Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Esketaminy na sen pooperacyjny u kobiet po menopauzie

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang

Wpływ esketaminy na sen pooperacyjny u kobiet po menopauzie

Częstość występowania zaburzeń snu u kobiet po menopauzie sięga 51,6%. Badania epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że częstość występowania zaburzeń snu wzrasta wraz z wiekiem i przejściem menopauzalnym. W porównaniu z kobietami przed menopauzą, kobiety po menopauzie wykazują zmniejszoną stabilność rytmu dobowego i wyższą częstość zaburzeń snu. W tej populacji poziomy melatoniny, całkowity czas snu, latencja snu, sen w stadium N3 oraz dobowy poziom czujności są obniżone. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać zarówno na zdrowie psychiczne, jak i fizyczne kobiet oraz znacząco upośledzać ich funkcjonowanie społeczne. Niska jakość snu wiąże się z obniżoną sprawnością poznawczą i nasilonym cierpieniem emocjonalnym, przyczyniając się do obniżenia jakości życia. Co więcej, długotrwałe pozbawienie snu zwiększa ryzyko rozwoju otyłości, cukrzycy, schorzeń sercowo-naczyniowych i zaburzeń psychicznych.

Rytmy dobowe to endogenne cykle fizjologiczne i behawioralne, które oscylują przez około 24 godziny, regulując kluczowe procesy, takie jak cykle snu i czuwania, wahania hormonalne (np. kortyzolu i melatoniny). Te rytmy są regulowane przez jądro nadskrzyżowaniowe (SCN). Zaburzenia rytmów dobowych zostały powiązane z zaburzeniami snu.

Esketamina jest enancjomerem S (+) ketaminy i ma większe powinowactwo do receptora NMDA niż enancjomer R. Poprzednie badania wykazały, że śródoperacyjne podanie esketaminy może poprawić jakość snu pooperacyjnego i zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu, dzięki swojemu działaniu przeciwdepresyjnemu, przeciwzapalnemu, przeciwbólowemu, neuropoznawczemu i anksjolitycznemu. Jednak niewiele badań zbadało, czy esketamina może regulować rytmy dobowe, a w konsekwencji wpływać na sen, zwłaszcza u kobiet po menopauzie.

Celem tego dwuśrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu esketaminy na sen pooperacyjny u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Chiny, 214500
        • Rekrutacyjny
        • Jingjiang People's Hospital Affiliated to Yangzhou University, Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Xiang Pu, Master Degree
          • Numer telefonu: +86-18951150271
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  2. Kobiety po menopauzie (wiek > 40 lat, ponad 12 miesięcy po menopauzie; z wyłączeniem ciąży).
  3. Wiek > 40 lat.
  4. Planowana operacja złamania kończyny dolnej w znieczuleniu ogólnym.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m².
  6. Przewidywany czas trwania operacji ≥ 60 min.
  7. Pacjenci wymagający okołooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przedoperacyjnych zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg.
  2. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  3. Znane przeciwwskazania lub alergie na esketaminę lub inne środki znieczulające.
  4. Stosowanie leków psychotropowych lub hormonów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Praca zmianowa lub przyjmowanie leków wpływających na melatoninę.
  6. Ciężkie choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do: niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej, niewydolności serca, nadciśnienia płucnego, nadciśnienia śródczaszkowego lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, nadczynności tarczycy, ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek.
  7. Historia udaru mózgu, krwotoku śródmózgowego lub resztkowych deficytów ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Historia operacji macicy lub jajników.
  9. Upośledzenia mowy, słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy lub współpracę z monitorowaniem snu.
  10. Przeniesienie na oddział intensywnej terapii po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Esketaminy (Grupa E)
Uczestnicy w grupie E otrzymują esketaminę w dawce infuzyjnej 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹ (0,2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, rozcieńczonej 0,9% chlorkiem sodu do stężenia 2 mg/ml).
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Grupa C)
W grupie C dożylnie podaje się 0,9% chlorek sodu z dawką podtrzymującą 0,1 ml·kg⁻¹·h⁻¹.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń snu pooperacyjnego (PSD) w pierwszym dniu po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny.
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania PSD, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) w pierwszym dniu pooperacyjnym. PSD definiuje się jako wynik NRS wynoszący 6 lub więcej lub wynik AIS wynoszący 6 lub więcej.
Dzień 1 pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia czołowa
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do zakończenia operacji.
Dane elektroencefalogramu (EEG) są zbierane przy użyciu Systemu Monitorowania Głębokości Znieczulenia ConView (ConView YY-105, Zhejiang Puke Medical Technology Co., Ltd., Chiny). Analiza obejmuje widmo mocy energii EEG w różnych pasmach częstotliwości, częstotliwości szczytowe w paśmie α-β oraz kluczowe wskaźniki elektrokortykogramu, takie jak lewy wskaźnik α (Aileft), prawy wskaźnik α (Airight), wskaźnik elektromiograficzny (EMG) i współczynnik supresji wyładowań (BSR).
Od wejścia na salę operacyjną do zakończenia operacji.
Markery zapalne
Ramy czasowe: Od dnia 1 przedoperacyjnego do dnia 3 pooperacyjnego.
Mierzone są biomarkery zapalne, w tym czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), interleukina (IL)-1β, IL-6 i IL-10.
Od dnia 1 przedoperacyjnego do dnia 3 pooperacyjnego.
Parametry snu obiektywne rejestrowane za pomocą aktigrafii
Ramy czasowe: Od nocy przedoperacyjnej 1 do nocy pooperacyjnej 3.
Parametry snu obiektywnego są rejestrowane za pomocą aktigrafii. Parametry obejmują całkowity czas snu (TST), latencję początku snu (SOL), czuwanie po początku snu (WASO), proporcję WASO (WASO%) oraz efektywność snu (SE%).
Od nocy przedoperacyjnej 1 do nocy pooperacyjnej 3.
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 30.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest oceniany w dniu poprzedzającym operację oraz 30 dni po niej. Samodzielnie oceniana jakość snu jest oceniana przy użyciu NRS i AIS w dniu poprzedzającym operację oraz w dniach 2 i 3 po operacji.
Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 30.
Oceny lęku i depresji
Ramy czasowe: Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 3.
Lęk i depresję mierzy się za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Składa się ona z dwóch podskal: podskali Lęku (HADS-A) oraz podskali Depresji (HADS-D). Dla każdej pozycji respondenci wybierają stopień nasilenia, w zakresie od 0 do 3, co oznacza brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Łączny wynik dla każdej podskali waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku lub depresji. Wyniki 0-7 uważa się za prawidłowe, 8-10 sugerują możliwość łagodnego lęku lub depresji, 11-14 wskazują na możliwość umiarkowanego lęku lub depresji, a 15-21 oznaczają możliwość ciężkiego lęku lub depresji.
Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 3.
Funkcja poznawcza pooperacyjna i biomarkery
Ramy czasowe: Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 3.

Oceny majaczenia przeprowadza się dwa razy dziennie w dniach 1, 2 i 3 po operacji, z co najmniej 6-godzinnym odstępem między ocenami, przy użyciu chińskiej wersji 3-minutowej metody diagnostycznej oceny splątania (3D-CAM).

Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) i S100-β mierzy się z próbek krwi pobranych w dniu 1 przed operacją, dniu 1 po operacji i dniu 3 po operacji.

Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 3.
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1. do 3. dnia pooperacyjnego.
Poziomy bólu, w tym bólu spoczynkowego i wysiłkowego, mierzone są za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji. Dane dotyczące użycia urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA), w tym czasy uruchomienia dawek bolusowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, całkowita liczba naciśnięć bolusa oraz użycie leku przeciwbólowego ratunkowego flurbiprofen, są dokumentowane.
Od 1. do 3. dnia pooperacyjnego.
Wykrywanie rytmu biologicznego
Ramy czasowe: Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 3.

Profil rytmu melatoniny i kortyzolu analizuje się za pomocą próbek śliny co 6 godzin przez 48 godzin: o 22:00 w noc operacji; o 4:00, 10:00, 16:00 i 22:00 w pierwszym dniu pooperacyjnym; oraz o 4:00 i 10:00 w drugim dniu pooperacyjnym.

Ekspresję genów zegara okołodobowego oraz stężenia melatoniny i kortyzolu w surowicy ocenia się pierwszego dnia przedoperacyjnego, pierwszego dnia pooperacyjnego i trzeciego dnia pooperacyjnego.

Od dnia przedoperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego 3.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe niepożądane reakcje
Ramy czasowe: Od wlewu esketaminy do 3. dnia pooperacyjnego.
Od wlewu esketaminy do 3. dnia pooperacyjnego.
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia.
Skala QoR-15 służy do oceny jakości powrotu do zdrowia. Skala QoR-15 obejmuje pięć wymiarów: komfort fizyczny, samodzielność fizyczną, stan emocjonalny, ból oraz wsparcie psychologiczne, w sumie 15 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Od pierwszego dnia pooperacyjnego do trzeciego dnia.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .