Wzmocniony Molekularny Nadzór Mikrobiologiczny Versus Profilaktyka Ceftriaksonem u Pacjentów po Transplantacji Komórek Krwiotwórczych (CRONOS)
Porównanie wzmocnionego nadzoru mikrobiologicznego na poziomie molekularnym z profilaktyką ceftriaksonem u pacjentów poddawanych transplantacji komórek krwiotwórczych: randomizowane, prospektywne badanie medyczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ścisły monitoring mikrobiologiczny bez antybiotyków zapobiegawczych działa równie dobrze jak leczenie zapobiegawcze ceftriaksonem u dorosłych otrzymujących przeszczepy komórek macierzystych. Badanie koncentruje się na osobach z nowotworami krwi lub innymi schorzeniami, które wymagają autologicznego lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Jaki odsetek uczestników rozwija infekcję, gdy nie otrzymuje antybiotyków zapobiegawczych, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują codziennie ceftriakson?
Czy ceftriakson zapobiegawczy zmniejsza szansę na wystąpienie określonych powikłań, takich jak zakażenia krwi, zapalenie płuc lub ciężka sepsa?
Badacze porównają dwie grupy:
jedna grupa nie będzie otrzymywać antybiotyków zapobiegawczych
jedna grupa będzie otrzymywać ceftriakson raz dziennie, aż do odzyskania białych krwinek lub do pojawienia się oznak infekcji
Wszyscy uczestnicy będą:
mieli stale monitorowaną temperaturę ciała, zaczynając od jednego dnia przed przeszczepem
pobierane próbki krwi, moczu lub innych materiałów w przypadku wystąpienia gorączki lub objawów infekcji
otrzymywać standardową opiekę medyczną podczas i po przeszczepie
rozpoczynać standardowe leczenie antybiotykami w przypadku wystąpienia oznak infekcji
Badanie obejmie 100 dorosłych. Zebrane informacje pomogą ustalić, czy rezygnacja z antybiotyków zapobiegawczych jest bezpieczna w szpitalach, gdzie bakterie często wykazują oporność na powszechnie stosowane leki, takie jak fluorochinolony.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie porównuje dwie powszechne strategie zapobiegania infekcjom u dorosłych, którzy otrzymują przeszczepy komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT). Osoby poddawane tym przeszczepom często mają bardzo niski poziom białych krwinek przez kilka dni lub tygodni. W tym czasie mają wysokie ryzyko rozwoju poważnych infekcji. Wiele szpitali podaje profilaktyczne antybiotyki, ale rosnąca oporność na te leki postawiła pytania, czy to podejście jest nadal skuteczne.
W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje codziennie ceftriakson jako leczenie profilaktyczne. Druga grupa nie otrzymuje profilaktycznych antybiotyków i zamiast tego jest ściśle monitorowana przy użyciu ciągłych czujników temperatury i częstych testów mikrobiologicznych. Jeśli jakikolwiek uczestnik wykazuje oznaki infekcji, zespół medyczny rozpoczyna standardowe leczenie antybiotykami na podstawie objawów danej osoby, wyników badań oraz lokalnych wzorców oporności bakteryjnej w szpitalu.
Badanie wykorzystuje nowoczesne metody laboratoryjne, w tym testy genetyczne do identyfikacji bakterii i markerów oporności na antybiotyki. Testy te są wykonywane, gdy uczestnik rozwinie gorączkę lub inne objawy infekcji. Naukowcy będą śledzić, jak często występują infekcje, jak ciężkie są i czy bakterie są oporne na antybiotyki. Będą również monitorować odbudowę parametrów krwi, długość pobytu w szpitalu oraz to, czy uczestnicy rozwijają powikłania związane z przeszczepem.
Wyniki tego badania mogą pomóc szpitalom w wyborze najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego podejścia do zapobiegania infekcjom u pacjentów po przeszczepie, szczególnie w warunkach, w których rośnie oporność na powszechnie stosowane antybiotyki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sławomir Milczarek, MD
- Numer telefonu: +48 881 241 284
- E-mail: slawomir.milczarek@pum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-252
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
-
Kontakt:
- Karolina Sorbian-Gajewska
- Numer telefonu: 505303518
- E-mail: karolina.sorbian.gajewska@pum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Sławomir Milczarek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biorca autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych hematopoezy z krwi obwodowej, szpiku kostnego lub krwi pępowinowej.
- Wiek ≥18 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Brak aktywnej infekcji przez co najmniej 2 tygodnie przed transplantacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kontrolowana infekcja grzybicza.
- Gorączka o nieznanej przyczynie.
- Trwająca antybiotykoterapia (z wyjątkiem kotrimoksazolu).
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub eksperymencie w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka ceftriaksonem
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają profilaktycznie ceftriakson 1 g dożylnie raz dziennie, podawany o stałej porze rano, rozpoczynając 24 godziny przed infuzją komórek macierzystych hematopoetycznych (dzień -1) i kontynuując do czasu odzyskania neutrofili lub wystąpienia objawów infekcji.
Wszyscy uczestnicy przechodzą ciągłe monitorowanie temperatury ciała oraz standaryzowaną diagnostykę mikrobiologiczną w przypadku gorączki lub podejrzenia infekcji.
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują profilaktycznie ceftriakson podawany dożylnie w dawce 1 g raz dziennie.
Wlew rozpoczyna się w Dniu -1 (24 godziny przed przeszczepieniem komórek macierzystych hematopoezy) i trwa do odzyskania neutrofili (ANC >500/µl przez 3 kolejne dni) lub do wystąpienia objawów infekcji.
Ceftriakson podaje się przez co najmniej 30 minut po rozpuszczeniu 1 g leku w 20-40 ml roztworu dożylnego, który nie zawiera jonów wapnia (np. 0,9% chlorek sodu, 5% glukoza, 10% glukoza lub inne zgodne rozcieńczalniki określone w protokole).
Ciągłe monitorowanie temperatury w czasie rzeczywistym jest wykonywane przez cały okres interwencji.
|
|
Brak interwencji: Brak profilaktyki
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają profilaktycznej terapii przeciwbakteryjnej.
Będą poddawani takiemu samemu ciągłemu monitorowaniu temperatury ciała jak grupa interwencyjna.
W przypadku gorączki lub innych wskaźników infekcji, zostanie zainicjowana pełna diagnostyka mikrobiologiczna i rozpocznie się empiryczną terapię antybiotykową zgodnie z oceną kliniczną i lokalną epidemiologią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń w grupie bez profilaktyki w porównaniu z grupą z profilaktyką ceftriaksonem
Ramy czasowe: Od dnia -1 (24h przed przeszczepem) do czasu odzyskania neutrofilów (>500/µl przez 3 kolejne dni)
|
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których rozwinie się infekcja w grupie nieotrzymującej profilaktyki przeciwbakteryjnej w porównaniu z grupą otrzymującą profilaktycznie ceftriakson 1 g raz na dobę.
Infekcja jest zdefiniowana w protokole jako wystąpienie: gorączki neutropenicznej (pojedyncza temperatura >38,3°C lub ≥38,0°C przez ≥1 godzinę przy ANC <500/µl lub przewidywanym spadku do <500/µl w ciągu 48 godzin); zakażenia krwi/bakteriemii potwierdzonego posiewem krwi; sepsy lub wstrząsu septycznego; lub klinicznie/mikrobiologicznie potwierdzonej zlokalizowanej infekcji (układu oddechowego, moczowego, pokarmowego lub innego miejsca).
Ocena trwa do czasu odzyskania neutrofili (>500/µl przez 3 kolejne dni).
|
Od dnia -1 (24h przed przeszczepem) do czasu odzyskania neutrofilów (>500/µl przez 3 kolejne dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii (do około 28 dni)
|
Proporcja pacjentów doświadczających powikłań infekcyjnych zdefiniowanych w protokole jako: gorączka neutropeniczna, sepsa, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, infekcja zatok, zakażenie dróg moczowych oraz zakażenie przewodu pokarmowego.
Gorączka neutropeniczna jest zdefiniowana jako pojedyncza temperatura >38,3°C lub temperatura ≥38,0°C przez co najmniej jedną godzinę przy ANC <500/µl lub oczekiwanym spadku do <500/µl w ciągu 48 godzin.
Zakażenie krwiobiegu/bakteriemia odnosi się do wzrostu mikroorganizmu w posiewie krwi z wykluczeniem zanieczyszczenia.
Sepsa i wstrząs septyczny są zdefiniowane zgodnie z kryteriami protokołu.
|
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii (do około 28 dni)
|
|
Częstość występowania zakażeń wywołanych przez patogeny wielolekooporne
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii
|
Proporcja pacjentów z infekcjami wywołanymi przez patogeny wielolekooporne, określona na podstawie diagnostyki mikrobiologicznej i molekularnej przeprowadzonej w momencie wystąpienia infekcji.
|
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii
|
|
Częstość występowania niewydolności narządów
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii
|
Proporcja pacjentów, u których rozwija się niewydolność narządowa, zdefiniowana w protokole jako:
|
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii
|
|
Częstość występowania zgonów
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili (lub wcześniej w przypadku śmierci)
|
Proporcja pacjentów, którzy zmarli w okresie badania w grupie otrzymującej profilaktycznie ceftriakson w porównaniu z grupą bez profilaktyki.
|
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili (lub wcześniej w przypadku śmierci)
|
|
Czas do odzyskania neutrofili
Ramy czasowe: Od dnia -1 do czasu odzyskania neutrofili
|
Czas od dnia -1 do osiągnięcia odnowy neutrofilów, zdefiniowanej jako trzy kolejne dni z ANC >500/µl.
|
Od dnia -1 do czasu odzyskania neutrofili
|
|
Czas do odzyskania płytek krwi
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania płytek krwi
|
Czas do osiągnięcia regeneracji płytek krwi, zdefiniowany jako trzy kolejne dni z liczbą płytek krwi >20 000/µl bez przetoczeń płytek krwi.
|
Od dnia -1 do odzyskania płytek krwi
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do około 6 tygodni)
|
Łączna liczba dni hospitalizacji w okresie transplantacji dla każdego uczestnika.
|
Do wypisu ze szpitala (do około 6 tygodni)
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
|
Odsetek pacjentów, u których rozwija się ostre GvHD i jego nasilenie, oceniane zgodnie z kryteriami MAGIC.
Ostre GvHD obejmuje skórę, wątrobę i przewód pokarmowy i jest oceniane do 100 dnia po przeszczepieniu.
|
Do 100 dnia po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Posocznica
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Cefotaksime
- Cefacetrile
- Ceftriakson
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRONOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .