Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cyfrowa dysfagii: badanie pilotażowe

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dongtan Sacred Heart Hospital

Skuteczność cyfrowej terapii dysfagii u pacjentów z różnymi zaburzeniami połykania: badanie pilotażowe

Dysfagia to zaburzenie połykania charakteryzujące się upośledzonym przechodzeniem pokarmu lub płynu z jamy ustnej przez gardło i przełyk, prowadzące do poważnych konsekwencji żywieniowych, oddechowych i obniżenia jakości życia.

Pomimo tych postępów, istniejące programy rehabilitacji dysfagii są w dużej mierze ograniczone do określonych grup chorobowych, co ogranicza ich ogólną przydatność. W praktyce klinicznej dysfagia wynika z różnych przyczyn, w tym udaru mózgu, chorób neurodegeneracyjnych i innych schorzeń neurologicznych lub mięśniowych, które mają wspólne cele rehabilitacyjne, takie jak bezpieczne połykanie, zapobieganie aspiracji i utrzymanie doustnego przyjmowania pokarmu.

To badanie pilotażowe miało na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności nowej aplikacji terapeutycznej opartej na technologii mobilnej (DTx) do rehabilitacji dysfagii w klinicznie zróżnicowanej populacji. Platforma DTx wykorzystuje sygnały kamery urządzeń mobilnych do zapewniania informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, ustrukturyzowanych przypomnień oraz ilościowego monitorowania samodzielnie prowadzonego treningu. Postawiliśmy hipotezę, że włączenie tego DTx do opieki nad dysfagią zwiększy zaangażowanie pacjentów, przestrzeganie zaleceń oraz wyniki związane z połykaniem. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą podstawą do przyszłych badań na dużą skalę i wsparą dla szerszego wdrożenia terapii cyfrowych w rehabilitacji dysfagii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat z dysfagią po operacji/chemioterapii nowotworów głowy i szyi, chorobach naczyniowo-mózgowych/neurodegeneracyjnych lub chorobach nerwowo-mięśniowych
  2. Trudności z połykaniem, wskazane przez wynik Penetration-Aspiration Score (PAS) ≥2 w badaniu VFSS
  3. Możliwość siedzenia przez ponad 30 minut
  4. Brak istotnych zaburzeń poznawczych i dostęp do urządzenia mobilnego (MMSE>24)

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy wymagający hospitalizacji (np. zapalenie płuc)
  2. Konieczność leczenia chirurgicznego podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z dysfagią
mobilna aplikacja terapeutyczna cyfrowa (DTx) zaprojektowana do rehabilitacji połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Penetracji-Aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
Penetrację i aspirację ocenia się przy użyciu 8-punktowej skali podczas wideofleuroskopowego badania połykania (VFSS), aby określić nasilenie inwazji dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 8 (materiał przechodzi poniżej fałdów głosowych bez wysiłku, aby go wydalić). Im wyższy wynik, tym cięższa jest dysfagia.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-03-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .