Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wiek ma znaczenie? Wyniki leczenia operacyjnego złamań pilonowych u pacjentów powyżej i poniżej 40. roku życia: badanie porównawcze

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed El-Desouky, Cairo University

Czy wiek ma znaczenie? Wyniki leczenia operacyjnego złamań pilona u pacjentów powyżej i poniżej 40. roku życia: badanie porównawcze

Złamania pilonowe to ciężkie urazy wewnątrzstawowe w dystalnej części piszczeli, które wynikają głównie z mechanizmów wysokiej energii, takich jak wypadki drogowe lub upadki z wysokości [1]. Stanowią one 1-10% wszystkich złamań piszczeli i często wiążą się ze znacznym rozdrobnieniem oraz uszkodzeniem tkanek miękkich [1,2]. Skuteczne leczenie wymaga anatomicznej repozycji powierzchni stawowej, przywrócenia osi kończyny oraz ostrożnej ochrony tkanek miękkich [3].

Od pierwszego opisu otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) złamań pilonowych przez Rüediego i Allgöwera w 1969 roku, protokoły chirurgiczne ewoluowały od jednoetapowej stabilizacji do bardziej zachowawczego podejścia dwuetapowego, aby zmniejszyć powikłania ran [4-6]. Pomimo postępów technicznych, wyniki leczenia mogą się różnić w zależności od czynników specyficznych dla pacjenta, takich jak wiek, choroby współistniejące i jakość kości [7,8].

Młodsi pacjenci zazwyczaj wykazują większą gęstość kości i szybszy potencjał gojenia, podczas gdy pacjenci powyżej 40 lat mogą doświadczać opóźnionego zrostu, zwiększonego ryzyka infekcji oraz ograniczonego powrotu funkcji z powodu słabszej perfuzji kości i zmian zwyrodnieniowych [9-11]. Jednak dostępne są ograniczone dane porównawcze dotyczące wpływu wieku na sukces ORIF w złamaniach pilonowych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych ORIF u pacjentów poniżej i powyżej 40 lat, analizując różnice w tempie zrostu, powikłaniach i powrocie funkcji przy użyciu standaryzowanych systemów punktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr AlAiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zamknięte złamanie
  • Pełne złamanie stawowe
  • Ani typ 43-C1, 43-C2, ani 43-C3 według klasyfikacji OTA/AO

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania otwarte
  • Złamania patologiczne
  • Ostry zespół przedziałów powięziowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci < 40 lat
Pacjenci w tej grupie mieli staged ORIF złamania pilon w młodszym wieku
Wczesne zastosowanie zewnętrznego stabilizatora, a następnie otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja po 10-21 dniach
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi
Pacjenci w tej grupie mieli etapową ORIF złamania pilon
Wczesne zastosowanie zewnętrznego stabilizatora, a następnie otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja po 10-21 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba przypadków, w których osiągnięto całkowite wyleczenie
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AOFAS
Ramy czasowe: 2 LATA pooperacyjnie
2 LATA pooperacyjnie
OMS
Ramy czasowe: 2 LATA po operacji
2 LATA po operacji
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-62-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .