Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniony Molekularny Nadzór Mikrobiologiczny Versus Profilaktyka Ceftriaksonem u Pacjentów po Transplantacji Komórek Krwiotwórczych (CRONOS)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pomeranian Medical University Szczecin

Porównanie wzmocnionego nadzoru mikrobiologicznego na poziomie molekularnym z profilaktyką ceftriaksonem u pacjentów poddawanych transplantacji komórek krwiotwórczych: randomizowane, prospektywne badanie medyczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ścisły monitoring mikrobiologiczny bez antybiotyków zapobiegawczych działa równie dobrze jak leczenie zapobiegawcze ceftriaksonem u dorosłych otrzymujących przeszczepy komórek macierzystych. Badanie koncentruje się na osobach z nowotworami krwi lub innymi schorzeniami, które wymagają autologicznego lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Jaki odsetek uczestników rozwija infekcję, gdy nie otrzymuje antybiotyków zapobiegawczych, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują codziennie ceftriakson?

Czy ceftriakson zapobiegawczy zmniejsza szansę na wystąpienie określonych powikłań, takich jak zakażenia krwi, zapalenie płuc lub ciężka sepsa?

Badacze porównają dwie grupy:

jedna grupa nie będzie otrzymywać antybiotyków zapobiegawczych

jedna grupa będzie otrzymywać ceftriakson raz dziennie, aż do odzyskania białych krwinek lub do pojawienia się oznak infekcji

Wszyscy uczestnicy będą:

mieli stale monitorowaną temperaturę ciała, zaczynając od jednego dnia przed przeszczepem

pobierane próbki krwi, moczu lub innych materiałów w przypadku wystąpienia gorączki lub objawów infekcji

otrzymywać standardową opiekę medyczną podczas i po przeszczepie

rozpoczynać standardowe leczenie antybiotykami w przypadku wystąpienia oznak infekcji

Badanie obejmie 100 dorosłych. Zebrane informacje pomogą ustalić, czy rezygnacja z antybiotyków zapobiegawczych jest bezpieczna w szpitalach, gdzie bakterie często wykazują oporność na powszechnie stosowane leki, takie jak fluorochinolony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje dwie powszechne strategie zapobiegania infekcjom u dorosłych, którzy otrzymują przeszczepy komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT). Osoby poddawane tym przeszczepom często mają bardzo niski poziom białych krwinek przez kilka dni lub tygodni. W tym czasie mają wysokie ryzyko rozwoju poważnych infekcji. Wiele szpitali podaje profilaktyczne antybiotyki, ale rosnąca oporność na te leki postawiła pytania, czy to podejście jest nadal skuteczne.

W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje codziennie ceftriakson jako leczenie profilaktyczne. Druga grupa nie otrzymuje profilaktycznych antybiotyków i zamiast tego jest ściśle monitorowana przy użyciu ciągłych czujników temperatury i częstych testów mikrobiologicznych. Jeśli jakikolwiek uczestnik wykazuje oznaki infekcji, zespół medyczny rozpoczyna standardowe leczenie antybiotykami na podstawie objawów danej osoby, wyników badań oraz lokalnych wzorców oporności bakteryjnej w szpitalu.

Badanie wykorzystuje nowoczesne metody laboratoryjne, w tym testy genetyczne do identyfikacji bakterii i markerów oporności na antybiotyki. Testy te są wykonywane, gdy uczestnik rozwinie gorączkę lub inne objawy infekcji. Naukowcy będą śledzić, jak często występują infekcje, jak ciężkie są i czy bakterie są oporne na antybiotyki. Będą również monitorować odbudowę parametrów krwi, długość pobytu w szpitalu oraz to, czy uczestnicy rozwijają powikłania związane z przeszczepem.

Wyniki tego badania mogą pomóc szpitalom w wyborze najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego podejścia do zapobiegania infekcjom u pacjentów po przeszczepie, szczególnie w warunkach, w których rośnie oporność na powszechnie stosowane antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-252
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sławomir Milczarek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biorca autologicznych lub allogenicznych komórek macierzystych hematopoezy z krwi obwodowej, szpiku kostnego lub krwi pępowinowej.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak aktywnej infekcji przez co najmniej 2 tygodnie przed transplantacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kontrolowana infekcja grzybicza.
  • Gorączka o nieznanej przyczynie.
  • Trwająca antybiotykoterapia (z wyjątkiem kotrimoksazolu).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub eksperymencie w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka ceftriaksonem
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają profilaktycznie ceftriakson 1 g dożylnie raz dziennie, podawany o stałej porze rano, rozpoczynając 24 godziny przed infuzją komórek macierzystych hematopoetycznych (dzień -1) i kontynuując do czasu odzyskania neutrofili lub wystąpienia objawów infekcji. Wszyscy uczestnicy przechodzą ciągłe monitorowanie temperatury ciała oraz standaryzowaną diagnostykę mikrobiologiczną w przypadku gorączki lub podejrzenia infekcji.
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują profilaktycznie ceftriakson podawany dożylnie w dawce 1 g raz dziennie. Wlew rozpoczyna się w Dniu -1 (24 godziny przed przeszczepieniem komórek macierzystych hematopoezy) i trwa do odzyskania neutrofili (ANC >500/µl przez 3 kolejne dni) lub do wystąpienia objawów infekcji. Ceftriakson podaje się przez co najmniej 30 minut po rozpuszczeniu 1 g leku w 20-40 ml roztworu dożylnego, który nie zawiera jonów wapnia (np. 0,9% chlorek sodu, 5% glukoza, 10% glukoza lub inne zgodne rozcieńczalniki określone w protokole). Ciągłe monitorowanie temperatury w czasie rzeczywistym jest wykonywane przez cały okres interwencji.
Brak interwencji: Brak profilaktyki
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają profilaktycznej terapii przeciwbakteryjnej. Będą poddawani takiemu samemu ciągłemu monitorowaniu temperatury ciała jak grupa interwencyjna. W przypadku gorączki lub innych wskaźników infekcji, zostanie zainicjowana pełna diagnostyka mikrobiologiczna i rozpocznie się empiryczną terapię antybiotykową zgodnie z oceną kliniczną i lokalną epidemiologią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń w grupie bez profilaktyki w porównaniu z grupą z profilaktyką ceftriaksonem
Ramy czasowe: Od dnia -1 (24h przed przeszczepem) do czasu odzyskania neutrofilów (>500/µl przez 3 kolejne dni)
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których rozwinie się infekcja w grupie nieotrzymującej profilaktyki przeciwbakteryjnej w porównaniu z grupą otrzymującą profilaktycznie ceftriakson 1 g raz na dobę. Infekcja jest zdefiniowana w protokole jako wystąpienie: gorączki neutropenicznej (pojedyncza temperatura >38,3°C lub ≥38,0°C przez ≥1 godzinę przy ANC <500/µl lub przewidywanym spadku do <500/µl w ciągu 48 godzin); zakażenia krwi/bakteriemii potwierdzonego posiewem krwi; sepsy lub wstrząsu septycznego; lub klinicznie/mikrobiologicznie potwierdzonej zlokalizowanej infekcji (układu oddechowego, moczowego, pokarmowego lub innego miejsca). Ocena trwa do czasu odzyskania neutrofili (>500/µl przez 3 kolejne dni).
Od dnia -1 (24h przed przeszczepem) do czasu odzyskania neutrofilów (>500/µl przez 3 kolejne dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii (do około 28 dni)
Proporcja pacjentów doświadczających powikłań infekcyjnych zdefiniowanych w protokole jako: gorączka neutropeniczna, sepsa, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, infekcja zatok, zakażenie dróg moczowych oraz zakażenie przewodu pokarmowego. Gorączka neutropeniczna jest zdefiniowana jako pojedyncza temperatura >38,3°C lub temperatura ≥38,0°C przez co najmniej jedną godzinę przy ANC <500/µl lub oczekiwanym spadku do <500/µl w ciągu 48 godzin. Zakażenie krwiobiegu/bakteriemia odnosi się do wzrostu mikroorganizmu w posiewie krwi z wykluczeniem zanieczyszczenia. Sepsa i wstrząs septyczny są zdefiniowane zgodnie z kryteriami protokołu.
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii (do około 28 dni)
Częstość występowania zakażeń wywołanych przez patogeny wielolekooporne
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii
Proporcja pacjentów z infekcjami wywołanymi przez patogeny wielolekooporne, określona na podstawie diagnostyki mikrobiologicznej i molekularnej przeprowadzonej w momencie wystąpienia infekcji.
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii
Częstość występowania niewydolności narządów
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii

Proporcja pacjentów, u których rozwija się niewydolność narządowa, zdefiniowana w protokole jako:

  • Niewydolność oddechowa: PaO₂ <60 mmHg lub PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Niewydolność krążeniowa: konieczność stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych i płynoterapii w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg.
  • Niewydolność nerek: ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin, lub ≥1,5-krotny wzrost w ciągu 7 dni, lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
  • Niewydolność wątroby: ostra niewydolność wątroby <26 tygodni z encefalopatią i INR ≥1,5.
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili lub rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii
Częstość występowania zgonów
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania neutrofili (lub wcześniej w przypadku śmierci)
Proporcja pacjentów, którzy zmarli w okresie badania w grupie otrzymującej profilaktycznie ceftriakson w porównaniu z grupą bez profilaktyki.
Od dnia -1 do odzyskania neutrofili (lub wcześniej w przypadku śmierci)
Czas do odzyskania neutrofili
Ramy czasowe: Od dnia -1 do czasu odzyskania neutrofili
Czas od dnia -1 do osiągnięcia odnowy neutrofilów, zdefiniowanej jako trzy kolejne dni z ANC >500/µl.
Od dnia -1 do czasu odzyskania neutrofili
Czas do odzyskania płytek krwi
Ramy czasowe: Od dnia -1 do odzyskania płytek krwi
Czas do osiągnięcia regeneracji płytek krwi, zdefiniowany jako trzy kolejne dni z liczbą płytek krwi >20 000/µl bez przetoczeń płytek krwi.
Od dnia -1 do odzyskania płytek krwi
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do około 6 tygodni)
Łączna liczba dni hospitalizacji w okresie transplantacji dla każdego uczestnika.
Do wypisu ze szpitala (do około 6 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Odsetek pacjentów, u których rozwija się ostre GvHD i jego nasilenie, oceniane zgodnie z kryteriami MAGIC. Ostre GvHD obejmuje skórę, wątrobę i przewód pokarmowy i jest oceniane do 100 dnia po przeszczepieniu.
Do 100 dnia po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRONOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .