Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie systemu sztucznej inteligencji Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) z oceną wyłącznie przez patologa (COSMO)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kun-Hsing Yu, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Badanie to ocenia wydajność diagnostyczną systemu sztucznej inteligencji Cancer Ontology Supervised Multimodal Orchestration (COSMO) w klasyfikacji podtypów nowotworów i porównuje ją bezpośrednio z oceną przeprowadzoną wyłącznie przez patologów. Patolodzy będą niezależnie przeglądać zanonimizowane obrazy całych szkiełek pochodzące od maksymalnie 300 pacjentów z trzech lokalizacji anatomicznych (mózg, płuco, nerka) i dostarczać oceny diagnostyczne. Równolegle COSMO przetworzy te same przypadki w trybie offline, aby wygenerować niezależne przewidywania, umożliwiając bezpośrednie porównanie dokładności diagnostycznej między ekspertami ludzkimi a systemem AI.

Badanie scharakteryzuje dokładność diagnostyczną COSMO i patologów, zgodność między obserwatorami oraz różnice w wydajności w zależności od lokalizacji anatomicznych i typów nowotworów o różnych częstościach występowania. Wyniki określą, jak COSMO wypada w porównaniu z patologami w identycznych przypadkach i przyczynią się do rozwoju systemów diagnostycznych wspomaganych przez AI w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i tło badania Dokładność diagnostyczna w klasyfikacji podtypów nowotworów znacznie różni się wśród patologów ze względu na różnice w wiedzy specjalistycznej, doświadczeniu i dostępie do zasobów diagnostycznych. Pojawienie się systemów sztucznej inteligencji w patologii stwarza możliwość poprawy wyników diagnostycznych i spójności w klasyfikacji nowotworów. Jednak bezpośrednie empiryczne porównania predykcji opartych na sztucznej inteligencji i wyników diagnostycznych patologów w tych samych przypadkach pozostają ograniczone w literaturze.

Cele badania To bezpośrednie porównawcze badanie ma na celu: (1) ocenę wyników diagnostycznych systemu sztucznej inteligencji COSMO w klasyfikacji podtypów nowotworów w wielu lokalizacjach anatomicznych; (2) scharakteryzowanie dokładności diagnostycznej doświadczonych patologów w tych samych przypadkach; (3) bezpośrednie porównanie wskaźników wyników diagnostycznych między COSMO a patologami; oraz (4) zbadanie wzorców zgodności i zmienności wyników w zależności od lokalizacji anatomicznej, kategorii częstości występowania nowotworu, doświadczenia patologa oraz złożoności przypadku.

Otoczenie i uczestnicy badania W badaniu weźmie udział do 25 certyfikowanych patologów z 3 do 10+ lat doświadczenia diagnostycznego, rekrutowanych z instytucji w Ameryce Północnej, Europie i regionie Azji i Pacyfiku. Uczestniczący patolodzy będą mieli wiedzę specjalistyczną w zakresie neuropatologii, patologii płuc, patologii urologicznej lub ogólnej patologii anatomicznej.

Przypadki i stratyfikacja W badaniu zostaną wykorzystane zanonimizowane archiwalne obrazy całych szkiełek reprezentujące do 300 pacjentów z potwierdzonymi diagnozami referencyjnymi, w tym 100 nowotworów mózgu, 100 nowotworów płuc i 100 nowotworów nerek. Przypadki zostaną stratyfikowane według typu nowotworu i kategorii częstości występowania (powszechne vs. rzadkie lub nietypowe), zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Gromadzenie danych Patolodzy będą niezależnie przeglądać każdy przypadek i dostarczać klasyfikacje diagnostyczne wraz z ocenami pewności przy użyciu 5-punktowej skali. Interfejs patologii cyfrowej automatycznie zarejestruje wskaźniki czasu do diagnozy. COSMO przetworzy te same przypadki offline, aby wygenerować niezależne przewidywania diagnostyczne i wyniki pewności. Przewidywania zarówno patologów, jak i sztucznej inteligencji zostaną ocenione na podstawie ustalonych standardowych diagnoz referencyjnych.

Ramowa analiza Analiza pierwotna scharakteryzuje wskaźniki wyników diagnostycznych (w tym dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) oraz pole pod krzywą ROC (AUROC)) zarówno dla patologów (na poziomie indywidualnym i zagregowanym), jak i systemu COSMO. Analizy wtórne ocenią wyniki stratyfikowane według lokalizacji anatomicznej, kategorii częstości występowania nowotworu i poziomu doświadczenia patologa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy patologów z międzynarodowych akademickich ośrodków medycznych, systemów szpitalnych oraz praktyk diagnostyki patologicznej w Ameryce Północnej (Stany Zjednoczone), Europie (Austria, Węgry) oraz regionie Azji i Pacyfiku (Tajwan, Hongkong, Korea Południowa, Chiny, Indie). Uczestniczące ośrodki będą obejmować główne instytucje akademickie z ugruntowanymi wydziałami patologii, a rekrutacja będzie ukierunkowana na specjalistów w dziedzinach neuropatologii, patologii płuc oraz patologii urologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patolog z certyfikatem specjalizacji w neuropatologii, patologii płuc, patologii urologicznej lub ogólnej patologii anatomicznej
  • Co najmniej 3 lata doświadczenia w diagnostyce klinicznej
  • Aktywna praktyka kliniczna obejmująca przegląd preparatów patologicznych
  • Gotowość do samodzielnego przeglądania i diagnozowania do 300 anonimizowanych obrazów całych preparatów
  • Możliwość dostępu do platformy badawczej i ukończenia przeglądów przypadków w określonym terminie badania
  • Dostarczenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w projektowaniu lub walidacji systemu AI COSMO
  • Brak możliwości poświęcenia wystarczającej ilości czasu na ukończenie przypisanych przeglądów przypadków
  • Obecność istotnych konfliktów interesów finansowych związanych z wynikami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocena oparta na sztucznej inteligencji z wykorzystaniem COSMO
Ocena na podstawie opinii patologa
Test diagnostyczny: Ocena Patologii Cyfrowej
Ocena patologii cyfrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Okolozabiegowy (w czasie przeglądu preparatu)
Wydajność diagnostyczna systemu COSMO AI i patologów w identyfikacji podtypów nowotworów w guzach mózgu, płuc i nerek, oceniana na podstawie dokładności, zrównoważonej dokładności, czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej (PPV), wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) oraz pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC). Uwzględnimy zarówno ogólne porównania, jak i oceny warstwowe według miejsca anatomicznego i kategorii częstości występowania nowotworów (częste vs. rzadkie lub nietypowe).
Okolozabiegowy (w czasie przeglądu preparatu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie międzyobserwatorowe wśród patologów
Ramy czasowe: Okoloproceduralny (w czasie przeglądu preparatu)
Zgodność diagnostyczna wśród uczestniczących patologów, mierzona za pomocą współczynnika kappa Fleissa, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i wskaźników zgodności parami.
Okoloproceduralny (w czasie przeglądu preparatu)
Patolog-COSMO AI Zgodność
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (w czasie przeglądu preparatów)
Wzorce zgodności między diagnozami patologów a przewidywaniami sztucznej inteligencji COSMO, w tym proporcja przypadków zgodnych ogólnie oraz stratyfikowanych według lokalizacji anatomicznej, kategorii częstości występowania raka i poziomu doświadczenia patologa.
Okołozabiegowe (w czasie przeglądu preparatów)
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (w czasie przeglądu preparatu)
Średnie wyniki pewności (5-punktowa skala) zgłaszane przez patologów podczas oceny diagnostycznej, rozwarstwione według miejsca anatomicznego, kategorii częstości występowania raka oraz poprawności diagnozy (prawidłowa vs. nieprawidłowa).
Okołozabiegowe (w czasie przeglądu preparatu)
Czas-do-diagnozy
Ramy czasowe: Okolozabiegowe (w czasie przeglądu preparatu)
Średni czas diagnostyczny (w sekundach) wymagany przez patologów do określenia podtypu nowotworu, zestratyfikowany według lokalizacji anatomicznej, kategorii częstości występowania nowotworu oraz poziomu doświadczenia patologa.
Okolozabiegowe (w czasie przeglądu preparatu)
Wydajność diagnostyczna stratyfikowana według doświadczenia patologa
Ramy czasowe: Okolozabiegowe (w czasie przeglądu preparatu)
Dokładność diagnostyczna patologów sklasyfikowana według lat doświadczenia klinicznego (3-5 lat, 6-10 lat, >10 lat) w celu oceny związku między poziomem doświadczenia a skutecznością diagnostyczną w klasyfikacji podtypów nowotworów.
Okolozabiegowe (w czasie przeglądu preparatu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun-Hsing Yu, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Yu Lab COSMO Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne oceny diagnostyczne patologów nie będą udostępniane w celu ochrony anonimowości i prywatności oceniających. Zanonimizowane dane przypadków oraz zagregowane wskaźniki wydajności będą udostępniane poprzez opublikowane wyniki i materiały uzupełniające. Dokument protokołu zostanie przesłany, aby umożliwić pełną przejrzystość metodologiczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami