Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie uczenie oparte na TK w różnicowaniu ostrych i przewlekłych osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów (CT-DL-OVCF)

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xin Fan

Model głębokiego uczenia oparty na obrazach TK do różnicowania ostrych i przewlekłych osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów

Złamania kompresyjne kręgów osteoporotycznych są powszechne u osób starszych i mogą występować jako złamania ostre lub przewlekłe. Prawidłowe odróżnienie złamań ostrych od przewlekłych ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ strategie leczenia i decyzje terapeutyczne różnią się w zależności od przewlekłości złamania. Jednak różnicowanie ostrych i przewlekłych złamań kompresyjnych kręgów osteoporotycznych wyłącznie na podstawie wyników obrazowania może być trudne w rutynowej praktyce klinicznej.

To badanie retrospektywne ma na celu opracowanie inteligentnego systemu diagnostycznego opartego na obrazach tomografii komputerowej (TK) w celu różnicowania ostrych i przewlekłych złamań kompresyjnych kręgów osteoporotycznych. Dane kliniczne i obrazowe od pacjentów z rozpoznanymi złamaniami kompresyjnymi kręgów osteoporotycznych zostaną zebrane z Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing oraz dodatkowego ośrodka medycznego. Model głębokiego uczenia zostanie wytrenowany do automatycznej analizy obrazów TK i klasyfikacji złamań jako ostrych lub przewlekłych.

Wyniki tego badania mogą pomóc poprawić dokładność i efektywność oceny przewlekłości złamania przy użyciu obrazów TK oraz dostarczyć wspierających informacji dla decyzji klinicznych dotyczących wyboru leczenia u pacjentów ze złamaniami kompresyjnymi kręgów osteoporotycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, zaprojektowanym w celu opracowania i oceny systemu opartego na głębokim uczeniu, służącego do różnicowania ostrych i przewlekłych osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów przy użyciu obrazów z tomografii komputerowej (TK).

Pacjenci z rozpoznaniem osteoporotycznego złamania kompresyjnego kręgu, u których wykonano zarówno badanie TK, jak i rezonans magnetyczny (MRI), zostaną retrospektywnie zebrani z Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing oraz z jednego dodatkowego ośrodka medycznego w okresie od stycznia 2023 do września 2025 roku. Zostaną zebrane dane kliniczne, w tym wiek, płeć i wyniki densytometrii podwójnej energii absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), a także kompletne obrazy TK i MRI w formacie DICOM. Przerwa między badaniem TK a MRI musi być krótsza niż dwa tygodnie. Pacjenci ze złamaniami patologicznymi spowodowanymi infekcją lub guzem, obecnością ciał obcych, takich jak cement kostny lub metalowe implanty, lub ze słabą jakością obrazu z istotnymi artefaktami zostaną wykluczeni.

Przebieg badania obejmuje zbieranie danych, rozwój modelu, ocenę wydajności i analizę interpretowalności modelu. W pierwszej kolejności zostaną ocenione różne modele segmentacji głębokiego uczenia, w tym U-Net, U-Mamba i UNETR++, pod kątem wydajności segmentacji trzonów kręgów. Na podstawie optymalnych wyników segmentacji, modele klasyfikacyjne, takie jak VGG-16, DenseNet-121, Vision Transformer (ViT) oraz architektury oparte na Transformer, zostaną wytrenowane w celu różnicowania ostrych i przewlekłych złamań kompresyjnych. Najlepiej działający model zostanie wybrany do skonstruowania ostatecznego systemu klasyfikacji.

Wydajność modelu w zadaniach segmentacji będzie oceniana przy użyciu współczynnika podobieństwa Dice i wartości strat. Wydajność klasyfikacji będzie oceniana na zewnętrznym zbiorze danych walidacyjnych przy użyciu pola pod krzywą ROC (AUC), czułości, specyficzności, dokładności, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej. Krzywe ROC i macierze pomyłek zostaną wygenerowane w celu wizualizacji wydajności modelu.

Aby poprawić interpretowalność modelu, zostanie zastosowana mapa aktywacji klasy ważona gradientem (Grad-CAM) w celu wygenerowania map cieplnych podkreślających obszary obrazu, które w największym stopniu przyczyniają się do przewidywań modelu. Te mapy cieplne zostaną nałożone na obrazy TK, aby wizualnie zademonstrować, w jaki sposób model różnicuje ostre i przewlekłe osteoporotyczne złamania kompresyjne kręgów.

Na podstawie wstępnie zdefiniowanego obliczenia wielkości próby, zakładając czułość na poziomie 0,90, poziom istotności 0,05 i dopuszczalny błąd 0,05, oczekuje się, że w badaniu zostanie uwzględnionych łącznie 276 pacjentów (138 przypadków ostrych i 138 przewlekłych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, u których zdiagnozowano osteoporotyczne złamania kompresyjne kręgów i którzy przeszli badania CT oraz MRI w ośrodkach uczestniczących.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Pacjenci z rozpoznaniem osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów.
  • Pacjenci, u których wykonano zarówno badanie TK, jak i MR kręgosłupa, z odstępem między badaniami krótszym niż 2 tygodnie.
  • Dostępność kompletnych danych obrazowych TK i MR w formacie DICOM.
  • Dostępność kompletnych informacji klinicznych, w tym wieku, płci oraz wyników densytometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DXA).
  • Wiek 50 lat lub więcej w czasie wykonania badań obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania kompresyjne kręgów spowodowane infekcją lub nowotworem złośliwym.
  • Obecność ciał obcych, w tym cementu kostnego lub metalowych implantów.
  • Słaba jakość obrazu lub znaczące artefakty obrazowania, które wpływają na analizę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z ostrym osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgu
Pacjenci z rozpoznanym ostrym osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgu na podstawie oceny klinicznej i badań obrazowych.
To jest retrospektywne badanie obserwacyjne. Żadna interwencja terapeutyczna, diagnostyczna ani profilaktyczna nie jest przypisana jako część badania. Wszystkie analizy opierają się na wcześniej zebranych danych klinicznych i obrazowych.
Grupa z Przewlekłymi Kompresyjnymi Złamaniami Kręgów Osteoporotycznych
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłych osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów na podstawie oceny klinicznej i wyników badań obrazowych.
To jest retrospektywne badanie obserwacyjne. Żadna interwencja terapeutyczna, diagnostyczna ani profilaktyczna nie jest przypisana jako część badania. Wszystkie analizy opierają się na wcześniej zebranych danych klinicznych i obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna modelu głębokiego uczenia w różnicowaniu ostrych i przewlekłych osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów
Ramy czasowe: W momencie analizy obrazu
Wydajność diagnostyczna modelu głębokiego uczenia w różnicowaniu ostrych i przewlekłych osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów na podstawie obrazów TK, oceniana za pomocą pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC).
W momencie analizy obrazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KX2025-KYC1056-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta w momencie rejestracji.
Potencjalne udostępnianie danych będzie rozważane zgodnie z zatwierdzeniem przez instytucjonalną komisję rewizyjną, ochroną prywatności pacjentów oraz odpowiednimi zasadami zarządzania danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .