Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie terapii żywieniowej i leczenia przeciwciałami anty-TNFα u pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (DISPENSE-T)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kevan Jacobson, University of British Columbia

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie interwencji dietetycznej u pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna rozpoczynających terapię przeciwciałami przeciw TNF

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), rodzajem nieswoistego zapalenia jelit (IBD), często borykają się z poważnymi wyzwaniami zdrowotnymi, w tym słabym wzrostem, częstymi pobytami w szpitalu i długotrwałym stosowaniem leków. Chociaż leki biologiczne, takie jak infliksymab, lek anty-TNFα (czynnik martwicy nowotworów α), poprawiły leczenie, nie działają one na wszystkich: wiele dzieci nadal doświadcza objawów lub zaostrzeń choroby. Terapie żywieniowe, zwłaszcza dieta wykluczająca w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CDED), mogą pomóc poprawić wyniki leczenia. To badanie oceni, czy rozpoczęcie CDED w tym samym czasie co infliksymab prowadzi do lepszej odpowiedzi na leczenie. Celem tego badania jest poprawa reakcji dzieci na terapię, zmniejszenie narażenia na leki i wspieranie lepszego zdrowia w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne oceni skuteczność połączenia terapii żywieniowej (zmodyfikowana dieta wykluczająca w chorobie Leśniowskiego-Crohna; mCDED) z infliksymabem (IFX) u pacjentów pediatrycznych z luminalną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), w porównaniu z samym IFX.

Badacze zakładają, że rozpoczęcie mCDED na początku terapii IFX poprawi odpowiedź kliniczną do czasu podania pierwszej dawki podtrzymującej IFX (tydzień 12) oraz zwiększy wskaźniki remisji klinicznej i biochemicznej po 1 roku (tydzień 52).

Uczestnictwo potrwa do 16 miesięcy i obejmuje fazę przed randomizacją do 4 miesięcy (do pobrania próbek wyjściowych i zbierania danych) oraz 12 miesięcy interwencji. Po randomizacji (T0) uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą stosować ustandaryzowany harmonogram wlewów IFX i rozpoczną mCDED przy wsparciu dietetyka. Uczestnicy w ramieniu kontrolnym będą stosować ten sam harmonogram IFX i spotykać się z dietetykiem, który przeanalizuje ich zwyczajowe nawyki żywieniowe, ale nie będą proszeni o przestrzeganie jakichkolwiek zaleceń dietetycznych.

Łącznie 140 pacjentów pediatrycznych z CD (70 na ramię) zostanie zrekrutowanych z głównego ośrodka (Vancouver) oraz 7-9 dodatkowych uczestniczących ośrodków (Montreal, Ottawa, Toronto, Halifax, Calgary, Edmonton, London, Hamilton) w ramach Kanadyjskiej Sieci Chorób Zapalnych Jelit u Dzieci (CIDsCaNN).

Zostaną zebrane następujące próbki i dane:

  1. 3-dniowy zapis diety (3DDR) – Wypełniany przez obie grupy w tygodniach 1, 12, 24 i 52 w celu oceny różnic w spożyciu żywności i przestrzegania diety mCDED.
  2. Wywiad żywieniowy z 24 godzin – Przeprowadzany przez dietetyka w celu oceny adekwatności żywieniowej obu grup w tygodniach 1, 2 (tylko grupa interwencyjna), 6, 12 i 24.
  3. Kwestionariusz nawyków żywieniowych CDED – Wypełniany przez obie grupy w tygodniach 1 i 52 w celu oceny, jak ich dieta odpowiada mCDED oraz ewaluacji ewentualnych zmian w nawykach żywieniowych.
  4. Kwestionariusz przestrzegania CDED – Wypełniany tylko przez grupę interwencyjną w tygodniach 2, 6, 12 i 24.
  5. Kwestionariusz KIDMED (Indeks Jakości Diety Śródziemnomorskiej u dzieci) – Wypełniany przez obie grupy w tygodniach 1 i 52 w celu oceny przestrzegania zdrowej diety i dobrych nawyków żywieniowych.

7) Skala Niedożywienia Pediatrycznego Yorkhill (PYMS) – Podczas oceny przed randomizacją, w tygodniach 24 i 52, w celu oceny niedożywienia.

8) Dane kliniczne i biochemiczne – Ważony pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI), ogólna ocena lekarza (PGA), białko C-reaktywne (CRP), OB (odczyn Biernackiego), kalprotektyna w kale (FCP) oraz dane hematologiczne (morfologia krwi [CBC]) zebrane podczas oceny przed randomizacją, w tygodniach 1, 6, 12, 24 i 52.

9) Dane antropometryczne (wskaźnik masy ciała [BMI], tempo wzrostu) – Oceniane w trakcie badania podczas oceny przed randomizacją, w tygodniach 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 52.

10) Stan odżywienia (poziom albuminy, ferrytyny, B12, witaminy D) – Mierzony we krwi w tygodniach 1, 6, 12, 24 i 52. 11) Poziom dolny IFX – Mierzony we krwi w tygodniach 6, 12, 24 i 52. 12) Opcjonalna próbka krwi – Uczestnicy będą mieli możliwość oddania próbki krwi podczas oceny przed randomizacją do badań genetycznych w celu zbadania wariantów genetycznych, które mogą wpływać na odpowiedź na IFX, w tym, ale nie tylko, HLADQA1*05 (główny układ zgodności tkankowej, klasa II, DQ alfa 1).

13) Magnetyczna elastografia rezonansowa (MRE) – Wykonywana na początku badania (w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją i rozpoczęciem terapii) oraz w tygodniu 52 (±4 tygodnie) i/lub gdy jest to klinicznie wskazane do oceny aktywności choroby.

14) Ultrasonografia jelit (IUS) – Wykonywana na początku badania (T-2, w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją i rozpoczęciem terapii), w tygodniach 12 (±2 tygodnie), 24 (±4 tygodnie) i 52 (±4 tygodnie) w celu oceny aktywności choroby (przejściowe zapalenie jelit).

15) Kolonoskopia – Na początku badania (w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją i rozpoczęciem terapii) oraz w tygodniu 52 (±4 tygodnie) w celu oceny aktywności choroby (SES-CD; prosty endoskopowy wskaźnik dla choroby Leśniowskiego-Crohna). Nie jest obowiązkowa, ale jest bardzo zalecana. W przypadku braku kolonoskopii zostanie wygenerowany wynik złożony. Jeśli kolonoskopia zostanie wykonana, płukanie śluzówki i biopsje jelit zostaną pobrane do celów badawczych.

16) Próbki kału – Zbierane przez uczestników bez środków konserwujących w tygodniach 1, 2, 6, 12, 24 i 52 do długoterminowej analizy mikrobioty, hodowli mikrobioty in vitro oraz przeszczepu kału do myszy wolnych od zarazków.

17) IMPACT-III – Ankieta dotycząca jakości życia wypełniana przez wszystkich uczestników w tygodniach 1, 12 i 52.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
  • Numer telefonu: 604-875-2332
  • E-mail: kjacobson@cw.bc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutacyjny
        • The University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF
          • Numer telefonu: 604-875-2332
          • E-mail: kjacobson@cw.bc.ca
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sally Lawrence, MBChB, MRCPCH, FRCPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiarkowanie-ciężka aktywna zapalna (B1) pCD [wPCDAI > lub = 40] jelita cienkiego +/- okrężnicy (L1, L2, L3), u których lekarz prowadzący planuje rozpoczęcie leczenia IFX
  • LUB silne podejrzenie umiarkowanie-ciężkiej aktywnej zapalnej (B1) pCD jelita cienkiego +/- okrężnicy (L1, L2, L3), u których lekarz prowadzący planuje rozpoczęcie leczenia IFX
  • W ciągu 12 miesięcy od diagnozy (przy rozpoczęciu leczenia IFX)
  • Naiwny wobec terapii biologicznej
  • Dla pacjentów z ustaloną chorobą, u których dochodzi do zaostrzenia: brak odpowiedzi na interwencję dietetyczną lub steroidy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tych terapii.
  • Dla nowo zdiagnozowanych pacjentów: brak odpowiedzi na interwencję dietetyczną lub steroidy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia tych terapii.
  • Dowód aktywnego zapalenia: poziom FCP > 250 µg/g i/lub CRP > 5 mg/L lub OB > 20 mm/godz.
  • BMI między 5. a 95. percentylem, dostosowane do wieku i płci
  • Na steroidach lub EEN przez mniej niż 2 (lub 4, dla ustalonej choroby) tygodnie
  • Zdolny i chętny do przestrzegania zaleceń dietetycznych
  • Na stabilnej dawce AZA lub metotreksatu (MTX) w momencie randomizacji
  • Chętny do uczestnictwa w badaniu sieci CIDsCaNN

Kryteria wykluczenia:

  • CDED, EEN lub steroidy rozpoczęte więcej niż 2 tygodnie przed randomizacją
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyjątkiem krótkiego cyklu < 1 tydzień między 1-2 miesiącami) lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem przygotowania jelita do endoskopii przed rozpoczęciem leczenia anty-TNFα)
  • Suplementy pre-, pro-, synbiotyczne w ciągu ostatniego miesiąca (dozwolona żywność zawierająca te produkty, np. jogurt)
  • Ścisli wegetarianie i weganie
  • Wysokie ryzyko niedożywienia ocenione za pomocą Pediatrycznego Skalowania Niedożywienia Yorkhill (PYMS)
  • Inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem IBS), nietolerancje pokarmowe lub choroby przewlekłe
  • Operacja jelita przed randomizacją
  • Cieżka choroba okołoodbytnicza (przetokowa lub owrzodzeniowa), włóknisto-zwężająca (B2) lub penetrująca (B3) choroba
  • Obecnie na prednizonie/prednizolonie przez > 2 tygodnie
  • W ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczenie w innym badaniu
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IFX + mCDED
Uczestnicy będą stosować zmodyfikowaną dietę wykluczającą w chorobie Leśniowskiego-Crohna (mCDED) przez 6 miesięcy, rozpoczynając terapię infliksymabem jako część rutynowej opieki
Inny: IFX + mCDED
zmodyfikowana dieta wykluczająca w chorobie Leśniowskiego-Crohna (mCDED) ; Interwencja dietetyczna
Brak interwencji: IFX
Uczestnicy rozpoczną terapię infliksymabem w ramach rutynowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i biochemiczna po pierwszej dawce podtrzymującej infliksymabu (IFX) (tydzień 12) u uczestników otrzymujących mCDED wraz z IFX w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi wyłącznie IFX.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź kliniczna: zdefiniowana jako łagodna lub nieaktywna choroba kliniczna (co najmniej 17,5-punktowy spadek w ważonym pediatrycznym wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI) w porównaniu z wartością wyjściową, z wynikiem < 40), ocena globalna lekarza (PGA) nieaktywnej lub łagodnej aktywności choroby, brak stosowania steroidów, kontynuacja tej samej dawki leku przeciw TNFα oraz brak konieczności przeprowadzenia operacji.

Odpowiedź biochemiczna: Zdefiniowana jako co najmniej 50% spadek poziomu kalprotektyny w kale (FCP) w porównaniu z wartością wyjściową.

wPCDAI mieści się w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

PGA mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni złożony wynik remisji klinicznej i remisji biochemicznej, z dodatkowym spełnieniem kryteriów remisji klinicznej bez steroidów, skorygowany o stężenie minimalne IFX w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Remisja w skali złożonej po 1 roku: zdefiniowana jako jednoczesne osiągnięcie remisji klinicznej i remisji biochemicznej w 12-miesięcznej obserwacji. Wynik ten zostanie skorygowany o poziom stężenia IFX we krwi (w µg/mL) zmierzony w 12. tygodniu.

Remisja kliniczna bez steroidów (SFCR): zdefiniowana jako choroba nieaktywna (wPCDAI <12.5), PGA choroby nieaktywnej, brak stosowania steroidów w ciągu ostatnich 28 dni, kontynuacja leczenia IFX i brak konieczności interwencji chirurgicznej.

Remisja biochemiczna: zdefiniowana jako normalizacja białka C-reaktywnego (CRP) (< 5 mg/L) i szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (< 15-20 mm/h) jeśli dostępne, oraz poziom FCP < 250 µg/g.

Skala złożona po 1 roku: 0 = brak remisji

  1. = remisja kliniczna lub biochemiczna
  2. = remisja kliniczna i biochemiczna
Tydzień 52
Kliniczna i biochemiczna remisja bez steroidów w 12. tygodniu u uczestników otrzymujących mCDED wraz z IFX w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi sam IFX.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Remisja kliniczna bez steroidów (SFCR): zdefiniowana jako nieaktywna choroba (wPCDAI <12,5), PGA nieaktywnej choroby, brak stosowania steroidów w ciągu poprzednich 28 dni, kontynuacja leczenia IFX i brak konieczności operacji.

Remisja biochemiczna: zdefiniowana jako normalizacja białka C-reaktywnego (CRP) (< 5 mg/L) i odczynu Biernackiego (OB) (< 15-20 mm/h, odpowiednio dla mężczyzn i kobiet), jeśli dostępne, oraz poziom FCP < 250 µg/g.

wPCDAI mieści się w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

PGA mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
12 tygodni
Wolna od steroidów odpowiedź kliniczna i biochemiczna w 24. i 52. tygodniu u uczestników otrzymujących mCDED wraz z IFX w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi sam IFX.
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie

Odpowiedź kliniczna bez steroidów: zdefiniowana jako łagodna lub nieaktywna choroba kliniczna (co najmniej 17,5-punktowy spadek w ważonym pediatrycznym wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI) w porównaniu z wartością wyjściową, z wynikiem < 40), globalna ocena lekarza (PGA) nieaktywnej lub łagodnej aktywności choroby, bez stosowania steroidów, kontynuacja tej samej dawki leku anty-TNFα oraz brak konieczności przeprowadzenia operacji.

Odpowiedź biochemiczna: Zdefiniowana jako co najmniej 50% spadek poziomu kalprotektyny w kale (FCP) w porównaniu z wartością wyjściową.

wPCDAI mieści się w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

PGA mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
24 i 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających steroidową remisję kliniczną i biochemiczną w tygodniach 24 i 52 u uczestników otrzymujących mCDED wraz z IFX w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi sam IFX.
Ramy czasowe: tygodnie 24 i 52

Remisja kliniczna bez steroidów (SFCR): definiowana jako choroba nieaktywna (wPCDAI < 12.5), PGA choroby nieaktywnej, brak stosowania steroidów w ciągu ostatnich 28 dni, kontynuacja leczenia IFX oraz brak konieczności operacji.

Remisja biochemiczna: definiowana jako normalizacja białka C-reaktywnego (CRP) (< 5 mg/L) i szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (< 15-20 mm/h, odpowiednio dla mężczyzn i kobiet), jeśli dostępne, oraz poziom FCP < 250 µg/g.

wPCDAI mieści się w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

PGA mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
tygodnie 24 i 52
Odpowiedź endoskopowa i remisja endoskopowa w 52. tygodniu u uczestników otrzymujących mCDED wraz z infliksymabem (IFX) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi sam IFX.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź endoskopowa: zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową w prostej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) lub dla pacjentów z izolowaną chorobą jelita krętego i wartością wyjściową SES-CD wynoszącą 4, co najmniej 2-punktowa redukcja w porównaniu z wartością wyjściową.

Remisja endoskopowa: zdefiniowana jako wynik SES-CD niższy lub równy 4, z co najmniej 2-punktową redukcją w porównaniu z wartością wyjściową i bez wyniku cząstkowego > 1. Głęboka remisja zgodnie z wPCDAI i remisja endoskopowa.

SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 52
Częstotliwość progresji od fenotypu zapalnego (B1) do choroby powikłanej (B2, B3 lub B2/B3) u uczestników otrzymujących mCDED wraz z IFX w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi sam IFX.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Postęp choroby będzie oceniany poprzez sprawdzenie, czy uczestnicy z początkowym fenotypem zapalnym (B1) rozwijają fenotyp zwężający (B2), penetrujący (B3) lub mieszany (B2/B3) podczas obserwacji, zgodnie z klasyfikacją montrealską. Postęp będzie potwierdzany za pomocą obrazowania przekrojowego (MRE lub IUS), kolonoskopii lub wyników operacji wskazujących na zwężenie światła, przedzwężeniowe poszerzenie lub tworzenie się przetok/ropni. Badania obrazowe będą przeprowadzane na początku badania oraz zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Liczba uczestników, u których nastąpi progresja z B1 do B2/B3, oraz czas do pierwszej progresji z B1 do B2/B3 będą rejestrowane.
Tydzień 52
Długoterminowe nawyki żywieniowe u uczestników otrzymujących terapię dietetyczną, w tym spożycie ultraprzetworzonej żywności (UPF) oraz przestrzeganie zdrowych wzorców żywieniowych.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz KIDMED na początku badania oraz w 52. tygodniu.

Wskaźnik KIDMED to 16-punktowy kwestionariusz służący do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej przez dzieci i młodzież. Łączny wynik mieści się w zakresie od -4 do +12. Wartość wskaźnika KID-MED: ≤3, dieta bardzo niskiej jakości; 4-7, konieczność poprawy wzorca żywieniowego w celu dostosowania go do diety śródziemnomorskiej; ≥8, optymalna dieta śródziemnomorska.
Tydzień 52
Związek między utrzymującą się przestrzeganiem ograniczonego spożycia żywności wysokoprzetworzonej (UPF) a długoterminową odpowiedzią biologiczną.
Ramy czasowe: Tydzień 52

Zostanie zbadany związek między wynikiem KIDMED a kliniczną i biochemiczną odpowiedzią lub remisją.

Wynik KIDMED to kwestionariusz składający się z 16 pozycji służący do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MD) przez dziecko lub nastolatka. Łączny wynik waha się od -4 do +12. Wartość wyniku KID-MED: ≤3, dieta o bardzo niskiej jakości; 4-7, konieczność poprawy wzorca żywieniowego, aby dostosować go do śródziemnomorskiego; ≥8, optymalna dieta śródziemnomorska.

Odpowiedź kliniczna: zdefiniowana jako łagodna lub nieaktywna choroba kliniczna (co najmniej 17,5-punktowy spadek w ważonym pediatrycznym indeksie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI) w porównaniu z wartością wyjściową, z wynikiem < 40), ogólna ocena lekarza (PGA) nieaktywnej lub łagodnej aktywności choroby, bez sterydów, kontynuacja tej samej dawki leku anty-TNFα oraz brak konieczności operacji.

Odpowiedź biochemiczna: Zdefiniowana jako co najmniej 50% spadek poziomu kalprotektyny w kale (FCP) w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52
Zmiany mikrobiologiczne wywołane interwencją dietetyczną i ich związek z odpowiedzią kliniczną i biochemiczną.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52

Analizy mikrobiologiczne, które zostaną przeprowadzone dla każdego typu próbki, przedstawiają się następująco:

Kał:

  • Metagenomika (Sekwencjonowanie shotgun, sekwencjonowanie ITS do analizy grzybów)
  • Metaproteomika i metabolomika (Analiza białek gospodarza, drobnoustrojów i diety, analiza metabolitów drobnoustrojów)
  • Hodowla beztlenowa (Symulacja środowiska jelitowego, wykorzystanie substratów dietetycznych do celowania w kluczowe drobnoustroje)

Próbki biopsyjne:

  • RNA-seq, transkryptomika (Analiza profilowania ekspresji genów, identyfikacja markerów chorobowych)
  • Metagenomika
  • Metaproteomika i metabolomika

Płukanie jelitowe:

  • Metagenomika
  • Metaproteomika i metabolomika
Tygodnie 12, 24 i 52
Związek między profilami mikrobiomu na początku badania a wynikami terapeutycznymi po pierwszej dawce podtrzymującej IFX (tydzień 12) z wykorzystaniem analiz kompozycyjnych oraz podejść uczenia maszynowego (ML).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Analiza integracyjna multimodalna połączy dane metagenomiczne, metaproteomiczne i metabolomiczne z dietą (mCDED vs. dieta regularna), wynikami endoskopowymi i klinicznymi (SES-CD, PCDAI), markerami biochemicznymi (FCP, ESR, CRP), jakością życia oraz danymi antropometrycznymi. Analizy jednowymiarowe zostaną przeprowadzone w celu zbadania związków między każdą ilościową miarą aktywności choroby a każdym zbiorem danych (tabele taksonomiczne i funkcjonalne), identyfikując zarówno korelacje pozytywne, jak i negatywne. Analiza dyskryminacyjna rzadkich częściowych najmniejszych kwadratów (sPLS-DA; http://mixomics.org/) zostanie wykorzystana do selekcji cech i redukcji wymiarowości w celu identyfikacji najbardziej informatywnych predyktorów. Następnie te cechy zostaną wykorzystane do trenowania modeli predykcyjnych z klasyfikatorami Random Forest i sztucznymi sieciami neuronowymi (ANN), zapewniając komplementarne podejścia do solidnej predykcji. Wydajność i uogólnialność modelu zostaną ocenione przy użyciu powtórzonej walidacji krzyżowej (20 × 5-fold).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevan Jacobson, MBBCh, FRCP, FRCPC, AGAF, CAGF, The University of British Columbia
  • Główny śledczy: Genelle Lunken, BSc, PhD, RD, The University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H25-02014
  • GR034356 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian IBD Research Consortium (CIRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony badaczom w przyszłości; jednak szczegóły planu udostępniania danych nie zostały jeszcze sfinalizowane. Dlatego w tej chwili wybieramy opcję "Nie zdecydowano" i zaktualizujemy odpowiedź na "Tak", gdy strategia zostanie dopracowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami