Badanie Pacjentów z Częstymi Zaostrzeniami w Moskwie (CERERA-MOSCOW)

Aby opisać średni wiek wyjściowy pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie.

1. Średni wiek (lata) w momencie włączenia do badania oraz odsetek pacjentów w różnych grupach wiekowych:

   1. <50 lat;
   2. 50-65 lat;
   3. >65 lat;
2. Średni wiek (lata) w momencie rozpoznania pierwotnej POChP;

Opisać podstawowe cechy demograficzne pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie.

3. Proporcja mężczyzn i kobiet; 4. Proporcja pacjentów z różnym statusem wykształcenia przy włączeniu do badania:

1. Wykształcenie wyższe;
2. Wykształcenie średnie specjalne;
3. Wykształcenie średnie ogólne.

Opisanie czynników negatywnych stylu życia w punkcie wyjścia u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie.

5. Odsetek pacjentów z różnymi negatywnymi czynnikami stylu życia przy włączeniu do badania (oceniane podczas Wizyty 1 na podstawie wywiadu z pacjentem):

a. Odsetek pacjentów z historią palenia (byli palacze) oraz obecnych palaczy - dotyczy zarówno palaczy tytoniu, jak i e-papierosów (wape'ów); d. Odsetek pacjentów z brakiem aktywności fizycznej. 7. Odsetek pacjentów z nadwagą

Opisać charakterystykę danych antropometrycznych wyjściowych u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie.

6. Średni wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²) w momencie włączenia do badania (oceniany podczas Wizyty 1 lub najnowsza dostępna wartość uzyskana w ciągu poprzednich 52 tygodni, jeśli nie można jej zmierzyć podczas Wizyty 1);

W celu opisania średniego wskaźnika palenia na początku badania.

5 b.
dotyczy byłych i obecnych palaczy tytoniu;

Opisać średni czas palenia na początku badania

5 c. dotyczy byłych i obecnych palaczy e-papierosów (waporyzatorów);

Opisać przebieg kliniczny POChP u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

8. Proporcja pacjentów z różnym stopniem ciężkości POChP według klasyfikacji GOLD w momencie włączenia:

1. GOLD 2 (umiarkowany);
2. GOLD 3 (ciężki);
3. GOLD 4 (bardzo ciężki); 9. Proporcja pacjentów, którzy doświadczyli co najmniej 1 umiarkowanego zaostrzenia POChP w ciągu 52 tygodni przed włączeniem; 11. Proporcja pacjentów, którzy doświadczyli co najmniej 1 ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 52 tygodni przed włączeniem; 12. Proporcja pacjentów, którzy doświadczyli różnej liczby ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu 52 tygodni przed włączeniem:

a. 0 ciężkich zaostrzeń POChP; b. 1 ciężkie zaostrzenie POChP; c. 2 ciężkie zaostrzenia POChP; d. ≥3 ciężkie zaostrzenia POChP;

Opis zaostrzenia POChP u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

10. Roczna częstość umiarkowanych zaostrzeń POChP przed włączeniem do badania 13. Roczna częstość ciężkich zaostrzeń POChP przed włączeniem do badania

Aby opisać ciężkie zaostrzenie POChP u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

14. Łączna liczba dni ciężkich zaostrzeń POChP przed włączeniem do badania

Opis leczenia farmakologicznego POChP u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

15. Odsetek pacjentów otrzymujących różne klasy leków stosowanych w leczeniu POChP (zarówno w terapii podtrzymującej, jak i w leczeniu zaostrzeń) oraz ich kombinacje (podawane jako osobne leki lub jako kombinacje stałe) przed włączeniem do badania:

1. Samodzielnie krótkodziałający agonista receptora β2 (SABA);
2. Samodzielnie ICS;
3. Samodzielnie LABA;
4. Samodzielnie LAMA;
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA plus:

a) Antybiotyki makrolidowe; b) Kortykosteroidy ogólnoustrojowe.

Opis parametrów spirometrycznych w punkcie wyjściowym u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

16. Średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przy włączeniu do badania (najnowsza dostępna wartość uzyskana w ciągu poprzednich 52 tygodni poza okresem zaostrzenia); 17. Średnie FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przy włączeniu do badania (najnowsza dostępna wartość uzyskana w ciągu poprzednich 52 tygodni poza okresem zaostrzenia); 18. Średnie FVC przy włączeniu do badania (najnowsza dostępna wartość uzyskana w ciągu poprzednich 52 tygodni poza okresem zaostrzenia);

Opis wskaźnika FEV1 / FVC na początku badania u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

19. Średni wskaźnik FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przy włączeniu do badania (najnowsza dostępna wartość uzyskana w ciągu ostatnich 52 tygodni poza okresem zaostrzenia).

Opis liczby eozynofili we krwi w punkcie wyjściowym u pacjentów z POChP w Moskwie

20. Średnia liczba eozynofili we krwi (komórki/µl) przy włączeniu (najnowsza dostępna wartość uzyskana w ciągu ostatnich 52 tygodni); 21. Odsetek pacjentów z różnymi poziomami liczby eozynofili we krwi przy włączeniu (na podstawie najnowszej dostępnej wartości uzyskanej w ciągu ostatnich 52 tygodni):

1. <150 komórek/µl;
2. 150-300 komórek/µl;
3. ≥301 komórek/µl.

Opis punktacji kwestionariusza CAT u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie w punkcie wyjściowym

22. Średni wynik testu oceny POChP (CAT) w momencie włączenia do badania (oceniany podczas wizyty 1 lub najnowsza dostępna wartość uzyskana w ciągu ostatnich 6 tygodni, jeśli ocena podczas wizyty 1 nie jest możliwa).

Opisanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

23. Odsetek pacjentów z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 52 tygodni przed włączeniem:

1. Nieskoordynowane wizyty ambulatoryjne z powodu POChP;
2. Wizyty na oddziale ratunkowym / wezwania ratunkowe z powodu POChP;
3. Hospitalizacje:

a) Wszelkie hospitalizacje; b) Hospitalizacje związane z POChP; c) Hospitalizacje z przyczyn oddechowych; d) Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych; e) Hospitalizacje z innych przyczyn; 24. Średni czas trwania hospitalizacji związanych z POChP (dni) w ciągu 52 tygodni przed włączeniem; 25. Odsetek pacjentów z niepełnosprawnością związaną z POChP przy włączeniu:

1. Jakakolwiek niepełnosprawność;
2. I grupa niepełnosprawności;
3. II grupa niepełnosprawności;
4. III grupa niepełnosprawności

Aby opisać choroby współistniejące POChP na początku badania u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

26. Odsetek pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi przy włączeniu (zdiagnozowanych przez lekarza prowadzącego badanie podczas Wizyty 1 lub zdiagnozowanych w dowolnym czasie wcześniej i odnotowanych na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem):

1. Niewydolność serca
2. Choroba niedokrwienna serca
3. Zawał mięśnia sercowego
4. Arytmia
5. Udar
6. Nadciśnienie tętnicze
7. Choroba tętnic obwodowych
8. Cukrzyca (typ I, typ II)
9. Przewlekła choroba nerek
10. Nadciśnienie płucne
11. Zatorowość płucna
12. Inna choroba współistniejąca 27. Odsetek pacjentów z różnymi rodzajami arytmii przy włączeniu (do obliczenia w podgrupie pacjentów z jakąkolwiek arytmią przed lub podczas Wizyty 1):

a. Migotanie przedsionków / trzepotanie przedsionków; b. Arytmia komorowa; c. Inna arytmia;

Opisanie współwystępowania POChP i niewydolności serca na początku badania u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

28. Odsetek pacjentów z każdym fenotypem niewydolności serca (HF) na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przy włączeniu do badania (do obliczenia w podgrupie pacjentów z jakąkolwiek niewydolnością serca przed lub podczas Wizyty 1):

1. Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF);
2. Niewydolność serca z pośrednią frakcją wyrzutową (HFmrEF);
3. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF);

Aby opisać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) na początku badania u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

29. Średnia i mediana LVEF (%) w momencie włączenia do badania (do obliczenia w podgrupie pacjentów z jakąkolwiek niewydolnością serca przed lub podczas Wizyty 1 oraz dostępnymi danymi na temat LVEF w oparciu o echokardiografię);

Opisać współwystępowanie POChP i przewlekłej choroby nerek u pacjentów z POChP w Moskwie na początku badania

30. Odsetek pacjentów z każdym stadium przewlekłej choroby nerek (PChN) na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy włączeniu do badania (do obliczenia w podgrupie pacjentów z jakimkolwiek PChN przed lub w czasie Wizyty 1):

1. Stadium C1 (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²);
2. Stadium C2 (eGFR 89-60 ml/min/1,73 m²);
3. Stadium C3a (eGFR 59-45 ml/min/1,73 m²);
4. Stadium C3b (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m²);
5. Stadium C4 (eGFR 29-15 ml/min/1,73 m²);
6. Stadium C5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m²);

Opisać współwystępowanie POChP i nadciśnienia tętniczego (NT) u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie na początku badania

31. Odsetek pacjentów z każdym stopniem AH w momencie włączenia do badania (do oceny u pacjentów z rozpoznaniem AH przed lub w czasie Wizyty 1):

1. 1. stopień AH;
2. 2. stopień AH;
3. 3. stopień AH; 32. Odsetek pacjentów z każdym stadium AH w momencie włączenia do badania (do oceny u pacjentów z rozpoznaniem AH przed lub w czasie Wizyty 1):

a. Stadium I; b. Stadium II; c. Stadium III; 33. Odsetek pacjentów według kategorii ryzyka w momencie włączenia do badania (do oceny u pacjentów z rozpoznaniem AH przed lub w czasie Wizyty 1):

1. Niskie ryzyko;
2. Średnie ryzyko;
3. Wysokie ryzyko;
4. Bardzo wysokie ryzyko;

Opisać ciśnienie krwi na początku badania u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

34. Średnie skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (SBP) (mmHg) mierzone przy włączeniu (w całej populacji oraz w zależności od obecności AH zdiagnozowanej przed lub podczas Wizyty 1); 35. Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (DBP) (mmHg) mierzone przy włączeniu (w całej populacji oraz w zależności od obecności AH zdiagnozowanej przed lub podczas Wizyty 1);

Opisanie leczenia chorób współistniejących na początku badania u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

36. Odsetek pacjentów otrzymujących różne klasy leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących (do oceny w podgrupie pacjentów z co najmniej jedną chorobą współistniejącą określoną powyżej w paragrafie #26)

Aby opisać leczenie farmakologiczne POChP w okresie obserwacji oraz jego zmiany w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami

1. Odsetek pacjentów otrzymujących różne klasy leków do leczenia podtrzymującego POChP i ich kombinacje (podawane jako oddzielne środki lub jako stała kombinacja) po Wizycie 1 i na Wizycie 2:

   1. Sam SABA
   2. Sam ICS
   3. Sam LABA
   4. Sam LAMA
   5. LABA/LAMA;
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Dowolna kombinacja
   2. Kombinacja otwarta
   3. Kombinacja stała i. Antybiotyki makrolidowe j. Systemowe CS:
   1. Dowolny schemat
   2. Schemat przerywany
   3. Schemat regularny

Opis leczenia kortykosteroidami w okresie obserwacji pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

3. Średnia dobowa dawka systemowego CS (mg/dzień w równoważniku prednizolonu) w okresie obserwacji (do oceny w podgrupie pacjentów otrzymujących systemowy CS w okresie obserwacji);

Opisanie zmian w terapii wziewnej POChP podczas okresu obserwacji pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

4. Odsetek pacjentów z różnymi rodzajami zmian w terapii wziewnej POChP w okresie obserwacji w porównaniu z 52 tygodniami przed włączeniem:

a. Dostosowanie dawkowania:

1. Zwiększenie dawki jednego lub obu składników;
2. Zmniejszenie dawki jednego lub obu składników; b. Zmiana w obrębie tej samej klasy leków c. Zmiana między klasami leków (podwójna na podwójną) d. Eskalacja terapii do potrójnej kombinacji; e. Deeskalacja terapii do monoterapii

Aby opisać leczenie POChP w okresie obserwacji ambulatoryjnych pacjentów z POChP w Moskwie

4. Odsetek pacjentów z różnymi typami zmian w terapii wziewnej POChP w okresie obserwacji w porównaniu z 52 tygodniami przed włączeniem do badania:

a. Dostosowanie dawki:

1. Zwiększenie dawki jednego lub obu składników;
2. Zmniejszenie dawki jednego lub obu składników; b. Zmiana w obrębie tej samej klasy leków c. Zmiana między klasami leków (podwójna na podwójną) d. Eskalacja terapii do potrójnej kombinacji; e. Deeskalacja terapii do monoterapii 5. Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali systemowe glikokortykosteroidy w leczeniu zaostrzeń POChP w okresie obserwacji

Opisać przebieg kliniczny POChP w okresie obserwacji oraz jego zmianę w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

6. Odsetek pacjentów z różnym stopniem ciężkości POChP według klasyfikacji GOLD podczas wizyty 2 7. Odsetek pacjentów z progresją POChP do bardziej zaawansowanej kategorii GOLD w okresie obserwacji 8. Odsetek pacjentów z poprawą POChP do mniej zaawansowanej kategorii GOLD w okresie obserwacji ogólnie i według kategorii GOLD na początku badania 9. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zaostrzenie POChP w okresie obserwacji; 10. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 umiarkowane zaostrzenie POChP w okresie obserwacji 11. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 ciężkie zaostrzenie POChP w okresie obserwacji; 12. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła różna liczba ciężkich zaostrzeń POChP w okresie obserwacji

Opisać zaostrzenia u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

11. Roczna częstość zaostrzeń umiarkowanej POChP w okresie obserwacji; 14. Roczna częstość zaostrzeń ciężkiej POChP w okresie obserwacji; 15. Łączna liczba dni zaostrzeń ciężkiej POChP w okresie obserwacji

Opisanie parametrów spirometrycznych w okresie obserwacji i ich zmian w porównaniu do poprzednich 52 tygodni u pacjentów z POChP w Moskwie

16. Średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas Wizyty 2 (najnowsza dostępna wartość uzyskana w okresie obserwacji poza zaostrzeniem); 17. Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do końca okresu obserwacji; 18. Średnie FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas Wizyty 2 (najnowsza dostępna wartość uzyskana w okresie obserwacji poza zaostrzeniem); 19. Średnia zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do końca okresu obserwacji; 20. Średnie FVC podczas Wizyty 2 (najnowsza dostępna wartość uzyskana w okresie obserwacji poza zaostrzeniem); 21. Średnia zmiana FVC od wartości początkowej do końca okresu obserwacji;

Opisanie stosunku FEV1/FVC w spirometrii w okresie obserwacji oraz ich zmian w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

22. Średni stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 2 (najnowsza dostępna wartość uzyskana w okresie obserwacji poza zaostrzeniem); 23. Średnia zmiana stosunku FEV1/FVC od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji

Opisanie liczby eozynofilów we krwi w okresie obserwacji i jej zmiany w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

24. Średnia liczba eozynofilów we krwi (komórki/μl) podczas wizyty 2 (najnowsza dostępna wartość uzyskana w okresie obserwacji); 25. Średnia zmiana liczby eozynofilów we krwi (komórki/μl) od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji;

Opis odsetka pacjentów z różnymi poziomami liczby eozynofili we krwi wśród chorych ambulatoryjnych na POChP w Moskwie

26. do oceny podczas Wizyty 2 (na podstawie najnowszej dostępnej wartości uzyskanej w okresie obserwacji):

1. <150 komórek/μl;
2. 150-300 komórek/μl;
3. ≥301 komórek/μl.

Opisanie wyniku kwestionariusza CAT w okresie obserwacji i jego zmiany w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

27. Średni wynik CAT wizyty 2 (oceniany podczas wizyty 2 lub najnowsza dostępna wartość uzyskana w okresie 6 tygodni przed wizytą 2, jeśli ocena podczas wizyty 2 nie jest możliwa); 28. Średnia zmiana wyniku CAT od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji

Opis odsetka pacjentów z odpowiedzią na podstawie wyniku CAT u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

29. zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 2 lub więcej punktów od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji.

Opis wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w okresie obserwacji i jego zmiany w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

30. Odsetek pacjentów z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej w okresie obserwacji 32. Odsetek pacjentów z niepełnosprawnością związaną z POChP w czasie wizyty 2 33. Odsetek pacjentów z nowo stwierdzoną niepełnosprawnością związaną z POChP w okresie obserwacji (do oceny w podgrupie pacjentów bez niepełnosprawności w momencie włączenia) 34. Odsetek pacjentów ze zmianą poziomu niepełnosprawności związanej z POChP w okresie obserwacji (do oceny w podgrupie pacjentów z niepełnosprawnością w momencie włączenia)

Opisanie hospitalizacji w okresie obserwacji i jej zmiany w porównaniu z poprzednimi 52 tygodniami u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

31. Średni czas trwania hospitalizacji związanych z POChP (dni) w okresie obserwacji

Opisać współchorobowości POChP w okresie obserwacji oraz ich zmiany w porównaniu do poprzednich 52 tygodni u pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

35. Odsetek pacjentów z nowo zdiagnozowanymi chorobami współistniejącymi podczas Wizyty 2 36. Odsetek pacjentów z różnymi typami arytmii nowo zdiagnozowanymi w okresie obserwacji 37. Odsetek pacjentów z każdym fenotypem HF na podstawie LVEF nowo zdiagnozowanym w okresie obserwacji 39. Odsetek pacjentów z dekompensacją wcześniej zdiagnozowanej HF 40. Odsetek pacjentów z każdym stadium CKD na podstawie eGFR nowo zdiagnozowanym w okresie obserwacji 41. Odsetek pacjentów z każdym stopniem AH podczas Wizyty 2 42. Odsetek pacjentów z każdym stadium AH podczas Wizyty 2 43. Odsetek pacjentów z kategorią ryzyka podczas Wizyty 2 46. Odsetek pacjentów otrzymujących różne klasy leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących

Aby opisać niepełnosprawność podczas okresu obserwacji pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

32. Odsetek pacjentów z niepełnosprawnością związaną z POChP podczas wizyty 2 33. Odsetek pacjentów z nowo ustaloną niepełnosprawnością związaną z POChP w okresie obserwacji (do oceny w podgrupie pacjentów bez niepełnosprawności w momencie włączenia do badania) 34. Odsetek pacjentów ze zmianą poziomu niepełnosprawności związanej z POChP w okresie obserwacji (do oceny w podgrupie pacjentów z niepełnosprawnością w momencie włączenia do badania)

Aby opisać LVEF w okresie obserwacji ambulatoryjnych pacjentów z POChP w Moskwie

38. Średnia i mediana LVEF (%) (do obliczenia w podgrupie pacjentów z nowo rozpoznaną niewydolnością serca w okresie obserwacji i dostępnymi danymi dotyczącymi LVEF w oparciu o echokardiografię);

Opisać ciśnienie krwi w okresie obserwacji ambulatoryjnych pacjentów z POChP w Moskwie

44. Średnie gabinetowe SBP (mmHg) mierzone podczas Wizyty 2 (w całej populacji i w zależności od obecności AH zdiagnozowanej w dowolnym czasie); 45. Średnie gabinetowe DBP (mmHg) mierzone podczas Wizyty 2 (w całej populacji i w zależności od obecności AH zdiagnozowanej w dowolnym czasie);

Opis działań niepożądanych leków podczas okresu obserwacji pacjentów ambulatoryjnych z POChP w Moskwie

47. Odsetek pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) związanymi z leczeniem POChP w okresie obserwacji ogółem oraz według klasy układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) Słownika Medycznego do Celów Rejestracyjnych (MedDRA), według związanej klasy leków, według powagi, według ciężkości oraz według działań podjętych w związku z ADR i w związku z związanym lekiem; 48. Odsetek pacjentów, którzy przerwali jakiekolwiek leczenie POChP z powodu ADR ogółem oraz według klasy przerwanych leków.