Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia kamieni nerkowych: mini przezskórnej nefrolitotomii i giętkiej ureterorenoskopii z osłoną ssącą (mini-PCNL/FANS)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Elastyczna ureteroskopia z wykorzystaniem końcówki zginającej się ssącej osłony dostępu moczowodowego w porównaniu z mini-przezskórną nefrolitotrypsją w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2-3 cm: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch nowoczesnych, małoinwazyjnych technik chirurgicznych usuwania kamieni nerkowych: Mini-PCNL (Mini-Percutaneous Nephrolithotomy) oraz FURS (Flexible Ureteroscopy) z giętką i nawigowalną osłoną ssącą.

Głównym celem jest ustalenie, która procedura daje wyższy wskaźnik wolności od kamieni, mierzony obrazowaniem pooperacyjnym. Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu operacji, długości hospitalizacji oraz wskaźników powikłań między dwiema grupami leczenia.

Pacjenci z kamieniami nerkowymi o wielkości od dwóch do trzech centymetrów, którzy kwalifikują się do którejkolwiek z procedur, zostaną losowo przydzieleni do poddania się Mini-PCNL lub FURS z ssaniem. Wyniki zostaną krytycznie ocenione, aby pomóc w ustaleniu wyższego poziomu dowodów dla kierowania chirurgicznym leczeniem kamieni nerkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mini-PCNL polega na utworzeniu małego kanału od skóry na plecach bezpośrednio do nerki, przez który wprowadza się miniaturowy nefroskop w celu wizualizacji i usunięcia kamieni. Elastyczna ureteroskopia jest wykonywana poprzez wprowadzenie cienkiego, giętkiego endoskopu przez naturalne drogi moczowe (cewkę moczową i moczowód) do nerki. Specyficzna technika FURS w tym badaniu wykorzystuje specjalistyczny endoskop ze zintegrowanym ssaniem, co teoretycznie ma poprawić usuwanie fragmentów kamieni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi o wielkości 2-3 cm potwierdzonej badaniem CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym uszkodzeniem moczowodu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją wątroby.
  • Pacjenci z mocznicą lub niewydolnością nerek.
  • Pacjentki w ciąży.
  • pacjenci z aktywnym zakażeniem dróg moczowych.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub niekontrolowaną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci z wadami wrodzonymi, takimi jak nerka podkowiasta i przeszkoda w połączeniu miedniczkowo-moczowodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mini-PCNL

W znieczuleniu ogólnym, cewnik moczowodowy 6 Fr zostanie wprowadzony do docelowego moczowodu poprzez cystoskopię, a drenaż pęcherza zostanie osiągnięty za pomocą cewnika Foleya 16 Fr. Następnie pacjent zostanie przemieszczony do pozycji leżącej na brzuchu. Dostęp przezskórny do nerki zostanie uzyskany poprzez nakłucie wybranej kielicha igłą współosiową 18-gauge pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii. Poszerzenie kanału zostanie wykonane przy użyciu dylatorów powięziowych do 20 Fr, a następnie zostanie wprowadzona osłonka mini-PCNL (osłonka mini-Amplatza) i zostanie użyty mini nefroskop 12 do 15 Fr. Jeśli do usunięcia kamienia wymagane są liczne kanały nefrostomijne, to samo podejście zostanie powtórzone dla każdego kanału. Fragmentacja kamienia zostanie przeprowadzona za pomocą litotrypsora pneumatycznego.

Pod koniec zabiegu, dwujelitowy stent moczowodowy 6 Fr zostanie założony na 4 tygodnie, a decyzja o umieszczeniu rurki nefrostomijnej zostanie podjęta według uznania chirurga operującego.
Procedura: miniperkutanejska nefrolitotomia

W znieczuleniu ogólnym, 6 Fr cewnik moczowodowy zostanie umieszczony w docelowym moczowodzie za pomocą cystoskopii, a drenaż pęcherza zostanie osiągnięty za pomocą 16 Fr cewnika Foleya. Pacjent zostanie następnie przemieszczony do pozycji leżącej na brzuchu. Dostęp przezskórny do nerki zostanie uzyskany poprzez nakłucie wybranej kielicha za pomocą 18-gauge igły współosiowej pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii. Rozszerzenie kanału zostanie wykonane za pomocą rozszerzaczy powięziowych do 20 Fr, a następnie zostanie wprowadzona osłona mini-PCNL (osłona mini-Amplaza) i zostanie użyty mini nefroskop 12 do 15 Fr. Jeśli do usunięcia kamieni wymagane są liczne kanały nefrostomijne, to samo podejście zostanie powtórzone dla każdego kanału. Rozdrobnienie kamieni zostanie przeprowadzone za pomocą pneumatycznego litotrypsora.

Pod koniec zabiegu zostanie założony 6 Fr dwustronny cewnik moczowodowy typu J na 4 tygodnie, a decyzja o założeniu drenu nefrostomijnego pozostanie w gestii operatora.

Inne nazwy:
  • Mini-PCNL
  • mPCNL
Eksperymentalny: FURS z giętką na końcu rurą ssącą
w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji litotomijnej.
Najpierw zostanie wprowadzony cewnik moczowodowy 6 Fr do moczowodu, a następnie wykonana zostanie wsteczna pyelografia w celu oceny górnych dróg moczowych.
Następnie prowadnica zostanie wprowadzona do miedniczki nerkowej.
zostanie wprowadzona giętka końcówka S-UAS 12/14 Fr lub 11/13 Fr.
Jeśli wprowadzenie nie będzie możliwe z powodu zwężenia moczowodu, zostanie podjęta próba użycia mniejszego UAS 10/12 Fr.
jeśli to się nie uda, zostanie założony stent podwójny J i procedura zostanie zakończona, a druga sesja zaplanowana na 4 tygodnie później.
fURS zostanie wykonane przy użyciu cyfrowych giętkich ureteroskopów 8,5 Fr lub 7,5 Fr w zależności od rozmiaru UAS; zakres 8,5 Fr dla UAS 12/14 Fr i zakres 7,5 Fr dla UAS 11/13 Fr lub 10/12 Fr.
Fragmentację kamieni przeprowadzi się za pomocą lasera holmowego (Ho: YAG) z włóknem 272 µm i ustawieniem energii poniżej 30 W. Irygację utrzyma się na poziomie 50-100 ml/min, a ciśnienie ssania na poziomie 80-120 mmHg.
na koniec zostanie wprowadzony 6 Fr JJ na 4 tygodnie.
Procedura: Elastyczna ureteroskopia z giętką na końcu osłonką ssącą
w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji litotomijnej. Najpierw wprowadzany będzie cewnik moczowodowy 6 Fr do moczowodu, a następnie wykonana zostanie pyelografia wsteczna w celu oceny górnych dróg moczowych. Następnie prowadnica zostanie wprowadzona do miedniczki nerkowej. Zostanie wprowadzony albo 12/14 Fr, albo 11/13 Fr S-UAS z giętkim końcówką. Jeśli wprowadzenie nie będzie możliwe z powodu zwężenia moczowodu, zostanie podjęta próba z mniejszym 10/12 Fr UAS. W przypadku niepowodzenia zostanie założony stent podwójny J, a procedura zakończona, z drugą sesją zaplanowaną 4 tygodnie później. fURS zostanie wykonany przy użyciu cyfrowych giętkich ureteroskopów 8,5 Fr lub 7,5 Fr w zależności od rozmiaru UAS; ureteroskop 8,5-Fr dla UAS 12/14 Fr, a ureteroskop 7,5-Fr dla UAS 11/13-Fr lub 10/12-Fr. Fragmentacja kamienia zostanie wykonana za pomocą lasera holmowego (Ho: YAG) z włóknem 272-µm i ustawieniem energii poniżej 30 W. Płukanie będzie utrzymywane przy 50-100 ml/min, a ciśnienie ssania przy 80-120 mmHg. Na koniec zostanie wprowadzony 6 Fr JJ na okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Fani
  • FURS z Zestawem ssącym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wolny od kamieni
Ramy czasowe: jeden miesiąc pooperacyjny
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których w leczonej nerce nie ma żadnych fragmentów kamieni po początkowym zabiegu i bez konieczności jakichkolwiek wtórnych interwencji chirurgicznych. Status zostanie określony przez zaślepionego centralnego radiologa.
jeden miesiąc pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do dnia wypisu ze szpitala przez 14 dni (mierzone w dniach).
Całkowity czas hospitalizacji szpitalnej po zabiegu, liczony od dnia operacji do dnia wypisu
Od dnia zabiegu chirurgicznego do dnia wypisu ze szpitala przez 14 dni (mierzone w dniach).
czas operacji
Ramy czasowe: Zmierzono śródoperacyjnie, od początku do końca procedury (w minutach).
Całkowity czas od rozpoczęcia procedury do ostatecznego usunięcia wszystkich urządzeń endoskopowych i założenia/ukończenia wszelkich niezbędnych stentów
Zmierzono śródoperacyjnie, od początku do końca procedury (w minutach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Dyrektor Studium: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Dyrektor Studium: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU MS 725/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami