnie, oceniane bezpośrednio przed i po każdej sesji nVNS.
Pozytywny i negatywny afekt
Ramy czasowe: Od wizyty w klinice na początku badania przez 8 tygodni wizyt odbywających się co dwa tygodnie, ocenianych bezpośrednio przed i po każdej sesji nVNS.
Do zmierzenia za pomocą skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS).
Od wizyty w klinice na początku badania przez 8 tygodni wizyt odbywających się co dwa tygodnie, ocenianych bezpośrednio przed i po każdej sesji nVNS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arpana Church

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arpana Church, Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Sunil Kapila, B.D.S., M.S., Ph.D., The Regents of the University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 25-0801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami