Terapia cyfrowa dysfagii: badanie pilotażowe
Skuteczność cyfrowej terapii dysfagii u pacjentów z różnymi zaburzeniami połykania: badanie pilotażowe
Dysfagia to zaburzenie połykania charakteryzujące się upośledzonym przechodzeniem pokarmu lub płynu z jamy ustnej przez gardło i przełyk, prowadzące do poważnych konsekwencji żywieniowych, oddechowych i obniżenia jakości życia.
Pomimo tych postępów, istniejące programy rehabilitacji dysfagii są w dużej mierze ograniczone do określonych grup chorobowych, co ogranicza ich ogólną przydatność. W praktyce klinicznej dysfagia wynika z różnych przyczyn, w tym udaru mózgu, chorób neurodegeneracyjnych i innych schorzeń neurologicznych lub mięśniowych, które mają wspólne cele rehabilitacyjne, takie jak bezpieczne połykanie, zapobieganie aspiracji i utrzymanie doustnego przyjmowania pokarmu.
To badanie pilotażowe miało na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności nowej aplikacji terapeutycznej opartej na technologii mobilnej (DTx) do rehabilitacji dysfagii w klinicznie zróżnicowanej populacji. Platforma DTx wykorzystuje sygnały kamery urządzeń mobilnych do zapewniania informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, ustrukturyzowanych przypomnień oraz ilościowego monitorowania samodzielnie prowadzonego treningu. Postawiliśmy hipotezę, że włączenie tego DTx do opieki nad dysfagią zwiększy zaangażowanie pacjentów, przestrzeganie zaleceń oraz wyniki związane z połykaniem. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą podstawą do przyszłych badań na dużą skalę i wsparą dla szerszego wdrożenia terapii cyfrowych w rehabilitacji dysfagii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat z dysfagią po operacji/chemioterapii nowotworów głowy i szyi, chorobach naczyniowo-mózgowych/neurodegeneracyjnych lub chorobach nerwowo-mięśniowych
- Trudności z połykaniem, wskazane przez wynik Penetration-Aspiration Score (PAS) ≥2 w badaniu VFSS
- Możliwość siedzenia przez ponad 30 minut
- Brak istotnych zaburzeń poznawczych i dostęp do urządzenia mobilnego (MMSE>24)
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy wymagający hospitalizacji (np. zapalenie płuc)
- Konieczność leczenia chirurgicznego podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dysfagią
|
mobilna aplikacja terapeutyczna cyfrowa (DTx) zaprojektowana do rehabilitacji połykania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Penetracji-Aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Penetrację i aspirację ocenia się przy użyciu 8-punktowej skali podczas wideofleuroskopowego badania połykania (VFSS), aby określić nasilenie inwazji dróg oddechowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 8 (materiał przechodzi poniżej fałdów głosowych bez wysiłku, aby go wydalić).
Im wyższy wynik, tym cięższa jest dysfagia.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-03-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .