Protokół randomizowanego badania kontrolowanego porównującego skuteczność mechanicznej diagnozy i terapii a ćwiczeń ogólnych w redukcji bólu u chirurgów z przewlekłym bólem kręgosłupa

Przewlekły ból kręgosłupa jest bardzo rozpowszechniony wśród chirurgów, którzy są narażeni na długie godziny operacyjne, statyczne postawy i obciążenia ergonomiczne. Stan ten zagraża nie tylko zdrowiu osobistemu, ale także zdolności zawodowej i długości kariery. Obecne dowody wspierają terapię ćwiczeniami jako interwencję pierwszego rzutu w przewlekłym bólu kręgosłupa, jednak żadna konkretna forma ćwiczeń nie wykazała konsekwentnie wyższości. System Mechanicznej Diagnostyki i Terapii (MDT), znany również jako Metoda McKenzie, oferuje oparte na klasyfikacji podejście do przepisywania ćwiczeń, które może zwiększyć skuteczność w wybranych podgrupach pacjentów. MDT kładzie nacisk na koncepcję "preferencji kierunkowej", w której powtarzane ruchy w określonym kierunku prowadzą do szybkiej i trwałej poprawy bólu i funkcji. Pomimo zachęcających wyników z przeglądów systematycznych, baza dowodów dla MDT pozostaje ograniczona, szczególnie poza populacją z bólem dolnej części pleców, i potrzebne są wysokiej jakości randomizowane badania kontrolowane.

To badanie to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie nadrzędności zaprojektowane do porównania MDT z uogólnionymi ćwiczeniami u chirurgów z przewlekłym bólem kręgosłupa, którzy wykazują preferencję kierunkową. Pragmatyczny projekt został wybrany, aby zmaksymalizować ważność zewnętrzną i odzwierciedlić rzeczywistą praktykę kliniczną. Badanie skupia się na grupie wysokiego ryzyka zawodowego i ma na celu wypełnienie istniejących luk w literaturze, w tym heterogenicznych populacji, zróżnicowanego szkolenia terapeutów i ograniczonych czasów obserwacji w poprzednich badaniach.

Projekt i miejsce badania Badanie zrekrutuje 60 chirurgów w Danii, pracujących w różnych specjalnościach chirurgicznych. Kwalifikujący się uczestnicy musieli doświadczać bólu kręgosłupa (szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego) przez ponad trzy miesiące i wykazywać preferencję kierunkową podczas standaryzowanej oceny fizjoterapeutycznej. Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do MDT lub uogólnionych ćwiczeń, stratyfikowani według płci, z alokacją ukrytą za pomocą REDCap. Oceniający wyniki i statystycy pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia. Interwencja będzie realizowana w ambulatoryjnych klinikach fizjoterapii w całej Danii.

Interwencje

Grupa MDT: Uczestnicy przejdą ustrukturyzowaną ocenę MDT i otrzymają zindywidualizowane, kierunkowo specyficzne zalecenia ćwiczeń, edukację i porady ergonomiczne. Leczenie będzie zgodne z czterema etapami MDT (Redukcja, Utrzymanie, Odzyskiwanie Funkcji i Profilaktyka). Wszyscy terapeuci będą posiadać certyfikaty MDT i doświadczenie w zastosowaniu klinicznym.

Grupa uogólnionych ćwiczeń: Uczestnicy otrzymają rehabilitację nieskierowaną, obejmującą wzmacnianie, rozciąganie i trening wytrzymałościowy na podstawie aktualnych wytycznych klinicznych. Programy będą dostosowane do potrzeb i preferencji uczestników, ale nie będą ukierunkowane na preferencję kierunkową.

Obie grupy otrzymają do sześciu sesji fizjoterapii w ciągu 26 tygodni, w tym jedną początkową 60-minutową sesję i kolejne 30-minutowe wizyty kontrolne. Pisemne instrukcje i wskazówki ergonomiczne zostaną dostarczone, a przestrzeganie zaleceń będzie wzmacniane podczas każdej wizyty.

Cele badania Głównym celem jest porównanie skuteczności MDT z uogólnionymi ćwiczeniami w zmniejszaniu średniego natężenia bólu kręgosłupa po 12 tygodniach, mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Cele drugorzędne obejmują porównanie wpływu na ograniczenia funkcjonalne, jakość życia związana ze zdrowiem, zmienne psychologiczne (unikanie z powodu lęku, katastrofizacja, samoskuteczność), sojusz terapeutyczny i przestrzeganie ćwiczeń, a także rejestrowanie stosowania leków przeciwbólowych i zdarzeń niepożądanych.

Uzasadnienie dla porównania Uogólnione ćwiczenia zostały wybrane jako porównanie, ponieważ są zalecane w wytycznych, szeroko stosowane w praktyce fizjoterapeutycznej i reprezentują etycznie uzasadniony i klinicznie wiarygodny standard opieki. Zapewnia to, że badanie testuje MDT w porównaniu z rzeczywistym porównaniem o wysokiej ważności zewnętrznej.

Wielkość próby i analiza Na podstawie minimalnej klinicznie istotnej różnicy 1,5 punktu w NPRS i odchyleniu standardowym 2,0, wymagane jest 56 uczestników (28 na grupę), aby zapewnić 80% mocy przy dwustronnym alfa 0,05. Uwzględniając 10% utratę uczestników, całkowity cel rekrutacji wynosi 60. Dane będą analizowane za pomocą liniowych modeli mieszanych z grupą, czasem i ich interakcją jako efektami stałymi, skorygowanymi o ból wyjściowy. Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia, z przeprowadzonymi analizami wrażliwości w celu rozwiązania problemu brakujących danych.

Zaślepienie Ze względu na charakter interwencji, uczestnicy i leczący fizjoterapeuci nie mogą być zaślepieni. Jednak zbieranie wyników jest samodzielnie raportowane za pomocą bezpiecznych systemów online, a statystycy pozostaną zaślepieni przez całą analizę.

Bezpieczeństwo i monitorowanie Obie interwencje są uważane za minimalnego ryzyka, ponieważ są nieinwazyjnymi zabiegami fizjoterapeutycznymi realizowanymi przez doświadczonych klinicystów. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i kategoryzowane jako poważne lub niepoważne. Nie ma niezależnego komitetu monitorującego dane ze względu na niskie ryzyko badania, i nie planuje się analiz pośrednich. Leczenie może zostać zmodyfikowane lub przerwane w przypadku działań niepożądanych, prośby uczestnika lub przeciwwskazań medycznych.

Znaczenie To pierwsze randomizowane badanie kontrolowane porównujące MDT ze zstrukturyzowanym, wiarygodnym programem uogólnionych ćwiczeń w homogenicznej grupie zawodowej chirurgów z przewlekłym bólem kręgosłupa i preferencją kierunkową. Skupiając się na podgrupie prawdopodobnie reagującej na MDT, standaryzując wiedzę terapeutów i wdrażając pragmatyczny projekt wieloośrodkowy, to badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów o bezpośrednim znaczeniu klinicznym i zawodowym. Jeśli MDT okaże się skuteczniejsze, wyniki mogą wpłynąć na przyszłe wytyczne i przyczynić się do ulepszonych nieinwazyjnych strategii zarządzania bólem kręgosłupa w zawodach o wysokich wymaganiach.