Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telematyczna Interwencja Edukacyjna u Pacjentów z Niewydolnością Serca. (TEACH)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maria Jose Santi Cano

Skuteczność telematycznej interwencji edukacyjnej w poprawie poziomu samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca

Tło: Niewydolność serca (NS) jest jedną z najczęstszych patologii w krajach zachodnich, stanowiąc znaczący odsetek ich wydatków na opiekę zdrowotną. Duża część sukcesu specjalistycznych programów kontroli i leczenia tej patologii jest osiągana w ramach Jednostek Niewydolności Serca. Programy te opierają się na zwiększaniu zdolności pacjentów do skutecznej samoopieki. Samoopieka w niewydolności serca obejmuje kilka aspektów: utrzymywanie zdrowych nawyków życiowych, monitorowanie objawów i symptomów dekompensacji, kontrolę ciśnienia krwi, tętna i masy ciała, oraz zdolność do zarządzania potencjalnymi dekompensacjami samodzielnie lub poprzez korzystanie z dostępnych usług opieki zdrowotnej.

Jednostki niewydolności serca prowadzą dla tych pacjentów ustrukturyzowaną edukację terapeutyczną poprzez zindywidualizowane, bezpośrednie interwencje edukacyjne przy przyjęciu do jednostki, kładąc szczególny nacisk na szkolenie pacjentów i ich opiekunów w zakresie skutecznej samoopieki. Jednak badania pokazują, że poziom samoopieki wśród pacjentów z NS pozostaje niski. Ponadto, nowa rzeczywistość opieki zdrowotnej po pandemii wymaga poszukiwania strategii ułatwiających lepsze zarządzanie czasem przy jednoczesnym poprawianiu zdolności samoopieki pacjentów z NS. W tym kontekście klinicznym konieczne jest poszukiwanie alternatyw pozwalających na zapewnienie odpowiedniej jakości opieki przy jednoczesnym pokonywaniu przeszkód narzuconych przez obecną sytuację.

Cel: Celem badania jest ocena skuteczności interwencji edukacyjnej opartej na telematyce, w dodatku do standardowej, ustandaryzowanej interwencji edukacyjnej, w zakresie samoopieki u pacjentów w Jednostce Niewydolności Serca sześć miesięcy po przyjęciu.

Metodologia: Zastosowany zostanie projekt randomizowanego badania klinicznego z równoległymi grupami (interwencyjną i kontrolną). Próbka badawcza, składająca się z 50 pacjentów w każdej grupie, zostanie zrekrutowana spośród pacjentów leczonych w Jednostce Niewydolności Serca Szpitala Uniwersyteckiego. Wszyscy pacjenci i ich opiekunowie (jeśli dotyczy) w obu grupach otrzymają tę samą zindywidualizowaną interwencję edukacyjną. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają również interwencję edukacyjną opartą na telematyce poprzez połączenie wideo za pośrednictwem aplikacji komunikatora WhatsApp trzy miesiące po początkowej interwencji bezpośredniej.

Zmienne badawcze będą obejmować dane socjodemograficzne i fizjologiczne, przestrzeganie leczenia farmakologicznego, szczepienia, ocenę diety, ocenę ćwiczeń fizycznych, liczbę i zarządzanie dekompensacjami, poziomy samoopieki i jakość życia. Po sześciu miesiącach w jednostce niewydolności serca wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną ponownie ocenieni przy użyciu tych samych narzędzi, a różnice statystyczne między grupami zostaną przeanalizowane. Podstawową zmienną wynikową będzie poziom samoopieki, mierzony za pomocą Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11009
        • University Hospital of Jerez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia z niewydolnością serca klasy II, III i IV, z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 35%, którzy posiadają smartfon umożliwiający wideorozmowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzoną sprawnością poznawczą, co oznacza, że nie są w stanie przestrzegać podstawowych wytycznych dotyczących samoopieki i edukacji.

Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, którą można rozwiązać poprzez leczenie przyczyny podstawowej.

Pacjenci z wysoką współchorobowością, gdzie schorzenia niekardiologiczne stanowią większe ryzyko i mają gorsze rokowanie niż sama niewydolność serca.

Pacjenci uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Zdrowie cyfrowe
Behawioralne: Zdrowie cyfrowe
Edukacja przez mHealth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Skala Samoopieki w Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach
Składa się z 12-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie przez pacjenta, który obejmuje różne aspekty samoopieki pacjenta. Jest oceniany w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam/zawsze) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam/nigdy). Pozwala to na sklasyfikowanie ogólnego poziomu samoopieki w następujących zakresach: niski (44-60), średni (28-43) i wysoki (12-27).
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria Jose Santi Cano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-25-07-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami