Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja Lidokainy i Steroidów w Tętnicy Oponowej Środkowej w Leczeniu Bólu po Krwotoku Podpajęczynówkowym

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Doszpikowanie śródczaszkowe lidokainy i steroidów do tętnicy oponowej środkowej w celu leczenia bólu u pacjentów z samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wlew lidokainy, z lub bez sterydów, do tętnicy oponowej środkowej (MMA) pomaga złagodzić silne bóle głowy u pacjentów z samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Badanie obejmie również ocenę bezpieczeństwa tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół opisuje prospektywne badanie kohortowe z jedną grupą, oceniające skuteczność dożylnego wlewu lidokainy i steroidów do MMA w leczeniu bólu po SAH (tj. bólów głowy) u pacjentów z SAH w skali Hunt i Hess stopnia 1-2. 15 pacjentów zostanie włączonych do trzech grup leczenia: lidokaina, lidokaina/deksametazon oraz brak wstrzyknięcia. Wyniki bólu będą oceniane za pomocą VAS w wielu punktach czasowych, w tym podczas kontroli neurologicznych pooperacyjnych, aby obliczyć skumulowany „całkowity wynik VAS”. Równoważniki morfiny będą również śledzone w celu oceny zapotrzebowania na opioidy w czasie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy wlew obniża poziom bólu u pacjentów po SAH?

Czy wlew zmniejsza ilość opioidów i innych leków przeciwbólowych potrzebnych pacjentom?

Czy występują jakiekolwiek skutki uboczne lub powikłania po zabiegu?

Naukowcy porównają trzy grupy:

Pacjenci otrzymujący samą lidokainę

Pacjenci otrzymujący lidokainę z deksametazonem (sterydem)

Pacjenci nieotrzymujący wlewu

Wszyscy uczestnicy:

Przejdą standardową angiografię mózgu (rutynowe badanie obrazowe dla SAH)

Mogą otrzymać lek podczas angiografii, w zależności od przydzielonej grupy

Będą ściśle monitorowani pod kątem zmian w bólu i stosowaniu leków

Przeprowadzą wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach w celu śledzenia wyników i skutków ubocznych

Badanie to może pomóc w znalezieniu nowych, ukierunkowanych sposobów leczenia bólów głowy u pacjentów z SAH i zmniejszeniu zależności od opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0158
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Główny śledczy:
          • Peter Kan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zdiagnozowane tętniakowe SAH, stopnie Hunt i Hess 1-2.
  • Zgoda na procedury badawcze i oceny kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na lidokainę lub steroidy.
  • Malformacje tętniczo-żylne.
  • Przetoki tętniczo-żylne opony twardej.
  • Inne istotne patologie wewnątrzczaszkowe.
  • Niestabilność hemodynamiczna uniemożliwiająca bezpieczną interwencję.
  • Poprzednie interwencje MMA.
  • Poprzednie kraniotomie lub konieczność kraniotomii.
  • Konieczność założenia zewnętrznego drenu komorowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina (50 mg obustronnie)
Uczestnicy otrzymają 50 mg lidokainy.
Lek: Lidokaina
Uczestnicy otrzymają 50 mg lidokainy.
Eksperymentalny: Lidokaina (50 mg) + Deksametazon (10 mg obustronnie)
Uczestnik otrzyma lidokainę (50 mg) + deksametazon (10 mg obustronnie)
Lek: Lidokaina i deksametazon
Uczestnicy otrzymają 50 mg lidokainy i 10 mg deksametazonu jedno po drugim.
Brak interwencji: Brak wstrzyknięcia (Grupa kontrolna)
Uczestnik nie otrzyma zastrzyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wizualna skala analogowa (VAS) to zwalidowana, subiektywna metoda oceny natężenia bólu. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, której końce oznaczają dwa ekstrema: „brak bólu” (0 mm) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (100 mm). Uczestnicy wskazują poziom bólu, zaznaczając punkt wzdłuż linii, który odpowiada ich aktualnemu natężeniu bólu. Wynik określa się poprzez zmierzenie odległości w milimetrach od oznaczenia „brak bólu” do zaznaczenia uczestnika, uzyskując wynik od 0 do 100 mm. Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
Linia wyjściowa
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) Wynik
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to zwalidowana, subiektywna miara służąca do oceny natężenia bólu. Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, której końce określają dwa skrajne stany: "brak bólu" (0 mm) i "najsilniejszy wyobrażalny ból" (100 mm). Uczestnicy wskazują poziom swojego bólu, zaznaczając punkt wzdłuż linii odpowiadający aktualnemu natężeniu bólu. Wynik ustala się, mierząc odległość w milimetrach od punktu "brak bólu" do zaznaczenia uczestnika, uzyskując wynik w zakresie od 0 do 100 mm. Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu.
Co 4 godziny przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie leków przeciwbólowych według kategorii i całkowitej ilości (nieopioidowe) lub ekwiwalentów morfiny (opioidowe) - przed i po interwencji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Aby zmierzyć użycie środków przeciwbólowych według kategorii i całkowitej ilości w przypadku nieopioidów lub ekwiwalentów morfiny w przypadku opioidów, przed i po interwencji. według kategorii i całkowitej ilości w przypadku nieopioidów lub ekwiwalentów morfiny w przypadku opioidów, przed i po interwencji.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kan Peter, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-0010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami