Terapia Poznawczo-Behawioralna Skupiona na Wstydzie W Celu Redukcji Ryzyka Samobójstwa Wśród Młodocianych Pacjentów Psychiatrycznych Hospitalizowanych (SF-CBT) (SF-CBT)
Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane opartej na wstydzie terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu samobójstwom wśród nastoletnich pacjentów psychiatrycznych
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skupionej na Wstydzie (SF-CBT) wśród wysokiego ryzyka psychiatrycznych pacjentów szpitalnych w wieku młodzieńczym. Wstyd został zidentyfikowany jako kluczowy mechanizm psychologiczny leżący u podstaw myśli i zachowań samobójczych, jednak niewiele interwencji bezpośrednio go adresuje. SF-CBT jest ustrukturyzowaną, manualizowaną interwencją zaprojektowaną w celu redukcji wstydu, poprawy strategii radzenia sobie i obniżenia ryzyka samobójstwa.
Około 42 nastolatków w wieku 13-18 lat, przyjętych z powodu niedawnej próby samobójczej lub ciężkich myśli samobójczych, zostanie randomizowanych w stosunku 2:1 do otrzymania SF-CBT lub terapii wspierającej (ST). Oba warunki obejmują 7 indywidualnych sesji dla nastolatków i 3 ustrukturyzowane sesje psychoedukacyjne dla rodziców/opiekunów.
Pierwszorzędowe wyniki obejmują wskaźniki wykonalności (rekrutacja, retencja, przestrzeganie, wierność, zdarzenia niepożądane) i oceny akceptowalności od nastolatków, rodziców i terapeutów. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w myślach samobójczych, zachowaniach samobójczych, wstydzie i stylach radzenia sobie, oceniane na początku, po leczeniu oraz w 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacjach kontrolnych.
Wyniki posłużą do udoskonalenia podręcznika interwencji, ustalenia punktów odniesienia wykonalności i dostarczenia szacunków wielkości efektu do kierowania kolejnym szeroko zakrojonym RCT.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwa wśród młodzieży są poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach i na całym świecie. Wstyd, potężny i często pomijany czynnik psychologiczny zwiększający ryzyko samobójstwa, rzadko był przedmiotem interwencji. Niniejsze badanie wprowadza i testuje Terapię Poznawczo-Behawioralną Skoncentrowaną na Wstydzie (SF-CBT), ustrukturyzowaną terapię podręcznikową zaprojektowaną specjalnie w celu zmniejszenia wstydu, poprawy adaptacyjnego radzenia sobie i ograniczenia ryzyka samobójstwa u wysokiego ryzyka młodzieży hospitalizowanej.<\/p>
Cele Głównym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności SF-CBT w warunkach psychiatrycznej opieki stacjonarnej. Cele dodatkowe obejmują zbadanie jej wstępnej skuteczności w zmniejszaniu wstydu, myśli samobójczych i zachowań samobójczych oraz ocenę utrzymania efektów po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.<\/p>
Projekt i Uczestnicy Jest to jednostkowy, pojedynczo zaślepiony pilotażowy RCT przeprowadzony na oddziale psychiatrycznym dla młodzieży Szóstego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu dwóch nastolatków (w wieku 13-18 lat) przyjętych z powodu niedawnych myśli lub prób samobójczych i podwyższonego poziomu wstydu w punkcie wyjściowym. Kryteria wykluczenia obejmują ostrą manię, zaburzenia psychotyczne, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub planowany pobyt krótszy niż 14 dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (2:1) do SF-CBT (~28) lub ST (~14).<\/p>
Interwencja<\/p>
SF-CBT: Siedem 50-60-minutowych sesji indywidualnych obejmujących budowanie motywacji, rozpoznawanie emocji i analizę łańcuchową, strategie radzenia sobie z wstydem, wzmacnianie poczucia własnej wartości oraz zapobieganie nawrotom. Rodzice/opiekunowie wezmą udział w 3 sesjach psychoedukacyjnych na temat empatycznej komunikacji, zarządzania kryzysowego i ustalania granic w rodzinie, wspieranych symulacjami scenariuszowymi opartymi na sztucznej inteligencji.<\/p>
Terapia Wspierająca (ST): Siedem sesji wspierającego poradnictwa skupiających się na wsparciu emocjonalnym i adaptacji do warunków szpitalnych. Sesje psychoedukacyjne dla rodziców identyczne jak w grupie SF-CBT.<\/p>
Wyniki<\/p>
Wyniki pierwszorzędowe: Wykonalność (wskaźniki rekrutacji i retencji, przestrzeganie protokołu, wierność interwencji, zdarzenia niepożądane) i akceptowalność (oceny satysfakcji nastolatków, rodziców, terapeutów).<\/p>
Wyniki drugorzędowe: Myśli i zachowania samobójcze (C-SSRS, SIQ), wstyd (EISS) oraz radzenie sobie z wstydem (CoSS), oceniane w punkcie wyjściowym, po leczeniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.<\/p>
Analiza i Znaczenie Benchmarki wykonalności (np. ≥70% rekrutacji, ≥80% ukończenia) będą wskazówką gotowości do pełnego RCT. Wstępną skuteczność zbadano za pomocą modeli wielopoziomowych, z podaniem wielkości efektu w celu oszacowania wielkości próby.<\/p>
To badanie pilotażowe ustali wykonalność i bezpieczeństwo SF-CBT u wysokiego ryzyka młodzieży hospitalizowanej oraz dostarczy wstępnych dowodów na jej wpływ na wstyd i ryzyko samobójstwa. Wyniki bezpośrednio posłużą do planowania większego RCT i przyczynią się do opartych na dowodach, ukierunkowanych na mechanizmy strategii zapobiegania samobójstwom wśród młodzieży.<\/p>
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wanyan Hu, PhD Candidate
- Numer telefonu: 86 13071171218
- E-mail: 2301110717@stu.pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100871
- Rekrutacyjny
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- wanyan hu
- Numer telefonu: 13355863880
- E-mail: 2301110717@stu.pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku 13-18 lat, płci męskiej lub żeńskiej.
- Niedawne ryzyko samobójcze, zdefiniowane jako:
Co najmniej jedna próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca lub obecne myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca (z planem/intencją lub bez) i co najmniej jedna wcześniejsza próba.
- Podwyższony poziom wstydu (wynik wyjściowy ≥ 9 w Skali Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego, EISS).
- Odpowiednia zdolność poznawcza do udziału w wywiadach i ocenach.
- Rodzic/opiekun prawny (lub wyznaczony dorosły odpowiedzialny upoważniony przez opiekuna) wyraża świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny epizod maniakalny.
- Historia zaburzeń ze spektrum schizofrenii, niepełnosprawności intelektualnej lub organicznej choroby mózgu.
- Cieżkie stany psychiatryczne lub medyczne, które upośledzają zdolność do wyrażenia zgody lub udziału.
- Planowane otrzymanie elektrowstrząsów (ECT) podczas hospitalizacji.
- Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 14 dni (w celu zapewnienia ukończenia interwencji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Terapia Poznawczo-Behawioralna Skupiona na Wstydzie (SF-CBT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Terapię Poznawczo-Behawioralną Skoncentrowaną na Wstydzie (SF-CBT), ustrukturyzowaną interwencję indywidualną ukierunkowaną na nieadaptacyjne wzorce radzenia sobie z wstydem.
Interwencja składa się z 7 sesji indywidualnych (50-60 minut każda), koncentrujących się na budowaniu motywacji, identyfikacji emocji, analizie łańcucha behawioralnego, restrukturyzacji poznawczej związanej z wstydem samokrytyki i wycofania, rozwoju zdrowej samooceny oraz zapobieganiu nawrotom.
Dodatkowo opiekunowie wezmą udział w 3 sesjach psychoedukacyjnych obejmujących empatyczną komunikację, zarządzanie kryzysem i ustalanie granic, wspieranych przez praktykę scenariuszy opartą na sztucznej inteligencji.
|
Strukturalny, zmanualizowany indywidualny program psychoterapii składający się z 7 sesji (każda po 50-60 minut), realizowany podczas hospitalizacji.
Interwencja obejmuje moduły dotyczące budowania motywacji, rozpoznawania emocji, analizy łańcucha zachowań, strategii radzenia sobie z wstydem, wzmacniania poczucia własnej wartości i zapobiegania nawrotom.
Dodatkowo opiekunowie uczestniczą w 3 sesjach psychoedukacyjnych obejmujących empatyczną komunikację, reagowanie na kryzysy i zarządzanie granicami, uzupełnionych symulacjami scenariuszy wspomaganymi przez sztuczną inteligencję.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Terapia wspomagająca (TW)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają Terapię Wspierającą (ST), która kładzie nacisk na wsparcie emocjonalne, przymierze terapeutyczne i adaptację do hospitalizacji.
Interwencja obejmuje 7 sesji indywidualnych (50-60 minut każda) skupiających się na budowaniu relacji, ekspresji emocjonalnej i wsparciu w codziennym radzeniu sobie.
Opiekunowie w tym ramieniu również wezmą udział w 3 sesjach psychoedukacyjnych identycznych jak w grupie eksperymentalnej, obejmujących empatyczną komunikację, zarządzanie kryzysem i zarządzanie granicami.
|
Program wspierającego poradnictwa składający się z 7 sesji (po 50-60 minut każda), skupiający się na budowaniu relacji, wsparciu emocjonalnym i adaptacji do hospitalizacji.
Opiekunowie w tej grupie otrzymują również 3 sesje psychoedukacji identyczne jak w grupie eksperymentalnej, obejmujące komunikację, zarządzanie kryzysem i ustalanie granic, z praktyką wspomaganą sztuczną inteligencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Uniwersytetu Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Zostanie on wykorzystany do oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych (Posner i in., 2011). C-SSRS jest szeroko stosowany w ocenie ryzyka samobójstwa. Ocenia on kilka aspektów, w tym obecność próby samobójczej, próby przerwanej (zatrzymanej przez czynniki zewnętrzne), próby porzuconej (zakończonej przez osobę), zachowań przygotowawczych lub związanych z samobójstwem oraz oceny śmiertelności. Rzeczywista śmiertelność jest oceniana w skali 6-punktowej. Potencjalna śmiertelność jest oceniana w skali 3-punktowej (jeśli rzeczywista śmiertelność = 0), gdzie 0 = "zachowanie mało prawdopodobne, aby spowodować obrażenia", a 2 = "prawdopodobnie doprowadzi do śmierci nawet przy interwencji medycznej". Dodatkowo zostanie oceniona obecność niesamobójczego samouszkodzenia (NSSI), ponieważ jest ono związane z ryzykiem przyszłej próby samobójczej. Jest ono bardzo czułe w wykrywaniu zmian w zachowaniach samobójczych podczas leczenia i może przewidywać przyszłe zachowania samobójcze oraz ponowne przyjęcie do szpitala (Ji i in., 2023). |
Ram czasowy: Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Skala Columbia oceny ryzyka samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Ram czasowy: punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Skala C-SSRS będzie również wykorzystywana do oceny myśli i intencji samobójczych, z identycznymi punktami czasowymi oceny, jak opisano powyżej. Dla tego badania zostaną wyodrębnione dwie podskale: Nasilenie: Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, reprezentując odpowiednio: "życzenie śmierci", "niespecyficzne aktywne myśli samobójcze", "myśli samobójcze z określoną metodą", "intencję samobójczą" oraz "intencję samobójczą z konkretnym planem". Intensywność: Ocenia częstotliwość, czas trwania, możliwość kontroli, czynniki odstraszające i przyczyny myśli samobójczych. |
Ram czasowy: punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego, EISS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Wstyd będzie mierzony za pomocą Skali Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego (EISS), która ocenia dwa podstawowe wymiary wstydu jako emocji transdiagnostycznej: wstyd zewnętrzny i wstyd wewnętrzny.
Zarówno podskale, jak i łączne wyniki EISS wykazują dobrą spójność wewnętrzną i trafność współbieżną oraz są istotnie powiązane z objawami depresyjnymi (Ferreira i in., 2022).
|
Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Skala Kompasu Wstydu (CoSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Strategie radzenia sobie lub obronne wobec wstydu mają znaczący wpływ na funkcjonowanie psychologiczne.
Skala Kompasu Wstydu (CoSS) zostanie wykorzystana do oceny czterech stylów radzenia sobie, które jednostki stosują podczas doświadczania wstydu: atak na siebie, wycofanie, atak na innych i unikanie.
Badania wykazały, że CoSS ma dobrą rzetelność i trafność, z wewnętrznymi współczynnikami spójności mieszczącymi się w zakresie od 0,74 do 0,91 w podskalach (Elison i in., 2006).
|
Linia bazowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Skala Skłonności do Samookaleczania Braci Aleksjan (ABUSI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Skala Alexian Brothers do Pomiaru Skłonności do Samookaleczania (ABUSI), która mierzy nasilenie skłonności do angażowania się w NSSI (nieprzystosowawcze zachowania samouszkadzające).
ABUSI wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, niezawodność test-retest, wrażliwość na zmiany, a także trafność zbieżną, predykcyjną i przyrostową (Washburn i in., 2010).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Inwentarz Celowego Samookaleczania (DSHI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Inwentarz Celowego Samookaleczenia (DSHI), który ocenia celowe zachowania samookaleczające.
DSHI wykazuje wysoką spójność wewnętrzną oraz dobrą trafność strukturalną, zbieżną, różnicującą i powtórzeniową, potwierdzając jego rzetelność i trafność jako miary celowego samookaleczenia (Gratz, 2001).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, PHQ-9
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (Kroenke i in., 2001).
Badanie przeprowadzone na 10 933 uczniach w wieku szkolnym w Hongkongu wykazało, że PHQ-9 wykazuje dobre dopasowanie modelu w modelu jednoczynnikowym ze skorelowanymi parami pozycji oraz zachowuje niezmienność pomiarową między grupami płci i wieku.
PHQ-9 wykazywał dobrą spójność wewnętrzną (>0,84) oraz oczekiwane korelacje z lękiem (>0,77), samooceną (<-0,57) i postrzeganą kontrolą (<-0,56).
Dlatego PHQ-9 jest odpowiedni do oceny i porównywania nasilenia depresji wśród młodzieży różnych płci i grup wiekowych (Leung i in., 2020).
|
Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Uogólniony kwestionariusz zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) zostanie zastosowana do oceny nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Badania wskazują, że GAD-7 wykazuje dobrą spójność wewnętrzną oraz silną trafność zbieżną z pomiarami lęku, zamartwiania się, depresji i stresu.
Ponadto skala jest wysoce wrażliwa na zmiany objawów podczas krótkiej intensywnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Ogólnie rzecz biorąc, GAD-7 wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną, trafność zbieżną i wrażliwość na zmiany w tej próbie (Kertz i in., 2013).
|
Linia podstawowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Kwestionariusz Świadomości Emocjonalnej, EAQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Chińska wersja Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI-C) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bezsenności u pacjentów klinicznych.
Badania wykazały, że ISI-C ma dobrą rzetelność i trafność, z wartością Cronbacha α wynoszącą 0,804 i rzetelnością test–retest na poziomie 0,887 (P < 0,01).
Wykazuje także dobrą trafność strukturalną i predykcyjną.
Przy progu punktowym ustalonym na 10,5, ISI-C osiąga 84,0% czułości i 92,3% swoistości (P < 0,01) (Bai i in., 2018).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Samodzielnie opracowana Skala Drażliwości Młodzieży
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Zostanie wykorzystana opracowana przez nas Skala Drażliwości Młodzieży, obejmująca cztery wymiary: drażliwość skierowaną na samookaleczenia, drażliwość skierowaną na niszczenie przedmiotów, drażliwość interpersonalną oraz drażliwość skierowaną na siebie.
Wstępne wyniki wskazują, że skala ma dobrą rzetelność i trafność, a powiązane badania psychometryczne są obecnie w trakcie publikacji.
|
Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Skala Pozytywnej Samooceny Rosenberga, RSES
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Do pomiaru poziomu poczucia własnej wartości zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Pozytywnej Samooceny Rosenberga (RSES).
Skala RSES wykazuje dobrą dyskryminację pozycji w różnych próbach.
Rzetelność wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha) wynosi od 0,83 do 0,89 w próbach studenckich, dorosłych i wojskowych, natomiast czterotygodniowa rzetelność test-retest u uczniów szkół średnich wynosi 0,76, co wskazuje na dobrą trafność strukturalną (Chen i in., 2015).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Skala niestabilności poczucia własnej wartości, ISES
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Skala niestabilności samooceny (ISES) zostanie wykorzystana do oceny wahań poziomu samooceny.
Wyniki sugerują, że ISES ma zadowalającą spójność wewnętrzną i niezawodność test-retest.
Ponadto jej niska korelacja z RSES wskazuje, że oba narzędzia mierzą stosunkowo niezależne konstrukty psychologiczne.
Odrębne wzorce korelacji między ISES, CES-D i BPI dodatkowo potwierdzają jej trafność różnicową (Chabrol et al., 2006).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Skala Współczucia dla Siebie – Wersja Młodzieżowa (SCS-Y)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Skala Współczucia dla Siebie – Wersja dla Młodzieży (SCS-Y) zostanie wykorzystana do oceny współczucia dla siebie wśród młodszych nastolatków.
Składa się ona z sześciu wymiarów: życzliwość wobec siebie, osądzanie siebie, uważność, izolacja, poczucie wspólnoty ludzkiej oraz nadmierne utożsamianie się.
SCS-Y wykazuje dobrą rzetelność test-retest oraz trafność teoretyczną, z oczekiwanymi korelacjami z uważnością, dobrostanem, satysfakcją z życia, depresją, odpornością psychiczną oraz orientacją na cele osiągnięć (Neff i in., 2021).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Skala Wsparcia Społecznego Dwukierunkowego (2-Way SSS)
Ramy czasowe: Linia początkowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Skala Dwukierunkowego Wsparcia Społecznego (2-Way SSS) zostanie wykorzystana do oceny zarówno udzielania, jak i otrzymywania wsparcia społecznego, wyróżniając dwa podstawowe typy: wsparcie emocjonalne i wsparcie instrumentalne.
Składa się z czterech podstawowych wymiarów: (a) udzielanie wsparcia emocjonalnego, (b) udzielanie wsparcia instrumentalnego, (c) otrzymywanie wsparcia emocjonalnego oraz (d) otrzymywanie wsparcia instrumentalnego.
Badania wskazują, że skala ma solidną strukturę, wysoką uogólnialność pozycji oraz zastosowanie w różnych kontekstach.
Wyniki potwierdzają jej rzetelność i trafność jako narzędzia pomiaru wsparcia społecznego (Shakespeare-Finch & Obst, 2011).
|
Linia początkowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów somatyzacji.
W tym badaniu uwzględniono trzy dodatkowe objawy – ból brzucha, kołatanie serca i drętwienie kończyn – aby zapewnić bardziej kompleksową ocenę objawów somatycznych. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadza”). Punkty odcięcia określono jako 5 (łagodne), 10 (umiarkowane) i 15 (ciężkie objawy somatyczne). Wyniki potwierdzają, że PHQ-15 jest prostym, samodzielnie wypełnianym narzędziem o dobrej rzetelności i trafności do przesiewowego badania i monitorowania nasilenia somatyzacji w warunkach klinicznych i badawczych (Kroenke i in., 2002). |
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Skala Stanu Beznadziejności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Skala Stanu Beznadziejności zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu beznadziejności.
To narzędzie wykazało wysoką trafność teoretyczną i trafność przyrostową (Dunn i in., 2014).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Chińska wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Chińska wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) zostanie wykorzystana do oceny trudności w regulacji emocji.
Cała skala wykazuje wewnętrzną spójność rzetelności na poziomie 0,89, a podskale mieszczą się w zakresie od 0,79 do 0,88.
DERS obejmuje sześć czynników: świadomość, jasność, cele, impulsywność, nieakceptację i strategie, wykazując dobrą ważność strukturalną (Wang et al., 2007)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
podskala katastrofizowania Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Cztery pozycje z podskali katastrofizacji Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ) zostaną wykorzystane do oceny skłonności jednostek do katastrofizowania negatywnych wydarzeń, minimalizując obciążenie odpowiedzią (Li & Li, 2019).
CERQ jest powszechnie stosowaną miarą samoopisową o dobrej trafności czynnikowej i wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha = 0,75-0,87),
a katastrofizowanie wykazano jako ściśle korelujące z objawami depresji i lęku (Garnefski & Kraaij, 2007).
|
Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Skala Alexitymii Dorosłych opracowana samodzielnie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Zostanie zastosowana opracowana przez siebie Skala Alekstymii Dorosłych, obejmująca trzy wymiary: powściągliwość emocjonalną, trudności w identyfikacji emocji oraz bezsensowność emocjonalną.
Wstępne wyniki sugerują dobrą rzetelność i trafność, a badania psychometryczne są obecnie w trakcie publikacji.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Samoopracowana Skala Drażliwości u Dorosłych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Zastosowana zostanie opracowana przez nas Skala Drażliwości Dorosłych, która obejmuje cztery wymiary: impulsywne lub destrukcyjne zachowanie wobec przedmiotów, agresja interpersonalna, negatywna samoocena oraz impulsy lub działania agresywne.
Badania wskazują na dobrą rzetelność i trafność, a badania wspierające są obecnie w trakcie recenzji przed publikacją.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Skala Postaw Rodzinnych (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
Skala Postaw Rodzinnych (FAS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu wyrażanych emocji (EE) w rodzinach, w szczególności przejawów złości, wrogości i krytyki.
FAS to 30-punktowa miara, którą może wypełnić każdy informator, aby zapewnić skuteczną ocenę klimatu rodzinnego.
Wyniki pokazują, że FAS ma wysoką spójność wewnętrzną, dobrą niezawodność między oceniającymi w ocenie zachowań związanych ze złością oraz silną trafność predykcyjną (Kavanagh i in., 1997).
|
Linia bazowa, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 5 i miesiąc 7
|
|
Kwestionariusz Obciążenia Opiekuna (CSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Kwestionariusz Obciążeń Opiekuna (CSQ) zostanie wykorzystany do oceny stresu doświadczanego przez opiekunów rodzinnych dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi i behawioralnymi.
Skala zawiera dwa wymiary: obciążenie subiektywne i obciążenie obiektywne.
Badania wykazały, że CSQ ma dobrą rzetelność i trafność (Brannan i in., 1997).
|
Linia wyjściowa, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Dostosowana wersja Skali Użyteczności Interwencji (IUS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Do oceny opinii opiekunów na temat użyteczności metod interakcji rodzic-dziecko zostanie wykorzystana zaadaptowana wersja Skali Użyteczności Interwencji (IUS) (Aaron R. Lyon i in., 2021).
Użyteczność jest definiowana jako stopień, w jakim określeni użytkownicy mogą osiągać cele skutecznie, efektywnie i z satysfakcją w danym kontekście.
Łączny wynik IUS ocenia ogólną użyteczność interwencji.
|
Tydzień 4
|
|
badania laboratoryjne i pobieranie krwi żylnej obwodowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4
|
W celu dalszego zbadania mechanizmów i potencjalnych podstaw biologicznych interwencji, oceny laboratoryjne i pobieranie krwi żylnej obwodowej będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji (Tydzień 2).
Testy laboratoryjne (np. morfologia krwi i wskaźniki biochemiczne) ocenią ogólny stan fizjologiczny przed i po leczeniu.
Próbki krwi obwodowej zostaną wykorzystane do analizy genetycznej w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów związanych z ryzykiem samobójstwa i odpowiedzią na interwencję.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS), opracowana przez Sheehana (1983), jest krótkim narzędziem samooceny przeznaczonym do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z zaburzeniami psychicznymi, szczególnie depresją i lękiem. Skala mierzy stopień, w jakim objawy zakłócają codzienne funkcjonowanie jednostki w trzech kluczowych obszarach: wydajność w pracy/szkole, życie towarzyskie/aktywności rekreacyjne oraz życie rodzinne/obowiązki domowe. Każdy obszar jest oceniany na wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 oznacza "brak upośledzenia", a 10 oznacza "ekstremalne upośledzenie". Łączny wynik, uzyskany przez zsumowanie trzech pozycji (zakres: 0-30), odzwierciedla ogólny poziom niepełnosprawności, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcjonalne. SDS jest ceniona za zwięzłość, łatwość stosowania i wrażliwość na efekty leczenia. Zapewnia szybkie, ale solidne oszacowanie wyników funkcjonalnych, uzupełniające skale nasilenia objawów, takie jak PHQ-9 lub HAM-D. |
Linia podstawowa, Tydzień 4, Miesiąc 2, Miesiąc 5 i Miesiąc 7
|
|
Kliniczna Globalna Impresja - Wskaźnik Skuteczności (CGI-E)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
CGI-E ocenia skuteczność terapeutyczną w odniesieniu do działań niepożądanych za pomocą macierzy zdefiniowanej przez NIMH.
Większe wartości wskazują na większą ogólną korzyść kliniczną. |
Tydzień 4
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ), 8-punktową miarę samoopisową zaprojektowaną do oceny ogólnej satysfakcji z jakości, skuteczności i doświadczenia usług leczniczych.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Kwestionariusz zawiera również sekcję otwartą, umożliwiającą uczestnikom przekazanie jakościowych opinii dotyczących ich doświadczenia z leczeniem.
Badania wykazały, że CSQ ma dobrą spójność wewnętrzną i wykazuje silną trafność zbieżną z innymi miarami satysfakcji (Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Tydzień 4
|
|
the Working Alliance Inventory (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią Inwentarz Sojuszu Terapeutycznego (WAI), 12-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny relacji terapeutycznej między uczestnikiem a terapeutą.
Wyższe wyniki ogólne wskazują na silniejszy i bardziej pozytywny sojusz terapeutyczny (Gaston, 1991).
|
Tydzień 4
|
|
adaptowana wersja Inwentarza Sojuszu Terapeutycznego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Po interwencji terapeuci wypełnią zmodyfikowaną wersję Inwentarza Sojuszu Terapeutycznego (WAI), składającą się z 12 pozycji zaprojektowanych do oceny postrzegania przez terapeutę relacji terapeutycznej z klientem.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy i bardziej efektywny sojusz terapeutyczny (Gaston, 1991). |
Tydzień 4
|
|
CGI-Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala CGI (Clinical Global Impression), opracowana przez amerykański Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) w 1976 roku, jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, które zapewnia ogólną ocenę ciężkości choroby pacjenta, poprawy i odpowiedzi na terapię.
CGI-I ocenia ogólną zmianę od wartości wyjściowej w 7-punktowej skali (1 = znacznie poprawiony, 7 = znacznie pogorszony).
|
Tydzień 4
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Interwencji (IUS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala Użyteczności Interwencji (IUS) (Aaron R. Lyon i in., 2021) zostanie użyta do oceny postrzegania użyteczności interwencji przez terapeutów.
Użyteczność definiuje się jako stopień, w jakim konkretny użytkownik może osiągać cele skutecznie, efektywnie i satysfakcjonująco w danym kontekście.
IUS obejmuje dwa wymiary – Użyteczność i Łatwość nauki – oraz wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, ze współczynnikami Cronbacha α wynoszącymi 0,83 (całość), 0,84 (użyteczność) i 0,67 (łatwość nauki), co wskazuje na akceptowalną rzetelność.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF-CBT-YouthSuicide-2025
- IRB Approval No. 2025-69 (Inny identyfikator: Peking University Sixth Hospital Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .