Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie łagodnej hipotermii w porównaniu z normotermią podczas krążenia pozaustrojowego w chirurgii tętnic wieńcowych (HYPNOCABG)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Timo Laitio, Turku University Hospital

Neuroprotekcyjne działanie łagodnej hipotermii w porównaniu z normotermią podczas krążenia pozaustrojowego w pomostowaniu aortalno-wieńcowym – randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczego ośrodka

W krajach o wysokim dochodzie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) pozostaje częstym zabiegiem, z około 36,7 operacjami na 100 000 mieszkańców rocznie, co odpowiada około 136 000 procedurom w Unii Europejskiej. To podkreśla znaczące obciążenie systemu opieki zdrowotnej oraz potrzebę optymalizacji wyników chirurgicznych. Krążenie pozaustrojowe (CPB) jest fundamentalnym elementem chirurgii serca, zapewniając pozaustrojową perfuzję narządów życiowych.

Hipotermiczne CPB było historycznie szeroko stosowane w ochronie narządów ze względu na przypuszczalne mechanizmy neuroprotekcyjne. Jednak dowody wykazujące jego wyższość nad normotermicznym CPB pozostają niejednoznaczne. W swoich wytycznych z 2024 roku Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej zaleca rozważenie normotermii (≥35 °C) w celu zmniejszenia pooperacyjnej dysfunkcji neuropoznawczej (klasa II, poziom A). Zalecenie to opiera się głównie na dwóch metaanalizach, ale badania podstawowe wykazują heterogeniczność metodologiczną, przestarzałe praktyki i ograniczoną przydatność dla współczesnej chirurgii serca. Co ważne, wytyczne uznają potrzebę dużych randomizowanych badań kontrolowanych w celu określenia optymalnego zarządzania temperaturą docelową (TTM) podczas CPB.

Wcześniejsze badania MRI z ważeniem dyfuzyjnym wykazały ciche niedokrwienne zmiany mózgu u około 30% pacjentów poddanych CABG, z pooperacyjnym pogorszeniem neuropoznawczym występującym w podobnym odsetku. Jednak nie wykazano istotnych różnic między normotermicznym a hipotermicznym CPB. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) rozszerza konwencjonalne obrazowanie dyfuzyjne, umożliwiając szczegółową ocenę mikroarchitektury istoty białej i traktografię. Anizotropia frakcyjna (FA), kluczowy wskaźnik DTI, wykazała wartość prognostyczną w różnych schorzeniach neurologicznych, ale nie została jeszcze zastosowana u pacjentów poddanych CABG.

Biomarkery krwi, w tym kwaśne białko włókienkowe glejowe, lekki łańcuch neurofilamentów, enolaza specyficzna dla neuronów i całkowite tau, oferują uzupełniające informacje o uszkodzeniu mózgu, ale nie były badane w połączeniu z DTI w tej populacji.

Niniejsze badanie porówna łagodnie hipotermiczne (33-34 °C) i normotermiczne (36,5 °C) CPB w celu oceny ich efektów neuroprotekcyjnych przy użyciu zaawansowanych technik MRI i biomarkerów krwi. Głównym celem jest ustalenie, czy łagodna hipotermia zapewnia lepszą neuroprotekcję po CABG. Cele drugorzędowe obejmują ocenę ewolucji uszkodzenia istoty białej, globalnego obciążenia niedokrwiennego, związków z biomarkerami i pogorszeniem neuropoznawczym oraz opracowanie zintegrowanych modeli prognostycznych w celu poprawy wyników u pacjentów poddanych CABG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W krajach o wysokich dochodach wykonuje się 36,7 procedur pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na 100 000 mieszkańców rocznie, co przekłada się na około 136 000 procedur w Unii Europejskiej, podkreślając tym samym znaczące obciążenie systemu opieki zdrowotnej i wagę optymalizacji wyników chirurgicznych. Podczas operacji kardiochirurgicznych krążenie pozaustrojowe (CPB), będące kamieniem węgielnym kardiochirurgii, zapewnia pozaustrojową perfuzję narządów krytycznych.

Historycznie, hipotermiczne CPB było stosowane w większości operacji kardiochirurgicznych i pozostaje jedną z najczęstszych metod ochrony narządów w rutynowej kardiochirurgii. Biologiczne uzasadnienie hipotermii opiera się na jej wielorakich mechanizmach neuroprotekcji. Mimo tych ustaleń, wyższość hipotermicznego CPB nad normotermicznym CPB pod względem neuroprotekcji pozostaje niepewna.

W swoich wytycznych z 2024 roku Europejskie Towarzystwo Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej zaleca rozważenie normotermii (zdefiniowanej jako temperatury ≥ 35°C) w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej dysfunkcji neuropoznawczej (rekomendacja klasy II, poziom A). Hipotermia, w tym kontekście, jest definiowana jako temperatura rdzenia poniżej 35°C. Rekomendacja opiera się na dwóch niedawnych metaanalizach: Abbasciano i in. 2022 oraz Linassi i in. 2022. Jednakże, rekomendacja z 2024 roku jest oparta na dowodach, które pozostają ograniczone pod względem jakości i trafności. Kluczowe badania uwzględnione w tych metaanalizach wykazują niekonsekwencje metodologiczne i opierają się na przestarzałych definicjach i praktykach klinicznych, co ogranicza możliwość uogólniania i zastosowania wyników w obecnej praktyce kardiochirurgicznej i anestezjologicznej. Warto zauważyć, że sama rekomendacja przyznaje, że potrzebne są duże randomizowane badania kontrolowane w celu określenia optymalnego zarządzania temperaturą docelową (TTM) podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).

Poprzednie badania wykorzystujące obrazowanie dyfuzyjne (DWI) w rezonansie magnetycznym (MRI) ujawniły ciche niedokrwienne zmiany mózgu, głównie zmiany głębokiej istoty białej, u około 30% pacjentów po CABG. Ponadto, pooperacyjny spadek neuropoznawczy występuje średnio u 30,2% pacjentów po CABG. Jednakże wcześniejsze badania DWI i neuropoznawcze nie wykazały statystycznie istotnych różnic między normotermicznym a hipotermicznym CPB.

Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) rozszerza możliwości DWI i oferuje kilka zalet. W przeciwieństwie do DWI, które mierzy wielkość dyfuzji, DTI dostarcza szczegółowych ilościowych informacji o architekturze istoty białej i umożliwia wizualizację oraz ilościową ocenę szlaków istoty białej poprzez traktografię. Anizotropia frakcyjna (FA), kluczowy parametr DTI, kwantyfikuje wielkość i kierunkowość dyfuzji wody w obrębie szlaków istoty białej. FA wykazała niezależną wartość prognostyczną dla wyników neurologicznych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, krwotokiem podpajęczynówkowym lub zatrzymaniem krążenia. Mimo swojego potencjału, DTI nie zostało jeszcze zastosowane u pacjentów po CABG. Ta technika mogłaby znacząco zwiększyć nasze zrozumienie ewolucji mikrostruktury istoty białej i całkowitego obciążenia urazem po CABG, co jest niezbędne do optymalizacji TTM podczas CPB.

Oprócz obrazowania mózgu za pomocą DTI, biomarkery krwi, takie jak kwaśne białko glejowe (GFAP), lekki łańcuch neurofilamentu (NfL), enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) i całkowite tau (T-tau), stanowią uzupełniające narzędzia do monitorowania postępu uszkodzenia mózgu i poprawy prognozowania długoterminowych wyników neurologicznych. Każdy biomarker jest eksprymowany w różnych komórkach pochodzenia i wykazuje odrębne charakterystyki i dynamikę czasową, potencjalnie oferując unikalny wgląd w zakres uszkodzenia mózgu po CABG. Jednak ich zdolność do niezależnego lub synergistycznego mierzenia uszkodzenia istoty białej i szarej w połączeniu z parametrami DTI pozostaje niezbadana u pacjentów po CABG.

Aby zoptymalizować TTM podczas CPB, niniejsze badanie zbada neuroprotekcyjne efekty hipotermicznego (33-34°C) i normotermicznego (36,5°C) CPB, oceniając ich wpływ na uszkodzenie istoty białej, perfuzję mózgową i całościowe sieci neuronalne przy użyciu zaawansowanych technik MRI.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy łagodne hipotermiczne CPB oferuje lepszą neuroprotekcję w porównaniu z normotermicznym CPB. Będzie to oceniane za pomocą DTI mózgu i biomarkerów krwi po CABG. Cele drugorzędne obejmują ocenę ewolucji architektury istoty białej, zakresu globalnego niedokrwiennego uszkodzenia mikrostruktury istoty białej oraz związku między tymi czynnikami, poziomami biomarkerów krwi po operacji i spadkiem neuropoznawczym. Dodatkowo, celem jest opracowanie innowacyjnych i wysoce precyzyjnych modeli prognostycznych poprzez integrację zaawansowanych technik obrazowania mózgu z kompleksową analizą biomarkerów. Ostatecznie, nadrzędnym celem jest zidentyfikowanie czynników, które mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów poddawanych CABG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Toni Hentula, Master of health care
        • Pod-śledczy:
          • Juha Grönlund, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jussi Hirvonen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ville-Veikko Hynninen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Markus Malmberg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ville Peltonen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Teija Sainio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jenni Toivonen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jussi Posti, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Timo Roine, PhD, M.Sc.(Tech.)
        • Pod-śledczy:
          • Jani Saunavaara, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antti Saraste, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kalle-Oskari Suvanto, M.Sc (Tech)
        • Pod-śledczy:
          • Tero Vahlberg, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskanie świadomej zgody
  2. Wiek >18 lat
  3. Planowane wykonanie pomostowania aortalno-wieńcowego w trybie elektywnym lub subostrym

Kryteria wykluczenia:

  1. Przypadek nagły
  2. Przebyty udar mózgu
  3. Przebyte krwawienie śródczaszkowe
  4. Przebyty przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  5. Przebyte choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane
  6. Uczestnik ma znane klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, schorzenia medyczne (takie jak niewyrównana choroba wątroby lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub okoliczności społeczne, które według badacza czynią jego udział w tym badaniu klinicznym niewskazanym.
  7. Obecność implantów lub ciał obcych, których bezpieczeństwo w badaniu MRI nie jest znane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Intervention group: normothermic cardiopulmonary bypass with nasopharyngeal temperature of 36.5 ± 0.2°C
Procedura: Kardiopulmonarne omijanie w warunkach normotermii
normotermiczne krążenie pozaustrojowe z temperaturą nosowo-gardłową 36,5 ± 0,2°C
Inne nazwy:
  • 36,5 ± 0,2°C
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: łagodna hipotermiczna pozaustrojowa oksygenacja z temperaturą nosowo-gardłową 33 ± 0,2°C
Procedura: Kardioplegia hipotermiczna z krążeniem pozaustrojowym
łagodna hipotermiczna krążenie pozaustrojowe z temperaturą nosowo-gardłową 33 ± 0.2°C
Inne nazwy:
  • 33 ± 0.2°C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna frakcjonalna anizotropia istoty białej mózgu w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 6 dzień po operacji ± 1 dzień
Anizotropia frakcyjna mierzy mikrostrukturę istoty białej. Jest oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w rezonansie magnetycznym mózgu.
6 dzień po operacji ± 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hipokampa w mililitrach (ml) od dnia 4 przedoperacyjnego (+/- 3 dni) do dnia 6 pooperacyjnego (+/-1 dzień) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Zmiana objętości hipokampa między czwartym dniem przedoperacyjnym +/- 3 dni a szóstym dniem pooperacyjnym +/- 1 dzień
Objętość hipokampa zostanie zmierzona za pomocą wokselowej morfometrii obrazowania rezonansu magnetycznego w 4. dniu przedoperacyjnym +/- 3 dni oraz w 6. dniu pooperacyjnym +/- 1 dzień.
Zmiana objętości hipokampa między czwartym dniem przedoperacyjnym +/- 3 dni a szóstym dniem pooperacyjnym +/- 1 dzień
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Od rejestracji do końca obserwacji po 1 roku
Zmiana w niedokrwiennym uszkodzeniu hipokampa od dnia 4 +/- 3 dni przedoperacyjnych do dnia 6 +/- 1 dnia pooperacyjnego pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Ramy czasowe: Zmiana niedokrwiennego uszkodzenia hipokampa od 4 dni przedoperacyjnych +/-3 dni do 6 dni pooperacyjnych +/-1 dzień
Uraz niedokrwienny w hipokampie zostanie zmierzony przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego
Zmiana niedokrwiennego uszkodzenia hipokampa od 4 dni przedoperacyjnych +/-3 dni do 6 dni pooperacyjnych +/-1 dzień
Zmiana niedokrwiennego uszkodzenia jąder podkorowych od dnia 4 ± 3 dni przedoperacyjnego do dnia 6 ± 1 dnia pooperacyjnego pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Zmiana uszkodzenia niedokrwiennego w jądrach podstawy od dnia 4 +/- 3 dni przedoperacyjnego do dnia 6 +/- 1 dnia pooperacyjnego
Uraz niedokrwienny w jądrach podstawy będzie mierzony za pomocą obrazowania tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego
Zmiana uszkodzenia niedokrwiennego w jądrach podstawy od dnia 4 +/- 3 dni przedoperacyjnego do dnia 6 +/- 1 dnia pooperacyjnego
Zmiana globalnego uszkodzenia istoty białej ocenianego za pomocą obrazowania tensora dyfuzji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną od 4 dnia przedoperacyjnego ± 3 dni do 6 dnia pooperacyjnego ± 1 dzień oraz do 3 miesięcy ± 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana globalnego niedokrwiennego uszkodzenia istoty białej od 4 dnia przedoperacyjnego +/- 3 dni do 6 dnia pooperacyjnego +/- 1 dzień oraz do 3 miesięcy +/- 7 dni
Globalne (czyli obejmujące cały mózg) niedokrwienne uszkodzenie istoty białej będzie mierzone za pomocą frakcjonalnej anizotropii oraz rozproszenia promieniowego, osiowego i średniego w obrazowaniu tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego.
Parametry te są zawsze mierzone jednocześnie i nie mogą być rozdzielone.
Zmiana globalnego niedokrwiennego uszkodzenia istoty białej od 4 dnia przedoperacyjnego +/- 3 dni do 6 dnia pooperacyjnego +/- 1 dzień oraz do 3 miesięcy +/- 7 dni
Zmiana globalnego uszkodzenia istoty szarej między grupą kontrolną a grupą interwencyjną od dnia przedoperacyjnego 4 ± 3 dni do dnia pooperacyjnego 6 ± 1 dzień oraz do 3 miesięcy ± 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana globalnego uszkodzenia istoty szarej od dnia przedoperacyjnego 4 ± 3 dni do dnia pooperacyjnego 6 ± 1 dzień oraz do 3 miesięcy ± 7 dni po operacji
Globalne (tj. całego mózgu) uszkodzenie istoty szarej będzie mierzone za pomocą średniej dyfuzyjności obrazowania tensora dyfuzji
Zmiana globalnego uszkodzenia istoty szarej od dnia przedoperacyjnego 4 ± 3 dni do dnia pooperacyjnego 6 ± 1 dzień oraz do 3 miesięcy ± 7 dni po operacji
Różnica w stężeniu neuronowo-swoistej enolazy (NSE) we krwi między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: NSE jest analizowane bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
NSE jest analizowane z próbki krwi
NSE jest analizowane bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Różnica poziomu neurofilamentów lekkich łańcucha (NfL) we krwi między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: NfL jest analizowany bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz pooperacyjnie po 24, 48 i 72 godzinach
NfL jest analizowane z próbki krwi
NfL jest analizowany bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz pooperacyjnie po 24, 48 i 72 godzinach
Różnica stężenia białka kwaśnego włókienkowego glejowego (GFAP) we krwi między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: GFAP jest analizowany bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
GFAP jest analizowany z próbki krwi
GFAP jest analizowany bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Różnica w całkowitym białku tau we krwi między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: całkowite tau jest analizowane bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
całkowite białko tau jest analizowane z próbki krwi
całkowite tau jest analizowane bezpośrednio przed indukcją znieczulenia oraz po 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Różnice w wynikach neuropoznawczych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną oceniane za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ramy czasowe: CANTAB będzie oceniany w dniu 2 przed operacją +/- 1 dzień oraz po operacji po 3 i 12 miesiącach
CANTAB będzie oceniany w dniu 2 przed operacją +/- 1 dzień oraz po operacji po 3 i 12 miesiącach
Różnica wartości śródoperacyjnej spektroskopii bliskiej podczerwieni NIRS między grupą kontrolną a grupą interwencyjną podczas .
Ramy czasowe: Pomiary NIRS będą przeprowadzane śródoperacyjnie
Pomiary NIRS będą przeprowadzane śródoperacyjnie
Różnica w zapotrzebowaniu na leki wazopresyjne między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
Leki wazopresyjne obejmują noradrenalinę, adrenalinę, wazopresynę, lewosymendan i nitroglicerynę
96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
Potrzeba stosowania leków przeciwgorączkowych pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
Poziom mleczanu we krwi pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Stężenie mleczanu będzie mierzone śródoperacyjnie w odstępach jednogodzinnych oraz w odstępach od 2 do 6 godzin od początku do zakończenia pooperacyjnej intensywnej terapii
Stężenie mleczanu będzie mierzone śródoperacyjnie w odstępach jednogodzinnych oraz w odstępach od 2 do 6 godzin od początku do zakończenia pooperacyjnej intensywnej terapii
Różnica w ilości produktów krwiopochodnych i środków hemostatycznych między grupą kontrolną a interwencyjną
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
Różnica w długości pobytu na oddziale intensywnej terapii pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia
96 godzin po rozpoczęciu indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timo Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital, Wellbeing Services County of Southwest Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VARHA/4272/13.02.02/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Punkt końcowy pierwszorzędowy

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 1 stycznia 2027 do 31 grudnia 2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy. Poszczególne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione (tekst, tabele, rysunki i załączniki), po anonimizacji, wraz z protokołem badania. Dane te będą dostępne 6 miesięcy po publikacji artykułu i będą dostępne przez 12 miesięcy od publikacji. Dane mogą być wykorzystywane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski i propozycje należy kierować na adres timo.laitio@elisanet.fi. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami