Czy wiek ma znaczenie? Wyniki leczenia operacyjnego złamań pilonowych u pacjentów powyżej i poniżej 40. roku życia: badanie porównawcze
Czy wiek ma znaczenie? Wyniki leczenia operacyjnego złamań pilona u pacjentów powyżej i poniżej 40. roku życia: badanie porównawcze
Złamania pilonowe to ciężkie urazy wewnątrzstawowe w dystalnej części piszczeli, które wynikają głównie z mechanizmów wysokiej energii, takich jak wypadki drogowe lub upadki z wysokości [1]. Stanowią one 1-10% wszystkich złamań piszczeli i często wiążą się ze znacznym rozdrobnieniem oraz uszkodzeniem tkanek miękkich [1,2]. Skuteczne leczenie wymaga anatomicznej repozycji powierzchni stawowej, przywrócenia osi kończyny oraz ostrożnej ochrony tkanek miękkich [3].
Od pierwszego opisu otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) złamań pilonowych przez Rüediego i Allgöwera w 1969 roku, protokoły chirurgiczne ewoluowały od jednoetapowej stabilizacji do bardziej zachowawczego podejścia dwuetapowego, aby zmniejszyć powikłania ran [4-6]. Pomimo postępów technicznych, wyniki leczenia mogą się różnić w zależności od czynników specyficznych dla pacjenta, takich jak wiek, choroby współistniejące i jakość kości [7,8].
Młodsi pacjenci zazwyczaj wykazują większą gęstość kości i szybszy potencjał gojenia, podczas gdy pacjenci powyżej 40 lat mogą doświadczać opóźnionego zrostu, zwiększonego ryzyka infekcji oraz ograniczonego powrotu funkcji z powodu słabszej perfuzji kości i zmian zwyrodnieniowych [9-11]. Jednak dostępne są ograniczone dane porównawcze dotyczące wpływu wieku na sukces ORIF w złamaniach pilonowych.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych ORIF u pacjentów poniżej i powyżej 40 lat, analizując różnice w tempie zrostu, powikłaniach i powrocie funkcji przy użyciu standaryzowanych systemów punktacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr AlAiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zamknięte złamanie
- Pełne złamanie stawowe
- Ani typ 43-C1, 43-C2, ani 43-C3 według klasyfikacji OTA/AO
Kryteria wyłączenia:
- Złamania otwarte
- Złamania patologiczne
- Ostry zespół przedziałów powięziowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci < 40 lat
Pacjenci w tej grupie mieli staged ORIF złamania pilon w młodszym wieku
|
Wczesne zastosowanie zewnętrznego stabilizatora, a następnie otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja po 10-21 dniach
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi
Pacjenci w tej grupie mieli etapową ORIF złamania pilon
|
Wczesne zastosowanie zewnętrznego stabilizatora, a następnie otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja po 10-21 dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba przypadków, w których osiągnięto całkowite wyleczenie
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AOFAS
Ramy czasowe: 2 LATA pooperacyjnie
|
2 LATA pooperacyjnie
|
|
OMS
Ramy czasowe: 2 LATA po operacji
|
2 LATA po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-62-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .