Ruchy oparte na jodze w przypadku pierwotnych bólów głowy (migreny i/lub klasterowych bólów głowy) - YOURHEAD - badanie pilotażowe
Yogabaserade ćwiczenia jako leczenie uzupełniające w migrenie i/lub klasterowym bólu głowy YOURHEAD - badanie pilotażowe
Migrena i/lub Klasterowy Ból Głowy: Przegląd badania
Tło: Migrena i klasterowy ból głowy to dwa pierwotne zaburzenia bólowe głowy, które znacząco wpływają na jakość życia i funkcjonowanie osób dotkniętych. Według powtarzających się raportów WHO dotyczących obciążenia chorobami, migrena jest wśród schorzeń neurologicznych odpowiedzialnych za największą liczbę lat utraconych z powodu choroby. Bóle głowy związane z migreną i klasterowym bólem głowy wahają się od umiarkowanych do ciężkich i powodują duże cierpienie. Dostępne metody leczenia nie działają u wszystkich i często wiążą się z niekorzystnymi skutkami ubocznymi. W kilku badaniach wykazano, że aktywność fizyczna ma pozytywny wpływ na ból głowy. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania problemów ze zdrowiem psychicznym, stresu i zaburzeń snu w tej grupie pacjentów, relaksacja i ćwiczenia o niskiej intensywności, takie jak ruchy oparte na jodze (YB), mogą potencjalnie pomóc osobom poprawić sen i samopoczucie, jednocześnie zapewniając pewien efekt zapobiegawczy na bóle głowy.
Hipoteza:
Osoby z ciężką migreną lub klasterowym bólem głowy mają silną potrzebę nowych opcji leczenia. Terapie alternatywne, takie jak ćwiczenia oparte na jodze, w połączeniu ze standardowym leczeniem medycznym zgodnie z wytycznymi klinicznymi, mogą pozytywnie wpłynąć na:
- Objawy bólu głowy
- Jakość snu
- Ogólną jakość życia
Cel i cele: Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności interwencji opartej na jodze internetowej lub na żywo twarzą w twarz (FTF) u osób cierpiących na ciężkie pierwotne bóle głowy – głównie przewlekłą migrenę i/lub klasterowy ból głowy. Badanie oceni wpływ YB na jakość życia związane ze zdrowiem, ze szczególnym uwzględnieniem jakości snu i zdrowia psychicznego, takiego jak depresja i lęk. Celem drugorzędnym jest analiza zmian w częstości, nasileniu i czasie trwania bólów głowy związanych z pierwotnymi zaburzeniami bólowymi głowy. Badanie pilotażowe zostanie później kontynuowane badaniem RCT (zostanie zarejestrowane później). Badanie RCT będzie miało grupę porównawczą do konwencjonalnego leczenia.
Znaczenie dla grupy pacjentów: Głównym celem projektu jest ustalenie, czy ćwiczenia oparte na jodze mogą służyć jako leczenie uzupełniające w celu poprawy jakości życia i zdrowia u pacjentów z ciężkim pierwotnym bólem głowy. Aby zapewnić równy dostęp do opieki zdrowotnej, ta interwencja będzie dostarczana w formie cyfrowej i/lub FTF w celu optymalizacji dostępności i rozszerzenia opieki dla osób z pierwotnymi zaburzeniami bólowymi głowy. Te wysiłki mają na celu poprawę jakości życia i dobrostanu w populacji pacjentów narażonych. Zaburzenia bólowe głowy często dotykają osoby w ich najbardziej produktywnych latach, a wiele osób żyje z objawami przez dziesięciolecia. Zarówno praca, jak i życie prywatne są często zakłócane, co skutkuje zwolnieniem lekarskim i izolacją społeczną. Bliscy krewni również są dotknięci, ponieważ osoby cierpiące na bóle głowy wymagają więcej czasu na regenerację, aby poradzić sobie z codziennym życiem. Dzięki temu proponowanemu projektowi zamierzamy wykorzystać fizyczną jogę, zakorzenioną w holistycznej medycynie tradycyjnej, aby pomóc osobom z ciężkim pierwotnym bólem głowy osiągnąć lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne – szczególnie poprawioną jakość snu, co z kolei poprawia ogólną jakość życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualna sytuacja
Migrena i klasterowy ból głowy to dwa schorzenia neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi atakami silnego bólu głowy. Szacuje się, że około 14% populacji cierpi na migreny, podczas gdy częstość występowania klasterowego bólu głowy wynosi około 0,1%. Fenotyp ten charakteryzuje się jednostronnymi atakami bólu głowy trwającymi około 15 minut do trzech godzin w przypadku klasterowego bólu głowy oraz od trzech godzin do trzech dni w przypadku migreny. Leczenie ostre migreny i klasterowego bólu głowy zazwyczaj obejmuje tryptany lub tlenoterapię w celu przerwania ataków, a także leczenie profilaktyczne, gdy jest to konieczne.
Badania wykazały, że osoby z bólami głowy doświadczają znaczącego wpływu na jakość życia i często cierpią na problemy ze zdrowiem psychicznym. Badania z Instytutu Karolinska i Centrum Bólu Głowy w Kopenhadze wykazały zaburzenia snu u osób z klasterowym bólem głowy. Diagnozy związane ze snem są również często zgłaszane u osób z migreną, a migrena występuje częściej wśród pracowników zmianowych w porównaniu z pracownikami niemieszającymi. Łącznie te badania wskazują na silny związek między problemami ze snem, zdrowiem psychicznym a bólem głowy.
Obciążenie chorobą w przypadku migreny o wysokiej częstotliwości, migreny przewlekłej i klasterowego bólu głowy jest znaczne, a poza standardowymi terapiami farmakologicznymi potrzebne są dodatkowe alternatywne metody leczenia. Osoby z tymi typami bólów głowy zgłaszają wyższe wskaźniki zwolnień chorobowych niż ogólna populacja, a osoby z klasterowym bólem głowy z współistniejącymi problemami zdrowia psychicznego wykazują zwiększoną częstość długotrwałych zwolnień chorobowych i rent inwalidzkich.
Rola ćwiczeń opartych na jodze (YB)
Ćwiczenia oparte na jodze zyskały uwagę w opiece zdrowotnej i są stosowane jako uzupełniające metody leczenia różnych schorzeń. Przeglądy i metaanalizy wykazują wpływ na objawy stresu, stany psychiczne, takie jak zaburzenia snu i depresja. Internetowe interwencje jogi również poprawiły sen i stres, a także przewlekły ból szyi i pleców. Zaobserwowano poprawę w funkcji śródbłonka i markerach stanu zapalnego.
Artykuł przeglądowy z Chin wskazuje, że fizyczna joga (podobna do planowanej interwencji) wydaje się zmniejszać intensywność, czas trwania i częstotliwość bólów głowy. Poprzednie badania wykazują zmniejszenie bólu migrenowego po interwencjach jogi, a mniejsze badania indyjskie zgłaszają wpływ na intensywność bólu głowy i jakość życia w migrenie. Badania w kontekście zachodnim są ograniczone, a badania przeprowadzone w Indiach mają tendencję do wykazywania bardziej pozytywnych wyników, prawdopodobnie z powodu wyższych dawek leczenia lub wpływu kontekstowego, w tym efektu placebo lub efektu Hawthorne'a.
Amerykańska Fundacja Migrenowa zaleca ćwiczenia oparte na jodze jako uzupełniające leczenie w celu redukcji stresu i zarządzania objawami migreny, ponieważ stres jest częstym wyzwalaczem migreny. Obecnie nie ma badań nad interwencjami opartymi na jodze w przypadku klasterowego bólu głowy, a tylko kilka opublikowanych badań dotyczących migreny.
Tradycyjne Praktyki Medyczne
Indyjska medycyna tradycyjna zaleca konkretne ćwiczenia (np. inwersje) w leczeniu bólów głowy, wysokiego ciśnienia krwi oraz poprawy jakości snu i bezsenności. Inwersje wydają się aktywować głębokie obszary mózgu związane ze snem i mają działanie uspokajające. Zaburzenia snu często wywołują migrenę i odwrotnie. Rytmy melatoniny, które mogą być niestabilne w stanach bólu głowy, często stabilizują się po interwencjach opartych na jodze.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marian Papp, PhD
- Numer telefonu: +46706946553
- E-mail: marian.papp@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 83
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana przewlekła migrena i/lub klasterowy ból głowy (Hortona)
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Zdiagnozowana przewlekła/wysokoczęstotliwościowa migrena (≥15 dni z bólem głowy/miesiąc, w tym ≥8 z migreną)
- Zdiagnozowany przewlekły klasterowy ból głowy (tj. remisja krótsza niż 3 miesiące rocznie), zdiagnozowany zgodnie z kryteriami ICHD-III
- Zdolność do wykonywania ćwiczeń jogi i wyrażenia zgody
- Połączenie internetowe z komputerem/iPadem/telefonem komórkowym do wykonywania instrukcji cyfrowych/zdrowia telemedycznego
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne lub planowane operacje w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu, zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, lęk, jak PTSD itp.)
- Równoległy udział w innych badaniach klinicznych
- Nieleczone wysokie ciśnienie krwi, choroby serca, takie jak niewydolność serca
- Nieznajomość języka szwedzkiego
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń o niskiej intensywności w domu lub FTF (twarzą w twarz) - zarówno online, jak i na żywo
- Uczestnicy niepewni co do udziału z powodu uzależnienia od narkotyków lub innych przyczyn
- Zdezorientowanie i niezdolność do poinformowania o innych poważnych schorzeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Cotygodniowe ruchy oparte na jodze (online na żywo lub twarzą w twarz) na pierwotne bóle głowy
|
Cotygodniowe zajęcia ruchowe oparte na jodze (online) lub stacjonarne dla pierwotnych bólów głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik bólu głowy - częstotliwość, intensywność i czas trwania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-12 tygodniach po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Częstotliwość bólu głowy (liczba dni w miesiącu i liczba ataków dziennie), intensywność bólu głowy/bólu w skali VAS, czas trwania bólu głowy (liczba godzin/minut podczas ataku).
|
Linia wyjściowa i po 8-12 tygodniach po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu według skali nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Początkowo oraz 8-12 tygodni po interwencji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Suma punktów od 0 do 28 - wynik 0-7 oznacza brak bezsenności klinicznej, 8-14 brak bezsenności, 15-21 umiarkowaną bezsenność kliniczną, 22-28 ciężką bezsenność kliniczną
|
Początkowo oraz 8-12 tygodni po interwencji, kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz snu Karolinska (KSQ) - subiektywna senność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8-12 po interwencji, a także kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
KSQ zawiera 18 pytań – na 6-stopniowej skali Likerta od 0 do 5, gdzie 0 = nigdy, a 5 = zawsze. Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów ze snem. Każda domena jest obliczana jako średnia: jakość snu – 4 pytania, problemy z wybudzaniem – 3 pytania, bezdech senny (przerwa w oddychaniu – andningsuppehåll) – 3 pytania, senność/zmęczenie – 6 pytań. Nie stosuje się sumy punktów dla KSQ. Możliwe jest również obliczenie wartości wskaźnikowej dla bezsenności i bezdechu sennego. Istnieją wartości odcięcia do porównania ze zdrową populacją lub innymi badaniami dotyczącymi tego samego zaburzenia. Istnieją wartości odcięcia dla KSQ dla normalnej populacji szwedzkiej, a także wykorzystanie 90. percentyla dla populacji szwedzkiej (różne dla mężczyzn i kobiet). |
Linia bazowa i 8-12 po interwencji, a także kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 8-12 tygodniach interwencji, a także kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
Mierzy poznanie związane ze snem w skali VAS.
Skala identyfikuje specyficzne, irracjonalne i afektywne myśli, które mogą zaburzać bezsenność i ocenia poznanie związane ze snem.
Czynnik I (5 pozycji) został oznaczony jako Przekonania o Natychmiastowych Negatywnych Konsekwencjach Bezsenności.
Czynnik II (3 pozycje) został oznaczony jako Przekonania o Długoterminowych Negatywnych Konsekwencjach Bezsenności.
Czynnik III został oznaczony jako Przekonania o Potrzebie Kontroli nad Bezsennością (2 pozycje).
Czas podania 10 minut
|
Linia bazowa oraz po 8-12 tygodniach interwencji, a także kontrola po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Początkowa i po interwencji trwającej 8-12 tygodni oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny poziomu lęku i depresji u osób, szczególnie w niepsychiatrycznych placówkach szpitalnych. Struktura: Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: HADS-A dla lęku i HADS-D dla depresji. HADS wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (0 = wcale, 3 = przez większość czasu), z oddzielnymi wynikami dla podskali lęku i depresji (0-21 każda). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wartości graniczne do interpretacji obejmują: 0-7: Norma. 8-10: Łagodne. 11-21: Umiarkowane do ciężkiego. |
Początkowa i po interwencji trwającej 8-12 tygodni oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz po interwencji trwającej 8-12 tygodni, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Interpretacja wyników PSS-10 nie ma charakteru diagnostycznego, lecz daje ogólne pojęcie o tym, gdzie dana osoba znajduje się na spektrum odczuwanego stresu.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik w przedziale 0-13 uważa się za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki stres.
|
Stan wyjściowy oraz po interwencji trwającej 8-12 tygodni, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8-12 po interwencji, a także obserwacja po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Skala GAD-7 pomaga ocenić nasilenie objawów lękowych, przy czym wynik od 0 do 21 wskazuje na różne poziomy nasilenia lęku. 0 - 4: Brak lub minimalne objawy - Wskazuje na niewielkie lub brak objawów lękowych. 5 - 9: Łagodne objawy - Sugeruje łagodny lęk, który może nie wpływać znacząco na codzienne funkcjonowanie. 10 - 14: Umiarkowane objawy - Wskazuje na umiarkowany lęk, który może wpływać na codzienne aktywności i jakość życia. 15 - 21: Ciężkie objawy - Odbija ciężki lęk, który prawdopodobnie wymaga interwencji klinicznej i wsparcia. Znaczenie kliniczne Wynik 10 lub wyższy może wskazywać na wstępne rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). |
Linia wyjściowa i 8-12 po interwencji, a także obserwacja po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Skala dysfunkcyjnego oddychania wg Nijmegen
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy oraz po 8-12 tygodniach od interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Nijmegen (często nazywany Skalą Dysfunkcyjnego Oddychania Nijmegen) jest zwalidowanym narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do identyfikacji objawów dysfunkcyjnego oddychania, szczególnie zespołu hiperwentylacji. Składa się z 16 pozycji objawowych ocenianych w skali 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres oddechowy. Łączny wynik powyżej 19-23 sugeruje klinicznie istotną dysfunkcję oddychania. 16 pozycji obejmuje typowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, duszność i uczucie napięcia. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 0 = Nigdy, 1 = Rzadko, 2 = Czasami, 3 = Często, 4 = Bardzo często.
|
Pomiar wyjściowy oraz po 8-12 tygodniach od interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)
Ramy czasowe: Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
MIDAS measures the impact on headaches on quality of life.
The patients fills in the total days with headache of different activites.
Includes 5 questions, low score indicates little or no disability (0-5) grade 1, 4 different grades, score 6-10 is mild disability grade 2, while 11-20 is moderate disabilty and grade 3, 21+ score indicates severy disability and is grade 4. Points above 6 requires consultation with doctor
|
Baseline and after 8-12 weeks after the intervention and 3 and 6 months follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Autonomiczne bóle głowy trójdzielnej
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Zaburzenia migreny
- Klasterowy ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR 2025-06544-01 headache
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .