Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uretroplastyka F-TIP kontra G-TIP w dystalnej postaci spodziectwa (FTIP-RCT)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zafar Abdullaev, National Children's Medical Center, Uzbekistan

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące plastykę cewki moczowej metodą rurkowanej płytki naciętej wzmocnionej fibryną (F-TIP) z plastyką metodą rurkowanej płytki naciętej z przeszczepem (G-TIP) w przypadku spodziectwa dystalnego z niekorzystną płytką cewkową

Hipospadia to powszechna wrodzona wada występująca u chłopców, polegająca na umiejscowieniu ujścia cewki moczowej na spodniej stronie prącia. Hipospadia dystalna jest najczęstszą formą i zwykle jest leczona chirurgicznie przy użyciu plastyki cewki metodą TIP (tubularized incised plate). W przypadkach z niekorzystną płytką cewkową powszechnie stosuje się techniki z przeszczepem (G-TIP); jednak powikłania pooperacyjne, takie jak przetoka cewkowo-skórna i zwężenie ujścia cewki, mogą nadal występować.

Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to autologiczny materiał biologiczny uzyskiwany z własnej krwi pacjenta, bogaty w czynniki wzrostu, które mogą przyspieszać gojenie tkanek. Zastosowanie PRF jako uzupełnienia podczas naprawy hipospadii może poprawić wyniki chirurgiczne poprzez lepszą regenerację tkanek.

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie plastyki cewki metodą F-TIP z użyciem PRF z plastyką cewki metodą G-TIP u dzieci z dystalną hipospadią i niekorzystną płytką cewkową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik chirurgicznych.

Główne punkty końcowe obejmują częstość występowania zwężenia ujścia cewki, przetoki cewkowo-skórnej oraz wzorce uroflowmetrii oceniane 6 miesięcy po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zwężenie cewki moczowej i wyniki kosmetyczne oceniane przy użyciu ustandaryzowanych systemów punktacji. Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy wzmocnienie PRF poprawia wyniki chirurgiczne w naprawie dystalnej hipospadii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania plastyki cewki moczowej z użyciem wzmocnionej fibryną płytkową rurkowanej płytki naciętej (F-TIP) z zastosowaniem autologicznej bogatopłytkowej fibryny (PRF) z plastyką cewki moczowej z użyciem przeszczepionej rurkowanej płytki naciętej (G-TIP) u dzieci z dystalną postacią spodziectwa i niekorzystną płytką cewkową.

Kwalifikującymi się uczestnikami są chłopcy w wieku od 6 miesięcy do 7 lat z pierwotnym lub powtórnym dystalnym spodziectwem (stopień 1 lub 2 według Abbasa), skrzywieniem prącia poniżej 45 stopni po odpreparowaniu oraz niekorzystną płytką cewkową zdefiniowaną przez wynik mniejszy niż 1,2 w skali Plate Objective Scoring Tool (POST). Uczestnicy będą rekrutowani w dwóch trzeciorzędowych ośrodkach urologii dziecięcej w Taszkencie (Uzbekistan) i Dżakarcie (Indonezja).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych przy użyciu komputerowo generowanej randomizacji warstwowej według ośrodka i charakterystyki płytki cewkowej. Osoby oceniające wyniki oraz oceniające standardowe zdjęcia pooperacyjne będą zaślepione co do przydziału do grup.

W grupie F-TIP, autologiczna bogatopłytkowa fibryna będzie przygotowywana śródoperacyjnie z krwi obwodowej bez antykoagulantów przy użyciu standardowych technik wirowania. Błona PRF będzie aplikowana do naciętej płytki cewkowej przed jej rurkowaniem. W grupie G-TIP, plastyka cewki moczowej TIP z augmentacją przeszczepem będzie wykonana przy użyciu standardowych technik chirurgicznych dla niekorzystnych płytek cewkowych. Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczonych urologów dziecięcych zgodnie ze standaryzowanymi protokołami operacyjnymi.

Pierwszorzędowymi miarami wyników są częstość występowania zwężenia ujścia cewki, częstość przetoki skórno-cewkowej oraz wzorce uroflowmetrii oceniane 6 miesięcy po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują częstość występowania zwężenia cewki moczowej oraz wyniki kosmetyczne oceniane przy użyciu standaryzowanych systemów punktacji i zaślepionej oceny fotograficznej.

Uczestnicy będą obserwowani pooperacyjnie po 1, 3 i 6 miesiącach. Dane będą zbierane prospektywnie i przechowywane w bezpiecznych, chronionych hasłem bazach danych. Analizy statystyczne będą porównywać wyniki między grupami przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych, z istotnością ustaloną na p < 0,05.

Zgoda etyczna będzie uzyskana od instytucjonalnych komisji etyki we wszystkich uczestniczących ośrodkach przed włączeniem pierwszego uczestnika. Pisemną świadomą zgodę będą uzyskiwać od rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital Jakarta, Indonesia Pediatric Urology Department
          • Numer telefonu: +6285935071599
          • E-mail: anggariskyraharja@gmail.com
  • Uzbekistan
    • Tashkent
      • Tashkent, Tashkent, Uzbekistan, 100020
        • Rekrutacyjny
        • National Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • National Children's Medical Center Pediatric Urology department
          • Numer telefonu: +998950047777 +998950047777
          • E-mail: abdullaev.med@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłopcy w wieku od 6 miesięcy do 7 lat w czasie operacji
  • Pierwotna lub powtórna dystalna spodziectwo (klasyfikacja Abbasa stopień 1 lub 2)
  • Zakrzywienie prącia mniejsze niż 45 stopni po odpreparowaniu
  • Niekorzystna płytka cewkowa zdefiniowana przez wynik narzędzia oceny płytki (POST) < 1.2
  • Planowana uretroplastyka oparta na spłaszczonej płytce cewkowej (TIP)
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia różnicowania płci (DSD) lub niejednoznaczne narządy płciowe
  • Cieżkie zakrzywienie prącia wymagające przecięcia płytki cewkowej
  • Poprzednia uretroplastyka z użyciem przeszczepu z błony śluzowej policzka, wargi lub napletka (z wyjątkiem pacjentów planowanych do drugiego etapu naprawy Bracka)
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa w czasie operacji
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub dysfunkcja płytek krwi
  • Niewystarczająca dostępność tkanek do zastosowania planowanej warstwy pośredniej
  • Pacjenci utraceni z obserwacji lub niechętni do przestrzegania minimalnego okresu obserwacji (np. 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: F-TIP Uretroplastyka
Uczestnicy przejdą cewkę plastyczną z wykorzystaniem fibryny w technice tubularnej z naciętą płytką (F-TIP). Autologiczna fibryna bogatopłytkowa zostanie przygotowana śródoperacyjnie i naniesiona na naciętą płytkę cewki moczowej, a następnie utrwalona szwem PDS 6/0-7/0 przed tubularizacją.
Procedura: Uretroplastyka TIP z wzmocnieniem fibryną
Tubularyzacja płytki cewkowej z nacięciem, wzmocniona autologiczną błoną bogatopłytkową, zastosowaną na naciętej płytce cewkowej przed tubularyzacją.
Aktywny komparator: G-TIP Uretroplastia
Uczestnicy przejdą plastykę cewki moczowej metodą G-TIP (grafted tubularized incised plate) z zastosowaniem standardowych technik augmentacji przeszczepem w przypadku niekorzystnych płytek cewkowych.
Procedura: Uretroplastyka z przeszczepem TIP
Plastyka cewki moczowej z wykorzystaniem wzmocnionej przeszczepem płytki cewkowej z nacięciem, wykonana przy użyciu standardowych technik chirurgicznych dla niekorzystnych płytek cewkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań cewki moczowej pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań cewki moczowej pooperacyjnych, zdefiniowanych jako wystąpienie zwężenia ujścia cewki wymagającego poszerzenia lub interwencji chirurgicznej i/lub przetoki cewkowo-skórnej stwierdzonej podczas badania klinicznego.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obecność zwężenia cewki moczowej potwierdzona klinicznie lub w badaniach obrazowych podczas obserwacji.
6 miesięcy po operacji
Wynik kosmetyczny oceniony za pomocą skali HOSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Standardowe zdjęcia pooperacyjne zostały ocenione przez dwóch zewnętrznych, zaślepionych urologów dziecięcych przy użyciu systemu Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE). Wyniki HOSE mieszczą się w zakresie od 5 do 16 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty kosmetyczne.
6 miesięcy po operacji
Maksymalny przepływ moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Maksymalny przepływ moczu (Qmax) mierzony w mililitrach na sekundę (mL/s), oceniany za pomocą uroflowmetrii.
Większe wartości wskazują na lepszy przepływ moczu.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Children's Medical Center, Uzbekistan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zafar Abdullaev, MD, PhD, National Children's Medical Center, Tashkent, Uzbekistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 102025-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami