Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asystent AI w Punkcie Opieki i Wyniki na Oddziale Intensywnej Terapii: Badanie Randomizowane (POC-AI-ICU)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Prospektywna Ocena Modelu Sztucznej Inteligencji Pielęgniarskiej w Kontekście Wyników Leczenia na Oddziałach Intensywnej Terapii

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, oceniające wpływ opartego na dużym modelu językowym (LLM) wsparcia decyzyjnego w punkcie opieki na dokładność diagnostyczną i wyniki kliniczne u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii medycznej (MICU).

Kolejne przyjęcia dorosłych pacjentów na OIT w uczestniczących szpitalach społecznych (początkowo MetroWest Medical Center i St. Vincent Hospital) będą poddawane ocenie pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy standardowej opieki lub grupy wspomaganej przez sztuczną inteligencję. W obu grupach wstępna ocena i postępowanie będą zgodne ze zwykłą praktyką. Dla pacjentów losowo przydzielonych do wsparcia AI, zanonimizowane dane przyjęcia (wywiad i badanie fizykalne, badania laboratoryjne, wyniki obrazowania oraz inne istotne dokumenty) zostaną sformatowane i przesłane do najnowocześniejszego LLM (ChatGPT-5) w momencie przyjęcia. Wygenerowane przez AI różnicowanie diagnostyczne i zalecenia terapeutyczne zostaną przekazane zespołowi przyjmującemu do rozważenia. W grupie standardowej opieki dane wyjściowe LLM zostaną wygenerowane, ale nie zostaną udostępnione klinicystom.

Po wypisie, zaślepiony przegląd dokumentacji medycznej określi "prawdziwą" pierwotną diagnozę i wyodrębni wyniki, w tym: Wynik pierwotny - złożony błąd medyczny (od czasu przyjęcia na OIT do 7 dnia pobytu na OIT lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); Wyniki wtórne - 90-dniowa śmiertelność, długość pobytu na OIT i w szpitalu oraz dni bez wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybki rozwój dużych modeli językowych (LLM), takich jak ChatGPT, stworzył nowe możliwości i zagrożenia związane z ich wykorzystaniem w medycynie. Wczesne badania sugerują wysoką dokładność diagnostyczną w złożonych scenariuszach klinicznych i przyjęciach na OIT, jednak wpływ LLM na rzeczywiste wyniki kliniczne oraz optymalny sposób interakcji lekarz-AI pozostają niepewne. Opublikowana praca naszej grupy wykazała, że ChatGPT-4 osiągnął dokładność diagnostyczną porównywalną z certyfikowanymi intensywistami w przypadku przyjęć na OIT w badaniu retrospektywnym. Jednak brakuje prospektywnych, randomizowanych danych dotyczących wyników klinicznych.

To badanie oceni pragmatyczny paradygmat integracji LLM w momencie przyjęcia na OIT (AI w miejscu opieki). Wszystkie kwalifikujące się dorosłe przyjęcia na OIT w uczestniczących ośrodkach będą prospektywnie randomizowane do: (1) standardowej opieki, lub (2) opieki wspomaganej przez AI, w której LLM otrzymuje standaryzowane, zanonimizowane dane przyjęcia i zwraca proponowaną diagnozę główną, uszeregowaną diagnozę różnicową (do pięciu stanów), sugerowane dodatkowe informacje oraz priorytetowe interwencje terapeutyczne. Lekarze przyjmujący w ramieniu wspomaganym przez AI zostaną poproszeni o przejrzenie i ewentualne włączenie zaleceń AI oraz wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej postrzeganej użyteczności i wszelkich zmian w diagnozie lub postępowaniu.

Zasłonięty panel orzekający kliniczny przeprowadzi podłużny przegląd dokumentacji, aby określić „prawdziwą” diagnozę główną oraz ocenić wskaźniki błędów i wyniki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wskaźnik błędów medycznych. Okres obserwacji obejmuje czas od przyjęcia na OIT do 7. dnia pobytu na OIT lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmą śmiertelność w ciągu 90 dni, długość pobytu na OIT i w szpitalu oraz dni bez wentylacji mechanicznej. Rozważane będą inne eksploracyjne punkty drugorzędowe. Badanie jest zaprojektowane na rekrutację około 1000 pacjentów w wielu OIT, z analizą pośrednią po 12 miesiącach w celu oceny wykonalności, integralności i daremności. Badanie stanowi minimalne ryzyko, wykorzystuje zanonimizowane dane do zapytań AI i nie zmienia standardowych badań diagnostycznych ani opcji terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eric Silverman, M.D. principal Investigator, M.D.
  • Numer telefonu: 508-344-5680
  • E-mail: esilverman@pamw.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjęci na oddział intensywnej terapii medycznej (OITM) w uczestniczących szpitalach.
  2. Bezpośrednie przyjęcia z oddziału ratunkowego lub przeniesienia z oddziałów medycznych na OITM.
  3. Pacjenci w stanie krytycznym spełniający lokalne kryteria przyjęcia na OIT.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeniesienia na OITM ze szpitali zewnętrznych, sali operacyjnej lub oddziału pooperacyjnego.
  2. Wiek < 18 lat.
  3. Niekompletne lub brakujące istotne informacje kliniczne przy przyjęciu (np. kluczowe badania laboratoryjne lub dokumentacja jeszcze niedostępna).
  4. Pacjenci głównie chirurgiczni lub kardiologiczni (np. z STEMI).
  5. Kobiety w ciąży lub w okresie połogu.
  6. Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymują standardową opiekę na OIT zgodnie z lokalną praktyką. Zanonimizowane dane przyjęcia mogą być przetwarzane i przekazywane do LLM w celach badawczych, ale wyniki AI nie są udostępniane lekarzom prowadzącym i nie wpływają na bieżące postępowanie.
Inny: Opieka Wspomagana Sztuczną Inteligencją
Pacjenci otrzymują standardową opiekę na oddziale intensywnej terapii oraz wsparcie decyzyjne oparte na dużym modelu językowym (LLM) w punkcie przyjęcia. Zanonimizowane dane przyjęcia są formatowane i przesyłane do LLM (ChatGPT-5). Model zwraca główną diagnozę, uszeregowaną listę diagnoz różnicowych, sugerowane dodatkowe informacje oraz priorytetyzowane zalecenia terapeutyczne. To zestawienie jest przekazywane zespołowi przyjmującemu pacjenta do rozważenia w ramach bieżącego postępowania.
Inny: Wsparcie decyzyjne z wykorzystaniem dużego modelu językowego w miejscu opieki (ChatGPT-5)
Wykorzystanie dużego modelu językowego (ChatGPT-5) do analizy zanonimizowanych danych przyjęcia na OIOM (wywiad, badanie fizykalne, wyniki laboratoryjne, raporty z badań obrazowych i inna dokumentacja) w momencie przyjęcia. Model generuje rekomendacje diagnostyczne i terapeutyczne, które są udostępniane klinicystom wyłącznie w ramieniu wspieranym przez sztuczną inteligencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozycja Błędów Medycznych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do 7. dnia pobytu na OIT lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym klinicznie istotnym błędem diagnostycznym lub terapeutycznym zidentyfikowanym w ramach zaślepionej analizy dokumentacji medycznej (np. przeoczone lub opóźnione krytyczne rozpoznanie, główne leczenie niezgodne z wytycznymi z potencjałem wyrządzenia szkody).
Od momentu przyjęcia na OIT do 7. dnia pobytu na OIT lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia na OIOM.
Śmiertelność ogólna w ciągu 90 dni od przyjęcia do OIT, ustalona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i dostępnych danych z obserwacji.
90 dni od przyjęcia na OIOM.
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni).
Łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 90 dni).
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM.
Liczba dni przeżytych bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni od przyjęcia na OIT.
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 90 dni).
Całkowita liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji indeksowej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 90 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MetroWest Artificial Intelligence Research Workgroup

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Silverman, M.D., MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POC-AI-ICU-001
  • IRB#2025-067 (Inny identyfikator: MetroWest Medical Center and St. Vincent Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą przechowywane do ponownej analizy przez zespół badawczy. Nie ma obecnie planów rutynowego udostępniania publicznego danych na poziomie uczestnika, ale zanonimizowane zestawy danych mogą być udostępniane kwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę i po zawarciu odpowiednich umów o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami